Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincnövelés páciensspecifikus PEEK lapokkal az autogén csonthéj technikával szemben.

2024. április 6. frissítette: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D gerincnövelés az elülső felső állcsont régióban páciensspecifikus poliéter-éter-keton (PEEK) lapokkal az autogén csonthéj technikával szemben. Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Összehasonlító vizsgálat

Összehasonlító vizsgálat a páciens-specifikus PEEK lapok gerincnövelő képességének felmérésére vegyes autogén/xenogén csontgraft vs Bone Shell technikával az idő, a pontosság és a donor hely morbiditása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A-beavatkozási csoport (betegspecifikus PEEK lapok)

  • A műtét előtt számítógépes tomográfiát végeznek a betegeken.
  • Speciális szoftver segítségével 3D-s modelleket készítünk, és ezeket felhasználjuk az egyedi PEEK lapok megtervezéséhez. A végleges STL (Standard Tessellation Language) fájlokat elküldik a laboratóriumba megmunkálásra/nyomtatásra.
  • Az autogén csontgraftot Chin/Retromolar graftból veszik, és 1:1 arányban keverik xenogén csontgrafttal.
  • A csontfeltárást követően a gerincet dekortikáljuk és az előregyártott PEEK lapokat titán csavarokkal rögzítjük, a lapok és a gerinc közötti teret pedig kitöltjük az előkészített csontgrafttal.
  • A sebek lezárása megtörténik.
  • A CT-vizsgálat a műtét után történik.
  • 6 hónap elteltével újabb CT-vizsgálat történik értékelés és összehasonlítás céljából. Ezután eltávolítják a titán csavarokat és behelyezik az implantátumokat.

B-kontroll csoport (autogén csonthéj technika)

  • A műtét előtt számítógépes tomográfiát végeznek a betegeken
  • Csontgraftot gyűjtenek az áll/retromoláris régióból, és egy cortico-cancellous csontblokkot kapnak, majd két részre osztják, amelyeket héjként használnak.
  • A csonthéjakat levágják és a recipiens helyhez igazítják, a fennmaradó csontot pedig megőrlik és xenogén csontgrafttal keverik 1:1 arányban.
  • A csonthéjakat titán csavarokkal rögzítik a gazdacsonthoz, és a héjak és az alveoláris csont közötti teret a csontgraft keverék tölti ki.
  • A sebek lezárása megtörténik.
  • CT-vizsgálatot fognak végezni.
  • 6 hónap elteltével újabb CT-vizsgálat történik értékelés és összehasonlítás céljából. Ezután a páciens mikrocsavarok eltávolítására és implantátum behelyezésére megy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12613
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek alveoláris csont hiányában az elülső felső állcsontban.
  • A páciens fix protézist keres az elülső maxilláris régióban.
  • Erősen motivált betegek.
  • Jó szájhigiénia.
  • A sebészi beavatkozásra és a nyomon követésre hajlandó betegek, tájékozott beleegyezéssel.
  • Határozott elülső felső állkapocstokok.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag kompromittált betegek.
  • Nem együttműködő betegek.
  • Rossz szájhigiénia.
  • Parodontális betegségek.
  • A kijelölt fogatlan gerincen semmilyen oltási eljárás nincs előzményében.Kritériumok
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik a csontok vagy lágyrészek gyógyulását akadályozzák.
  • Olyan betegek, akiknél nincs helyi patózis, amely zavarja a csontok gyógyulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegspecifikus PEEK lapok
A páciensspecifikus PEEK lapokat titán csavarokkal rögzítik, és a vegyes autogén/xenogén csontgraft eltartó rendszereként szolgálnak, amely kitölti a lapok és a gerinc közötti rést.
Eljárás: Betegspecifikus PEEK lapok
Számítógéppel segített laptervezés
Aktív összehasonlító: Autogén csonthéj technika
A csonthéjakat titán csavarokkal rögzítjük a gerinchez, és vegyes autogén/xenogén csontgraft tölti ki a héjak és a gerinc közötti rést.
Eljárás: Autogén csonthéj
autogén retromoláris/állcsont graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 8 hónap
Kérdőívet használunk az elégedettség értékelésére, bináris mérőegység (IGEN/NEM)
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonttömeg
Időkeret: 4-6 hónappal a műtét után
A csonttömeg gyarapodása a számítógépes tomográfia segítségével történik, mérőegység (mm)
4-6 hónappal a műtét után
A csont minősége
Időkeret: 4-6 hónappal a műtét után
Csontmag biopszia szövettani elemzése, mérőegység Osteon szám
4-6 hónappal a műtét után
Lágyszöveti reakció
Időkeret: 4-6 hónappal a műtét után
Klinikai kiértékelés kaliberrel a keratinizált nyálkahártya vastagságának mérésére, mértékegység (mm)
4-6 hónappal a műtét után
Intraoperatív idő
Időkeret: Intraoperatív
Stopperóra használata a működési idő mérésére
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Együttműködők

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2018-07-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ridge hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel