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Kieferkammvergrößerung mit patientenspezifischen PEEK-Platten im Vergleich zur autogenen Knochenschalentechnik.

6. April 2024 aktualisiert von: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D-Kammvergrößerung im vorderen Oberkieferbereich mit patientenspezifischen Polyetheretherketon (PEEK)-Platten im Vergleich zur autogenen Knochenschalentechnik. Eine randomisierte klinische Studie: Vergleichsstudie

Vergleichsstudie zur Beurteilung der Eignung der patientenspezifischen PEEK-Platten bei der Kammaugmentation mit gemischtem autogenem/xenogenem Knochentransplantat im Vergleich zur Knochenschalentechnik hinsichtlich Zeit, Genauigkeit und Morbidität an der Entnahmestelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A-Interventionsgruppe (patientenspezifische PEEK-Blätter)

  • Präoperativ wird bei den Patienten eine Computertomographie durchgeführt.
  • Mithilfe einer speziellen Software werden 3D-Modelle erstellt und für die Gestaltung der maßgeschneiderten PEEK-Platten verwendet. Die endgültigen STL-Dateien (Standard Tessellation Language) werden zum Fräsen/Drucken an das Labor gesendet.
  • Autogenes Knochentransplantat wird aus dem Kinn-/Retromolarentransplantat entnommen und im Verhältnis 1:1 mit xenogenem Knochentransplantat gemischt.
  • Nach der Knochenfreilegung wird der Kieferkamm dekortiziert und die vorgefertigten PEEK-Platten werden mit Titanschrauben befestigt und der Raum zwischen den Platten und dem Kieferkamm wird mit dem vorbereiteten Knochentransplantat gefüllt.
  • Der Wundverschluss wird durchgeführt.
  • Postoperativ wird ein CT-Scan durchgeführt.
  • Nach 6 Monaten wird zur Auswertung und zum Vergleich ein weiterer CT-Scan durchgeführt. Anschließend werden die Titanschrauben entfernt und Implantate eingesetzt.

B-Kontrollgruppe (autogene Knochenschalentechnik)

  • Präoperativ wird bei den Patienten eine Computertomographie durchgeführt
  • Aus der Kinn-/Retromolarenregion wird ein Knochentransplantat entnommen und ein kortiko-spongiöser Knochenblock gewonnen, der dann in zwei Stücke geteilt wird, die als Schalen dienen.
  • Die Knochenschalen werden zugeschnitten und an die Empfängerstelle angepasst und der verbleibende Knochen wird gemahlen und mit xenogenem Knochentransplantat im Verhältnis 1:1 vermischt
  • Die Knochenschalen werden mit Titanschrauben im Wirtsknochen verankert und der Raum zwischen den Schalen und dem Alveolarknochen wird mit der Knochentransplantatmischung ausgefüllt.
  • Der Wundverschluss wird durchgeführt.
  • Es wird ein CT-Scan durchgeführt.
  • Nach 6 Monaten wird zur Auswertung und zum Vergleich ein weiterer CT-Scan durchgeführt. Anschließend wird der Patient die Mikroschrauben entfernen und gleichzeitig das Implantat einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit defizientem Alveolarknochen im vorderen Oberkiefer.
  • Patient sucht eine festsitzende Prothese im vorderen Oberkieferbereich.
  • Hochmotivierte Patienten.
  • Gute Mundhygiene.
  • Patienten, die mit einer Einverständniserklärung für den chirurgischen Eingriff und die Nachsorge bereit sind.
  • Begrenzte vordere Oberkieferfälle.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Unkooperative Patienten.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Parodontale Erkrankungen.
  • Keine Vorgeschichte eines Transplantationsverfahrens am vorgesehenen zahnlosen Kieferkamm. Kriterien
  • Patienten mit Krankheiten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen.
  • Patienten ohne lokale Pathose, die die Knochenheilung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifische PEEK-Platten
Patientenspezifische PEEK-Platten werden mit Titanschrauben befestigt und dienen als Rückhaltesystem für das gemischte autogene/xenogene Knochentransplantat, das die Lücke zwischen den Platten und dem Kieferkamm füllt.
Verfahren: Patientenspezifische PEEK-Platten
Computergestütztes Blattdesign
Aktiver Komparator: Autogene Knochenschalentechnik
Die Knochenschalen werden mit Titanschrauben am Kieferkamm befestigt und ein gemischtes autogenes/xenogenes Knochentransplantat füllt die Lücke zwischen den Schalen und dem Kieferkamm.
Verfahren: Autogene Knochenschale
Autogenes Retromolar-/Kinnknochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird ein Fragebogen verwendet, Maßeinheit Binär (JA/NEIN)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengewinn
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Operation
Der Knochenzuwachs wird mithilfe der Computertomographie in der Maßeinheit (mm) bewertet.
4-6 Monate nach der Operation
Knochenqualität
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Operation
Histologische Analyse der Knochenkernbiopsie, Maßeinheit Osteonzahl
4-6 Monate nach der Operation
Weichteilreaktion
Zeitfenster: 4-6 Monate postoperativ
Klinische Bewertung nach Kaliber zur Messung der Dicke der keratinisierten Schleimhaut, Maßeinheit (mm)
4-6 Monate postoperativ
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Verwendung einer Stoppuhr zur Messung der Operationszeit
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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