使用患者专用 PEEK 片材与自体骨壳技术进行脊增强。
2024年4月6日 更新者：Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
使用患者专用聚醚醚酮 (PEEK) 片与自体骨壳技术进行上颌前牙区 3D 牙槽嵴增强。随机临床试验：比较研究
比较研究评估患者特定 PEEK 片在使用混合自体/异种骨移植与骨壳技术的牙槽嵴增量中的时间、准确性和供体部位发病率的能力。
研究概览
详细说明
A- 干预组（患者特定 PEEK 片材）
- 术前将对患者进行计算机断层扫描。
- 使用特殊软件，将获得 3D 模型并用于设计定制的 PEEK 板材。 最终的 STL（标准曲面细分语言）文件将发送到实验室进行铣削/打印。
- 自体骨移植物将从下巴/磨牙后移植物中取出，并以 1:1 的比例与异种骨移植物混合。
- 骨暴露后，将牙槽嵴去皮，用钛螺钉固定预制的 PEEK 片，片材与牙槽嵴之间的空间将用准备好的骨移植物填充。
- 将完成伤口闭合。
- 术后将进行CT扫描。
- 6个月后将进行另一次CT扫描以进行评估和比较。 然后移除钛螺钉并放置种植体。
B-对照组（自体骨壳技术）
- 术前将对患者进行计算机断层扫描
- 将从下巴/磨牙后区域采集骨移植物，获得皮质松质骨块，然后将其分成两块用作壳。
- 骨壳将被修剪并调整到接受部位，剩余的骨头将被铣削并以 1:1 的比例与异种骨移植物混合
- 骨壳将用钛螺钉固定在宿主骨中，骨壳和牙槽骨之间的空间将由骨移植混合物填充。
- 将完成伤口闭合。
- 将进行 CT 扫描。
- 6个月后将进行另一次CT扫描以进行评估和比较。 然后患者将进行微型螺钉移除以及种植体植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Giza、埃及、12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上颌前牙槽骨缺陷的成年患者。
- 患者在上颌前牙区域寻求固定修复体。
- 患者积极性高。
- 良好的口腔卫生。
- 患者在知情同意的情况下愿意接受手术和随访。
- 有界的前上颌骨病例。
排除标准：
- 医疗受损的患者。
- 不合作的患者。
- 口腔卫生不良。
- 牙周疾病。
- 在指定的无牙牙槽嵴没有任何移植手术史。标准
- 患有任何损害骨骼或软组织愈合的疾病的患者。
- 没有干扰骨愈合的局部病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者专用 PEEK 板
患者特定的 PEEK 片材将用钛螺钉固定，并作为混合自体/异种骨移植物的密封系统，填充片材和牙槽嵴之间的间隙。
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计算机辅助图纸设计
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有源比较器：自体骨壳技术
骨壳将用钛螺钉固定在牙槽嵴上，混合自体/异种骨移植将填充骨壳和牙槽嵴之间的间隙。
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自体磨牙后/下巴骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：8个月
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采用问卷调查的方式评价满意度，测量单位二元（YES/NO）
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量增加
大体时间：术后4-6个月
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骨增量将使用计算机断层扫描进行评估，测量单位（毫米）
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术后4-6个月
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骨质量
大体时间：术后4-6个月
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骨芯活检的组织学分析，测量单位Osteon数
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术后4-6个月
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软组织反应
大体时间：术后4-6个月
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角化粘膜厚度测量口径临床评价，测量单位（mm）
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术后4-6个月
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术中时间
大体时间：术中
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使用秒表测量手术时间
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ahmed A Brakart, PhD、Cairo university
- 研究主任：Mohamed M Shaker, PhD、Cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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