Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ridge Augmentation ved å bruke pasientspesifikke PEEK-ark vs. autogent benskallteknikk.

6. april 2024 oppdatert av: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D Ridge Augmentation i den fremre kjeveregionen ved bruk av pasientspesifikke polyeter-eterketon-ark (PEEK) kontra autogent benskallteknikk. En randomisert klinisk studie: sammenlignende studie

Komparativ studie for å vurdere evnen til de pasientspesifikke PEEK-arkene i ryggforstørrelse ved bruk av blandet autogent/xenogent beintransplantat vs Bone Shell Technique med hensyn til tid, nøyaktighet og morbiditet på donorstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A- Intervention Group (pasientspesifikke PEEK-ark)

  • Preoperativ computertomografi vil bli gjort til pasientene.
  • Ved hjelp av spesiell programvare vil 3D-modeller bli innhentet og brukt til å designe de spesiallagde PEEK-arkene. De endelige STL-filene (Standard Tessellation Language) vil bli sendt til laboratoriet for fresing/utskrift.
  • Autogent bentransplantat vil bli tatt fra Chin/Retromolar graft og vil blandes med xenogent bengraft i forholdet 1:1.
  • Etter beineksponering vil mønet dekoreres og de prefabrikkerte PEEK-arkene festes med titanskruer og rommet mellom arkene og mønet fylles med det forberedte beintransplantatet.
  • Sårlukking vil bli utført.
  • CT-skanning vil bli gjort postoperativt.
  • Etter 6 måneder vil en ny CT-skanning bli gjort for evaluering og sammenligning. Deretter vil titanskruene fjernes og implantater settes inn.

B- kontrollgruppe (autogent benskallteknikk)

  • Preoperativ computertomografi vil bli gjort til pasientene
  • Bentransplantat vil bli høstet fra haken/retromolar-regionen og en kortiko-cancellous beinblokk vil bli oppnådd og deretter delt i to deler som brukes som skall.
  • Benskjellene vil trimmes og justeres til mottakerstedet, og det gjenværende beinet vil bli frest og blandet med Xenogenic bentransplantat i forholdet 1:1
  • Benskjellene vil være forankret i vertsbenet med titanskruer, og rommet mellom skjellene og alveolarbeinet vil bli fylt av bentransplantatblandingen.
  • Sårlukking vil bli utført.
  • CT-skanning vil bli utført.
  • Etter 6 måneder vil en ny CT-skanning bli gjort for evaluering og sammenligning. Deretter vil pasienten gå for fjerning av mikroskruer sammen med implantatplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med mangelfull alveolart bein i fremre maxilla.
  • Pasient som søker fast protese ved fremre overkjeveregion.
  • Svært motiverte pasienter.
  • God munnhygiene.
  • Pasienter som er villige til kirurgisk inngrep og oppfølging, med et informert samtykke.
  • Avgrensede anterior maxilla tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Periodontale sykdommer.
  • Ingen historie med noen podeprosedyre ved den utpekte tannløse ryggen. Kriterier
  • Pasienter med sykdommer som kompromitterer ben- eller bløtvevsheling.
  • Pasienter uten lokal patose som forstyrrer beinheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikke PEEK-ark
Pasientspesifikke PEEK-ark vil bli festet med titanskruer og fungere som inneslutningssystem for det blandede autogene/xenogene beintransplantatet som vil fylle gapet mellom arkene og ryggen.
Fremgangsmåte: Pasientspesifikke PEEK-ark
Datastøttet arkdesign
Aktiv komparator: Autogen benskallteknikk
Benskjell vil bli festet med titanskruer til mønet og blandet autogent/xenogent beintransplantat vil fylle gapet mellom skallene og mønet.
Fremgangsmåte: Autogent beinskall
autogent retromolar/hakebeintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 måneder
Spørreskjema vil bli brukt til å evaluere tilfredshet , måleenhet Binær (JA/NEI)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benøkning
Tidsramme: 4-6 måneder etter operasjonen
Benøkning vil bli evaluert ved hjelp av datatomografi, måleenhet (mm)
4-6 måneder etter operasjonen
Beinkvalitet
Tidsramme: 4-6 måneder etter operasjonen
Histologisk analyse av benkjernebiopsi, måleenhet Osteonnummer
4-6 måneder etter operasjonen
Bløtvevsreaksjon
Tidsramme: 4-6 måneder etter operasjonen
Klinisk evaluering etter kaliber for å måle tykkelsen på keratinisert slimhinne, måleenhet (mm)
4-6 måneder etter operasjonen
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
Bruke stoppeklokke for å måle operasjonstiden
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ridge mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere