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Ridge Augmentation Using Patient Specific PEEK Sheets vs. Autogenous Bone Shell Technique.

29 de julio de 2018 actualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D Ridge Augmentation in the Anterior Maxillary Region Using Patient Specific Polyether Ether Ketone (PEEK) Sheets vs. Autogenous Bone Shell Technique. A Randomized Clinical Trial: Comparative Study

Comparative study to assess the ability of the patient specific PEEK sheets in ridge augmentation with using mixed Autogenous/Xenogenic bone graft vs the Bone Shell Technique regarding the time, accuracy and donor site morbidity .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A- Intervention Group (Patient specific PEEK sheets)

  • Preoperative Computed tomography will be done to the patients.
  • Using special software, 3D models will be obtained and used to design the custom made PEEK sheets. The final STL (Standard Tessellation Language) files will be sent to the lab to be milled/printed.
  • Autogenous bone graft will be taken from Chin/Retromolar graft and will be mixed with xenogenic bone graft in 1:1 ratio.
  • After bone exposure, the ridge will be decorticated and the prefabricated PEEK sheets will be fixed with titanium screws and the space between the sheets and the ridge will be filled with the prepared bone graft.
  • Wounds closure will be done.
  • CT scan will be done postoperative.
  • After 6 months another CT scan will be done for evaluation and comparison. Then the titanium screws will be removed and implants will be placed.

B- Control Group (Autogenous bone shell technique)

  • Preoperative Computed tomography will be done to the patients
  • Bone graft will be harvested from the chin/retromolar region and a cortico- cancellous bone block will be obtained then divided into two pieces used as the shells.
  • The bone shells will be trimmed and adjusted to the recipient site and the remaining bone will be milled and mixed with Xenogenic bone graft with ratio 1:1
  • The bone shells will be anchored in the host bone with titanium screws and the space between the shells and the alveolar bone will be filled by the bone graft mix.
  • Wounds closure will be done.
  • CT scan will be done.
  • After 6 months another CT scan will be done for evaluation and comparison. Then the patient will go for micro screws removal along with implant placement.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed M Shaker, PhD
  • Número de teléfono: 002-01001505798
  • Correo electrónico: mouniroma@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Faculty of oral and dental medicine - Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with deficient alveolar bone in the anterior maxilla.
  • Patient seeking fixed prosthesis at the anterior maxillary region.
  • Highly motivated patients.
  • Good oral hygiene.
  • Patients willing for the surgical procedure and follow-up, with an informed consent.
  • Bounded anterior maxilla cases.

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients.
  • Uncooperative patients.
  • Poor oral hygiene.
  • Periodontal diseases.
  • No history of any grafting procedure at the designated edentulous ridge.Criteria
  • Patients with any diseases that compromise bone or soft tissue healing.
  • Patients with no local pathosis that interfere with the bone healing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patient specific PEEK sheets
Patient specific PEEK sheets will be fixed with titanium screws and act as containment system for the mixed autogenous/xenogenic bone graft that will fill the gap between the sheets and the ridge .
Computer aided sheet design
Comparador activo: Autogenous bone shell technique
Bone shells will be fixed with titanium screws to the ridge and mixed autogenous/xenogenic bone graft will fill the gap between the shells and the ridge .
autogenous retromolar/chin bone graft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: 8 months
Questionnaire will be used to evaluate the satisfaction , measuring unit Binary (YES/NO)
8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bone gain
Periodo de tiempo: 4-6 months post-operative
Bone gain will be evaluated using the Computed tomography , measuring unit (mm)
4-6 months post-operative
Bone quality
Periodo de tiempo: 4-6 months post-operative
Histological analysis of bone core biopsy , measuring unit Osteon number
4-6 months post-operative
Soft tissue reaction
Periodo de tiempo: 4-6 months postoperative
Clinical evaluation by caliber to measure thickness of keratinized mucosa ,measuring unit (mm)
4-6 months postoperative
Intraoperative time
Periodo de tiempo: Intraoperative
Using stop watch to measure the operative time
Intraoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Director de estudio: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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