- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607006
Ridge Augmentation Using Patient Specific PEEK Sheets vs. Autogenous Bone Shell Technique.
29 de julio de 2018 actualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
3D Ridge Augmentation in the Anterior Maxillary Region Using Patient Specific Polyether Ether Ketone (PEEK) Sheets vs. Autogenous Bone Shell Technique. A Randomized Clinical Trial: Comparative Study
Comparative study to assess the ability of the patient specific PEEK sheets in ridge augmentation with using mixed Autogenous/Xenogenic bone graft vs the Bone Shell Technique regarding the time, accuracy and donor site morbidity .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A- Intervention Group (Patient specific PEEK sheets)
- Preoperative Computed tomography will be done to the patients.
- Using special software, 3D models will be obtained and used to design the custom made PEEK sheets. The final STL (Standard Tessellation Language) files will be sent to the lab to be milled/printed.
- Autogenous bone graft will be taken from Chin/Retromolar graft and will be mixed with xenogenic bone graft in 1:1 ratio.
- After bone exposure, the ridge will be decorticated and the prefabricated PEEK sheets will be fixed with titanium screws and the space between the sheets and the ridge will be filled with the prepared bone graft.
- Wounds closure will be done.
- CT scan will be done postoperative.
- After 6 months another CT scan will be done for evaluation and comparison. Then the titanium screws will be removed and implants will be placed.
B- Control Group (Autogenous bone shell technique)
- Preoperative Computed tomography will be done to the patients
- Bone graft will be harvested from the chin/retromolar region and a cortico- cancellous bone block will be obtained then divided into two pieces used as the shells.
- The bone shells will be trimmed and adjusted to the recipient site and the remaining bone will be milled and mixed with Xenogenic bone graft with ratio 1:1
- The bone shells will be anchored in the host bone with titanium screws and the space between the shells and the alveolar bone will be filled by the bone graft mix.
- Wounds closure will be done.
- CT scan will be done.
- After 6 months another CT scan will be done for evaluation and comparison. Then the patient will go for micro screws removal along with implant placement.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ola A El-Morsy, B.D.S
- Número de teléfono: 002-01141234877
- Correo electrónico: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed M Shaker, PhD
- Número de teléfono: 002-01001505798
- Correo electrónico: mouniroma@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of oral and dental medicine - Cairo University
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Contacto:
- Ola A El-Morsy, B.D.S
- Número de teléfono: 002-01141234877
- Correo electrónico: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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Contacto:
- Mohamed M Mounir, PhD
- Número de teléfono: 002-01001505798
- Correo electrónico: mouniroma@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients with deficient alveolar bone in the anterior maxilla.
- Patient seeking fixed prosthesis at the anterior maxillary region.
- Highly motivated patients.
- Good oral hygiene.
- Patients willing for the surgical procedure and follow-up, with an informed consent.
- Bounded anterior maxilla cases.
Exclusion Criteria:
- Medically compromised patients.
- Uncooperative patients.
- Poor oral hygiene.
- Periodontal diseases.
- No history of any grafting procedure at the designated edentulous ridge.Criteria
- Patients with any diseases that compromise bone or soft tissue healing.
- Patients with no local pathosis that interfere with the bone healing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patient specific PEEK sheets
Patient specific PEEK sheets will be fixed with titanium screws and act as containment system for the mixed autogenous/xenogenic bone graft that will fill the gap between the sheets and the ridge .
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Computer aided sheet design
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Comparador activo: Autogenous bone shell technique
Bone shells will be fixed with titanium screws to the ridge and mixed autogenous/xenogenic bone graft will fill the gap between the shells and the ridge .
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autogenous retromolar/chin bone graft
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: 8 months
|
Questionnaire will be used to evaluate the satisfaction , measuring unit Binary (YES/NO)
|
8 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bone gain
Periodo de tiempo: 4-6 months post-operative
|
Bone gain will be evaluated using the Computed tomography , measuring unit (mm)
|
4-6 months post-operative
|
Bone quality
Periodo de tiempo: 4-6 months post-operative
|
Histological analysis of bone core biopsy , measuring unit Osteon number
|
4-6 months post-operative
|
Soft tissue reaction
Periodo de tiempo: 4-6 months postoperative
|
Clinical evaluation by caliber to measure thickness of keratinized mucosa ,measuring unit (mm)
|
4-6 months postoperative
|
Intraoperative time
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Using stop watch to measure the operative time
|
Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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