Aumento de crestas utilizando láminas de PEEK específicas del paciente frente a la técnica de cubierta de hueso autógeno.
6 de abril de 2024 actualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
Aumento de crestas 3D en la región maxilar anterior utilizando láminas de poliéter éter cetona (PEEK) específicas del paciente frente a la técnica de cubierta de hueso autógeno. Un ensayo clínico aleatorizado: estudio comparativo
Estudio comparativo para evaluar la capacidad de las láminas de PEEK específicas del paciente en el aumento de crestas con el uso de injerto óseo mixto autógeno/xenógeno versus la técnica de cubierta ósea con respecto al tiempo, la precisión y la morbilidad del sitio donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A- Grupo de intervención (hojas PEEK específicas del paciente)
- A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada preoperatoria.
- Utilizando un software especial, se obtendrán modelos 3D que se utilizarán para diseñar láminas de PEEK personalizadas. Los archivos STL (lenguaje de teselación estándar) finales se enviarán al laboratorio para su fresado/impresión.
- El injerto óseo autógeno se tomará del injerto de mentón/retromolar y se mezclará con injerto óseo xenógeno en una proporción de 1:1.
- Después de la exposición del hueso, se decorticará la cresta y las láminas de PEEK prefabricadas se fijarán con tornillos de titanio y el espacio entre las láminas y la cresta se rellenará con el injerto óseo preparado.
- Se realizará el cierre de las heridas.
- La tomografía computarizada se realizará en el posoperatorio.
- Después de 6 meses se realizará otra tomografía computarizada para evaluación y comparación. Luego se retirarán los tornillos de titanio y se colocarán los implantes.
B- Grupo Control (Técnica de cáscara de hueso autógeno)
- Se realizará una tomografía computarizada preoperatoria a los pacientes.
- Se extraerá un injerto óseo de la región del mentón/retromolar y se obtendrá un bloque de hueso corticoesponjoso que luego se dividirá en dos piezas que se utilizarán como conchas.
- Las cubiertas óseas se recortarán y ajustarán al sitio receptor y el hueso restante se fresará y mezclará con injerto óseo xenógeno en una proporción de 1:1.
- Las cubiertas óseas se anclarán en el hueso huésped con tornillos de titanio y el espacio entre las cubiertas y el hueso alveolar se rellenará con la mezcla de injerto óseo.
- Se realizará el cierre de las heridas.
- Se realizará una tomografía computarizada.
- Después de 6 meses se realizará otra tomografía computarizada para evaluación y comparación. Luego, el paciente procederá a la extracción de los microtornillos junto con la colocación del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con hueso alveolar deficiente en el maxilar anterior.
- Paciente que busca prótesis fija en la región anterior del maxilar.
- Pacientes altamente motivados.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con consentimiento informado.
- Casos de maxilar anterior delimitado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes que no cooperan.
- Mala higiene bucal.
- Enfermedades periodontales.
- Sin antecedentes de ningún procedimiento de injerto en la cresta edéntula designada.Criterios
- Pacientes con alguna enfermedad que comprometa la cicatrización de huesos o tejidos blandos.
- Pacientes sin patologías locales que interfieran con la cicatrización ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hojas PEEK específicas para cada paciente
Las láminas de PEEK específicas del paciente se fijarán con tornillos de titanio y actuarán como sistema de contención para el injerto óseo mixto autógeno/xenógeno que llenará el espacio entre las láminas y la cresta.
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Diseño de láminas asistido por computadora.
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Comparador activo: Técnica de cáscara de hueso autógeno
Las cubiertas óseas se fijarán con tornillos de titanio a la cresta y un injerto óseo mixto autógeno/xenógeno llenará el espacio entre las cubiertas y la cresta.
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injerto óseo autógeno retromolar/mentón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se utilizará cuestionario para evaluar la satisfacción, unidad de medida Binaria (SI/NO)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 4-6 meses postoperatorio
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La ganancia ósea se evaluará mediante tomografía computarizada, unidad de medida (mm)
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4-6 meses postoperatorio
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Calidad ósea
Periodo de tiempo: 4-6 meses postoperatorio
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Análisis histológico de biopsia de núcleo óseo, unidad de medida Número de osteon
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4-6 meses postoperatorio
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Reacción de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4-6 meses postoperatorio
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Evaluación clínica por calibre para medir espesor de mucosa queratinizada, unidad de medida (mm)
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4-6 meses postoperatorio
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Uso de cronómetro para medir el tiempo operativo.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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