Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ridge Augmentation käyttämällä potilaskohtaisia ​​PEEK-arkkeja vs. autogeeninen luukuoritekniikka.

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D-harjanteen kasvattaminen etuleuan alueella käyttämällä potilaskohtaisia ​​polyeetterieetteriketonilevyjä (PEEK) vs. autogeeninen luukuoritekniikka. Satunnaistettu kliininen tutkimus: vertaileva tutkimus

Vertaileva tutkimus potilaskohtaisten PEEK-levyjen kyvyn arvioimiseksi harjanteen lisäyksessä käyttämällä autogeenista/ksenogeenistä luusiirrettä ja luukuoritekniikkaa suhteessa aikaan, tarkkuuteen ja luovutuspaikan sairastumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-interventioryhmä (potilaskohtaiset PEEK-arkit)

  • Potilaille tehdään ennen leikkausta tietokonetomografia.
  • Erikoisohjelmiston avulla hankitaan 3D-malleja, joita käytetään tilaustyönä valmistettujen PEEK-arkkien suunnitteluun. Lopulliset STL-tiedostot (Standard Tessellation Language) lähetetään laboratorioon jauhamista/tulostusta varten.
  • Autogeeninen luusiirre otetaan Chin/Retromolar-siirreestä ja sekoitetaan ksenogeeniseen luusiirteeseen suhteessa 1:1.
  • Luun paljastamisen jälkeen harjanne kuoritaan ja esivalmistetut PEEK-levyt kiinnitetään titaaniruuveilla ja levyjen ja harjanteen välinen tila täytetään valmistetulla luusiirteellä.
  • Haavojen sulkeminen tehdään.
  • CT-skannaus tehdään leikkauksen jälkeen.
  • Kuuden kuukauden kuluttua tehdään uusi CT-skannaus arviointia ja vertailua varten. Sitten titaaniruuvit poistetaan ja implantit asetetaan.

B-kontrolliryhmä (autogeeninen luukuoritekniikka)

  • Potilaille tehdään ennen leikkausta tietokonetomografia
  • Luusiirre otetaan leuan/retromolaarisen alueen alueelta ja saadaan kortiko-selluloinen luulohko, joka jaetaan kahteen osaan, joita käytetään kuorina.
  • Luukuoret leikataan ja säädetään vastaanottajakohtaan ja jäljelle jäänyt luu jauhetaan ja sekoitetaan Xenogenic luusiirteen kanssa suhteessa 1:1
  • Luukuoret ankkuroidaan isäntäluuhun titaaniruuveilla ja kuorien ja alveolaarisen luun välinen tila täytetään luusiirrännäisellä.
  • Haavojen sulkeminen tehdään.
  • CT-skannaus tehdään.
  • Kuuden kuukauden kuluttua tehdään uusi CT-skannaus arviointia ja vertailua varten. Sitten potilas lähtee mikroruuvien poistoon ja implantin asettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on alveolaarisen luun puute etuleuassa.
  • Potilas etsii kiinteää proteesia etuleuan alueelle.
  • Erittäin motivoituneita potilaita.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella.
  • Rajoitettu etuleuan kotelot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  • Huono suuhygienia.
  • Parodontaaliset sairaudet.
  • Ei historiaa mistään oksastustoimenpiteestä määrätyssä hampaattomassa harjussa. Kriteerit
  • Potilaat, joilla on luun tai pehmytkudosten paranemista heikentäviä sairauksia.
  • Potilaat, joilla ei ole paikallista patoosia, joka häiritsee luun paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaskohtaiset PEEK-arkit
Potilaskohtaiset PEEK-arkit kiinnitetään titaaniruuveilla ja toimivat eristysjärjestelmänä sekaautogeeniselle/ksenogeeniselle luusiirteelle, joka täyttää levyjen ja harjanteen välisen raon.
Menettely: Potilaskohtaiset PEEK-arkit
Tietokoneavusteinen arkkisuunnittelu
Active Comparator: Autogeeninen luukuoritekniikka
Luukuoret kiinnitetään titaaniruuveilla harjanteeseen ja sekoitettu autogeeninen/ksenogeeninen luusiirre täyttää kuorien ja harjanteen välisen raon.
Menettely: Autogeeninen luukuori
autogeeninen retromolar/leukaluun siirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kyselylomaketta käytetään tyytyväisyyden arvioimiseen, mittayksikkö binaari (KYLLÄ/EI)
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun vahvistuminen arvioidaan tietokonetomografian avulla, mittayksikkö (mm)
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun laatu
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun ydinbiopsian histologinen analyysi, mittayksikkö Osteonluku
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosreaktio
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen arviointi kaliiperilla keratinisoituneen limakalvon paksuuden mittaamiseksi, mittayksikkö (mm)
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Käytä sekuntikelloa toiminta-ajan mittaamiseen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-07-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ridge-puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa