Augmentacja wyrostka zębodołowego przy użyciu dostosowanych do pacjenta arkuszy PEEK w porównaniu z techniką autogennej powłoki kostnej.
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
Augmentacja 3D wyrostka zębodołowego przedniego odcinka szczęki przy użyciu arkuszy polieteroeteroketonu (PEEK) dostosowanych do pacjenta w porównaniu z techniką autogennej powłoki kostnej. Randomizowane badanie kliniczne: badanie porównawcze
Badanie porównawcze mające na celu ocenę zdolności arkuszy PEEK dostosowanych do potrzeb pacjenta w augmentacji wyrostka zębodołowego przy użyciu mieszanego przeszczepu kości autogennej/ksenogennej w porównaniu z techniką powłoki kostnej pod względem czasu, dokładności i zachorowalności w miejscu pobrania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A – Grupa interwencyjna (arkusze PEEK specyficzne dla pacjenta)
- Przedoperacyjnym pacjentom zostanie wykonana tomografia komputerowa.
- Za pomocą specjalnego oprogramowania zostaną uzyskane modele 3D, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania niestandardowych arkuszy PEEK. Ostateczne pliki STL (Standard Tessellation Language) zostaną przesłane do laboratorium w celu wyfrezowania/wydrukowania.
- Autogenny przeszczep kości zostanie pobrany z przeszczepu podbródka/retromolarnego i zmieszany z ksenogenicznym przeszczepem kości w stosunku 1:1.
- Po odsłonięciu kości wyrostek zostanie odłuszczony, prefabrykowane arkusze PEEK zostaną przymocowane tytanowymi śrubami, a przestrzeń pomiędzy płatami a wyrostkiem zostanie wypełniona przygotowanym przeszczepem kości.
- Zostanie wykonane zamknięcie ran.
- Tomografia komputerowa zostanie wykonana po operacji.
- Po 6 miesiącach zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa w celu oceny i porównania. Następnie zostaną usunięte tytanowe śruby i wszczepione zostaną implanty.
B – Grupa kontrolna (technika autogennej powłoki kostnej)
- Przedoperacyjnym pacjentom zostanie wykonana tomografia komputerowa
- Przeszczep kości zostanie pobrany z okolicy podbródka/zatrzonowcowej i uzyskany zostanie blok kostny korowo-gąbczasty, następnie podzielony na dwie części użyte jako muszle.
- Skorupy kostne zostaną przycięte i dopasowane do miejsca biorczego, a pozostała kość zostanie zmielona i zmieszana z ksenogenicznym przeszczepem kości w stosunku 1:1
- Panewki kostne zostaną zakotwiczone w kości gospodarza za pomocą tytanowych śrub, a przestrzeń pomiędzy muszlami a kością wyrostka zębodołowego zostanie wypełniona mieszanką przeszczepu kostnego.
- Zostanie wykonane zamknięcie ran.
- Zostanie wykonana tomografia komputerowa.
- Po 6 miesiącach zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa w celu oceny i porównania. Następnie pacjent zostanie skierowany na usunięcie mikrośrub wraz z wszczepieniem implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ola A El-Morsy, B.D.S
- Numer telefonu: 002-01141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed M Shaker, PhD
- Numer telefonu: 002-01001505798
- E-mail: mouniroma@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z niedoborem kości wyrostka zębodołowego w przedniej części szczęki.
- Pacjent poszukujący stałej protezy w przednim odcinku szczęki.
- Wysoko zmotywowani pacjenci.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjenci chętni do zabiegu operacyjnego i obserwacji po uzyskaniu świadomej zgody.
- Ograniczone przypadki przedniej szczęki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Choroby przyzębia.
- Brak historii jakichkolwiek zabiegów przeszczepiania w wyznaczonym miejscu bezzębnego wyrostka.Kryteria
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą utrudniającą gojenie kości lub tkanek miękkich.
- Pacjenci bez miejscowej patozy utrudniającej gojenie kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arkusze PEEK dostosowane do potrzeb pacjenta
Dostosowane do pacjenta arkusze PEEK zostaną przymocowane za pomocą tytanowych śrub i będą działać jako system zabezpieczający dla mieszanego autogennego/ksenogennego przeszczepu kości, który wypełni szczelinę pomiędzy arkuszami a wyrostkiem zębodołowym.
|
Projektowanie arkuszy wspomagane komputerowo
|
|
Aktywny komparator: Technika autogennej skorupy kostnej
Panewki kostne zostaną przymocowane do wyrostka zębodołowego za pomocą tytanowych śrub, a mieszany przeszczep kości autogennej/ksenogennej wypełni szczelinę pomiędzy łuskami a wyrostkiem zębodołowym.
|
autogenny przeszczep kości zatrzonowcowej/podbródkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany kwestionariusz, jednostka miary Binarna (TAK/NIE)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zysk kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
|
Przyrost masy kostnej będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej, jednostka miary (mm)
|
4-6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
|
Analiza histologiczna biopsji rdzenia kostnego, jednostka miary Liczba osteonowa
|
4-6 miesięcy po operacji
|
|
Reakcja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
|
Ocena kliniczna według kalibru w celu pomiaru grubości zrogowaciałej błony śluzowej, jednostka miary (mm)
|
4-6 miesięcy po operacji
|
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Używanie stopera do pomiaru czasu operacyjnego
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-07-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .