- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607006
Ridge Augmentation med hjälp av patientspecifika PEEK-ark kontra autogen benskalsteknik.
6 april 2024 uppdaterad av: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
3D Ridge Augmentation i den främre överkäksregionen med patientspecifika polyeter-eterketon (PEEK) ark kontra autogen benskalsteknik. En randomiserad klinisk studie: jämförande studie
Jämförande studie för att bedöma förmågan hos patientspecifika PEEK-ark vid åsförstärkning med hjälp av blandat autogent/xenogent bentransplantat jämfört med benskalstekniken avseende tid, noggrannhet och morbiditet hos donatorstället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A- Intervention Group (patientspecifika PEEK-blad)
- Preoperativ datortomografi kommer att göras på patienterna.
- Med hjälp av speciell programvara kommer 3D-modeller att erhållas och användas för att designa de skräddarsydda PEEK-arken. De slutliga STL-filerna (Standard Tessellation Language) kommer att skickas till labbet för att fräsas/skrivas ut.
- Autogent bentransplantat kommer att tas från Chin/Retromolar-transplantat och blandas med xenogent bentransplantat i förhållandet 1:1.
- Efter benexponering kommer åsen att dekoreras och de prefabricerade PEEK-skivorna fixeras med titanskruvar och utrymmet mellan arken och åsen kommer att fyllas med det förberedda bentransplantatet.
- Sårförslutning kommer att göras.
- Datortomografi kommer att göras postoperativt.
- Efter 6 månader kommer ytterligare en datortomografi att göras för utvärdering och jämförelse. Sedan tas titanskruvarna bort och implantat placeras.
B-kontrollgrupp (autogen benskalteknik)
- Preoperativ datortomografi kommer att göras på patienterna
- Bentransplantat kommer att skördas från hakan/retromolarregionen och ett kortikocancellöst benblock kommer sedan att delas upp i två delar som används som skal.
- Benskalen kommer att trimmas och anpassas till mottagarstället och det återstående benet kommer att fräsas och blandas med Xenogenic bentransplantat med förhållandet 1:1
- Benskalen kommer att förankras i värdbenet med titanskruvar och utrymmet mellan skalen och det alveolära benet kommer att fyllas av bentransplantatblandningen.
- Sårförslutning kommer att göras.
- CT-skanning kommer att göras.
- Efter 6 månader kommer ytterligare en datortomografi att göras för utvärdering och jämförelse. Sedan kommer patienten att gå för borttagning av mikroskruvar tillsammans med implantatplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ola A El-Morsy, B.D.S
- Telefonnummer: 002-01141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed M Shaker, PhD
- Telefonnummer: 002-01001505798
- E-post: mouniroma@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med bristande alveolben i främre överkäken.
- Patient som söker fast protes vid den främre maxillära regionen.
- Mycket motiverade patienter.
- Bra munhygien.
- Patienter som är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med ett informerat samtycke.
- Avgränsade främre maxilla fall.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Dålig munhygien.
- Parodontala sjukdomar.
- Ingen historia av någon ympningsprocedur vid den utsedda tandlösa åsen. Kriterier
- Patienter med någon sjukdom som äventyrar ben- eller mjukvävnadsläkning.
- Patienter utan lokal patos som stör benläkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientspecifika PEEK-ark
Patientspecifika PEEK-ark fixeras med titanskruvar och fungerar som inneslutningssystem för det blandade autogena/xenogena bentransplantatet som kommer att fylla gapet mellan arken och åsen.
|
Datorstödd arkdesign
|
Aktiv komparator: Autogen benskalsteknik
Benskal kommer att fixeras med titanskruvar på åsen och blandade autogena/xenogena bentransplantat kommer att fylla gapet mellan skalen och åsen.
|
autogent retromolar/hakbenstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 månader
|
Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera nöjdheten , mätenhet Binär (JA/NEJ)
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benvinst
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Benförstärkning kommer att utvärderas med hjälp av datortomografi, mätenhet (mm)
|
4-6 månader efter operationen
|
Benkvalitet
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Histologisk analys av benkärnbiopsi, mätenhet Osteonnummer
|
4-6 månader efter operationen
|
Mjukvävnadsreaktion
Tidsram: 4-6 månader efter operationen
|
Klinisk utvärdering per kaliber för att mäta tjockleken på keratiniserad slemhinna, mätenhet (mm)
|
4-6 månader efter operationen
|
Intraoperativ tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Använd stoppur för att mäta drifttiden
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Studierektor: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-07-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ridge brist
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike