Влияние подхода, основанного на экспресс-тесте ПКТ (прокальцитонин), на использование АТБ (антибиотиков) у детей с лихорадкой без источника (DIAFEVER)
20 декабря 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Влияние нового последовательного подхода на применение противомикробных препаратов у детей раннего возраста с лихорадкой без источника в отделении неотложной помощи
Поскольку недавно доступный тест в месте оказания медицинской помощи может иметь реальный интерес, особенно для детей в отделении неотложной помощи (ОНП), за счет ограничения болезненных и стрессовых венепункций и сокращения продолжительности пребывания в ОНП, исследователи предполагают, что интеграция этого нового капилляра Экспресс-тест на прокальцитонин (PCT) в DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) может представлять собой очень ценный диагностический инструмент для выявления группы с низким риском инвазивной бактериальной инфекции (IBI) и может ограничить ненужные обследования и назначение антибиотиков.
Целью настоящего исследования является демонстрация влияния этой новой СЛР, основанной на экспресс-тестах ПКТ, на частоту назначений антибиотиков у детей раннего возраста с лихорадкой без источника (ББЛ), поступающих в отделение неотложной помощи, а также на заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование будет включать 5000 лихорадящих детей в возрасте от шести дней до трех лет, у которых диагностирована лихорадка без источника, в 26 участвующих отделениях неотложной помощи Франции и Швейцарии в течение 36-месячного периода.
В течение одного периода все дети будут получать обычный уход. Во второй период алгоритм DIAFEVER будет применяться в половине кластеров, а в остальных кластерах дети по-прежнему будут получать обычный уход.
Затем в течение последнего периода в один год все центры будут применять новый алгоритм на основе ПКТ.
На 15-й день после первой консультации данные о смерти, госпитализации в реанимационное отделение, специфических для заболевания осложнениях, диагнозе бактериальных инфекций и доле лечения антибиотиками будут оцениваться путем опроса родителей с использованием электронной онлайн-формы истории болезни или телефонного звонка. . Конечные точки будут сравниваться между двумя группами с использованием модели смешанной логистической регрессии, скорректированной на кластеризацию участников в центрах и период внутри центров.
Для проведения дополнительных исследований родителям будет предложен биосбор, когда будут показаны анализы крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4928
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- University Hospital
-
Bordeaux, Франция
- University Hospital
-
Brest, Франция
- University Hospital
-
Caen, Франция
- University Hospital
-
Clamart, Франция
- AP-HP Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция
- University Hospital
-
Colombes, Франция
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Франция
- University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD Vendee
-
Lille, Франция
- Regional University Hospital
-
Lille, Франция
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
-
Lorient, Франция
- Southern Bretagne Hospital
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Франция
- University Hospital
-
Nancy, Франция
- Regional University Hospital
-
Nice, Франция
- University Hospital
-
Paris, Франция
- AP-HP Necker-Enfants malades
-
Paris, Франция
- AP-HP Robert Debré
-
Rennes, Франция
- Regional University Hospital
-
Rouen, Франция
- CHU
-
Saint-Brieuc, Франция
- Saint Brieuc Hospital
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital
-
Toulouse, Франция
- University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpital des Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лихорадка у детей в возрасте 6 дней до 38°C и физикальное обследование у врача без источника
- Устное непротивление будет запрошено от одного из родителей или опекунов пациента.
- Отсутствие текущего лечения антибиотиками или в течение 48 часов до проявления неотложной помощи.
- Принадлежность родителей к соответствующей системе медицинского страхования
- Родители говорят по-французски
Критерий исключения:
- Явный источник лихорадки, выявленный после тщательного изучения анамнеза и физического осмотра
- Нет лихорадки на консультации или ранее субъективно оцененной родителями без использования термометра
- Отказ родителей от участия
- Ребенок ≥ 36 месяцев или < 6 дней (т. е. ранняя неонатальная инфекция)
- Текущее лечение АБТ или в течение 48 часов до проявления ЭД
- Дети с FWS, повторно посетившие отделение неотложной помощи после первого визита
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или период исключения в конце предыдущего исследования с участием людей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Местное обычное управление FWS (прагматический подход)
|
|
|
Экспериментальный: Алгоритм ДИАЛИФЕВЕР
Будет применен новый последовательный алгоритм DIAFEVER на основе экспресс-теста ПКТ
|
Алгоритм прогнозирования на основе экспресс-тестов ПКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия антибиотиков
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
Относительно цели превосходства: изменение воздействия антибиотиков на основе доли детей, получавших АБТ.
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание текущей эпидемиологии FWS среди детей в возрасте < 36 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: При посещении включения
|
Заболеваемость СФВ среди детей, поступивших в ОНП, заболеваемость тяжелой бактериальной инфекцией (ТБО) и ИБИ среди детей, поступивших в ОНП с СФВ
|
При посещении включения
|
|
Диагностическое значение прогностического правила ДИАЛИФЕВЕР для диагностики ЧМТ и ВБИ
Временное ограничение: При посещении включения
|
Оценка чувствительности, специфичности, прогностических значений, отношения правдоподобия правила прогнозирования DIAFEVER (сочетание популяций с высоким и средним риском по сравнению с популяциями с низким риском) с учетом диагноза SBI/IBI как золотого стандарта
|
При посещении включения
|
|
Влияние правила прогнозирования DIAFEVER на среднюю продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
|
|
Влияние правила прогнозирования DIAFEVER на долю детей с назначением лабораторных исследований
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
|
|
Влияние правила прогнозирования DIAFEVER на частоту госпитализаций
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
|
|
Охват вакцинацией детей, обратившихся за консультацией по поводу СПВ, оценивается по показателю охвата вакцинацией (среди детей с СПФ)
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
|
|
теоретически предотвратимая вакцинацией ВОО
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
теоретически вакциноуправляемая ТБИ определяется как инфекция с установленным серотипом, включенным в национальный календарь прививок и возникшая у ребенка при несвоевременной вакцинации
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
Заболеваемость и смертность на основе бинарного составного исхода, учитывающего возникновение или отсутствие в течение 15 дней после выписки из отделения неотложной помощи одного из следующих событий:
|
на 15-й день после первой консультации неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .