A PCT (prokalcitonin) gyorsteszt hatása az ATB (antibiotikumok) használatára forrás nélkül lázas gyermekeknél (DIAFEVER)
2021. december 20. frissítette: Nantes University Hospital
Egy új szekvenciális megközelítés hatása az antimikrobiális szerek használatára lázas kisgyermekeknél forrás nélkül a sürgősségi osztályon
Mivel egy újonnan elérhető pont-of-care teszt valódi érdeklődésre tarthat számot, különösen a sürgősségi osztályon (ED) élő gyermekek számára, mivel korlátozza a fájdalmas és stresszes vénapunkciókat, és csökkenti a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamát, a kutatók azt feltételezik, hogy ennek az új kapillárisnak az integrálása. A prokalcitonin (PCT) gyorsteszt a DIAFEVER CPR-ben (Clinical Prediction Rules) rendkívül értékes diagnosztikai eszközt jelenthet az alacsony invazív bakteriális fertőzés (IBI) kockázatával rendelkező csoport azonosítására, és korlátozhatja a szükségtelen vizsgálatok és antibiotikum-felírások számát.
Jelen tanulmány célja, hogy bemutassa ennek az új, PCT-n alapuló gyorsteszt-alapú CPR-nek az antibiotikum-felírási arányra gyakorolt hatását az ED-nél jelentkező, forrás nélküli lázban (FWS) szenvedő kisgyermekeknél, valamint a morbiditásra és mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatban 5000 lázas, hat naptól három éves korig terjedő gyermek vesz részt, akiknél lázat diagnosztizáltak forrás nélkül, 26 résztvevő francia és svájci sürgősségi osztályon, 36 hónapon keresztül.
Egy időszak alatt minden gyermek a szokásos ellátásban részesül. A második periódusban a klaszterek felében a DIAFEVER algoritmust alkalmazzák, a többi klaszterben pedig továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek a gyerekek.
Majd az utolsó egy év során minden központ az új PCT-alapú algoritmust fogja alkalmazni.
Az első konzultációt követő 15. napon a halálozásra, az intenzív osztályra történő felvételre, a betegségspecifikus szövődményekre, a bakteriális fertőzések diagnosztizálására és az antibiotikum kezelések arányára vonatkozó adatokat a szülők kikérdezésével, online elektronikus esetbejelentő űrlapon vagy telefonon értékelik. . A végpontokat a két csoport között egy vegyes logisztikus regressziós modell segítségével hasonlítjuk össze, amelyet a résztvevők központokon belüli klaszterezésére és a központokon belüli időszakokra korrigálunk.
Kiegészítő vizsgálatok elvégzéséhez biogyűjtést javasolnak a szülőknek, amikor vérvizsgálatot jeleznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4928
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország
- University Hospital
-
Brest, Franciaország
- University Hospital
-
Caen, Franciaország
- University Hospital
-
Clamart, Franciaország
- AP-HP Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- University Hospital
-
Colombes, Franciaország
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD Vendee
-
Lille, Franciaország
- Regional University Hospital
-
Lille, Franciaország
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
-
Lorient, Franciaország
- Southern Bretagne Hospital
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- University Hospital
-
Nancy, Franciaország
- Regional University Hospital
-
Nice, Franciaország
- University Hospital
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Necker-Enfants malades
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Robert Debré
-
Rennes, Franciaország
- Regional University Hospital
-
Rouen, Franciaország
- CHU
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Saint Brieuc Hospital
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hôpital des Enfants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lázas gyermekek 6 napos kortól 38°C-ig és orvos által végzett fizikális vizsgálat forrás nélkül
- A szóbeli ellenkezést a beteg egyik szülőjétől vagy gondozójától kell kérni.
- Jelenleg nincs antibiotikus kezelés, vagy az ED-bemutatót megelőző 48 órán belül.
- Szülői hovatartozás megfelelő egészségbiztosítási rendszerrel
- A szülők franciául beszélnek
Kizárási kritériumok:
- Egyértelmű lázforrást azonosítottak az anamnézis alapos vizsgálata és fizikális vizsgálat után
- Konzultáció alapján nincs láz, vagy korábban a szülők szubjektív értékelése szerint hőmérő használata nélkül
- A szülők részvételének megtagadása
- Gyermek ≥ 36 hónapos vagy < 6 napos (azaz korai kezdetű újszülöttkori fertőzés)
- Folyamatos ABT kezelés vagy az ED bemutatása előtti 48 órán belül
- FWS-ben szenvedő gyermekek, akik az első látogatásuk után újra felkeresték az ED-t
- Részvétel egy másik, humán alanyokkal végzett intervenciós vizsgálatban, vagy egy korábbi, humán alanyokkal végzett vizsgálat végén a kizárási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az FWS helyi szokásos kezelése (pragmatikus megközelítés)
|
|
|
Kísérleti: DIAFEVER algoritmus
Új, PCT gyorsteszten alapuló DIAFEVER szekvenciális algoritmus kerül alkalmazásra
|
PCT gyorsteszt-alapú prediktív algoritmus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok expozíciójának változása
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
A felsőbbrendűségi célkitűzéshez kapcsolódik: az antibiotikum expozíció változása az ABT-t kapott gyermekek aránya alapján
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FWS jelenlegi epidemiológiájának leírása 36 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiket ED-ben fogadtak be
Időkeret: A befogadó látogatáson
|
Az FWS előfordulása az ED-ben felvett gyermekek körében, a súlyos bakteriális fertőzés (SBI) és az IBI előfordulása az ED-ben felvett gyermekek körében
|
A befogadó látogatáson
|
|
A DIAFEVER előrejelzési szabály diagnosztikai értéke SBI és IBI diagnózishoz
Időkeret: A befogadó látogatáson
|
A DIAFEVER előrejelzési szabály érzékenységének, specificitásának, prediktív értékeinek, valószínűségi arányának értékelése (a magas és közepes kockázatú és az alacsony kockázatú populációkat kombinálja), figyelembe véve az SBI/IBI diagnózist arany standardnak
|
A befogadó látogatáson
|
|
A DIAFEVER előrejelzési szabály hatása az ED-ben való tartózkodás medián időtartamára
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
|
|
A DIAFEVER előrejelzési szabály hatása a laboratóriumi vizsgálatokat felírt gyermekek arányára
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
|
|
A DIAFEVER előrejelzési szabály hatása a kórházi kezelések arányára
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
|
|
az FWS-ben konzultáló gyermekek oltással való ellátottsága a vakcinázási arány alapján értékelve (FWS-ben szenvedő gyermekek körében)
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
|
|
elméletileg oltással megelőzhető SBI
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
Az elméletileg oltással megelőzhető SBI a nemzeti oltási tervben szereplő azonosított szerotípussal járó fertőzés, amely egy idő előtt beoltott gyermekben fordul elő.
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
|
morbiditás és mortalitás
Időkeret: az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
A morbiditás és mortalitás bináris összetett kimenetelen alapul, figyelembe véve, hogy az ED-ből való kibocsátást követő 15 napon belül bekövetkezett-e az alábbi események egyike:
|
az első orvosi konzultációt követő 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .