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Impatto di un approccio basato su test rapido PCT (procalcitonina) sull'uso di ATB (antibiotici) nei bambini con febbre senza fonte (DIAFEVER)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto di un nuovo approccio sequenziale sull'uso di antimicrobici nei bambini piccoli con febbre senza fonte nel pronto soccorso

Poiché un test point-of-care appena disponibile può avere un reale interesse soprattutto per i bambini nel reparto di emergenza (DE), limitando le punture venose dolorose e stressanti e diminuendo la durata della degenza nel pronto soccorso, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di questo nuovo capillare Il test rapido della procalcitonina (PCT) nel DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) potrebbe rappresentare uno strumento diagnostico di grande valore per identificare un gruppo a basso rischio di infezione batterica invasiva (IBI) e potrebbe limitare esami e prescrizioni di antibiotici non necessari. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'impatto di questa nuova RCP basata su test rapido PCT sul tasso di prescrizione di antibiotici nei bambini piccoli con febbre senza fonte (FWS) che si presentano al pronto soccorso e sulla morbilità e mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico randomizzato includerà 5000 bambini febbrili di età compresa tra sei giorni e tre anni, con diagnosi di febbre senza origine, in 26 dipartimenti di emergenza francesi e svizzeri partecipanti, durante un periodo di 36 mesi.

Durante un periodo, tutti i bambini riceveranno le cure abituali. In un secondo periodo, l'algoritmo DIAFEVER verrà applicato a metà dei cluster e nei restanti cluster i bambini continueranno a ricevere le cure abituali.

Quindi, nell'ultimo periodo di un anno, tutti i centri applicheranno il nuovo algoritmo basato su PCT.

Al giorno 15 dopo la prima consultazione, i dati riguardanti la morte, il ricovero in terapia intensiva, le complicanze specifiche della malattia, la diagnosi di infezioni batteriche e la proporzione di trattamenti antibiotici saranno valutati interrogando i genitori utilizzando un modulo di segnalazione elettronica online o una telefonata . Gli endpoint saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando un modello di regressione logistica mista adattato al raggruppamento dei partecipanti all'interno dei centri e al periodo all'interno dei centri.

Per eseguire studi complementari, verrà proposta una bioraccolta ai genitori quando saranno indicati gli esami del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4928

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital
      • Brest, Francia
        • University Hospital
      • Caen, Francia
        • University Hospital
      • Clamart, Francia
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital
      • Colombes, Francia
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Lille, Francia
        • Regional University Hospital
      • Lille, Francia
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Francia
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital
      • Nancy, Francia
        • Regional University Hospital
      • Nice, Francia
        • University Hospital
      • Paris, Francia
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Francia
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini febbrili di età compresa tra 6 giorni e 38°C e un esame fisico da parte di un medico senza fonte
  • Verrà richiesta verbale di non opposizione da parte di uno dei genitori o di chi si prende cura del paziente.
  • Nessun trattamento antibiotico in corso o nelle 48 ore precedenti la presentazione in PS.
  • Affiliazione dei genitori a un adeguato sistema di assicurazione sanitaria
  • Genitori che parlano francese

Criteri di esclusione:

  • Una chiara fonte di febbre identificata dopo un'attenta ispezione della storia medica e un esame fisico
  • Assenza di febbre alla consultazione o preventivamente valutata soggettivamente dai genitori senza uso di termometro
  • Rifiuto dei genitori a partecipare
  • Bambino di età ≥ 36 mesi o < 6 giorni (ossia, infezione neonatale ad esordio precoce)
  • Trattamento ABT in corso o entro le 48 ore prima della presentazione ED
  • Bambini con FWS che hanno rivisitato l'ED dopo la loro prima visita
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge soggetti umani o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente che coinvolge soggetti umani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gestione abituale locale di FWS (approccio pragmatico)
Sperimentale: Algoritmo DIAFEVER
Verrà applicato il nuovo algoritmo sequenziale DIAFEVER PCT basato sul test rapido
Test diagnostico: Algoritmo DIAFEVER
Algoritmo predittivo basato su test rapido PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
Relativo all'obiettivo di superiorità: variazione dell'esposizione agli antibiotici in base alla percentuale di bambini che hanno ricevuto ABT
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'attuale epidemiologia della FWS nei bambini < 36 mesi ricoverati in PS
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
L'incidenza di FWS tra i bambini ricoverati in PS, l'incidenza di Severe Bacterial Infection (SBI) e IBI tra i bambini ricoverati in PS con FWS
Alla visita di inclusione
Valore diagnostico della regola predittiva DIAFEVER per la diagnosi di SBI e IBI
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Valutazione della sensibilità, specificità, valori predittivi, rapporto di verosimiglianza, della regola predittiva DIAFEVER (combinazione di popolazioni a rischio alto e intermedio rispetto a popolazioni a basso rischio) considerando la diagnosi di SBI/IBI come il gold standard
Alla visita di inclusione
Impatto della regola di previsione DIAFEVER sulla durata media della degenza in PS
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
Impatto della regola predittiva DIAFEVER sulla proporzione di bambini con prescrizione di test di laboratorio
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
Impatto della regola di previsione DIAFEVER sui tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
copertura vaccinale dei bambini consultati per FWS valutata dal tasso di copertura vaccinale (tra i bambini con FWS)
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
SBI teoricamente prevenibile con il vaccino
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
SBI teoricamente prevenibile con il vaccino è definita come un'infezione con un sierotipo identificato incluso nel programma vaccinale nazionale e che si verifica in un bambino con vaccinazione prematura
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo la prima consultazione ED

Morbilità e mortalità basate su un risultato binario composito che considera l'occorrenza o meno durante i 15 giorni successivi alla dimissione dal pronto soccorso di uno dei seguenti eventi:

  • Morte
  • ricovero in terapia intensiva per qualsiasi motivo
  • complicanze specifiche della malattia (ad es. danno cerebrale con compromissione neurologica, morte, amputazione della cecità, necrosi cutanea che richiede intervento chirurgico, insufficienza renale definitiva ecc.)
  • diagnosi di infezione batterica invasiva o infezione batterica grave
al giorno 15 dopo la prima consultazione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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