Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett PCT (prokalcitonin) snabbtest - baserad metod på användning av ATB (antibiotika) hos barn med feber utan källa (DIAFEVER)

20 december 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekten av ett nytt sekventiellt tillvägagångssätt på antimikrobiell användning hos små barn med feber utan källa på akutmottagningen

Eftersom ett nyligen tillgängligt point-of-care-test kan ha verkligt intresse, särskilt för barn på akutmottagningen (ED), genom att begränsa smärtsamma och stressiga venpunktioner och minska längden på vistelsen på akuten, antar utredarna att integrera denna nya kapillär Procalcitonin (PCT) snabbtest i DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) kan representera ett mycket värdefullt diagnostiskt verktyg för att identifiera en grupp med låg risk för invasiv bakterieinfektion (IBI) och kan begränsa onödiga undersökningar och antibiotikarecept. Syftet med denna studie är att visa effekten av denna nya PCT-snabbtestbaserade HLR på antibiotikaförskrivningsfrekvensen hos små barn med feber utan källa (FWS) som presenterar sig för ED och på sjuklighet och dödlighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva multicentriska randomiserade studie kommer att omfatta 5 000 febrila barn i åldern sex dagar till tre år, diagnostiserade med feber utan källa, på 26 deltagande franska och schweiziska akutmottagningar, under en 36-månadersperiod.

Under en period kommer alla barn att få sedvanlig vård. Under en andra period kommer DIAFEVER-algoritmen att tillämpas i hälften av klustren, och i de återstående klustren kommer barn fortfarande att få vanlig vård.

Sedan under den sista perioden på ett år kommer alla centra att tillämpa den nya PCT-baserade algoritmen.

Dag 15 efter den första konsultationen kommer uppgifter om dödsfall, intensivvårdsinläggning, sjukdomsspecifika komplikationer, diagnos av bakteriella infektioner och andel antibiotikabehandlingar att bedömas av förhörande föräldrar med hjälp av ett elektroniskt formulär för fallrapportering online eller ett telefonsamtal. . Endpoints kommer att jämföras mellan de två grupperna genom att använda en blandad logistisk regressionsmodell justerad på klustring av deltagare inom centra och period inom centra.

För att utföra kompletterande studier kommer en bioinsamling att föreslås föräldrar när blodprover kommer att indikeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4928

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrike
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrike
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrike
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital des Enfants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Febrila barn i åldern 6 dagar till 38°C och en fysisk undersökning av en läkare utan källa
  • Muntlig icke-opposition kommer att begäras från en av föräldrarna eller vårdgivare till patienten.
  • Ingen aktuell antibiotikabehandling eller inom 48 timmar före ED-presentationen.
  • Föräldratillhörighet till ett lämpligt sjukförsäkringssystem
  • Föräldrar som talar franska

Exklusions kriterier:

  • En tydlig källa till feber identifierad efter en noggrann inspektion av sjukdomshistoria och en fysisk undersökning
  • Ingen feber vid konsultation eller tidigare subjektivt bedömd av föräldrar utan användning av termometer
  • Föräldrarnas vägran att delta
  • Barn ≥ 36 månader eller < 6 dagar gammalt (dvs tidigt debuterande neonatal infektion)
  • Pågående ABT-behandling eller inom 48 timmar före ED-presentation
  • Barn med FWS som återbesökte ED efter deras första besök
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar människor eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie som involverar människor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Lokal sedvanlig förvaltning av FWS (pragmatisk metod)
Experimentell: DIAFEVER-algoritm
Ny DIAFEVER sekventiell algoritm PCT-snabbtestbaserad kommer att tillämpas
Diagnostiskt test: DIAFEVER-algoritm
PCT-snabbtestbaserad prediktiv algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antibiotikaexponering
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
Relaterat till överlägsenhetsmålet: förändring av antibiotikaexponering baserat på andelen barn som fått ABT
dag 15 efter den första ED-konsultationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den nuvarande epidemiologin av FWS bland barn < 36 månader gamla inlagda i en ED
Tidsram: Vid inkluderingsbesök
Förekomsten av FWS bland barn inlagda på akutmottagningen, förekomsten av allvarlig bakteriell infektion (SBI) och IBI bland barn som lades in på akutmottagningen med FWS
Vid inkluderingsbesök
Diagnostiskt värde för DIAFEVER-prediktionsregeln för SBI- och IBI-diagnos
Tidsram: Vid inkluderingsbesök
Bedömning av sensitivitet, specificitet, prediktiva värden, sannolikhetsförhållande, av DIAFEVER-förutsägelseregeln (kombinerar hög- och medelrisk kontra lågriskpopulationer) med tanke på SBI/IBI-diagnosen som guldstandarden
Vid inkluderingsbesök
Inverkan av DIAFEVER-förutsägelseregeln på mediantiden för vistelsen på akuten
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
dag 15 efter den första ED-konsultationen
Inverkan av förutsägelseregeln DIAFEVER på andelen barn med receptbelagda laboratorietester
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
dag 15 efter den första ED-konsultationen
Inverkan av förutsägelseregeln DIAFEVER på antalet sjukhusvistelser
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
dag 15 efter den första ED-konsultationen
vaccintäckning för barn som konsulterar för FWS utvärderad av vaccinationstäckningsgraden (bland barn med FWS)
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
dag 15 efter den första ED-konsultationen
teoretiskt vaccinförebyggbar SBI
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen
teoretiskt vaccinförebyggbar SBI definieras som en infektion med en identifierad serotyp som ingår i det nationella vaccinschemat och som inträffar hos ett barn med tidig vaccination
dag 15 efter den första ED-konsultationen
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: dag 15 efter den första ED-konsultationen

Sjuklighet och dödlighet baserat på ett binärt sammansatt resultat med hänsyn till förekomst eller inte under 15 dagar efter utskrivning från akuten av en av följande händelser:

  • död
  • intensivvårdsavdelning av någon anledning
  • sjukdomsspecifika komplikationer (dvs cerebral skada med neurologisk funktionsnedsättning, dödslöshet, amputation av blindhet, kutan nekros som kräver kirurgi, definitiv njursvikt etc.)
  • diagnos av invasiv bakteriell infektion eller allvarlig bakteriell infektion
dag 15 efter den första ED-konsultationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC18_0042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DIAFEVER-algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera