Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en PCT (Procalcitonin) hurtig test - baseret tilgang til ATB (antibiotika) brug hos børn med feber uden kilde (DIAFEVER)

20. december 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Virkningen af ​​en ny sekventiel tilgang til brug af antimikrobielle stoffer hos små børn med feber uden kilde i akutmodtagelsen

Fordi en nyligt tilgængelig point-of-care-test kan have reel interesse, især for børn i Emergency Department (ED), ved at begrænse smertefulde og stressende venepunkturer og reducere længden af ​​opholdet i ED, antager efterforskerne, at integration af denne nye kapillær Procalcitonin (PCT) hurtigtest i DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) kunne repræsentere et meget værdifuldt diagnostisk værktøj til at identificere en gruppe med lav risiko for invasiv bakteriel infektion (IBI) og kunne begrænse unødvendige undersøgelser og antibiotikaordinationer. Formålet med denne nuværende undersøgelse er at demonstrere virkningen af ​​denne nye PCT-hurtigtest-baserede CPR på antibiotikaudskrivningsraten hos små børn med feber uden kilde (FWS), der præsenterer sig for ED og på morbiditet og dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicentriske randomiserede undersøgelse vil omfatte 5000 febrile børn i alderen seks dage til tre år, diagnosticeret med feber uden kilde, i 26 deltagende franske og schweiziske akutafdelinger i løbet af en 36-måneders periode.

I en periode vil alle børn modtage sædvanlig pleje. I en anden periode vil DIAFEVER-algoritmen blive anvendt i halvdelen af ​​klyngerne, og i de resterende klynger vil børn stadig modtage sædvanlig pleje.

Så i den sidste periode på et år vil alle centre anvende den nye PCT-baserede algoritme.

På dag 15 efter første konsultation vil data vedrørende dødsfald, intensivafdelingsindlæggelse, sygdomsspecifikke komplikationer, diagnose af bakterielle infektioner og andel af antibiotikabehandlinger blive vurderet ved afhøring af forældre ved brug af et online elektronisk sagsskema eller et telefonopkald. . Endepunkterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved at bruge en blandet logistisk regressionsmodel justeret på gruppering af deltagere inden for centre og periode inden for centre.

For at udføre supplerende undersøgelser vil en bioindsamling blive foreslået til forældre, når blodprøver vil blive indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4928

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrig
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrig
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrig
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Febrile børn i alderen 6 dage til 38°C og en fysisk undersøgelse af en læge uden kilde
  • Der vil blive anmodet om mundtlig ikke-modsigelse fra en af ​​forældrene eller pårørende til patienten.
  • Ingen aktuel antibiotikabehandling eller inden for 48 timer før ED-præsentationen.
  • Forældretilknytning til et passende sygesikringssystem
  • Forældre taler fransk

Ekskluderingskriterier:

  • En klar kilde til feber identificeret efter en omhyggelig inspektion af sygehistorien og en fysisk undersøgelse
  • Ingen feber ved konsultation eller tidligere subjektivt vurderet af forældre uden brug af termometer
  • Afvisning af forældres deltagelse
  • Barn ≥ 36 måneder eller < 6 dage gammelt (dvs. tidligt opstået neonatal infektion)
  • Løbende ABT-behandling eller inden for 48 timer før ED-præsentation
  • Børn med FWS, der genbesøgte ED efter deres første besøg
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer mennesker eller er i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer mennesker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Lokal sædvanlig ledelse af FWS (pragmatisk tilgang)
Eksperimentel: DIAFEVER algoritme
Ny DIAFEVER sekventiel algoritme PCT-hurtigtest-baseret vil blive anvendt
Diagnostisk test: DIAFEVER algoritme
PCT-hurtigtest-baseret prædiktiv algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antibiotikaeksponering
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
Relateret til overlegenhedsmålsætningen: ændring i antibiotikaeksponering baseret på andelen af ​​børn, der fik ABT
på dag 15 efter den første ED konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den nuværende epidemiologi af FWS blandt børn < 36 måneder gamle indlagt i en ED
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
Forekomsten af ​​FWS blandt børn indlagt i ED'er, forekomsten af ​​alvorlig bakteriel infektion (SBI) og IBI blandt børn indlagt i ED med FWS
Ved inklusionsbesøg
Diagnostisk værdi af DIAFEVER-forudsigelsesreglen for SBI- og IBI-diagnose
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
Vurdering af sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, Likelihood Ratio, af DIAFEVER-forudsigelsesreglen (kombinerer høj- og mellemrisiko- versus lavrisiko-populationer) under hensyntagen til SBI/IBI-diagnosen som guldstandarden
Ved inklusionsbesøg
Indvirkning af DIAFEVER-forudsigelsesreglen på median-længden af ​​ophold i ED
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
på dag 15 efter den første ED konsultation
Indvirkningen af ​​DIAFEVER-forudsigelsesreglen på andelen af ​​børn med laboratorieprøverecept
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
på dag 15 efter den første ED konsultation
Indvirkningen af ​​DIAFEVER-forudsigelsesreglen på indlæggelsesrater
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
på dag 15 efter den første ED konsultation
vaccinedækning af børn, der konsulterer for FWS, vurderet ud fra vaccinationsdækningsgraden (blandt børn med FWS)
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
på dag 15 efter den første ED konsultation
teoretisk vaccine-forebyggelig SBI
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation
teoretisk vaccineforebyggelig SBI er defineret som en infektion med en identificeret serotype, der er inkluderet i det nationale vaccineskema, og som forekommer hos et barn med tidlig vaccination
på dag 15 efter den første ED konsultation
sygelighed og dødelighed
Tidsramme: på dag 15 efter den første ED konsultation

Sygelighed og dødelighed baseret på et binært sammensat udfald i betragtning af forekomst eller ej i løbet af de 15 dage efter udskrivelse fra ED af en af ​​følgende hændelser:

  • død
  • intensiv indlæggelse uanset årsag
  • sygdomsspecifikke komplikationer (dvs. cerebral skade med neurologisk svækkelse, dødsløshed, amputation af blindhed, kutan nekrose, der kræver operation, definitiv nyresvigt osv.)
  • diagnosticering af invasiv bakteriel infektion eller alvorlig bakteriel infektion
på dag 15 efter den første ED konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIAFEVER algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner