PCT(프로칼시토닌) 신속 검사의 영향 -원인 없는 열이 있는 어린이의 ATB(항생제) 사용에 대한 접근 방식 (DIAFEVER)
2021년 12월 20일 업데이트: Nantes University Hospital
응급실에서 근원 없는 열이 있는 유아의 항균제 사용에 대한 새로운 순차적 접근 방식의 영향
고통스럽고 스트레스가 많은 정맥 천자를 제한하고 응급실에 머무는 시간을 줄임으로써 새롭게 이용 가능한 현장 검사가 특히 응급실(ED) 환경에 있는 어린이에게 실질적인 관심을 가질 수 있기 때문에 연구자들은 이 새로운 모세혈관을 통합할 수 있다는 가설을 세웠습니다. DIAFEVER CPR(Clinical Prediction Rules)의 프로칼시토닌(PCT) 신속 검사는 침습성 세균 감염(IBI) 위험이 낮은 그룹을 식별하는 데 매우 유용한 진단 도구가 될 수 있으며 불필요한 검사 및 항생제 처방을 제한할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 이 새로운 PCT 신속 검사 기반 CPR이 응급실에 내원하는 FWS(Fever Without Source)가 있는 어린 소아의 항생제 처방률과 이환율 및 사망률에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다기관 무작위 연구는 36개월 동안 26개의 참여 프랑스 및 스위스 응급실에서 원인 없는 발열 진단을 받은 6일에서 3세 사이의 열성 소아 5000명을 포함할 것입니다.
한 기간 동안 모든 어린이는 일반적인 보살핌을 받게 됩니다. 두 번째 기간에는 클러스터의 절반에 DIAFEVER 알고리즘이 적용되고 나머지 클러스터에서는 아동이 여전히 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 1년의 마지막 기간에 모든 센터가 새로운 PCT 기반 알고리즘을 적용합니다.
1차 상담 후 15일째에 사망, 중환자실 입원, 질환별 합병증, 세균 감염 진단, 항생제 치료 비율 등의 데이터를 온라인 전자 증례 보고서 또는 전화를 통해 부모에게 질문하여 평가합니다. . 종점은 센터 내 참가자의 클러스터링 및 센터 내 기간에 대해 조정된 혼합 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
보완 연구를 수행하기 위해 혈액 검사가 지시될 때 부모에게 생체 수집이 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4928
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Hôpital des Enfants
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Angers, 프랑스
- University Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital
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Brest, 프랑스
- University Hospital
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Caen, 프랑스
- University Hospital
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Clamart, 프랑스
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital
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Colombes, 프랑스
- Hopital Louis Mourier
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendee
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Lille, 프랑스
- Regional University Hospital
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Lille, 프랑스
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
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Lorient, 프랑스
- Southern Bretagne Hospital
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital
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Nancy, 프랑스
- Regional University Hospital
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Nice, 프랑스
- University Hospital
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Paris, 프랑스
- AP-HP Necker-Enfants malades
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Paris, 프랑스
- AP-HP Robert Debré
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Rennes, 프랑스
- Regional University Hospital
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Rouen, 프랑스
- CHU
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Saint Brieuc Hospital
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6일에서 38°C까지의 열이 있는 소아 및 출처가 없는 의사의 신체 검사
- 환자의 부모 또는 간병인 중 한 사람에게 구두 반대 의사를 요청합니다.
- 현재 항생제 치료가 없거나 ED 프레젠테이션 전 48시간 이내에.
- 적절한 건강 보험 시스템과의 부모 제휴
- 프랑스어를 사용하는 부모
제외 기준:
- 병력을 면밀히 검사하고 신체 검사를 통해 명확한 발열 원인이 확인된 경우
- 체온계를 사용하지 않고 상담 또는 이전에 부모가 주관적으로 평가한 발열 없음
- 학부모 참여 거부
- ≥ 36개월 또는 6일 미만의 어린이(예: 조기 발병 신생아 감염)
- 진행 중인 ABT 치료 또는 ED 제시 전 48시간 이내
- 첫 방문 후 ED를 재방문한 FWS가 있는 아동
- 인간 대상이 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 대상이 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
FWS의 현지 일상 관리(실용적 접근)
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실험적: DIAFEVER 알고리즘
새로운 DIAFEVER 순차 알고리즘 PCT Rapid Test 기반 적용 예정
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PCT 래피드 테스트 기반 예측 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 노출의 변화
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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우월목적 관련 : ABT를 받은 소아의 비율에 따른 항생제 노출량의 변화
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첫 응급실 상담 후 15일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에 입원한 생후 36개월 미만 아동의 현재 FWS 역학에 대한 설명
기간: 포함 방문시
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응급실에 입원한 아동 중 FWS 발생률, FWS로 응급실에 입원한 아동 중 중증 세균 감염(SBI) 및 IBI 발병률
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포함 방문시
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SBI 및 IBI 진단을 위한 DIAFEVER 예측 규칙의 진단적 가치
기간: 포함 방문시
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SBI/IBI 진단을 황금 표준으로 고려한 DIAFEVER 예측 규칙(고위험군과 중위험군 대 저위험군을 결합)의 민감도, 특이도, 예측값, 우도비 평가
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포함 방문시
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ED에서의 평균 체류 기간에 대한 DIAFEVER 예측 규칙의 영향
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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첫 응급실 상담 후 15일째
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DIAFEVER 예측 규칙이 실험실 테스트 처방을 받은 아동의 비율에 미치는 영향
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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첫 응급실 상담 후 15일째
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DIAFEVER 예측 규칙이 입원율에 미치는 영향
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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첫 응급실 상담 후 15일째
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백신 접종률로 평가된 FWS 상담 아동의 백신 접종률(FWS 소아 중)
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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첫 응급실 상담 후 15일째
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이론적으로 백신으로 예방 가능한 SBI
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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이론적으로 백신으로 예방 가능한 SBI는 국가 백신 일정에 포함된 확인된 혈청형의 감염으로 시기 적절하게 백신을 접종하지 않은 어린이에게서 발생하는 것으로 정의됩니다.
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첫 응급실 상담 후 15일째
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이환율과 사망률
기간: 첫 응급실 상담 후 15일째
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응급실에서 퇴원한 후 15일 동안 다음 사건 중 하나의 발생 여부를 고려한 이원 복합 결과에 기반한 이환율 및 사망률:
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첫 응급실 상담 후 15일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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DIAFEVER 알고리즘에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한