Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en PCT (prokalsitonin) hurtigtest - basert tilnærming til ATB (antibiotika) bruk hos barn med feber uten kilde (DIAFEVER)

20. desember 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av en ny sekvensiell tilnærming på antimikrobiell bruk hos små barn med feber uten kilde i akuttmottaket

Fordi en nylig tilgjengelig behandlingspunkt-test kan ha reell interesse, spesielt for barn i akuttmottaket (ED), ved å begrense smertefulle og stressende venepunkturer og redusere lengden på oppholdet i akuttmottaket, antar etterforskerne at integrering av denne nye kapillæren. Procalcitonin (PCT) hurtigtest i DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) kan representere et svært verdifullt diagnostisk verktøy for å identifisere en gruppe med lav risiko for invasiv bakterieinfeksjon (IBI) og kan begrense unødvendige undersøkelser og antibiotikaresepter. Målet med denne nåværende studien er å demonstrere virkningen av denne nye PCT-hurtigtestbaserte HLR på antibiotikaforskrivning hos små barn med feber uten kilde (FWS) som presenterer seg for ED og på sykelighet og dødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisentriske randomiserte studien vil inkludere 5000 febrile barn i alderen seks dager til tre år, diagnostisert med feber uten kilde, i 26 deltakende franske og sveitsiske akuttmottak, i løpet av en 36-måneders periode.

I løpet av en periode vil alle barn få vanlig omsorg. I en andre periode vil DIAFEVER-algoritmen bli brukt i halvparten av klyngene, og i de resterende klyngene vil barn fortsatt få vanlig omsorg.

Så i den siste perioden av ett år vil alle sentrene bruke den nye PCT-baserte algoritmen.

På dag 15 etter første konsultasjon vil data om dødsfall, innleggelse på intensivavdeling, sykdomsspesifikke komplikasjoner, diagnostisering av bakterielle infeksjoner og andel antibiotikabehandlinger bli vurdert ved avhør av foreldre ved bruk av elektronisk elektronisk saksmeldingsskjema eller telefonsamtale. . Endepunktene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en blandet logistisk regresjonsmodell justert på gruppering av deltakere innenfor sentre og periode innenfor sentre.

For å utføre komplementære studier, vil en biosamling bli foreslått til foreldre når blodprøver vil bli indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4928

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrike
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrike
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrike
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hôpital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Febrile barn i alderen 6 dager til 38°C og en fysisk undersøkelse av lege uten kilde
  • Muntlig ikke-motsigelse vil bli bedt om fra en av foreldrene eller omsorgspersonene til pasienten.
  • Ingen nåværende antibiotikabehandling eller innen 48 timer før ED-presentasjonen.
  • Foreldretilknytning til et passende helseforsikringssystem
  • Foreldre snakker fransk

Ekskluderingskriterier:

  • En klar kilde til feber identifisert etter en nøye inspeksjon av sykehistorien og en fysisk undersøkelse
  • Ingen feber ved konsultasjon eller tidligere subjektivt vurdert av foreldre uten bruk av termometer
  • Nektelse av foreldrene å delta
  • Barn ≥ 36 måneder eller < 6 dager gammelt (dvs. tidlig debuterende neonatal infeksjon)
  • Pågående ABT-behandling eller innen 48 timer før ED-presentasjon
  • Barn med FWS som besøkte ED på nytt etter deres første besøk
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer mennesker eller å være i eksklusjonsperioden på slutten av en tidligere studie som involverer mennesker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Lokal vanlig ledelse av FWS (pragmatisk tilnærming)
Eksperimentell: DIAFEVER-algoritme
Ny DIAFEVER sekvensiell algoritme PCT-hurtigtestbasert vil bli brukt
Diagnostisk test: DIAFEVER-algoritme
PCT rask testbasert prediktiv algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksponering for antibiotika
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Relatert til overlegenhetsmålet: endring i antibiotikaeksponering basert på andelen barn som fikk ABT
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den nåværende epidemiologien til FWS blant barn < 36 måneder gamle innlagt i en ED
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Forekomsten av FWS blant barn innlagt i ED, forekomsten av alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) og IBI blant barna innlagt i ED med FWS
Ved inkluderingsbesøk
Diagnostisk verdi av DIAFEVER-prediksjonsregelen for SBI- og IBI-diagnose
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, Likelihood Ratio, av DIAFEVER-prediksjonsregelen (kombinerer høy- og middels-risiko versus lavrisikopopulasjoner) med tanke på SBI/IBI-diagnosen som gullstandarden
Ved inkluderingsbesøk
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på median oppholdstid i ED
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på andelen barn med reseptbelagte laboratorietester
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
vaksinedekning for barn som konsulterer for FWS evaluert av vaksinasjonsdekningsgraden (blant barn med FWS)
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
teoretisk vaksineforebyggende SBI
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
teoretisk vaksineforebyggende SBI er definert som en infeksjon med en identifisert serotype inkludert i den nasjonale vaksineplanen og som forekommer hos et barn med utidig vaksinasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Sykelighet og dødelighet basert på et binært sammensatt utfall med tanke på forekomst eller ikke i løpet av de 15 dagene etter utskrivning fra akuttmottaket av en av følgende hendelser:

  • død
  • innleggelse på intensivavdeling uansett årsak
  • sykdomsspesifikke komplikasjoner (dvs. cerebral skade med nevrologisk svekkelse, dødsløshet, amputasjon av blindhet, kutan nekrose som krever kirurgi, definitiv nyresvikt osv.)
  • diagnostisering av invasiv bakteriell infeksjon eller alvorlig bakteriell infeksjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feber uten kilde

Kliniske studier på DIAFEVER-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere