Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCT (prokalsitoniini) pikatestin vaikutus ATB:n (antibioottien) käyttöön lapsilla, joilla on kuumetta ilman lähdettä (DIAFEVER)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Uuden peräkkäisen lähestymistavan vaikutus mikrobilääkkeiden käyttöön pienillä lapsilla, joilla on kuumetta ilman lähdettä päivystysosastolla

Koska äskettäin saatavilla oleva hoitopistetesti saattaa kiinnostaa erityisesti ensiapuosastolla olevia lapsia, koska se rajoittaa kivuliaita ja stressaavia laskimopunktioita ja lyhentää päivystyspoliklinikalla oleskelun kestoa, tutkijat olettavat, että tämän uuden kapillaarin integroiminen Prokalsitoniinin (PCT) pikatesti DIAFEVER CPR:ssä (Clinical Prediction Rules) voisi olla erittäin arvokas diagnostinen työkalu tunnistamaan ryhmä, jolla on alhainen invasiivisen bakteeriinfektion (IBI) riski, ja se voisi rajoittaa tarpeettomia tutkimuksia ja antibioottireseptejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän uuden PCT-pikatesteihin perustuvan elvytysprosessin vaikutus antibioottien määräämiseen pikkulapsilla, joilla on kuumetta ilman lähdettä (FWS) ja jotka esiintyvät päihdepotilailla sekä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen monikeskiseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 5 000 kuumeista lasta iältään 6 päivästä kolmeen vuoteen ja joilla on diagnosoitu kuume ilman lähdettä 26 osallistuvassa Ranskan ja Sveitsin ensiapuosastossa 36 kuukauden aikana.

Yhden jakson aikana kaikki lapset saavat normaalia hoitoa. Toisella jaksolla puolessa klustereista sovelletaan DIAFEVER-algoritmia, ja muissa klustereissa lapset saavat edelleen normaalia hoitoa.

Sitten viimeisen vuoden aikana kaikki keskukset käyttävät uutta PCT-pohjaista algoritmia.

Ensimmäisen konsultaation jälkeen 15. päivänä kuolleisuutta, tehohoitoon pääsyä, sairauskohtaisia ​​komplikaatioita, bakteeri-infektioiden diagnoosia ja antibioottihoitojen osuutta koskevat tiedot arvioidaan vanhempien kuulustelemalla sähköisellä tapausselostelomakkeella tai puhelimitse. . Päätepisteitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä sekoitettua logistista regressiomallia, joka on mukautettu osallistujien klusteroitumiseen keskusten sisällä ja jaksoon keskuksissa.

Täydentäviä tutkimuksia varten vanhemmille ehdotetaan biokokoelmaa, kun verikokeet ovat aiheellisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4928

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • University Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital
      • Brest, Ranska
        • University Hospital
      • Caen, Ranska
        • University Hospital
      • Clamart, Ranska
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • University Hospital
      • Colombes, Ranska
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Lille, Ranska
        • Regional University Hospital
      • Lille, Ranska
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Ranska
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • University Hospital
      • Nancy, Ranska
        • Regional University Hospital
      • Nice, Ranska
        • University Hospital
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Ranska
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Ranska
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpital des Enfants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuumeiset lapset iältään 6 vuorokaudesta 38 °C:seen ja lääkärin suorittama fyysinen tarkastus ilman lähdettä
  • Suullista vastustamattomuutta pyydetään joltakin potilaan vanhemmista tai huoltajista.
  • Ei meneillään olevaa antibioottihoitoa tai 48 tunnin sisällä ennen ED-esitystä.
  • Vanhempainkuuluvuus asianmukaiseen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Vanhemmat puhuvat ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä kuumeen lähde tunnistettiin huolellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Kuumetta ei kuultu tai vanhempien aiemmin subjektiivisesti arvioima ilman lämpömittaria
  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
  • ≥ 36 kuukauden tai < 6 päivän ikäinen lapsi (eli varhain alkava vastasyntyneen infektio)
  • Meneillään oleva ABT-hoito tai 48 tunnin sisällä ennen ED-esitystä
  • Lapset, joilla on FWS ja jotka kävivät uudelleen ensikäynnin jälkeen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman ihmisillä tehdyn tutkimuksen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
FWS:n paikallinen tavanomainen hallinta (pragmaattinen lähestymistapa)
Kokeellinen: DIAFEVER-algoritmi
Uutta DIAFEVERin PCT-pikatestipohjaista peräkkäisalgoritmia sovelletaan
Diagnostinen testi: DIAFEVER-algoritmi
PCT-pikatestipohjainen ennustava algoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antibioottialtistuksessa
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
Liittyy paremmuustavoitteeseen: muutos antibioottialtistuksessa, joka perustuu ABT:tä saaneiden lasten osuuteen
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus FWS:n nykyisestä epidemiologiasta alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on otettu sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
FWS:n ilmaantuvuus ED-potilailla, vakavan bakteeri-infektion (SBI) ja IBI:n ilmaantuvuus ED-potilailla, joilla on FWS
Osallistumiskäynnillä
DIAFEVER-ennustussäännön diagnostinen arvo SBI- ja IBI-diagnoosille
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Arvio DIAFEVER-ennustussäännön herkkyydestä, spesifisyydestä, ennustearvoista, todennäköisyyssuhteesta (jossa yhdistetään korkean ja keskitason riskin ja alhaisen riskin populaatiot) ottaen huomioon SBI/IBI-diagnoosi kultastandardina
Osallistumiskäynnillä
DIAFEVER-ennustussäännön vaikutus ED-hoidon mediaanipituuteen
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
DIAFEVER-ennustussäännön vaikutus laboratoriokokeisiin määrättyjen lasten osuuteen
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
DIAFEVER-ennustussäännön vaikutus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
FWS-konsultointia hakeneiden lasten rokotuskattavuus arvioituna rokotuskattavuuden perusteella (FWS-potilaiden joukossa)
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
teoriassa rokotteilla ehkäistävissä oleva SBI
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
teoriassa rokotteilla ehkäistävissä oleva SBI määritellään infektioksi, jolla on tunnistettu serotyyppi, joka sisältyy kansalliseen rokotusohjelmaan ja joka esiintyy ennenaikaisesti rokotetulla lapsella
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen

Sairastuvuus ja kuolleisuus perustuvat binääriseen yhdistelmätulokseen, jossa otetaan huomioon jokin seuraavista tapahtumista 15 päivän aikana päivystysosastolta kotiuttamisen jälkeen:

  • kuolema
  • tehohoitoon mistä tahansa syystä
  • sairauskohtaiset komplikaatiot (ts. aivovaurio, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, kuolemattomuus, sokeuden amputaatio, leikkausta vaativa ihonekroosi, lopullinen munuaisten vajaatoiminta jne.)
  • invasiivisen bakteeri-infektion tai vakavan bakteeri-infektion diagnoosi
päivänä 15 ensimmäisen ED-konsultaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18_0042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume ilman lähdettä

Kliiniset tutkimukset DIAFEVER-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa