Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een op PCT (procalcitonine) sneltest gebaseerde aanpak op het gebruik van ATB (antibiotica) bij kinderen met koorts zonder bron (DIAFEVER)

20 december 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van een nieuwe sequentiële aanpak op antimicrobieel gebruik bij jonge kinderen met koorts zonder bron op de afdeling spoedeisende hulp

Omdat een nieuw beschikbare point-of-care-test echt interessant kan zijn, met name voor kinderen op de spoedeisende hulp (SEH), door pijnlijke en stressvolle venapuncties te beperken en de duur van het verblijf op de SEH te verkorten, veronderstellen de onderzoekers dat de integratie van deze nieuwe capillaire Procalcitonine (PCT) sneltest in de DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) zou een zeer waardevol diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn om een ​​groep met een laag risico op invasieve bacteriële infectie (IBI) te identificeren en zou onnodige onderzoeken en antibioticavoorschriften kunnen beperken. Het doel van deze huidige studie is om de impact aan te tonen van deze nieuwe PCT-sneltestgebaseerde reanimatie op het voorschrijven van antibiotica bij jonge kinderen met koorts zonder bron (FWS) die zich presenteren op de SEH en op morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie omvat 5000 kinderen met koorts in de leeftijd van zes dagen tot drie jaar, bij wie koorts zonder oorzaak is vastgesteld, op 26 deelnemende Franse en Zwitserse spoedeisende hulpafdelingen, gedurende een periode van 36 maanden.

Gedurende een periode krijgen alle kinderen de gebruikelijke zorg. In een tweede periode wordt in de helft van de clusters het DIAFEVER-algoritme toegepast en in de overige clusters krijgen kinderen nog de gebruikelijke zorg.

Vervolgens zullen in de laatste periode van een jaar alle centra het nieuwe op PCT gebaseerde algoritme toepassen.

Op dag 15 na het eerste consult worden gegevens over overlijden, opname op de intensive care, ziektespecifieke complicaties, diagnose van bacteriële infecties en het aantal antibioticabehandelingen beoordeeld door ouders te ondervragen met behulp van een online elektronisch casusrapportformulier of een telefoontje . De eindpunten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen door gebruik te maken van een gemengd logistisch regressiemodel aangepast op clustering van deelnemers binnen centra en periode binnen centra.

Om aanvullende onderzoeken uit te voeren, zal een biocollectie worden voorgesteld aan de ouders wanneer bloedonderzoek wordt aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4928

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrijk
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrijk
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrijk
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met koorts van 6 dagen tot 38°C en een lichamelijk onderzoek door een arts zonder bron
  • Mondelinge weigering zal worden gevraagd aan een van de ouders of verzorgers van de patiënt.
  • Geen huidige antibioticabehandeling of binnen de 48 uur vóór de SEH-presentatie.
  • Ouderlijke aansluiting bij een passend ziektekostenverzekeringssysteem
  • Ouders spreken Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke bron van koorts geïdentificeerd na een zorgvuldige inspectie van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek
  • Geen koorts bij consult of eerder subjectief beoordeeld door ouders zonder gebruik van thermometer
  • Weigering van de ouders om deel te nemen
  • Kind ≥ 36 maanden of < 6 dagen oud (d.w.z. vroege neonatale infectie)
  • Lopende ABT-behandeling of binnen de 48 uur vóór ED-presentatie
  • Kinderen met FWS die na hun eerste bezoek de SEH opnieuw bezochten
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke proefpersonen of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerdere studie met menselijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Lokaal gebruikelijk beheer van FWS (pragmatische aanpak)
Experimenteel: DIAFEVER-algoritme
Het nieuwe DIAFEVER sequentiële algoritme op basis van PCT-sneltesten zal worden toegepast
Diagnostische toets: DIAFEVER-algoritme
PCT snelle testgebaseerd voorspellend algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
Gerelateerd aan de superioriteitsdoelstelling: verandering in de blootstelling aan antibiotica op basis van het aantal kinderen dat ABT kreeg
op dag 15 na het eerste SEH-consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de huidige epidemiologie van FWS bij kinderen < 36 maanden oud opgenomen op een SEH
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
De incidentie van FWS bij kinderen die zijn opgenomen op de SEH, de incidentie van Severe Bacterial Infection (SBI) en IBI bij de kinderen die zijn opgenomen op de SEH met FWS
Bij inclusiebezoek
Diagnostische waarde van de DIAFEVER-voorspellingsregel voor SBI- en IBI-diagnose
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
Beoordeling van sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden, Likelihood Ratio, van de DIAFEVER-voorspellingsregel (combinatie van populaties met een hoog en intermediair risico versus een laag risico), rekening houdend met de SBI/IBI-diagnose als de gouden standaard
Bij inclusiebezoek
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op de mediane verblijfsduur op de SEH
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op het percentage kinderen met recept voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op de ziekenhuisopnamecijfers
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
vaccinatiedekking van kinderen die zich melden voor FWS geëvalueerd door de vaccinatiegraad (onder kinderen met FWS)
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
theoretisch door vaccin te voorkomen SBI
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
theoretisch door vaccinatie te voorkomen SBI wordt gedefinieerd als een infectie met een geïdentificeerd serotype die is opgenomen in het nationale vaccinatieschema en die optreedt bij een kind met vroegtijdige vaccinatie
op dag 15 na het eerste SEH-consult
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult

Morbiditeit en mortaliteit op basis van een binaire samengestelde uitkomst, rekening houdend met het al dan niet optreden gedurende de 15 dagen na ontslag uit de SEH van een van de volgende gebeurtenissen:

  • dood
  • opname op de intensive care om welke reden dan ook
  • ziektespecifieke complicaties (d.w.z. cerebrale schade met neurologische stoornissen, doodloosheid, amputatie van blindheid, huidnecrose waarvoor een operatie nodig is, definitief nierfalen enz.)
  • diagnose van invasieve bacteriële infectie of ernstige bacteriële infectie
op dag 15 na het eerste SEH-consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts zonder bron

Klinische onderzoeken op DIAFEVER-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren