Impacto de un enfoque basado en la prueba rápida PCT (procalcitonina) en el uso de ATB (antibióticos) en niños con fiebre sin origen (DIAFEVER)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Impacto de un nuevo enfoque secuencial sobre el uso de antimicrobianos en niños pequeños con fiebre sin foco en el servicio de urgencias
Debido a que una prueba de punto de atención disponible recientemente puede tener un interés real, especialmente para los niños en el entorno del Departamento de Emergencias (ED), al limitar las punciones venosas dolorosas y estresantes y disminuir la duración de la estadía en el ED, los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de este nuevo capilar La prueba rápida de procalcitonina (PCT) en DIAFEVER CPR (Reglas de predicción clínica) podría representar una herramienta de diagnóstico muy valiosa para identificar un grupo con bajo riesgo de infección bacteriana invasiva (IBI) y podría limitar exámenes innecesarios y prescripciones de antibióticos.
El objetivo del presente estudio es demostrar el impacto de esta nueva RCP basada en la prueba rápida de PCT en la tasa de prescripción de antibióticos en niños pequeños con fiebre sin fuente (FWS) que acuden al servicio de urgencias y en la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo incluirá a 5000 niños febriles de seis días a tres años, diagnosticados con fiebre sin fuente, en 26 departamentos de emergencia franceses y suizos participantes, durante un período de 36 meses.
Durante un período, todos los niños recibirán el cuidado habitual. En un segundo período, se aplicará el algoritmo DIAFEVER en la mitad de los conglomerados, y en los conglomerados restantes, los niños seguirán recibiendo la atención habitual.
Luego, en el último período de un año, todos los centros aplicarán el nuevo algoritmo basado en PCT.
El día 15 después de la primera consulta, los datos relacionados con la muerte, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, las complicaciones específicas de la enfermedad, el diagnóstico de infecciones bacterianas y la proporción de tratamientos con antibióticos se evaluarán interrogando a los padres mediante el uso de un formulario de informe de caso electrónico en línea o una llamada telefónica. . Los criterios de valoración se compararán entre los dos grupos mediante el uso de un modelo de regresión logística mixto ajustado en la agrupación de participantes dentro de los centros y el período dentro de los centros.
Para realizar estudios complementarios, se propondrá a los padres una biocolección cuando se indiquen análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4928
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University Hospital
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Brest, Francia
- University Hospital
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Caen, Francia
- University Hospital
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Clamart, Francia
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital
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Colombes, Francia
- Hopital Louis Mourier
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, Francia
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Lille, Francia
- Regional University Hospital
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Lille, Francia
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
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Lorient, Francia
- Southern Bretagne Hospital
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia
- University Hospital
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Nancy, Francia
- Regional University Hospital
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Nice, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- AP-HP Necker-Enfants malades
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Paris, Francia
- AP-HP Robert Debré
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Rennes, Francia
- Regional University Hospital
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Rouen, Francia
- CHU
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Saint-Brieuc, Francia
- Saint Brieuc Hospital
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- University Hospital
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Toulouse, Francia
- University Hospital
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Geneva, Suiza
- Hôpital des Enfants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños febriles de 6 días a 38°C y examen físico por médico sin fuente
- Se solicitará la no oposición oral de uno de los padres o tutores del paciente.
- Sin tratamiento antibiótico actual o dentro de las 48 horas anteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
- Afiliación de los padres a un sistema de seguro de salud adecuado
- Padres hablando francés
Criterio de exclusión:
- Una fuente clara de fiebre identificada después de una inspección cuidadosa del historial médico y un examen físico
- Ausencia de fiebre en la consulta o previamente valorada subjetivamente por los padres sin uso de termómetro
- Negativa de los padres a participar.
- Niño ≥ 36 meses o < 6 días de edad (es decir, infección neonatal de aparición temprana)
- Tratamiento ABT en curso o dentro de las 48 horas anteriores a la presentación en el servicio de urgencias
- Niños con FWS que volvieron a visitar el servicio de urgencias después de su visita inicial
- Participación en otro estudio de intervención en seres humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior en seres humanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Gestión local habitual de FWS (enfoque pragmático)
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Experimental: Algoritmo DIAFEVER
Se aplicará nuevo algoritmo secuencial DIAFEVER basado en pruebas rápidas PCT
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Algoritmo predictivo basado en pruebas rápidas PCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exposición a los antibióticos
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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Relacionado con el objetivo de superioridad: cambio en la exposición a los antibióticos según la proporción de niños que recibieron ABT
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la epidemiología actual de FWS entre niños < 36 meses ingresados en un servicio de urgencias
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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La incidencia de FWS entre los niños ingresados en los servicios de urgencias, la incidencia de infección bacteriana grave (SBI) e IBI entre los niños ingresados en el servicio de urgencias con FWS
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En la visita de inclusión
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Valor diagnóstico de la regla de predicción DIAFEVER para el diagnóstico de SBI e IBI
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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Evaluación de la sensibilidad, especificidad, valores predictivos, Likelihood Ratio, de la regla de predicción DIAFEVER (que combina poblaciones de riesgo alto e intermedio versus bajo riesgo) considerando el diagnóstico de SBI/IBI como estándar de oro
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En la visita de inclusión
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Impacto de la regla de predicción DIAFEVER en la mediana de estancia en urgencias
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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Impacto de la regla de predicción DIAFEVER en la proporción de niños con prescripción de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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Impacto de la regla de predicción DIAFEVER en las tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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cobertura vacunal de los niños que consultan por FWS evaluada por la tasa de cobertura vacunal (entre niños con FWS)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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SBI teóricamente prevenible por vacunación
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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La SBI teóricamente prevenible por vacunación se define como una infección con un serotipo identificado incluido en el calendario nacional de vacunación y que ocurre en un niño con vacunación inoportuna.
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 15 después de la primera consulta ED
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Morbilidad y mortalidad basadas en un resultado compuesto binario considerando la ocurrencia o no durante los 15 días posteriores al alta del SU de uno de los siguientes eventos:
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en el día 15 después de la primera consulta ED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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