Impacto de uma abordagem baseada em teste rápido de PCT (procalcitonina) no uso de ATB (antibióticos) em crianças com febre sem fonte (DIAFEVER)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Impacto de uma nova abordagem sequencial no uso de antimicrobianos em crianças pequenas com febre sem fonte no departamento de emergência
Como um teste de ponto de atendimento recentemente disponível pode ter interesse real, especialmente para crianças no ambiente do Departamento de Emergência (DE), limitando punções venosas dolorosas e estressantes e diminuindo o tempo de permanência no ED, os investigadores levantam a hipótese de que a integração deste novo capilar O teste rápido de procalcitonina (PCT) no DIAFEVER CPR (Regras de Previsão Clínica) pode representar uma ferramenta diagnóstica altamente valiosa para identificar um grupo com baixo risco de Infecção Bacteriana Invasiva (IBI) e pode limitar exames desnecessários e prescrições de antibióticos.
O objetivo deste estudo é demonstrar o impacto desta nova RCP baseada em teste rápido de PCT na taxa de prescrição de antibióticos em crianças pequenas com febre sem fonte (FWS) que se apresentam no pronto-socorro e na morbidade e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo multicêntrico randomizado incluirá 5.000 crianças febris de seis dias a três anos, diagnosticadas com febre sem fonte, em 26 departamentos de emergência franceses e suíços participantes, durante um período de 36 meses.
Durante um período, todas as crianças receberão os cuidados habituais. Em um segundo período, o algoritmo DIAFEVER será aplicado em metade dos clusters, e nos clusters restantes as crianças ainda receberão os cuidados habituais.
Então, no último período de um ano, todos os centros aplicarão o novo algoritmo baseado em PCT.
No dia 15 após a primeira consulta, os dados relativos à morte, internação na unidade de terapia intensiva, complicações específicas da doença, diagnóstico de infecções bacterianas e proporção de tratamentos com antibióticos serão avaliados questionando os pais por meio de um formulário eletrônico de relato de caso on-line ou por telefone. . Os endpoints serão comparados entre os dois grupos por meio de um modelo misto de regressão logística ajustado ao agrupamento de participantes dentro dos centros e período dentro dos centros.
Para realização de estudos complementares, será proposta aos pais uma biocoleta quando houver indicação de exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4928
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- University Hospital
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Bordeaux, França
- University Hospital
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Brest, França
- University Hospital
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Caen, França
- University Hospital
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Clamart, França
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França
- University Hospital
-
Colombes, França
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, França
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendee
-
Lille, França
- Regional University Hospital
-
Lille, França
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
-
Lorient, França
- Southern Bretagne Hospital
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, França
- University Hospital
-
Nancy, França
- Regional University Hospital
-
Nice, França
- University Hospital
-
Paris, França
- AP-HP Necker-Enfants malades
-
Paris, França
- AP-HP Robert Debré
-
Rennes, França
- Regional University Hospital
-
Rouen, França
- CHU
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Saint-Brieuc, França
- Saint Brieuc Hospital
-
Saint-Étienne, França
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, França
- University Hospital
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Toulouse, França
- University Hospital
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Geneva, Suíça
- Hôpital des Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças febris de 6 dias a 38°C e exame físico por médico sem fonte
- A não oposição oral será solicitada a um dos pais ou cuidadores do paciente.
- Nenhum tratamento antibiótico atual ou dentro das 48 horas antes da apresentação ED.
- Afiliação dos pais com um sistema de seguro de saúde apropriado
- Pais falando francês
Critério de exclusão:
- Uma fonte clara de febre identificada após uma inspeção cuidadosa do histórico médico e um exame físico
- Ausência de febre na consulta ou previamente avaliada subjetivamente pelos pais sem uso de termômetro
- Recusa dos pais em participar
- Criança ≥ 36 meses ou < 6 dias de idade (ou seja, infecção neonatal de início precoce)
- Tratamento ABT em andamento ou dentro de 48 horas antes da apresentação no DE
- Crianças com FWS que revisitaram o ED após sua visita inicial
- Participação em outro estudo de intervenção envolvendo seres humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo seres humanos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Gestão habitual local de FWS (abordagem pragmática)
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Experimental: Algoritmo DIAFEVER
Novo algoritmo sequencial do DIAFEVER PCT baseado em teste rápido será aplicado
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Algoritmo preditivo baseado em teste rápido PCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na exposição a antibióticos
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Relacionado ao objetivo de superioridade: alteração na exposição a antibióticos com base na proporção de crianças que receberam ABT
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da epidemiologia atual da FSSL em crianças < 36 meses admitidas em um pronto-socorro
Prazo: Na visita de inclusão
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A incidência de FWS entre crianças admitidas em EDs, a incidência de Infecção Bacteriana Grave (SBI) e IBI entre as crianças admitidas no ED com FWS
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Na visita de inclusão
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Valor diagnóstico da regra de previsão DIAFEVER para diagnóstico de SBI e IBI
Prazo: Na visita de inclusão
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Avaliação da sensibilidade, especificidade, valores preditivos, Razão de Verossimilhança, da regra de predição DIAFEVER (combinando populações de alto e intermediário risco versus populações de baixo risco) considerando o diagnóstico SBI/IBI como padrão-ouro
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Na visita de inclusão
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Impacto da regra de previsão DIAFEVER no tempo médio de internação no pronto-socorro
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Impacto da regra de predição da DIAFEVER na proporção de crianças com prescrição de exames laboratoriais
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Impacto da regra de previsão DIAFEVER nas taxas de hospitalização
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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cobertura vacinal de crianças que consultam para FWS avaliada pela taxa de cobertura vacinal (entre crianças com FWS)
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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SBI teoricamente evitável por vacina
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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SBI teoricamente evitável por vacina é definida como uma infecção com um sorotipo identificado incluído no calendário nacional de vacinas e que ocorre em uma criança com vacinação prematura
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no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Morbidade e mortalidade
Prazo: no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Morbidade e mortalidade com base em um resultado composto binário considerando a ocorrência ou não durante os 15 dias após a alta do SE de um dos seguintes eventos:
|
no dia 15 após a primeira consulta de DE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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