基于 PCT（降钙素原）快速检测的方法对无源发热儿童使用 ATB（抗生素）的影响 (DIAFEVER)
2021年12月20日 更新者：Nantes University Hospital
一种新的序贯方法对急诊科无源发热幼儿抗菌药物使用的影响
由于新近提供的床旁测试可能对急诊科 (ED) 环境中的儿童特别感兴趣，通过限制疼痛和压力性静脉穿刺并减少在急诊室停留的时间，研究人员假设整合这种新的毛细血管DIAFEVER CPR（临床预测规则）中的降钙素原 (PCT) 快速测试可能是一种非常有价值的诊断工具，可用于识别低侵袭性细菌感染 (IBI) 风险的人群，并可限制不必要的检查和抗生素处方。
本研究的目的是证明这种新的基于 PCT 快速测试的 CPR 对向急诊室就诊的无源发热 (FWS) 幼儿抗生素处方率以及发病率和死亡率的影响
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心随机研究将纳入 5000 名 6 天至 3 岁的发热儿童，这些儿童被诊断为无源发热，在 26 个参与的法国和瑞士急诊科进行，为期 36 个月。
在一个时期内，所有儿童都将接受常规护理。 在第二个时期，DIAFEVER 算法将应用于一半的集群，而在剩余的集群中，儿童仍将接受常规护理。
然后在最后一年的时间里，所有的中心都会应用新的基于PCT的算法。
在第一次咨询后的第 15 天，有关死亡、重症监护病房入院、疾病特异性并发症、细菌感染诊断和抗生素治疗比例的数据将由询问父母使用在线电子病例报告表或电话进行评估. 将使用混合逻辑回归模型对两组的终点进行比较，该模型根据中心内参与者的聚类和中心内的时期进行调整。
为了进行补充研究，将在指示进行血液测试时向父母建议进行生物收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4928
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- University Hospital
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Bordeaux、法国
- University Hospital
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Brest、法国
- University Hospital
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Caen、法国
- University Hospital
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Clamart、法国
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、法国
- University Hospital
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Colombes、法国
- Hopital Louis Mourier
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Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble、法国
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendee
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Lille、法国
- Regional University Hospital
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Lille、法国
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
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Lorient、法国
- Southern Bretagne Hospital
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国
- University Hospital
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Nancy、法国
- Regional University Hospital
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Nice、法国
- University Hospital
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Paris、法国
- AP-HP Necker-Enfants malades
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Paris、法国
- AP-HP Robert Debré
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Rennes、法国
- Regional University Hospital
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Rouen、法国
- CHU
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Saint-Brieuc、法国
- Saint Brieuc Hospital
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint Etienne
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Strasbourg、法国
- University Hospital
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Toulouse、法国
- University Hospital
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Geneva、瑞士
- Hôpital des Enfants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 天至 38°C 的发热儿童和无来源的医生体检
- 将要求患者的父母或照顾者之一口头表示不反对。
- 当前未接受抗生素治疗或在急诊就诊前 48 小时内。
- 父母与适当的健康保险系统的联系
- 父母说法语
排除标准：
- 在仔细检查病史和体格检查后确定了明确的发热源
- 咨询时没有发烧，或之前父母在没有使用温度计的情况下主观评估过
- 家长拒绝参与
- ≥ 36 个月或 < 6 天大的儿童（即早发性新生儿感染）
- 正在进行的 ABT 治疗或 ED 出现前 48 小时内
- 首次就诊后再次就诊的 FWS 儿童
- 参与另一项涉及人类受试者的干预研究或在先前涉及人类受试者的研究结束时处于排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
FWS 的本地常规管理（实用方法）
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实验性的：DIAFEVER算法
新的DIAFEVER序贯算法将应用基于PCT快速测试
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基于 PCT 快速测试的预测算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素暴露的变化
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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与优势目标相关：抗生素暴露的变化基于接受 ABT 的儿童比例
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊室收治的 36 个月以下儿童 FWS 的当前流行病学描述
大体时间：在包容访问
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急诊科收治儿童的 FWS 发生率、急诊部收治 FWS 儿童的严重细菌感染 (SBI) 和 IBI 发生率
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在包容访问
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DIAFEVER 预测规则对 SBI 和 IBI 诊断的诊断价值
大体时间：在包容访问
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将 SBI/IBI 诊断作为黄金标准，评估 DIAFEVER 预测规则（结合高风险和中度风险与低风险人群）的敏感性、特异性、预测值、似然比
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在包容访问
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DIAFEVER 预测规则对 ED 住院时间中位数的影响
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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DIAFEVER 预测规则对有化验处方的儿童比例的影响
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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DIAFEVER 预测规则对住院率的影响
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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通过疫苗接种覆盖率评估的 FWS 咨询儿童的疫苗覆盖率（在 FWS 儿童中）
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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理论上疫苗可预防的 SBI
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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理论上疫苗可预防的 SBI 被定义为国家疫苗计划中包含的确定血清型的感染，并且发生在未及时接种疫苗的儿童身上
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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发病率和死亡率
大体时间：在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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发病率和死亡率基于二元复合结果，考虑以下事件之一从 ED 出院后 15 天内是否发生：
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在第一次 ED 咨询后的第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DIAFEVER算法的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的