Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia opartego na szybkim teście PCT (prokalcytoniny) na stosowanie ATB (antybiotyków) u dzieci z gorączką bez źródła (DIAFEVER)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ nowego podejścia sekwencyjnego na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u małych dzieci z gorączką bez źródła w oddziale ratunkowym

Ponieważ nowo dostępny test przyłóżkowy może być naprawdę interesujący, zwłaszcza dla dzieci przebywających na oddziałach ratunkowych (SOR), poprzez ograniczenie bolesnych i stresujących wkłuć dożylnych oraz skrócenie czasu pobytu na SOR, badacze postawili hipotezę, że zintegrowanie tego nowego naczynia włosowatego Szybki test prokalcytoniny (PCT) w DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) może stanowić bardzo cenne narzędzie diagnostyczne do identyfikacji grupy o niskim ryzyku inwazyjnej infekcji bakteryjnej (IBI) i może ograniczyć niepotrzebne badania i przepisywanie antybiotyków. Celem niniejszego badania jest wykazanie wpływu nowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej opartej na szybkim teście PCT na częstość przepisywania antybiotyków u małych dzieci z gorączką bez źródła (FWS) zgłaszających się na SOR oraz na zachorowalność i śmiertelność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie obejmie 5000 gorączkujących dzieci w wieku od sześciu dni do trzech lat, u których zdiagnozowano gorączkę bez źródła, w 26 uczestniczących francuskich i szwajcarskich oddziałach ratunkowych, w okresie 36 miesięcy.

W jednym okresie wszystkie dzieci będą objęte zwykłą opieką. W drugim okresie algorytm DIAFEVER zostanie zastosowany w połowie skupień, aw pozostałych dzieci nadal będą objęte zwykłą opieką.

Następnie w ostatnim okresie roku wszystkie ośrodki będą stosować nowy algorytm oparty na PCT.

W 15. dobie po pierwszej konsultacji dane dotyczące zgonu, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, powikłań charakterystycznych dla danej choroby, rozpoznania infekcji bakteryjnych oraz odsetka antybiotykoterapii zostaną ocenione poprzez wywiad z rodzicami za pomocą internetowego elektronicznego formularza opisu przypadku lub rozmowy telefonicznej . Punkty końcowe zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu mieszanego modelu regresji logistycznej dostosowanego do grupowania uczestników w ośrodkach i okresu w ośrodkach.

W celu wykonania badań uzupełniających zostanie zaproponowany rodzicom biopobór, gdy będą wskazane badania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4928

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital
      • Brest, Francja
        • University Hospital
      • Caen, Francja
        • University Hospital
      • Clamart, Francja
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University Hospital
      • Colombes, Francja
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Lille, Francja
        • Regional University Hospital
      • Lille, Francja
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Francja
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital
      • Nancy, Francja
        • Regional University Hospital
      • Nice, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Francja
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Francja
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Francja
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączkowe dzieci w wieku od 6 dni do 38°C i badanie przedmiotowe przeprowadzone przez lekarza bez źródła
  • Jeden z rodziców lub opiekunów pacjenta zostanie poproszony o ustny sprzeciw.
  • Brak aktualnej antybiotykoterapii lub w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem na SOR.
  • Przynależność rodzicielska z odpowiednim systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Rodzice mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne źródło gorączki zidentyfikowane po dokładnej analizie historii medycznej i badaniu przedmiotowym
  • Brak gorączki po konsultacji lub wcześniej subiektywnie ocenionej przez rodziców bez użycia termometru
  • Odmowa udziału rodziców
  • Dziecko w wieku ≥ 36 miesięcy lub < 6 dni (tj. wczesne zakażenie noworodków)
  • Trwające leczenie ABT lub w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem ED
  • Dzieci z FWS, które ponownie odwiedziły SOR po pierwszej wizycie
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Lokalne zwykłe zarządzanie FWS (podejście pragmatyczne)
Eksperymentalny: Algorytm DIAFEVER
Zastosowany zostanie nowy algorytm sekwencyjny DIAFEVER oparty na szybkich testach PCT
Test diagnostyczny: Algorytm DIAFEVER
Algorytm predykcyjny oparty na szybkich testach PCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
Związane z celem dotyczącym wyższości: zmiana ekspozycji na antybiotyki na podstawie odsetka dzieci, które otrzymały ABT
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis aktualnej epidemiologii FWS wśród dzieci <36 miesiąca życia przyjętych na SOR
Ramy czasowe: Podczas wizyty integracyjnej
Częstość występowania FWS wśród dzieci przyjętych na SOR, częstość występowania ciężkiego zakażenia bakteryjnego (SBI) i IBI wśród dzieci przyjętych na SOR z FWS
Podczas wizyty integracyjnej
Wartość diagnostyczna reguły predykcyjnej DIAFEVER dla diagnozy SBI i IBI
Ramy czasowe: Podczas wizyty integracyjnej
Ocena czułości, swoistości, wartości predykcyjnych, ilorazu wiarygodności reguły predykcyjnej DIAFEVER (łączącej populacje wysokiego i średniego ryzyka z populacją niskiego ryzyka) z uwzględnieniem diagnozy SBI/IBI jako złotego standardu
Podczas wizyty integracyjnej
Wpływ reguły przewidywania DIAFEVER na medianę długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
Wpływ reguły przewidywania DIAFEVER na odsetek dzieci z receptą na badania laboratoryjne
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
Wpływ reguły predykcyjnej DIAFEVER na wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
zaszczepienie dzieci konsultowanych z FWS oceniane przez wskaźnik zaszczepienia (wśród dzieci z FWS)
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
teoretycznie SBI, któremu można zapobiec poprzez szczepienia
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
teoretycznie możliwy do uniknięcia SBI jest definiowany jako zakażenie zidentyfikowanym serotypem zawartym w krajowym kalendarzu szczepień i występujące u dziecka z przedwcześnie zaszczepionym
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED

Zachorowalność i śmiertelność na podstawie binarnego złożonego wyniku uwzględniającego wystąpienie lub brak jednego z następujących zdarzeń w ciągu 15 dni po wypisie ze SOR:

  • śmierć
  • przyjęcia na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu
  • powikłania specyficzne dla choroby (tj. uszkodzenie mózgu z zaburzeniami neurologicznymi, nieśmiertelność, amputacja powodująca ślepotę, martwica skóry wymagająca operacji, ostateczna niewydolność nerek itp.)
  • diagnostyka inwazyjnego zakażenia bakteryjnego lub ciężkiego zakażenia bakteryjnego
w dniu 15 po pierwszej konsultacji ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18_0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka bez źródła

Badania kliniczne na Algorytm DIAFEVER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj