Impact d'une approche basée sur le test rapide PCT (procalcitonine) sur l'utilisation d'ATB (antibiotiques) chez les enfants atteints de fièvre sans source (DIAFEVER)
20 décembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Impact d'une nouvelle approche séquentielle sur l'utilisation des antimicrobiens chez les jeunes enfants atteints de fièvre sans source au service des urgences
Parce qu'un test au point de service nouvellement disponible peut avoir un réel intérêt, en particulier pour les enfants aux urgences, en limitant les ponctions veineuses douloureuses et stressantes et en diminuant la durée de séjour aux urgences, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de ce nouveau test capillaire Le test rapide de procalcitonine (PCT) dans le DIAFEVER CPR (règles de prédiction clinique) pourrait représenter un outil de diagnostic très précieux pour identifier un groupe à faible risque d'infection bactérienne invasive (ICI) et pourrait limiter les examens inutiles et les prescriptions d'antibiotiques.
Le but de cette étude est de démontrer l'impact de cette nouvelle RCP basée sur un test rapide PCT sur le taux de prescription d'antibiotiques chez les jeunes enfants atteints de fièvre sans source (FWS) se présentant à l'urgence et sur la morbidité et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique randomisée inclura 5000 enfants fébriles âgés de six jours à trois ans, diagnostiqués avec une fièvre sans source, dans 26 services d'urgences français et suisses participants, pendant une période de 36 mois.
Pendant une période, tous les enfants recevront les soins habituels. Dans un deuxième temps, l'algorithme DIAFEVER sera appliqué dans la moitié des grappes, et dans les grappes restantes, les enfants recevront toujours les soins habituels.
Ensuite, au cours de la dernière période d'un an, tous les centres appliqueront le nouvel algorithme basé sur le PCT.
Au jour 15 après la première consultation, les données concernant le décès, l'admission en unité de soins intensifs, les complications spécifiques à la maladie, le diagnostic d'infections bactériennes et la proportion de traitements antibiotiques seront évaluées en interrogeant les parents à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique en ligne ou d'un appel téléphonique. . Les critères d'évaluation seront comparés entre les deux groupes en utilisant un modèle de régression logistique mixte ajusté sur le regroupement des participants au sein des centres et la période au sein des centres.
Pour réaliser des études complémentaires, une biocollection sera proposée aux parents lorsque des analyses de sang seront indiquées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4928
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- University Hospital
-
Bordeaux, France
- University Hospital
-
Brest, France
- University Hospital
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Caen, France
- University Hospital
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Clamart, France
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, France
- University Hospital
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Colombes, France
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, France
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendee
-
Lille, France
- Regional University Hospital
-
Lille, France
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
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Lorient, France
- Southern Bretagne Hospital
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, France
- University Hospital
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Nancy, France
- Regional University Hospital
-
Nice, France
- University Hospital
-
Paris, France
- AP-HP Necker-Enfants malades
-
Paris, France
- AP-HP Robert Debré
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Rennes, France
- Regional University Hospital
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Rouen, France
- CHU
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Saint-Brieuc, France
- Saint Brieuc Hospital
-
Saint-Étienne, France
- Chu Saint Etienne
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Strasbourg, France
- University Hospital
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Toulouse, France
- University Hospital
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Geneva, Suisse
- Hôpital des Enfants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants fébriles âgés de 6 jours à 38°C et un examen physique par un médecin sans source
- Une non-opposition orale sera demandée à l'un des parents ou tuteurs du patient.
- Aucun traitement antibiotique en cours ou dans les 48 heures avant la présentation au service des urgences.
- Affiliation des parents à un système d'assurance maladie approprié
- Parents parlant français
Critère d'exclusion:
- Une source claire de fièvre identifiée après une inspection minutieuse des antécédents médicaux et un examen physique
- Absence de fièvre en consultation ou préalablement évaluée subjectivement par les parents sans utilisation de thermomètre
- Refus des parents de participer
- Enfant ≥ 36 mois ou < 6 jours (c'est-à-dire, infection néonatale précoce)
- Traitement ABT en cours ou dans les 48 heures précédant la présentation à l'urgence
- Enfants avec FWS qui ont revisité l'ED après leur première visite
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des sujets humains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Gestion usuelle locale du FWS (approche pragmatique)
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Expérimental: Algorithme DIAFEVER
Le nouvel algorithme séquentiel DIAFEVER basé sur le test rapide PCT sera appliqué
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Algorithme prédictif basé sur le test rapide PCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exposition aux antibiotiques
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Lié à l'objectif de supériorité : évolution de l'exposition aux antibiotiques en fonction de la proportion d'enfants ayant reçu des TBA
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de l'épidémiologie actuelle du FWS chez les enfants < 36 mois admis dans un service d'urgence
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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L'incidence du FWS parmi les enfants admis aux urgences, l'incidence des infections bactériennes graves (SBI) et des IBI parmi les enfants admis aux urgences avec FWS
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Lors de la visite d'inclusion
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Valeur diagnostique de la règle de prédiction DIAFEVER pour le diagnostic SBI et IBI
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Évaluation de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives, du rapport de vraisemblance, de la règle de prédiction DIAFEVER (combinant les populations à risque élevé et intermédiaire versus à faible risque) en considérant le diagnostic SBI/IBI comme le gold standard
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Lors de la visite d'inclusion
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Impact de la règle de prédiction DIAFEVER sur la durée médiane de séjour au DU
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Impact de la règle de prédiction DIAFEVER sur la proportion d'enfants avec prescription de tests biologiques
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Impact de la règle de prédiction DIAFEVER sur les taux d'hospitalisation
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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couverture vaccinale des enfants consultant pour le FWS évaluée par le taux de couverture vaccinale (parmi les enfants atteints du FWS)
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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SBI théoriquement évitable par la vaccination
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Le SBI théoriquement évitable par la vaccination est défini comme une infection par un sérotype identifié inclus dans le calendrier vaccinal national et survenant chez un enfant vacciné inopinément
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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la morbidité et la mortalité
Délai: au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Morbidité et mortalité basées sur un résultat composite binaire considérant la survenue ou non pendant les 15 jours suivant la sortie de l'urgence de l'un des événements suivants :
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au jour 15 après la première consultation au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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