Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlého testu PCT (prokalcitonin) založeného na použití ATB (antibiotika) u dětí s horečkou bez zdroje (DIAFEVER)

20. prosince 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Dopad nového sekvenčního přístupu k užívání antimikrobiálních látek u malých dětí s horečkou bez zdroje na pohotovosti

Protože nově dostupný test v místě péče může mít skutečný zájem zejména pro děti na oddělení urgentního příjmu, omezením bolestivých a stresujících venepunkcí a zkrácením délky pobytu na ED, vědci předpokládají, že integrace této nové kapiláry Rychlý test prokalcitoninu (PCT) v DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) by mohl představovat vysoce cenný diagnostický nástroj k identifikaci skupiny s nízkým rizikem invazivní bakteriální infekce (IBI) a mohl by omezit zbytečná vyšetření a předepisování antibiotik. Cílem této studie je prokázat dopad této nové KPR založené na rychlém PCT testu na míru předepisování antibiotik u malých dětí s horečkou bez zdroje (FWS) projevující se ED a na morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická randomizovaná studie bude zahrnovat 5000 febrilních dětí ve věku od šesti dnů do tří let, u kterých byla diagnostikována horečka bez zdroje, na 26 zúčastněných francouzských a švýcarských pohotovostních odděleních po dobu 36 měsíců.

Během jednoho období se všem dětem dostane obvyklé péče. Ve druhém období bude v polovině shluků aplikován algoritmus DIAFEVER a ve zbývajících shlucích bude dětem stále poskytována obvyklá péče.

V posledním období jednoho roku pak všechna centra použijí nový algoritmus založený na PCT.

15. den po první konzultaci vyhodnotí dotazovaní rodiče údaje o úmrtí, přijetí na jednotku intenzivní péče, specifických komplikacích, diagnóze bakteriálních infekcí a podílu antibiotické léčby pomocí online formuláře elektronické kazuistiky nebo telefonicky. . Koncové body budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí smíšeného logistického regresního modelu upraveného na shlukování účastníků v rámci center a období v rámci center.

K provedení doplňkových studií bude rodičům navržen biosběr, když budou indikovány krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4928

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital
      • Brest, Francie
        • University Hospital
      • Caen, Francie
        • University Hospital
      • Clamart, Francie
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • University Hospital
      • Colombes, Francie
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Lille, Francie
        • Regional University Hospital
      • Lille, Francie
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Francie
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital
      • Nancy, Francie
        • Regional University Hospital
      • Nice, Francie
        • University Hospital
      • Paris, Francie
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Francie
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Francie
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Febrilní děti od 6 dnů do 38°C a fyzikální vyšetření lékařem bez zdroje
  • Ústní odmítnutí bude požadováno od jednoho z rodičů nebo pečovatelů pacienta.
  • Žádná současná antibiotická léčba nebo během 48 hodin před projevem ED.
  • Rodičovská příslušnost k příslušnému systému zdravotního pojištění
  • Rodiče mluví francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Jasný zdroj horečky identifikovaný po pečlivé kontrole anamnézy a fyzickém vyšetření
  • Žádná horečka po konzultaci nebo dříve subjektivně hodnocená rodiči bez použití teploměru
  • Odmítnutí účasti rodičů
  • Dítě ≥ 36 měsíců nebo < 6 dní staré (tj. novorozenecká infekce s časným nástupem)
  • Probíhající léčba ABT nebo během 48 hodin před projevem ED
  • Děti s FWS, které po úvodní návštěvě znovu navštívily ED
  • Účast na jiné intervenční studii zahrnující lidské subjekty nebo pobyt ve vyloučeném období na konci předchozí studie zahrnující lidské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Místní obvyklé řízení FWS (pragmatický přístup)
Experimentální: Algoritmus DIAFEVER
Bude použit nový sekvenční algoritmus DIAFEVER založený na rychlém testu PCT
Diagnostický test: Algoritmus DIAFEVER
Prediktivní algoritmus založený na rychlém testu PCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna expozice antibiotikům
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
Souvisí s cílem nadřazenosti: změna expozice antibiotikům na základě podílu dětí, které dostaly ABT
15. den po první konzultaci ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis současné epidemiologie FWS u dětí < 36 měsíců přijatých na ED
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Výskyt FWS u dětí přijatých na ED, výskyt těžké bakteriální infekce (SBI) a IBI u dětí přijatých na ED s FWS
Na inkluzní návštěvě
Diagnostická hodnota pravidla predikce DIAFEVER pro diagnostiku SBI a IBI
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
Posouzení senzitivity, specificity, prediktivních hodnot, pravděpodobnostního poměru, predikčního pravidla DIAFEVER (kombinace populací s vysokým a středním rizikem versus nízkorizikové populace) s ohledem na diagnózu SBI/IBI jako zlatý standard
Na inkluzní návštěvě
Vliv predikčního pravidla DIAFEVER na střední délku pobytu v ED
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
15. den po první konzultaci ED
Vliv predikčního pravidla DIAFEVER na podíl dětí s předepsanými laboratorními testy
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
15. den po první konzultaci ED
Vliv predikčního pravidla DIAFEVER na počty hospitalizací
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
15. den po první konzultaci ED
proočkovanost dětí konzultující FWS hodnocená podle proočkovanosti (u dětí s FWS)
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
15. den po první konzultaci ED
teoreticky vakcínou preventabilní SBI
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED
teoreticky vakcínou preventabilní SBI je definována jako infekce s identifikovaným sérotypem zařazeným do národního očkovacího kalendáře a vyskytující se u dítěte s předčasným očkováním
15. den po první konzultaci ED
morbidita a mortalita
Časové okno: 15. den po první konzultaci ED

Morbidita a mortalita na základě binárního složeného výsledku s ohledem na výskyt nebo neexistenci jedné z následujících příhod během 15 dnů po propuštění z ED:

  • smrt
  • přijetí na jednotku intenzivní péče z jakéhokoli důvodu
  • komplikace specifické pro onemocnění (tj. poškození mozku s neurologickým postižením, smrt, slepota amputace, kožní nekróza vyžadující chirurgický zákrok, definitivní selhání ledvin atd.)
  • diagnostika invazivní bakteriální infekce nebo závažné bakteriální infekce
15. den po první konzultaci ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka bez zdroje

Klinické studie na Algoritmus DIAFEVER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit