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耳鼻咽喉科手術における微小血管フリーフラップ再建のための連続膝窩ブロック

2021年4月7日 更新者：Region Skane

継続的な膝窩神経ブロックは、無料の腓骨移植片を使用した微小血管再建による上顎骨または下顎骨の大切除を受ける患者の疼痛管理を改善しますか

この研究の目的は、腓骨移植片を使用した微小血管のない皮弁再建による耳、鼻、喉の大手術後の術後の痛みと回復に対する継続的な膝窩ブロックの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部の腫瘍は、最も一般的ながんの種類の 1 つであり、発生率は増加しています。 これらの腫瘍の管理は複雑であり、治療には下顎骨または上顎骨の広範な切除を伴う手術が含まれる場合があり、これには、しばしば腓骨の一部である微小血管のない皮弁を使用した再建が必要です。 手術を受けた脚の損傷は、術後に重大な痛みを引き起こす可能性があり、これらの患者では伝統的に静脈内オピオイドで治療されてきました。 これらの薬には優れた鎮痛特性がありますが、疲労、吐き気、呼吸抑制などのいくつかの副作用もあります. ルンドのスコーネ大学病院での経験でも、脚の鎮痛効果が不十分でした。 したがって、研究者は、術後の痛みとオピオイド消費、および術後の回復に対する継続的な膝窩ブロックの追加の効果を評価したいと考えています。 このタイプのブロックは、腓骨の整形外科手術に定期的に使用されていますが、その効果と重要性は、問題の患者グループに対して評価されていません。

患者は研究に関する情報を受け取り、参加することを選択した場合は、通常の術前訪問に含まれます。 研究に含まれるすべての患者は、術前に膝窩神経ブロックカテーテルを現地の手順ガイドラインに従って技術的に受け取り、活性物質（局所麻酔薬）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、手術の開始時に割り当てられた物質のボーラス注射を受け（患者、医療提供者、および研究者の両方に盲検化されます）、続いて最初の最大7日間連続注入されます。 この期間中、手術した脚の痛み、吐き気、嘔吐、感覚機能、運動機能を定期的に記録します。 オピオイドの消費、他の鎮痛剤の必要性、動員能力も注目されます。 上記のパラメーターのフォローアップは、術後3か月の最初の定期的なオフィス訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スコーネ大学病院の耳鼻咽喉科の患者は、上顎骨または下顎骨の大切除と遊離腓骨移植片を使用した再建を受けています。
  • 術前に歩くことができる（補助の有無にかかわらず）。

除外基準:

  • -腓骨移植片のドナー脚に影響を与える神経疾患または末梢神経障害。
  • -地域のガイドラインに従って末梢神経ブロックを禁忌とする凝固障害の状態、または抗凝固薬による治療。
  • 局所麻酔アレルギー。
  • 研究情報を理解できない、または質問に答えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所麻酔薬
レボブピバカイン 3.75 mg/ml 15 ml を手術開始時にボーラス注射として投与し、続いてロピバカイン 2 mg/ml を手術終了から 4 ～ 7 日目の介入終了まで 5 ～ 8 ml/h で持続注入します。
薬：レボブピバカイン
活性物質。 レボブピバカイン 3.75 mg/ml 15 ml を手術開始時にボーラス注射として投与し、続いてロピバカイン 2 mg/ml を手術終了から 4 ～ 7 日目の介入終了まで 5 ～ 8 ml/h で持続注入します。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 (NaCl 0.9%) は、活性物質群と同等の間隔と用量で投与されます。
薬：生理食塩水
プラセボ。 生理食塩水 (NaCl 0.9%) は、活性物質と同等の間隔と用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価された術後の痛み（0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）の範囲）。
時間枠：術後 7 日間は 1 日 3 回 VAS を使用して痛みを評価し、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップを行います。
2 つの研究グループ (上記の 2 つの研究群) 間の、視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された、手術を受けた脚の痛みの変化。 VAS は自己知覚の痛みを評価します。 スケールの範囲は 0 (まったく痛みがないことを意味する) から 10 (考えられる最悪の痛みを意味する) までです。 低い VAS スコア (無痛から軽度の痛みを表す) は、高い VAS スコア (重度の痛みを表す) よりも優れています。
術後 7 日間は 1 日 3 回 VAS を使用して痛みを評価し、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップを行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS（0（吐き気なし）から10（最悪の吐き気）の範囲）によって評価された術後の吐き気、および嘔吐（はい/いいえ）。
時間枠：VAS を使用した吐き気の評価と、術後 7 日間の 1 日 3 回の嘔吐 (はい/いいえ) の発生、および術後 3 か月の最初の来院時の吐き気のフォローアップ評価。
2 つの研究グループ (上記の 2 つの研究群) 間の視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された吐き気の変化、および嘔吐の発生 (はい/いいえ)。 VAS は、自己知覚された吐き気を評価します。 スケールの範囲は 0 (まったく吐き気がないことを意味する) から 10 (考えられる最悪の吐き気を意味する) までです。 低 VAS スコア (吐き気がまったくないかほとんどないことを表す) は、VAS スコアが高い (重度の吐き気を表す) よりも優れています。
VAS を使用した吐き気の評価と、術後 7 日間の 1 日 3 回の嘔吐 (はい/いいえ) の発生、および術後 3 か月の最初の来院時の吐き気のフォローアップ評価。
簡略化されたスケール (0 から 2 の範囲、以下の説明を参照) によって評価される、手術を受けた脚の術後の感覚および運動機能。
時間枠：上記の尺度を使用して、術後 7 日間は 1 日 3 回、感覚および運動機能を評価し、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価を行います。
2 つの研究グループ (上記の 2 つの研究アーム) 間の手術した脚の感覚および運動機能の変化は、ローカル簡易スケールを使用して評価されます。 間隔は、0 (感覚/運動機能に影響がないことを意味する)、1 (感覚/運動機能に何らかの影響があることを意味する)、および 2 (感覚/運動機能に深刻な影響があることを意味する) です。 感覚機能は前足に触れている間に自己認識され、運動機能 (足首とつま先の屈曲としてテスト) は研究者によって評価されます。 低スコア (感覚/運動機能への影響がない、またはほとんどないことを表す) は、高スコア (感覚/運動機能への影響が大きいことを示す) よりも優れています。
上記の尺度を使用して、術後 7 日間は 1 日 3 回、感覚および運動機能を評価し、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価を行います。
術後の動員能力（座る/立つ/歩く、道具/補助具の有無にかかわらず）。
時間枠：手術後最初の 7 日間は 1 日 3 回、動員 (座る/立つ/歩く) のレベルを評価し、手術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価を行います。
術後の可動性（座位・立位・歩行）の能力・程度。 必要なツール/補助具 (ウォーカー/カイン/スタッフ メンバー) が報告されます (存在する場合)。
手術後最初の 7 日間は 1 日 3 回、動員 (座る/立つ/歩く) のレベルを評価し、手術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価を行います。
術後期間のオピオイド消費。
時間枠：消費されたオピオイドの量 (調剤、経路、および用量) の表記は、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価とともに、術後 7 日間毎日記録されます。
術後期間に必要なオピオイドの量。
消費されたオピオイドの量 (調剤、経路、および用量) の表記は、術後 3 か月の最初の来院時にフォローアップ評価とともに、術後 7 日間毎日記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Louise Walther Sturesson, MD, PhD、Skåne University Hospital, Region Skåne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Region Skane 20180602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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