Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva popliteaalinen salpaus mikrovaskulaariseen vapaan läppärekonstruktioon korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksessa

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Region Skane

Parantaako jatkuva popliteaalinen hermotukos kivunhallintaa potilailla, joille tehdään suuri yläleuan tai alaleuan resektio mikrovaskulaarisella rekonstruktiolla käyttämällä ilmaista pohjeluun siirrännäistä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan polvitaipeen tukoksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen suuren korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan kasvaimet ovat yksi yleisimmistä syöpätyypeistä, ja ilmaantuvuus on kasvussa. Näiden kasvainten hoito on monimutkaista, ja hoitoon voi sisältyä leikkaus, jossa on laaja alaleuan tai yläleuan resektio, joka vaatii rekonstruktiota käyttämällä mikrovaskulaarista vapaata läppä, usein osa pohjeluuta. Leikkatun jalan vamma voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua, jota näillä potilailla on perinteisesti hoidettu suonensisäisillä opioideilla. Näillä lääkkeillä on hyvät kipua lievittävät ominaisuudet, mutta myös useita sivuvaikutuksia, kuten väsymys, pahoinvointi ja hengityslama. Kokemus Skånen yliopistollisesta sairaalasta Lundissa on myös ollut, että analgeettinen vaikutus jalassa on ollut riittämätön. Siksi tutkijat haluaisivat arvioida jatkuvan polvitaipeen tukoksen lisäämisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen sekä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Tämän tyyppistä salpaa käytetään säännöllisesti pohjeluun ortopedisessa leikkauksessa, mutta sen vaikutuksia ja merkitystä ei ole arvioitu kyseiselle potilasryhmälle.

Potilaat saavat tietoa tutkimuksesta, ja jos he haluavat osallistua, heidät otetaan mukaan rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ennen leikkausta polvitaipeen hermosalpakatetrin paikallisten menettelyohjeiden mukaisesti ja satunnaistetaan joko aktiiviseen aineeseen (paikallispuudutus) tai lumelääkkeeseen (suolaliuos). He saavat bolusinjektion määrättyä ainetta (sokkoutettuna sekä potilaalle, hoitajalle että tutkijalle) leikkauksen alussa, minkä jälkeen jatkuva infuusio ensimmäisen, enintään seitsemän päivän ajan. Tänä aikana leikatun jalan kipu, pahoinvointi ja oksentelu sekä sensoriset ja motoriset toiminnot tallennetaan säännöllisesti. Opioidien kulutus, muiden kipulääkkeiden tarve ja mobilisointikyky huomioidaan myös. Edellä mainittujen parametrien seuranta suoritetaan ensimmäisellä rutiinikäynnillä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skånen yliopistosairaalan korva-, nenä- ja kurkkukirurgiaosaston potilaat, joille tehdään suuri yläleuan tai alaleuan resektio ja rekonstruktio käyttämällä ilmaista pohjeluun siirrettä.
  • Kykenee kävelemään ennen leikkausta (avun kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus tai perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa pohjeluun siirteen luovuttajajalkaan.
  • Koagulopatian tilat tai hoito antikoagulanttilääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia ääreishermostolle paikallisten ohjeiden mukaan.
  • Paikallispuudutusaineallergia.
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja tai vastata kysymyksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen anestesia
Levobupivakaiini 3,75 mg/ml 15 ml annetaan bolusinjektiona leikkauksen alussa, minkä jälkeen ropivakaiinia 2 mg/ml jatkuvana infuusiona 5-8 ml/h leikkauksen lopusta leikkauksen päättymiseen neljäntenä - seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Levobupivakaiini
Vaikuttava aine. Levobupivakaiini 3,75 mg/ml 15 ml annetaan bolusinjektiona leikkauksen alussa, minkä jälkeen ropivakaiinia 2 mg/ml jatkuvana infuusiona 5-8 ml/h leikkauksen lopusta leikkauksen päättymiseen neljäntenä - seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annetaan vastaavin väliajoin ja annoksina kuin vaikuttavaa ainetta sisältävässä ryhmässä.
Lääke: Suolaliuos
Plasebo. Suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annetaan vastaavina aikavälein ja annoksina vaikuttavina aineina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS:lla arvioituna (vaihtelee 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)).
Aikaikkuna: Kivun arviointi VAS:lla kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seuranta ensimmäisellä toimistokäynnillä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muutos leikkatun jalan kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kahden tutkimusryhmän välillä (edellä kuvatut kaksi tutkimushaatta). VAS arvioi itse kokemaa kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (eli ei kipua ollenkaan) 10:een (tarkoittaa pahinta mahdollista kipua). Matalat VAS-pisteet (merkitsivät ei vähäistä kipua) ovat parempia kuin korkeat VAS-pisteet (merkitsivät voimakasta kipua).
Kivun arviointi VAS:lla kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seuranta ensimmäisellä toimistokäynnillä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, arvioituna VAS:lla (vaihtelee 0 (ei pahoinvointia) 10:een (pahin mahdollinen pahoinvointi)) ja oksentelu (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Pahoinvoinnin arviointi VAS:n avulla ja oksentelun esiintyminen (kyllä/ei) kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja pahoinvoinnin seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin muutos, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja oksentelun esiintyminen (kyllä/ei) kahden tutkimusryhmän välillä (edellä kuvatut kaksi tutkimushaaraa). VAS arvioi itse kokemaa pahoinvointia. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pahoinvointia ollenkaan) 10:een (tarkoittaa pahinta mahdollista pahoinvointia). Matalat VAS-pisteet (merkitsivät ei yhtään tai vähäistä pahoinvointia) ovat parempia kuin korkeat VAS-pisteet (merkitsivät vakavaa pahoinvointia).
Pahoinvoinnin arviointi VAS:n avulla ja oksentelun esiintyminen (kyllä/ei) kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja pahoinvoinnin seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sensorinen ja motorinen toiminta leikatussa jalassa arvioituna yksinkertaistetulla asteikolla (välillä 0-2, katso kuvaus alla).
Aikaikkuna: Sensorisen ja motorisen toiminnan arviointi edellä kuvatulla asteikolla kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos aistinvaraisessa ja motorisessa toiminnassa leikatussa jalassa kahden tutkimusryhmän (yllä kuvatut kaksi tutkimushaaraa) välillä arvioidaan käyttämällä paikallista yksinkertaistettua asteikkoa. Välit ovat 0 (tarkoittaa ei vaikutusta sensoriseen/motoriseen toimintaan), 1 (tarkoittaa jonkin verran vaikutusta sensoriseen/motoriseen toimintaan) ja 2 tarkoittaa vakavaa vaikutusta sensoriseen/motoriseen toimintaan. Sensorinen toiminta havaitaan itse jalkaterän kosketuksen aikana, kun taas motorisen toiminnan (testataan nilkan ja varpaiden taivutuksena) tutkija arvioi. Matalat pisteet (ilmaisee, että vaikutus ei ole tai vain vähän) ovat parempia kuin korkeat pisteet (osoittaa enemmän vaikutusta sensoriseen/motoriseen toimintaan).
Sensorisen ja motorisen toiminnan arviointi edellä kuvatulla asteikolla kolme kertaa päivässä ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatiokyky (istuminen/seisoma/kävely, työkalujen/apuvälineiden kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: Mobilisaatiotason arviointi (istuminen/seisoma/kävely) kolme kertaa päivässä seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen mobilisaation kyky/taso (istuminen/seisoma/kävely). Tarvittavat työkalut/apuvälineet (kävelijä/kaini/henkilökunnan jäsenet) ilmoitetaan (jos sellaisia ​​on).
Mobilisaatiotason arviointi (istuminen/seisoma/kävely) kolme kertaa päivässä seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja seurantaarviointi ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutus postoperatiivisella kaudella.
Aikaikkuna: Kulutettujen opioidien määrä (valmiste, reitti ja annos) merkitään muistiin päivittäin ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja seuranta arvioidaan ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittava opioidien määrä.
Kulutettujen opioidien määrä (valmiste, reitti ja annos) merkitään muistiin päivittäin ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja seuranta arvioidaan ensimmäisellä toimistokäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Region Skane 20180602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa