- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607227
Folyamatos popliteális blokk a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukcióhoz fül-, orr- és toroksebészetben
A folyamatos popliteális idegblokk javítja-e a fájdalom kezelését azoknál a betegeknél, akik nagy maxilla vagy mandibula reszekción esnek át mikrovaszkuláris rekonstrukcióval ingyenes fibula graft segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej és a nyak daganatai az egyik leggyakoribb ráktípus, és az előfordulásuk egyre növekszik. Ezeknek a daganatoknak a kezelése összetett, és a kezelés magában foglalhatja a mandibula vagy a maxilla kiterjedt reszekciójával járó műtétet, amelyhez mikrovaszkuláris szabad lebeny segítségével kell rekonstruálni, gyakran a fibula egy részét. A műtött láb sérülése jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, amelyet ezeknél a betegeknél hagyományosan intravénás opioidokkal kezeltek. Ezek a gyógyszerek jó fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek, de számos mellékhatással is rendelkeznek, mint például a fáradtság, hányinger és légzésdepresszió. A Lundi Skåne Egyetemi Kórház tapasztalatai szerint a láb fájdalomcsillapító hatása nem volt kielégítő. A kutatók ezért szeretnék értékelni a folyamatos popliteális blokk hozzáadásának hatását a műtét utáni fájdalomra és opioidfogyasztásra, valamint a posztoperatív gyógyulásra. Ezt a típusú blokkot rendszeresen alkalmazzák a fibula ortopédiai sebészetére, de hatását és jelentőségét az érintett betegcsoportra vonatkozóan nem értékelték.
A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, bevonják őket a rutin preoperatív vizitbe. A vizsgálatba bevont összes beteg a műtét előtt popliteális idegblokk katétert kap a helyi eljárási irányelveknek megfelelően, és véletlenszerűen besorolják a hatóanyagra (helyi érzéstelenítő) vagy placebóra (sóoldat). A műtét kezdetekor bolus injekciót kapnak a kiosztott anyagból (a beteg, az ellátó és a vizsgáló számára egyaránt megvakítva), majd folyamatos infúziót az első, legfeljebb hét napon. Ebben az időszakban a fájdalmat, hányingert és hányást, valamint a műtött láb szenzoros és motoros működését rendszeresen rögzítjük. Figyelembe kell venni az opioidfogyasztást, az egyéb fájdalomcsillapítók szükségességét és a mobilizációs képességet is. A fent említett paraméterek nyomon követése az első rutin rendelői vizit alkalmával történik, három hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Skåne Egyetem Kórház fül-, orr- és toroksebészeti osztályának páciensei, akiknél a felső állcsont vagy a mandibula jelentős reszekciója és ingyenes fibula-graft segítségével rekonstrukciója történik.
- Műtét előtt járóképes (segítséggel vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség vagy perifériás neuropátia, amely a fibula graft donor lábát érinti.
- Coagulopathia állapota vagy antikoaguláns kezelés, amely ellenjavallt perifériás idegblokkolással a helyi irányelvek szerint.
- Helyi érzéstelenítő allergia.
- Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat vagy válaszolni a kérdésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő
Levobupivacaine 3,75 mg/ml 15 ml-es bolus injekcióként adják be a műtét kezdetén, majd ropivakaint 2 mg/ml folyamatos infúzióval a műtét végétől a beavatkozás végéig a negyedik-hetedik posztoperatív napon.
|
Hatóanyag.
Levobupivacaine 3,75 mg/ml 15 ml-es bolus injekcióként adják be a műtét kezdetén, majd ropivakaint 2 mg/ml folyamatos infúzióval a műtét végétől a beavatkozás végéig a negyedik-hetedik posztoperatív napon.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldatot (NaCl 0,9%) a hatóanyag-karral egyenértékű időközönként és dózisban adjuk be.
|
Placebo.
Hatóanyagként egyenértékű időközönként és dózisban adjuk be a sóoldatot (NaCl 0,9%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom VAS-val értékelve (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)).
Időkeret: A fájdalom értékelése VAS segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai látogatáson követéssel.
|
A fájdalom változása a műtött lábban, vizuális analóg skálával (VAS) mérve a két vizsgálati csoport (a fent leírt két vizsgálati kar) között.
A VAS felméri az ön által észlelt fájdalmat.
A skála 0-tól (ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti).
Az alacsony VAS-pontszám (a nem az alacsony fájdalomra) jobb, mint a magas VAS-pontszám (erős fájdalom).
|
A fájdalom értékelése VAS segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai látogatáson követéssel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger, VAS által értékelve (0-tól (nincs hányinger) 10-ig (a lehető legrosszabb hányinger) és hányás (igen/nem).
Időkeret: Az émelygés értékelése VAS segítségével és hányás (igen/nem) előfordulása naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a hányinger utólagos felmérésével a műtét után három hónappal az első rendelői látogatás alkalmával.
|
Az émelygés változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, és a hányás előfordulása (igen/nem) a két vizsgálati csoport (a fentebb leírt két vizsgálati kar) között.
A VAS felméri a saját maga által észlelt hányingert.
A skála 0-tól (ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs hányinger) 10-ig (a lehető legrosszabb hányingert jelenti).
Az alacsony VAS-pontszámok (ami azt jelenti, hogy nincs vagy kevés hányingert jelent) jobbak, mint a magas VAS-pontszámok (ami súlyos hányingert jelent).
|
Az émelygés értékelése VAS segítségével és hányás (igen/nem) előfordulása naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a hányinger utólagos felmérésével a műtét után három hónappal az első rendelői látogatás alkalmával.
|
|
Az operált láb posztoperatív szenzoros és motoros funkciója egy egyszerűsített skálán értékelve (0-tól 2-ig terjed, lásd lentebb).
Időkeret: A szenzoros és motoros funkciók értékelése a fent leírt skála segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első rendelői vizit alkalmával.
|
Az operált láb szenzoros és motoros funkcióinak változását a két vizsgálati csoport (a fent leírt két vizsgálati kar) között helyi egyszerűsített skála segítségével értékeljük.
Az intervallumok a következők: 0 (az érzékszervi/motoros funkcióra nincs hatással), 1 (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt némi hatást jelent) és a 2 azt jelenti, hogy súlyos hatást gyakorol a szenzoros/motoros funkcióra.
A szenzoros funkciót az elülső láb érintése során észleli, míg a motoros funkciót (a boka és lábujjak hajlításaként tesztelik) a vizsgáló értékeli.
Az alacsony pontszámok (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt nincs vagy csekély hatást jelent) jobbak, mint a magas pontszámok (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt nagyobb hatást jelzik).
|
A szenzoros és motoros funkciók értékelése a fent leírt skála segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első rendelői vizit alkalmával.
|
|
Műtét utáni mobilizáció képessége (ül/állva/járás, szerszámmal/segédeszközzel vagy anélkül).
Időkeret: A mobilizáció szintjének felmérése (ülve/állva/járás) naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai vizit alkalmával utókövetés.
|
A posztoperatív mobilizáció képessége/szintje (ülés/állás/járás).
A szükséges eszközöket/segédeszközöket (járók/cain/személyzet tagjai) jelenteni kell (ha vannak).
|
A mobilizáció szintjének felmérése (ülve/állva/járás) naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai vizit alkalmával utókövetés.
|
|
Opioid fogyasztás a posztoperatív időszakban.
Időkeret: Az elfogyasztott opioidok mennyiségét (készítmény, út és adag) naponta feljegyezzük az első hét posztoperatív napon, a követési értékelést a műtét után három hónappal az első rendelői látogatáskor.
|
A posztoperatív időszakban szükséges opioidok mennyisége.
|
Az elfogyasztott opioidok mennyiségét (készítmény, út és adag) naponta feljegyezzük az első hét posztoperatív napon, a követési értékelést a műtét után három hónappal az első rendelői látogatáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Mozgásszervi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Region Skane 20180602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .