Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos popliteális blokk a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukcióhoz fül-, orr- és toroksebészetben

2021. április 7. frissítette: Region Skane

A folyamatos popliteális idegblokk javítja-e a fájdalom kezelését azoknál a betegeknél, akik nagy maxilla vagy mandibula reszekción esnek át mikrovaszkuláris rekonstrukcióval ingyenes fibula graft segítségével

A vizsgálat célja a folyamatos popliteális blokk hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra és a nagy fül-orr-gégészeti műtétek utáni felépülésre mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukcióval fibula graft segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fej és a nyak daganatai az egyik leggyakoribb ráktípus, és az előfordulásuk egyre növekszik. Ezeknek a daganatoknak a kezelése összetett, és a kezelés magában foglalhatja a mandibula vagy a maxilla kiterjedt reszekciójával járó műtétet, amelyhez mikrovaszkuláris szabad lebeny segítségével kell rekonstruálni, gyakran a fibula egy részét. A műtött láb sérülése jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, amelyet ezeknél a betegeknél hagyományosan intravénás opioidokkal kezeltek. Ezek a gyógyszerek jó fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek, de számos mellékhatással is rendelkeznek, mint például a fáradtság, hányinger és légzésdepresszió. A Lundi Skåne Egyetemi Kórház tapasztalatai szerint a láb fájdalomcsillapító hatása nem volt kielégítő. A kutatók ezért szeretnék értékelni a folyamatos popliteális blokk hozzáadásának hatását a műtét utáni fájdalomra és opioidfogyasztásra, valamint a posztoperatív gyógyulásra. Ezt a típusú blokkot rendszeresen alkalmazzák a fibula ortopédiai sebészetére, de hatását és jelentőségét az érintett betegcsoportra vonatkozóan nem értékelték.

A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, bevonják őket a rutin preoperatív vizitbe. A vizsgálatba bevont összes beteg a műtét előtt popliteális idegblokk katétert kap a helyi eljárási irányelveknek megfelelően, és véletlenszerűen besorolják a hatóanyagra (helyi érzéstelenítő) vagy placebóra (sóoldat). A műtét kezdetekor bolus injekciót kapnak a kiosztott anyagból (a beteg, az ellátó és a vizsgáló számára egyaránt megvakítva), majd folyamatos infúziót az első, legfeljebb hét napon. Ebben az időszakban a fájdalmat, hányingert és hányást, valamint a műtött láb szenzoros és motoros működését rendszeresen rögzítjük. Figyelembe kell venni az opioidfogyasztást, az egyéb fájdalomcsillapítók szükségességét és a mobilizációs képességet is. A fent említett paraméterek nyomon követése az első rutin rendelői vizit alkalmával történik, három hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Lund, Skane, Svédország, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Skåne Egyetem Kórház fül-, orr- és toroksebészeti osztályának páciensei, akiknél a felső állcsont vagy a mandibula jelentős reszekciója és ingyenes fibula-graft segítségével rekonstrukciója történik.
  • Műtét előtt járóképes (segítséggel vagy anélkül).

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség vagy perifériás neuropátia, amely a fibula graft donor lábát érinti.
  • Coagulopathia állapota vagy antikoaguláns kezelés, amely ellenjavallt perifériás idegblokkolással a helyi irányelvek szerint.
  • Helyi érzéstelenítő allergia.
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat vagy válaszolni a kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő
Levobupivacaine 3,75 mg/ml 15 ml-es bolus injekcióként adják be a műtét kezdetén, majd ropivakaint 2 mg/ml folyamatos infúzióval a műtét végétől a beavatkozás végéig a negyedik-hetedik posztoperatív napon.
Hatóanyag. Levobupivacaine 3,75 mg/ml 15 ml-es bolus injekcióként adják be a műtét kezdetén, majd ropivakaint 2 mg/ml folyamatos infúzióval a műtét végétől a beavatkozás végéig a negyedik-hetedik posztoperatív napon.
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldatot (NaCl 0,9%) a hatóanyag-karral egyenértékű időközönként és dózisban adjuk be.
Placebo. Hatóanyagként egyenértékű időközönként és dózisban adjuk be a sóoldatot (NaCl 0,9%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom VAS-val értékelve (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)).
Időkeret: A fájdalom értékelése VAS segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai látogatáson követéssel.
A fájdalom változása a műtött lábban, vizuális analóg skálával (VAS) mérve a két vizsgálati csoport (a fent leírt két vizsgálati kar) között. A VAS felméri az ön által észlelt fájdalmat. A skála 0-tól (ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti). Az alacsony VAS-pontszám (a nem az alacsony fájdalomra) jobb, mint a magas VAS-pontszám (erős fájdalom).
A fájdalom értékelése VAS segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai látogatáson követéssel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger, VAS által értékelve (0-tól (nincs hányinger) 10-ig (a lehető legrosszabb hányinger) és hányás (igen/nem).
Időkeret: Az émelygés értékelése VAS segítségével és hányás (igen/nem) előfordulása naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a hányinger utólagos felmérésével a műtét után három hónappal az első rendelői látogatás alkalmával.
Az émelygés változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, és a hányás előfordulása (igen/nem) a két vizsgálati csoport (a fentebb leírt két vizsgálati kar) között. A VAS felméri a saját maga által észlelt hányingert. A skála 0-tól (ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs hányinger) 10-ig (a lehető legrosszabb hányingert jelenti). Az alacsony VAS-pontszámok (ami azt jelenti, hogy nincs vagy kevés hányingert jelent) jobbak, mint a magas VAS-pontszámok (ami súlyos hányingert jelent).
Az émelygés értékelése VAS segítségével és hányás (igen/nem) előfordulása naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a hányinger utólagos felmérésével a műtét után három hónappal az első rendelői látogatás alkalmával.
Az operált láb posztoperatív szenzoros és motoros funkciója egy egyszerűsített skálán értékelve (0-tól 2-ig terjed, lásd lentebb).
Időkeret: A szenzoros és motoros funkciók értékelése a fent leírt skála segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első rendelői vizit alkalmával.
Az operált láb szenzoros és motoros funkcióinak változását a két vizsgálati csoport (a fent leírt két vizsgálati kar) között helyi egyszerűsített skála segítségével értékeljük. Az intervallumok a következők: 0 (az érzékszervi/motoros funkcióra nincs hatással), 1 (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt ​​némi hatást jelent) és a 2 azt jelenti, hogy súlyos hatást gyakorol a szenzoros/motoros funkcióra. A szenzoros funkciót az elülső láb érintése során észleli, míg a motoros funkciót (a boka és lábujjak hajlításaként tesztelik) a vizsgáló értékeli. Az alacsony pontszámok (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt ​​​​nincs vagy csekély hatást jelent) jobbak, mint a magas pontszámok (az érzékszervi/motoros funkcióra gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzik).
A szenzoros és motoros funkciók értékelése a fent leírt skála segítségével naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első rendelői vizit alkalmával.
Műtét utáni mobilizáció képessége (ül/állva/járás, szerszámmal/segédeszközzel vagy anélkül).
Időkeret: A mobilizáció szintjének felmérése (ülve/állva/járás) naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai vizit alkalmával utókövetés.
A posztoperatív mobilizáció képessége/szintje (ülés/állás/járás). A szükséges eszközöket/segédeszközöket (járók/cain/személyzet tagjai) jelenteni kell (ha vannak).
A mobilizáció szintjének felmérése (ülve/állva/járás) naponta háromszor az első hét posztoperatív napon, a műtét után három hónappal az első irodai vizit alkalmával utókövetés.
Opioid fogyasztás a posztoperatív időszakban.
Időkeret: Az elfogyasztott opioidok mennyiségét (készítmény, út és adag) naponta feljegyezzük az első hét posztoperatív napon, a követési értékelést a műtét után három hónappal az első rendelői látogatáskor.
A posztoperatív időszakban szükséges opioidok mennyisége.
Az elfogyasztott opioidok mennyiségét (készítmény, út és adag) naponta feljegyezzük az első hét posztoperatív napon, a követési értékelést a műtét után három hónappal az első rendelői látogatáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel