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连续腘窝阻滞在耳鼻喉手术中用于微血管游离皮瓣重建

2021年4月7日 更新者：Region Skane

连续腘神经阻滞是否能改善接受主要上颌骨或下颌骨切除术并使用游离腓骨移植物进行微血管重建的患者的疼痛管理

该研究的目的是评估连续腘窝阻滞对耳鼻喉大手术后使用腓骨移植物进行微血管游离皮瓣重建术后疼痛和恢复的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

头颈部肿瘤是最常见的癌症类型之一，发病率呈上升趋势。 这些肿瘤的管理很复杂，治疗方法包括广泛切除下颌骨或上颌骨的手术，这需要使用微血管游离皮瓣重建，通常是腓骨的一部分。 手术腿的损伤会导致明显的术后疼痛，这些患者传统上接受静脉阿片类药物治疗。 这些药物具有良好的镇痛作用，但也有一些副作用，例如疲劳、恶心和呼吸抑制。 隆德斯科讷大学医院的经验也表明，腿部镇痛效果不佳。 因此，研究人员希望评估连续腘窝阻滞对术后疼痛和阿片类药物消耗以及术后恢复的影响。 这种类型的阻滞通常用于腓骨的骨科手术，但尚未针对相关患者群体评估其效果和意义。

患者将收到有关该研究的信息，如果他们选择参加，将被纳入例行术前访视。 研究中的所有患者都将根据当地程序指南在技术上接受腘神经阻滞导管，并随机分配到活性物质（局部麻醉剂）或安慰剂（生理盐水）组。 他们将在手术开始时接受分配物质的推注（对患者、护理人员和研究者均不知情），然后在最初的最长 7 天内连续输注。 在此期间，将定期记录手术腿的疼痛、恶心和呕吐以及感觉和运动功能。 还将注意到阿片类药物的消耗、对其他镇痛药的需求和动员能力。 将在术后三个月的第一次例行办公室访问时对上述参数进行跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Skane
      • Lund、Skane、瑞典、22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 斯科讷大学医院耳鼻喉外科的患者正在接受上颌骨或下颌骨的大切除术并使用游离腓骨移植物进行重建。
  • 术前能够行走（有或没有帮助）。

排除标准：

  • 影响腓骨移植供体腿的神经系统疾病或周围神经病变。
  • 凝血障碍或使用抗凝药物治疗，根据当地指南禁忌周围神经阻滞。
  • 局部麻醉药过敏。
  • 无法理解学习信息或回答问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：局麻药
在手术开始时给予左旋布比卡因 3.75 mg/ml 15 ml 推注，然后从手术结束到术后第 4 至 7 天干预结束，持续输注罗哌卡因 2 mg/ml 5-8 ml/h。
药品：左旋布比卡因
活性物质。 在手术开始时给予左旋布比卡因 3.75 mg/ml 15 ml 推注，然后从手术结束到术后第 4 至 7 天干预结束，持续输注罗哌卡因 2 mg/ml 5-8 ml/h。
安慰剂比较：盐水
生理盐水 (NaCl 0.9%) 的给药间隔和剂量与活性物质组相同。
药品：生理盐水
安慰剂。 盐水溶液（NaCl 0.9%）以与活性物质相同的时间间隔和剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评估术后疼痛（范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛））。
大体时间：术后前 7 天每天 3 次使用 VAS 评估疼痛，​​并在术后三个月的第一次就诊时进行随访。
两个研究组（上述两个研究组）之间用视觉模拟量表 (VAS) 测量的手术腿的疼痛变化。 VAS 评估自我感知的疼痛。 等级范围从 0（表示完全没有疼痛）到 10（表示可能出现的最严重疼痛）。 低 VAS 评分（代表无或轻度疼痛）优于高 VAS 评分（代表重度疼痛）。
术后前 7 天每天 3 次使用 VAS 评估疼痛，​​并在术后三个月的第一次就诊时进行随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心，通过 VAS 评估（范围从 0（无恶心）到 10（最严重的恶心））和呕吐（是/否）。
大体时间：在术后的前 7 天内，每天 3 次使用 VAS 评估恶心和呕吐的发生（是/否），并在术后三个月的第一次就诊时对恶心进行后续评估。
两个研究组（上述两个研究组）之间恶心的变化，用视觉模拟量表 (VAS) 测量，呕吐发生率（是/否）。 VAS 评估自我感觉的恶心。 量表范围从 0（表示根本没有恶心）到 10（表示可能出现的最严重的恶心）。 低 VAS 评分（表示没有或很少恶心）优于高 VAS 评分（表示严重恶心）。
在术后的前 7 天内，每天 3 次使用 VAS 评估恶心和呕吐的发生（是/否），并在术后三个月的第一次就诊时对恶心进行后续评估。
通过简化量表（范围从 0 到 2，见下文描述）评估手术腿的术后感觉和运动功能。
大体时间：在术后前 7 天，每天 3 次使用上述量表评估感觉和运动功能，并在术后三个月的首次就诊时进行随访评估。
使用局部简化量表评估两个研究组（上述两个研究组）之间手术腿的感觉和运动功能的变化。 间隔为 0（表示对感觉/运动功能没有影响）、1（表示对感觉/运动功能有一定影响）和 2（表示对感觉/运动功能有严重影响）。 感觉功能是在触摸前脚时自我感知的，而运动功能（测试为脚踝和脚趾的弯曲）由研究者评估。 低分（表示对感觉/运动功能没有影响或影响很小）优于高分（表示对感觉/运动功能影响更大）。
在术后前 7 天，每天 3 次使用上述量表评估感觉和运动功能，并在术后三个月的首次就诊时进行随访评估。
术后活动能力（坐/站/走，有或没有工具/辅助）。
大体时间：在术后前 7 天每天评估 3 次活动水平（坐/站/走），并在术后三个月的第一次就诊时进行后续评估。
术后活动能力/水平（坐/站/走）。 报告所需的工具/辅助工具（助行器/凯恩/工作人员）（如果有）。
在术后前 7 天每天评估 3 次活动水平（坐/站/走），并在术后三个月的第一次就诊时进行后续评估。
术后期间的阿片类药物消耗。
大体时间：在术后前 7 天每天记录阿片类药物的消耗量（制剂、途径和剂量），并在术后三个月的首次就诊时进行随访评估。
术后所需的阿片类药物量。
在术后前 7 天每天记录阿片类药物的消耗量（制剂、途径和剂量），并在术后三个月的首次就诊时进行随访评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

调查人员

  • 首席研究员：Louise Walther Sturesson, MD, PhD、Skåne University Hospital, Region Skåne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月6日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Region Skane 20180602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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