Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu knieholteblok voor reconstructie van microvasculaire vrije flap bij oor-, neus- en keelchirurgie

7 april 2021 bijgewerkt door: Region Skane

Verbetert continue zenuwblokkade van de knieholte de pijnbehandeling bij patiënten die een majeure maxilla- of mandibularesectie ondergaan met microvasculaire reconstructie met behulp van een gratis fibulatransplantaat

Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van een continue popliteale blokkade op postoperatieve pijn en herstel na een grote keel-, neus- en ooroperatie met microvasculaire vrije flapreconstructie met behulp van een fibula-transplantaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tumoren van het hoofd-halsgebied is een van de meest voorkomende soorten kanker en de incidentie neemt toe. De behandeling van deze tumoren is complex en de behandeling kan een operatie omvatten met uitgebreide resectie van de onderkaak of bovenkaak, waarvoor reconstructie nodig is met behulp van een microvasculaire vrije flap, vaak een deel van de fibula. Het letsel aan het geopereerde been kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken, die bij deze patiënten traditioneel wordt behandeld met intraveneuze opioïden. Deze medicijnen hebben goede pijnstillende eigenschappen, maar ook verschillende bijwerkingen, zoals vermoeidheid, misselijkheid en ademhalingsdepressie. De ervaring in het Skåne University Hospital in Lund is ook dat het pijnstillende effect in het been onvoldoende is. De onderzoekers willen daarom het effect evalueren van het toevoegen van een continue popliteale blokkade op postoperatieve pijn en opioïdengebruik, evenals op postoperatief herstel. Dit type blokkade wordt regelmatig gebruikt bij orthopedische chirurgie van de fibula, maar de effecten en betekenis ervan zijn niet geëvalueerd voor de betreffende patiëntengroep.

Patiënten zullen informatie over het onderzoek ontvangen en, als ze ervoor kiezen om deel te nemen, worden opgenomen tijdens het routinematige preoperatieve bezoek. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen preoperatief een popliteale zenuwblokcatheter krijgen in technische overeenstemming met de richtlijnen voor lokale procedures, en worden gerandomiseerd naar ofwel de werkzame stof (lokale verdoving) of placebo (zoutoplossing). Zij krijgen bij aanvang van de operatie een bolusinjectie van de toegewezen stof (geblindeerd voor zowel patiënt, zorgverlener als onderzoeker), gevolgd door continu infuus gedurende de eerste, maximaal zeven dagen. Gedurende deze periode worden pijn, misselijkheid en braken, evenals sensorische en motorische functies in het geopereerde been regelmatig geregistreerd. Opioïdengebruik, behoefte aan andere analgetica en mobilisatievermogen zullen ook worden genoteerd. Follow-up van bovengenoemde parameters zal plaatsvinden tijdens het eerste routinebezoek aan het kantoor drie maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling oor-, neus- en keelchirurgie van de universiteit van Skåne die een grote resectie van de bovenkaak of onderkaak ondergaan en reconstructie met behulp van een vrij fibula-transplantaat.
  • Preoperatief in staat om te lopen (met of zonder hulpmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte of perifere neuropathie die het donorbeen van het fibula-transplantaat aantast.
  • Aandoeningen van coagulopathie, of behandeling met anticoagulantia, die een perifere zenuwblokkade vormen volgens de lokale richtlijnen.
  • Allergie voor plaatselijke verdoving.
  • Onvermogen om studie-informatie te begrijpen of vragen te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving
Levobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml wordt gegeven als een bolusinjectie bij aanvang van de operatie, gevolgd door ropivacaïne 2 mg/ml continue infusie 5-8 ml/u vanaf het einde van de operatie tot het einde van de interventie op de vierde tot zevende dag na de operatie.
Werkzame stof. Levobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml wordt gegeven als een bolusinjectie bij aanvang van de operatie, gevolgd door ropivacaïne 2 mg/ml continue infusie 5-8 ml/u vanaf het einde van de operatie tot het einde van de interventie op de vierde tot zevende dag na de operatie.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt gegeven in gelijke intervallen en doses als in de arm met werkzame stof.
Placebo. Zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt gegeven in gelijke intervallen en doses als de werkzame stoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld door VAS (variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)).
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn met behulp van VAS drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met follow-up bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Verandering in pijn in het geopereerde been, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen). VAS beoordeelt zelf ervaren pijn. De schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Lage VAS-scores (die geen tot weinig pijn vertegenwoordigen) zijn beter dan hoge VAS-scores (die ernstige pijn vertegenwoordigen).
Beoordeling van pijn met behulp van VAS drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met follow-up bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid, beoordeeld door VAS (variërend van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (ergst mogelijke misselijkheid)) en braken (ja/nee).
Tijdsspanne: Beoordeling van misselijkheid met behulp van VAS en optreden van braken (ja/nee) driemaal daags gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling van misselijkheid bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Verandering in misselijkheid, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), en optreden van braken (ja/nee), tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen). VAS beoordeelt zelf waargenomen misselijkheid. De schaal loopt van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (ergste misselijkheid). Lage VAS-scores (geen tot weinig misselijkheid) zijn beter dan hoge VAS-scores (ernstige misselijkheid).
Beoordeling van misselijkheid met behulp van VAS en optreden van braken (ja/nee) driemaal daags gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling van misselijkheid bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Postoperatieve sensorische en motorische functie in het geopereerde been beoordeeld met een vereenvoudigde schaal (variërend van 0 tot 2, zie onderstaande beschrijving).
Tijdsspanne: Beoordeling van sensorische en motorische functie met behulp van de hierboven beschreven schaal, drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Verandering in sensorische en motorische functie in het geopereerde been tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen) wordt beoordeeld met behulp van een lokale vereenvoudigde schaal. De intervallen zijn 0 (betekent geen invloed op sensorische/motorische functie), 1 (betekent enige invloed op sensorische/motorische functie) en 2 betekent ernstige impact op sensorische/motorische functie. De sensorische functie wordt door de onderzoeker zelf waargenomen tijdens het aanraken van de voorvoet, terwijl de motorische functie (getest als buiging van de enkel en tenen) wordt beoordeeld door de onderzoeker. Lage scores (die geen of weinig invloed hebben op de zintuiglijke/motorische functie) zijn beter dan hoge scores (die meer invloed op de zintuiglijke/motorische functie aangeven).
Beoordeling van sensorische en motorische functie met behulp van de hierboven beschreven schaal, drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Mogelijkheid tot postoperatieve mobilisatie (zitten/staan/lopen, met of zonder hulpmiddelen/hulpmiddelen).
Tijdsspanne: Beoordeling van het niveau van mobilisatie (zitten/staan/lopen) drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Vermogen/niveau van postoperatieve mobilisatie (zitten/staan/lopen). Hulpmiddelen/hulpmiddelen (rollator/cain/stafleden) die nodig zijn worden gemeld (indien aanwezig).
Beoordeling van het niveau van mobilisatie (zitten/staan/lopen) drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: De hoeveelheid opioïden (bereiding, route en dosis) die is ingenomen, wordt dagelijks genoteerd gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met een follow-upbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
Hoeveelheid opioïden nodig in de postoperatieve periode.
De hoeveelheid opioïden (bereiding, route en dosis) die is ingenomen, wordt dagelijks genoteerd gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met een follow-upbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren