- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607227
Continu knieholteblok voor reconstructie van microvasculaire vrije flap bij oor-, neus- en keelchirurgie
Verbetert continue zenuwblokkade van de knieholte de pijnbehandeling bij patiënten die een majeure maxilla- of mandibularesectie ondergaan met microvasculaire reconstructie met behulp van een gratis fibulatransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumoren van het hoofd-halsgebied is een van de meest voorkomende soorten kanker en de incidentie neemt toe. De behandeling van deze tumoren is complex en de behandeling kan een operatie omvatten met uitgebreide resectie van de onderkaak of bovenkaak, waarvoor reconstructie nodig is met behulp van een microvasculaire vrije flap, vaak een deel van de fibula. Het letsel aan het geopereerde been kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken, die bij deze patiënten traditioneel wordt behandeld met intraveneuze opioïden. Deze medicijnen hebben goede pijnstillende eigenschappen, maar ook verschillende bijwerkingen, zoals vermoeidheid, misselijkheid en ademhalingsdepressie. De ervaring in het Skåne University Hospital in Lund is ook dat het pijnstillende effect in het been onvoldoende is. De onderzoekers willen daarom het effect evalueren van het toevoegen van een continue popliteale blokkade op postoperatieve pijn en opioïdengebruik, evenals op postoperatief herstel. Dit type blokkade wordt regelmatig gebruikt bij orthopedische chirurgie van de fibula, maar de effecten en betekenis ervan zijn niet geëvalueerd voor de betreffende patiëntengroep.
Patiënten zullen informatie over het onderzoek ontvangen en, als ze ervoor kiezen om deel te nemen, worden opgenomen tijdens het routinematige preoperatieve bezoek. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen preoperatief een popliteale zenuwblokcatheter krijgen in technische overeenstemming met de richtlijnen voor lokale procedures, en worden gerandomiseerd naar ofwel de werkzame stof (lokale verdoving) of placebo (zoutoplossing). Zij krijgen bij aanvang van de operatie een bolusinjectie van de toegewezen stof (geblindeerd voor zowel patiënt, zorgverlener als onderzoeker), gevolgd door continu infuus gedurende de eerste, maximaal zeven dagen. Gedurende deze periode worden pijn, misselijkheid en braken, evenals sensorische en motorische functies in het geopereerde been regelmatig geregistreerd. Opioïdengebruik, behoefte aan andere analgetica en mobilisatievermogen zullen ook worden genoteerd. Follow-up van bovengenoemde parameters zal plaatsvinden tijdens het eerste routinebezoek aan het kantoor drie maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de afdeling oor-, neus- en keelchirurgie van de universiteit van Skåne die een grote resectie van de bovenkaak of onderkaak ondergaan en reconstructie met behulp van een vrij fibula-transplantaat.
- Preoperatief in staat om te lopen (met of zonder hulpmiddel).
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte of perifere neuropathie die het donorbeen van het fibula-transplantaat aantast.
- Aandoeningen van coagulopathie, of behandeling met anticoagulantia, die een perifere zenuwblokkade vormen volgens de lokale richtlijnen.
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Onvermogen om studie-informatie te begrijpen of vragen te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving
Levobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml wordt gegeven als een bolusinjectie bij aanvang van de operatie, gevolgd door ropivacaïne 2 mg/ml continue infusie 5-8 ml/u vanaf het einde van de operatie tot het einde van de interventie op de vierde tot zevende dag na de operatie.
|
Werkzame stof.
Levobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml wordt gegeven als een bolusinjectie bij aanvang van de operatie, gevolgd door ropivacaïne 2 mg/ml continue infusie 5-8 ml/u vanaf het einde van de operatie tot het einde van de interventie op de vierde tot zevende dag na de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt gegeven in gelijke intervallen en doses als in de arm met werkzame stof.
|
Placebo.
Zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt gegeven in gelijke intervallen en doses als de werkzame stoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door VAS (variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)).
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn met behulp van VAS drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met follow-up bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Verandering in pijn in het geopereerde been, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen).
VAS beoordeelt zelf ervaren pijn.
De schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Lage VAS-scores (die geen tot weinig pijn vertegenwoordigen) zijn beter dan hoge VAS-scores (die ernstige pijn vertegenwoordigen).
|
Beoordeling van pijn met behulp van VAS drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met follow-up bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid, beoordeeld door VAS (variërend van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (ergst mogelijke misselijkheid)) en braken (ja/nee).
Tijdsspanne: Beoordeling van misselijkheid met behulp van VAS en optreden van braken (ja/nee) driemaal daags gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling van misselijkheid bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Verandering in misselijkheid, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), en optreden van braken (ja/nee), tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen).
VAS beoordeelt zelf waargenomen misselijkheid.
De schaal loopt van 0 (helemaal geen misselijkheid) tot 10 (ergste misselijkheid).
Lage VAS-scores (geen tot weinig misselijkheid) zijn beter dan hoge VAS-scores (ernstige misselijkheid).
|
Beoordeling van misselijkheid met behulp van VAS en optreden van braken (ja/nee) driemaal daags gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling van misselijkheid bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
|
Postoperatieve sensorische en motorische functie in het geopereerde been beoordeeld met een vereenvoudigde schaal (variërend van 0 tot 2, zie onderstaande beschrijving).
Tijdsspanne: Beoordeling van sensorische en motorische functie met behulp van de hierboven beschreven schaal, drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Verandering in sensorische en motorische functie in het geopereerde been tussen de twee onderzoeksgroepen (de twee hierboven beschreven onderzoeksarmen) wordt beoordeeld met behulp van een lokale vereenvoudigde schaal.
De intervallen zijn 0 (betekent geen invloed op sensorische/motorische functie), 1 (betekent enige invloed op sensorische/motorische functie) en 2 betekent ernstige impact op sensorische/motorische functie.
De sensorische functie wordt door de onderzoeker zelf waargenomen tijdens het aanraken van de voorvoet, terwijl de motorische functie (getest als buiging van de enkel en tenen) wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Lage scores (die geen of weinig invloed hebben op de zintuiglijke/motorische functie) zijn beter dan hoge scores (die meer invloed op de zintuiglijke/motorische functie aangeven).
|
Beoordeling van sensorische en motorische functie met behulp van de hierboven beschreven schaal, drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
|
Mogelijkheid tot postoperatieve mobilisatie (zitten/staan/lopen, met of zonder hulpmiddelen/hulpmiddelen).
Tijdsspanne: Beoordeling van het niveau van mobilisatie (zitten/staan/lopen) drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Vermogen/niveau van postoperatieve mobilisatie (zitten/staan/lopen).
Hulpmiddelen/hulpmiddelen (rollator/cain/stafleden) die nodig zijn worden gemeld (indien aanwezig).
|
Beoordeling van het niveau van mobilisatie (zitten/staan/lopen) drie keer per dag gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met vervolgbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
|
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: De hoeveelheid opioïden (bereiding, route en dosis) die is ingenomen, wordt dagelijks genoteerd gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met een follow-upbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïden nodig in de postoperatieve periode.
|
De hoeveelheid opioïden (bereiding, route en dosis) die is ingenomen, wordt dagelijks genoteerd gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen, met een follow-upbeoordeling bij het eerste kantoorbezoek drie maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Musculoskeletale pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Region Skane 20180602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .