Bloque poplíteo continuo para reconstrucción con colgajo libre microvascular en cirugía de oído, nariz y garganta
7 de abril de 2021 actualizado por: Region Skane
¿El bloqueo continuo del nervio poplíteo mejora el manejo del dolor en pacientes que se someten a una resección mayor del maxilar o la mandíbula con reconstrucción microvascular mediante un injerto de peroné libre?
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un bloqueo poplíteo continuo sobre el dolor postoperatorio y la recuperación después de una cirugía mayor de oído, nariz y garganta con reconstrucción de colgajo libre microvascular utilizando un injerto de peroné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de cabeza y cuello son uno de los tipos de cáncer más comunes, y la incidencia va en aumento. El manejo de estos tumores es complejo, y el tratamiento puede incluir cirugía con resección extensa de la mandíbula o el maxilar, lo que requiere la reconstrucción mediante un colgajo libre microvascular, a menudo una parte del peroné. La lesión de la pierna operada puede provocar un importante dolor postoperatorio, que en estos pacientes tradicionalmente ha sido tratado con opioides intravenosos. Estos medicamentos tienen buenas propiedades analgésicas, pero también varios efectos secundarios, como fatiga, náuseas y depresión respiratoria. La experiencia en el hospital universitario de Skåne en Lund también ha sido que el efecto analgésico en la pierna ha sido insuficiente. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de agregar un bloqueo poplíteo continuo sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos, así como sobre la recuperación posoperatoria. Este tipo de bloqueo se utiliza habitualmente para la cirugía ortopédica del peroné, pero sus efectos y significado no han sido evaluados para el grupo de pacientes en cuestión.
Los pacientes recibirán información sobre el estudio y, si optan por participar, serán incluidos durante la visita preoperatoria de rutina. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán antes de la operación un catéter de bloqueo del nervio poplíteo de acuerdo con las pautas técnicas locales y serán aleatorizados para recibir principio activo (anestésico local) o placebo (solución salina). Recibirán una inyección en bolo de la sustancia asignada (enmascarada tanto para el paciente como para el profesional de la salud y el investigador) al comienzo de la cirugía, seguida de una infusión continua durante los primeros siete días como máximo. Durante este período se registrarán regularmente el dolor, las náuseas y los vómitos, así como la función sensorial y motora de la pierna operada. También se anotará el consumo de opioides, la necesidad de otros analgésicos y la capacidad de movilización. El seguimiento de los parámetros mencionados anteriormente se realizará en la primera visita de rutina al consultorio tres meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del departamento de cirugía de oído, nariz y garganta del hospital de la Universidad de Skåne sometidos a una resección mayor del maxilar o la mandíbula y reconstrucción con injerto libre de peroné.
- Capaz de caminar antes de la operación (con o sin ayuda).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o neuropatía periférica que afecte a la pierna donante del injerto de peroné.
- Condiciones de coagulopatía, o tratamiento con fármacos anticoagulantes, que contraindique el bloqueo de nervios periféricos de acuerdo con las guías locales.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Incapacidad para comprender la información del estudio o responder preguntas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia local
Levobupivacaína 3,75 mg/ml se administra en inyección en bolo de 15 ml al inicio de la cirugía, seguido de ropivacaína 2 mg/ml en infusión continua 5-8 ml/h desde el final de la cirugía hasta el final de la intervención en el cuarto al séptimo día postoperatorio.
|
Substancia activa.
Levobupivacaína 3,75 mg/ml se administra en inyección en bolo de 15 ml al inicio de la cirugía, seguido de ropivacaína 2 mg/ml en infusión continua 5-8 ml/h desde el final de la cirugía hasta el final de la intervención en el cuarto al séptimo día postoperatorio.
|
|
Comparador de placebos: Salina
La solución salina (NaCl al 0,9 %) se administra en intervalos y dosis equivalentes a las del grupo de principio activo.
|
Placebo.
La solución salina (NaCl al 0,9 %) se administra en intervalos y dosis equivalentes a las de los principios activos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio evaluado por EVA (rango de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)).
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor mediante EVA tres veces al día durante los primeros siete días del postoperatorio, con seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Cambio en el dolor en la pierna operada, medido con escala analógica visual (VAS), entre los dos grupos de estudio (los dos brazos de estudio descritos anteriormente).
EVA evalúa el dolor autopercibido.
La escala va de 0 (que significa que no hay dolor) a 10 (que significa el peor dolor posible).
Las puntuaciones VAS bajas (que representan dolor nulo o bajo) son mejores que las puntuaciones VAS altas (que representan dolor intenso).
|
Evaluación del dolor mediante EVA tres veces al día durante los primeros siete días del postoperatorio, con seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas postoperatorias, evaluadas por EVA (rango de 0 (sin náuseas) a 10 (peores náuseas posibles)), y vómitos (sí/no).
Periodo de tiempo: Evaluación de náuseas mediante EVA y aparición de vómitos (sí/no) tres veces al día durante los primeros siete días posoperatorios, con evaluación de seguimiento de náuseas en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Cambio en las náuseas, medido con escala analógica visual (VAS), y aparición de vómitos (sí/no), entre los dos grupos de estudio (los dos brazos de estudio descritos anteriormente).
EVA evalúa las náuseas autopercibidas.
La escala va de 0 (lo que significa que no hay náuseas) a 10 (lo que significa las peores náuseas posibles).
Las puntuaciones VAS bajas (que representan ninguna o poca náusea) son mejores que las puntuaciones VAS altas (que representan náuseas intensas).
|
Evaluación de náuseas mediante EVA y aparición de vómitos (sí/no) tres veces al día durante los primeros siete días posoperatorios, con evaluación de seguimiento de náuseas en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
|
Función sensorial y motora postoperatoria en la pierna operada evaluada mediante una escala simplificada (rango de 0 a 2, ver descripción a continuación).
Periodo de tiempo: Evaluación de la función sensorial y motora utilizando la escala descrita anteriormente tres veces al día durante los primeros siete días del postoperatorio, con evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
El cambio en la función sensorial y motora en la pierna operada entre los dos grupos de estudio (los dos brazos de estudio descritos anteriormente) se evalúa utilizando una escala local simplificada.
Los intervalos son 0 (que significa que no hay impacto en la función sensorial/motora), 1 (que significa algún impacto en la función sensorial/motora) y 2 que significa impacto severo en la función sensorial/motora.
La función sensorial se autopercibe al tocar la parte delantera del pie, mientras que el investigador evalúa la función motora (probada como flexión del tobillo y los dedos del pie).
Las puntuaciones bajas (que representan poco o ningún impacto en la función sensorial/motora) son mejores que las puntuaciones altas (que indican un mayor impacto en la función sensorial/motora).
|
Evaluación de la función sensorial y motora utilizando la escala descrita anteriormente tres veces al día durante los primeros siete días del postoperatorio, con evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
|
Capacidad de movilización postoperatoria (sentado/de pie/caminando, con o sin herramientas/ayudas).
Periodo de tiempo: Evaluación del nivel de movilización (sentado/de pie/caminando) tres veces al día durante los primeros siete días postoperatorios, con evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Capacidad/nivel de movilización postoperatoria (sentado/de pie/caminando).
Se informan las herramientas/ayudas (andador/caín/miembros del personal) necesarias (si las hay).
|
Evaluación del nivel de movilización (sentado/de pie/caminando) tres veces al día durante los primeros siete días postoperatorios, con evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
|
Consumo de opioides en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: La cantidad de opioides (preparación, vía y dosis) consumidos se anota diariamente durante los primeros siete días posoperatorios, con una evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Cantidad de opioides necesarios en el postoperatorio.
|
La cantidad de opioides (preparación, vía y dosis) consumidos se anota diariamente durante los primeros siete días posoperatorios, con una evaluación de seguimiento en la primera visita al consultorio tres meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Region Skane 20180602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .