- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607227
Kontinuierlicher Poplitealblock für die mikrovaskuläre freie Lappenrekonstruktion in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie
Verbessert eine kontinuierliche Poplitealnervenblockade die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer größeren Oberkiefer- oder Unterkieferresektion mit mikrovaskulärer Rekonstruktion unter Verwendung eines freien Fibulatransplantats unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tumore im Kopf-Hals-Bereich gehören zu den häufigsten Krebsarten mit steigender Inzidenz. Die Behandlung dieser Tumoren ist komplex, und die Behandlung kann eine Operation mit ausgedehnter Resektion des Unterkiefers oder Oberkiefers umfassen, die eine Rekonstruktion unter Verwendung eines mikrovaskulären freien Lappens erfordert, der oft ein Teil des Wadenbeins ist. Die Verletzung des operierten Beins kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen, die bei diesen Patienten traditionell mit intravenösen Opioiden behandelt wurden. Diese Medikamente haben gute schmerzlindernde Eigenschaften, aber auch mehrere Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Übelkeit und Atemdepression. Die Erfahrung des Universitätskrankenhauses Skåne in Lund hat auch gezeigt, dass die analgetische Wirkung im Bein unzureichend war. Die Forscher würden daher gerne die Wirkung einer kontinuierlichen Kniekehlenblockade auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum sowie die postoperative Genesung bewerten. Dieser Blocktyp wird regelmäßig bei orthopädischen Eingriffen am Wadenbein eingesetzt, seine Wirkung und Aussagekraft sind jedoch für die betreffende Patientengruppe nicht evaluiert.
Die Patienten erhalten Informationen über die Studie und werden, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, in den routinemäßigen präoperativen Besuch aufgenommen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten präoperativ einen Poplitealnervenblockadekatheter in technischer Übereinstimmung mit den lokalen Verfahrensrichtlinien und werden randomisiert entweder Wirkstoff (Lokalanästhetikum) oder Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Sie erhalten zu Beginn der Operation eine Bolusinjektion der zugeteilten Substanz (verblindet für Patient, Pflegepersonal und Untersucher), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der ersten, maximal sieben Tage. Während dieser Zeit werden Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie die Sensibilität und Motorik des operierten Beins regelmäßig erfasst. Der Konsum von Opioiden, der Bedarf an anderen Analgetika und die Fähigkeit zur Mobilisierung werden ebenfalls notiert. Die Nachverfolgung der oben genannten Parameter erfolgt beim ersten Routinebesuch in der Praxis drei Monate nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Schweden, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie des Krankenhauses der Universität Skåne, die sich einer größeren Resektion des Ober- oder Unterkiefers und einer Rekonstruktion mit einem freien Wadenbeintransplantat unterziehen.
- Präoperativ gehfähig (mit oder ohne Hilfe).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung oder periphere Neuropathie, die das Spenderbein des Fibulatransplantats betrifft.
- Erkrankungen der Koagulopathie oder Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die gemäß den örtlichen Richtlinien eine periphere Nervenblockade kontraindizieren.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder Fragen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lokale Betäubung
Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml wird als Bolusinjektion zu Beginn der Operation verabreicht, gefolgt von Ropivacain 2 mg/ml Dauerinfusion 5-8 ml/h vom Ende der Operation bis zum Ende des Eingriffs am vierten bis siebten postoperativen Tag.
|
Aktive Substanz.
Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml wird als Bolusinjektion zu Beginn der Operation verabreicht, gefolgt von Ropivacain 2 mg/ml Dauerinfusion 5-8 ml/h vom Ende der Operation bis zum Ende des Eingriffs am vierten bis siebten postoperativen Tag.
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird in gleichen Intervallen und Dosen wie im Wirkstoffarm gegeben.
|
Placebo.
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird in gleichen Intervallen und Dosen wie die Wirkstoffe gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz, bewertet durch VAS (im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)).
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung mit VAS dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorge beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Veränderung der Schmerzen im operierten Bein, gemessen mit visueller Analogskala (VAS), zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen).
VAS bewertet den selbst empfundenen Schmerz.
Die Skala reicht von 0 (bedeutet überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (bedeutet größtmögliche Schmerzen).
Niedrige VAS-Werte (bedeutet keine bis geringen Schmerzen) sind besser als hohe VAS-Werte (bedeutet starke Schmerzen).
|
Schmerzbeurteilung mit VAS dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorge beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Übelkeit, bewertet durch VAS (im Bereich von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (schlimmste Übelkeit)) und Erbrechen (ja/nein).
Zeitfenster: Bewertung von Übelkeit mittels VAS und Auftreten von Erbrechen (ja/nein) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Follow-up-Bewertung von Übelkeit beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Veränderung der Übelkeit, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), und des Auftretens von Erbrechen (ja/nein) zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen).
VAS bewertet selbst empfundene Übelkeit.
Die Skala reicht von 0 (bedeutet überhaupt keine Übelkeit) bis 10 (bedeutet schlimmstmögliche Übelkeit).
Niedrige VAS-Werte (bedeutet keine bis geringe Übelkeit) sind besser als hohe VAS-Werte (bedeutet schwere Übelkeit).
|
Bewertung von Übelkeit mittels VAS und Auftreten von Erbrechen (ja/nein) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Follow-up-Bewertung von Übelkeit beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
|
Postoperative sensorische und motorische Funktion im operierten Bein, bewertet anhand einer vereinfachten Skala (von 0 bis 2, siehe Beschreibung unten).
Zeitfenster: Bewertung der sensorischen und motorischen Funktion anhand der oben beschriebenen Skala dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Die Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion im operierten Bein zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen) wird anhand einer lokalen vereinfachten Skala bewertet.
Die Intervalle sind 0 (bedeutet keine Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion), 1 (bedeutet eine gewisse Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion) und 2 bedeutet eine starke Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion.
Die sensorische Funktion wird beim Berühren des Vorfußes selbst wahrgenommen, während die motorische Funktion (getestet als Flexion des Knöchels und der Zehen) vom Untersucher bewertet wird.
Niedrige Werte (keine oder geringe Auswirkungen auf die sensorische/motorische Funktion) sind besser als hohe Werte (eine stärkere Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion).
|
Bewertung der sensorischen und motorischen Funktion anhand der oben beschriebenen Skala dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
|
Fähigkeit zur postoperativen Mobilisierung (Sitzen/Stehen/Gehen, mit oder ohne Werkzeuge/Hilfsmittel).
Zeitfenster: Beurteilung des Mobilisationsgrades (Sitzen/Stehen/Gehen) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorgebeurteilung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Fähigkeit/Grad der postoperativen Mobilisierung (Sitzen/Stehen/Gehen).
Benötigte Werkzeuge/Hilfsmittel (Gehhilfe/Kain/Personal) werden gemeldet (falls vorhanden).
|
Beurteilung des Mobilisationsgrades (Sitzen/Stehen/Gehen) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorgebeurteilung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
|
Opioidkonsum in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Während der ersten sieben postoperativen Tage wird täglich die Menge der konsumierten Opioide (Zubereitung, Art und Dosis) notiert, mit einer Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Menge an Opioiden, die in der postoperativen Phase benötigt wird.
|
Während der ersten sieben postoperativen Tage wird täglich die Menge der konsumierten Opioide (Zubereitung, Art und Dosis) notiert, mit einer Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Region Skane 20180602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUnbekannt
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAbgeschlossenChirurgie | Schmerzen postoperativFinnland
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Hamad Medical CorporationRekrutierungKopfschmerzen | Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH)Katar
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Balikesir UniversityAbgeschlossen
-
University Hospital, AntwerpAbgeschlossenChirurgie | Hallux ValgusBelgien
-
University of LiegeNoch keine RekrutierungPharmakokinetische Analyse | Levobupivacain | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP). | Patienten mit Bauchchirurgie | Lokalanästhetikum-Systemtoxizität
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenKrankheit (oder Störung); Gynäkologisch | Beobachtung einer neuromuskulären BlockadeThailand
-
University of GenovaAbgeschlossenPostoperative SchmerzenItalien