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Bloc poplité continu pour la reconstruction par lambeau libre microvasculaire dans la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge

7 avril 2021 mis à jour par: Region Skane

Le bloc nerveux poplité continu améliore-t-il la gestion de la douleur chez les patients subissant une résection majeure du maxillaire ou de la mandibule avec reconstruction microvasculaire à l'aide d'une greffe de péroné libre

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'un bloc poplité continu sur la douleur postopératoire et la récupération après une chirurgie ORL avec reconstruction par lambeau libre microvasculaire à l'aide d'une greffe de fibula.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs de la tête et du cou sont l'un des types de cancer les plus courants et leur incidence est en augmentation. La prise en charge de ces tumeurs est complexe et le traitement peut inclure une intervention chirurgicale avec une résection extensive de la mandibule ou du maxillaire, qui nécessite une reconstruction à l'aide d'un lambeau libre microvasculaire, souvent une partie du péroné. La blessure à la jambe opérée peut provoquer des douleurs postopératoires importantes, qui chez ces patients ont traditionnellement été traitées avec des opioïdes intraveineux. Ces médicaments ont de bonnes propriétés analgésiques, mais aussi plusieurs effets secondaires, comme la fatigue, les nausées et la dépression respiratoire. L'expérience de l'hôpital universitaire de Skåne à Lund a également montré que l'effet analgésique dans la jambe était insuffisant. Les investigateurs souhaitent donc évaluer l'effet de l'ajout d'un bloc poplité continu sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ainsi que la récupération postopératoire. Ce type de bloc est régulièrement utilisé pour la chirurgie orthopédique du péroné, mais ses effets et son importance n'ont pas été évalués pour le groupe de patients concerné.

Les patients recevront des informations sur l'étude et, s'ils choisissent de participer, seront inclus lors de la visite préopératoire de routine. Tous les patients inclus dans l'étude recevront en préopératoire un cathéter de bloc nerveux poplité conformément aux directives de procédure locales, et seront randomisés pour recevoir soit la substance active (anesthésique local) soit un placebo (solution saline). Ils recevront une injection en bolus de la substance attribuée (en aveugle pour le patient, le prestataire de soins et l'investigateur) au début de la chirurgie, suivie d'une perfusion continue pendant les sept premiers jours au maximum. Pendant cette période, les douleurs, les nausées et les vomissements, ainsi que les fonctions sensorielles et motrices de la jambe opérée seront régulièrement enregistrés. La consommation d'opioïdes, le besoin d'autres analgésiques et la capacité de mobilisation seront également notés. Le suivi des paramètres mentionnés ci-dessus sera effectué lors de la première visite de routine au cabinet à trois mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du département de chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge de l'hôpital universitaire de Skåne subissant une résection majeure du maxillaire ou de la mandibule et une reconstruction à l'aide d'une greffe de péroné libre.
  • Préopératoire capable de marcher (avec ou sans aide).

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique ou neuropathie périphérique affectant la jambe donneuse de la greffe de péroné.
  • Conditions de coagulopathie, ou traitement avec des médicaments anticoagulants, qui contre-indiquent le bloc nerveux périphérique selon les directives locales.
  • Allergie anesthésique locale.
  • Incapacité à comprendre les informations de l'étude ou à répondre aux questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie locale
La lévobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml est administrée en injection bolus au début de l'intervention, suivie de la ropivacaïne 2 mg/ml en perfusion continue 5-8 ml/h de la fin de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention du quatrième au septième jour postopératoire.
Médicament: Lévobupivacaïne
Substance active. La lévobupivacaïne 3,75 mg/ml 15 ml est administrée en injection bolus au début de l'intervention, suivie de la ropivacaïne 2 mg/ml en perfusion continue 5-8 ml/h de la fin de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention du quatrième au septième jour postopératoire.
Comparateur placebo: Saline
Une solution saline (NaCl 0,9 %) est administrée à des intervalles et à des doses équivalents à ceux du bras principe actif.
Médicament: Solution saline
Placebo. Une solution saline (NaCl 0,9 %) est administrée à intervalles et doses équivalents aux principes actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par EVA (allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)).
Délai: Évaluation de la douleur par EVA trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec un suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Changement de la douleur dans la jambe opérée, mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA), entre les deux groupes d'étude (les deux bras d'étude décrits ci-dessus). L'EVA évalue la douleur auto-perçue. L'échelle va de 0 (ce qui signifie aucune douleur) à 10 (ce qui signifie la pire douleur possible). Les scores EVA faibles (représentant une douleur nulle à faible) sont meilleurs que les scores EVA élevés (représentant une douleur intense).
Évaluation de la douleur par EVA trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec un suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires, évaluées par EVA (allant de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible)), et vomissements (oui/non).
Délai: Évaluation des nausées par EVA et survenue de vomissements (oui/non) trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi des nausées lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Modification des nausées, mesurées avec une échelle visuelle analogique (EVA), et de la survenue de vomissements (oui/non), entre les deux groupes d'étude (les deux bras d'étude décrits ci-dessus). L'EVA évalue les nausées auto-perçues. L'échelle va de 0 (ce qui signifie pas de nausées du tout) à 10 (ce qui signifie les pires nausées possibles). Des scores EVA faibles (représentant aucune ou peu de nausées) sont meilleurs que des scores EVA élevés (représentant des nausées sévères).
Évaluation des nausées par EVA et survenue de vomissements (oui/non) trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi des nausées lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Fonction sensorielle et motrice postopératoire de la jambe opérée évaluée par une échelle simplifiée (allant de 0 à 2, voir description ci-dessous).
Délai: Évaluation de la fonction sensorielle et motrice à l'aide de l'échelle décrite ci-dessus trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
L'évolution des fonctions sensorielles et motrices de la jambe opérée entre les deux groupes d'étude (les deux bras d'étude décrits ci-dessus) est évaluée à l'aide d'une échelle locale simplifiée. Les intervalles sont 0 (signifiant aucun impact sur la fonction sensorielle/motrice), 1 (signifiant un certain impact sur la fonction sensorielle/motrice) et 2 signifiant un impact sévère sur la fonction sensorielle/motrice). La fonction sensorielle est auto-perçue lors du toucher de l'avant-pied, tandis que la fonction motrice (testée comme la flexion de la cheville et des orteils) est évaluée par l'investigateur. Les scores faibles (représentant peu ou pas d'impact sur la fonction sensorielle/motrice) sont meilleurs que les scores élevés (indiquant plus d'impact sur la fonction sensorielle/motrice).
Évaluation de la fonction sensorielle et motrice à l'aide de l'échelle décrite ci-dessus trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Capacité de mobilisation postopératoire (assis/debout/marche, avec ou sans outils/aides).
Délai: Évaluation du niveau de mobilisation (assis/debout/marche) trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Capacité/niveau de mobilisation postopératoire (assis/debout/marche). Les outils/aides (marcheur/caïn/membres du personnel) nécessaires sont signalés (le cas échéant).
Évaluation du niveau de mobilisation (assis/debout/marche) trois fois par jour pendant les sept premiers jours postopératoires, avec évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Consommation d'opioïdes dans la période postopératoire.
Délai: La notation de la quantité d'opioïdes (préparation, voie et dose) consommée est notée quotidiennement pendant les sept premiers jours postopératoires, avec une évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.
Quantité d'opioïdes nécessaires dans la période postopératoire.
La notation de la quantité d'opioïdes (préparation, voie et dose) consommée est notée quotidiennement pendant les sept premiers jours postopératoires, avec une évaluation de suivi lors de la première visite au cabinet trois mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Region Skane 20180602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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