Bloqueio poplíteo contínuo para reconstrução de retalho livre microvascular em cirurgia de ouvido, nariz e garganta
7 de abril de 2021 atualizado por: Region Skane
O bloqueio contínuo do nervo poplíteo melhora o controle da dor em pacientes submetidos à ressecção maior da maxila ou mandíbula com reconstrução microvascular usando enxerto livre de fíbula
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um bloqueio poplíteo contínuo na dor pós-operatória e na recuperação após grandes cirurgias de ouvido, nariz e garganta com reconstrução de retalho livre microvascular usando enxerto de fíbula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores de cabeça e pescoço são um dos tipos de câncer mais comuns, e a incidência está aumentando. O manejo desses tumores é complexo e o tratamento pode incluir cirurgia com ressecção extensa da mandíbula ou maxila, que requer reconstrução com retalho livre microvascular, muitas vezes parte da fíbula. A lesão na perna operada pode causar dor pós-operatória significativa, que nesses pacientes tradicionalmente tem sido tratada com opioides intravenosos. Essas drogas apresentam boas propriedades analgésicas, mas também diversos efeitos colaterais, como fadiga, náusea e depressão respiratória. A experiência no hospital da Universidade Skåne em Lund também mostrou que o efeito analgésico na perna foi insuficiente. Os investigadores gostariam, portanto, de avaliar o efeito da adição de um bloqueio poplíteo contínuo na dor pós-operatória e no consumo de opioides, bem como na recuperação pós-operatória. Este tipo de bloqueio é usado regularmente para cirurgia ortopédica da fíbula, mas seus efeitos e significado não foram avaliados para o grupo de pacientes em questão.
Os pacientes receberão informações sobre o estudo e, caso optem por participar, serão incluídos durante a consulta pré-operatória de rotina. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão no pré-operatório um cateter para bloqueio do nervo poplíteo de acordo com as diretrizes de procedimentos locais e serão randomizados para substância ativa (anestésico local) ou placebo (solução salina). Eles receberão uma injeção em bolus da substância alocada (cega para paciente, prestador de cuidados e investigador) no início da cirurgia, seguida de infusão contínua durante os primeiros, no máximo, sete dias. Durante este período, a dor, náuseas e vômitos, bem como a função sensorial e motora da perna operada serão registrados regularmente. O consumo de opioides, a necessidade de outros analgésicos e a capacidade de mobilização também serão observados. O acompanhamento dos parâmetros acima mencionados será feito na primeira consulta de rotina aos três meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do departamento de cirurgia de ouvido, nariz e garganta do hospital da Universidade de Skåne submetidos a ressecção de maxila ou mandíbula e reconstrução usando enxerto livre de fíbula.
- Capaz de andar no pré-operatório (com ou sem auxílio).
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou neuropatia periférica afetando a perna doadora do enxerto de fíbula.
- Condições de coagulopatia ou tratamento com drogas anticoagulantes que contra-indicam o bloqueio do nervo periférico de acordo com as diretrizes locais.
- Alergia aos anestésicos locais.
- Incapacidade de entender as informações do estudo ou responder a perguntas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia local
Levobupivacaína 3,75 mg/ml 15 ml é administrada em bolus no início da cirurgia, seguida de ropivacaína 2 mg/ml infusão contínua 5-8 ml/h do final da cirurgia até o final da intervenção no quarto ao sétimo dia pós-operatório.
|
Substância ativa.
Levobupivacaína 3,75 mg/ml 15 ml é administrada em bolus no início da cirurgia, seguida de ropivacaína 2 mg/ml infusão contínua 5-8 ml/h do final da cirurgia até o final da intervenção no quarto ao sétimo dia pós-operatório.
|
|
Comparador de Placebo: Salina
A solução salina (NaCl 0,9%) é administrada em intervalos e doses equivalentes ao braço da substância ativa.
|
Placebo.
A solução salina (NaCl 0,9%) é administrada em intervalos e doses equivalentes às substâncias ativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória avaliada pela EVA (variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)).
Prazo: Avaliação da dor pela EVA três vezes ao dia nos primeiros sete dias de pós-operatório, com acompanhamento na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
Mudança na dor na perna operada, medida com escala visual analógica (VAS), entre os dois grupos de estudo (os dois braços de estudo descritos acima).
A EVA avalia a dor autopercebida.
A escala varia de 0 (significando nenhuma dor) a 10 (significando a pior dor possível).
Pontuações VAS baixas (representando nenhuma a dor baixa) são melhores do que pontuações VAS altas (representando dor intensa).
|
Avaliação da dor pela EVA três vezes ao dia nos primeiros sete dias de pós-operatório, com acompanhamento na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea pós-operatória, avaliada pela EVA (variando de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea possível)) e vômito (sim/não).
Prazo: Avaliação de náusea pela EVA e ocorrência de vômito (sim/não) três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento de náusea na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
Mudança na náusea, medida com escala analógica visual (VAS), e ocorrência de vômito (sim/não), entre os dois grupos de estudo (os dois braços do estudo descritos acima).
A VAS avalia a autopercepção de náusea.
A escala varia de 0 (significando nenhuma náusea) a 10 (significando a pior náusea possível).
Pontuações VAS baixas (representando nenhuma ou pouca náusea) são melhores do que pontuações VAS altas (representando náusea intensa).
|
Avaliação de náusea pela EVA e ocorrência de vômito (sim/não) três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento de náusea na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
|
Função sensorial e motora pós-operatória na perna operada avaliada por uma escala simplificada (variando de 0 a 2, ver descrição abaixo).
Prazo: Avaliação da função sensorial e motora usando a escala descrita acima três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento na primeira visita ao consultório três meses após a cirurgia.
|
A mudança na função sensorial e motora na perna operada entre os dois grupos de estudo (os dois braços de estudo descritos acima) é avaliada usando uma escala simplificada local.
Os intervalos são 0 (significando nenhum impacto na função sensorial/motora), 1 (significando algum impacto na função sensorial/motora) e 2 significando impacto severo na função sensorial/motora).
A função sensorial é autopercebida durante o toque do antepé, enquanto a função motora (testada como flexão do tornozelo e dedos do pé) é avaliada pelo investigador.
Pontuações baixas (representando nenhum ou pouco impacto na função sensorial/motora) são melhores do que pontuações altas (indicando maior impacto na função sensorial/motora).
|
Avaliação da função sensorial e motora usando a escala descrita acima três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento na primeira visita ao consultório três meses após a cirurgia.
|
|
Capacidade de mobilização pós-operatória (sentar/levantar/caminhar, com ou sem ferramentas/auxílios).
Prazo: Avaliação do nível de mobilização (sentar/levantar/caminhar) três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
Capacidade/nível de mobilização pós-operatória (sentar/levantar/caminhar).
Ferramentas/auxílios (andador/cain/membros da equipe) necessários são relatados (se houver).
|
Avaliação do nível de mobilização (sentar/levantar/caminhar) três vezes ao dia durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de acompanhamento na primeira consulta três meses após a cirurgia.
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório.
Prazo: A anotação da quantidade de opioides (preparação, via e dose) consumida é anotada diariamente durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de seguimento na primeira consulta ambulatorial três meses após a cirurgia.
|
Quantidade de opioides necessária no pós-operatório.
|
A anotação da quantidade de opioides (preparação, via e dose) consumida é anotada diariamente durante os primeiros sete dias de pós-operatório, com avaliação de seguimento na primeira consulta ambulatorial três meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Region Skane 20180602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .