Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная подколенная блокада для реконструкции микрососудистого свободного лоскута в хирургии уха, горла и носа

7 апреля 2021 г. обновлено: Region Skane

Улучшает ли непрерывная блокада подколенного нерва обезболивание у пациентов, перенесших большую резекцию верхней или нижней челюсти с реконструкцией микрососудов с использованием свободного трансплантата малоберцовой кости

Цель исследования — оценить влияние непрерывной подколенной блокады на послеоперационную боль и восстановление после обширных операций на ухе, горле и носу с реконструкцией микрососудистого свободного лоскута с использованием трансплантата малоберцовой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли головы и шеи являются одним из наиболее распространенных видов рака, и заболеваемость ими увеличивается. Лечение этих опухолей является сложным, и лечение может включать хирургическое вмешательство с обширной резекцией нижней или верхней челюсти, что требует реконструкции с использованием свободного микрососудистого лоскута, часто являющегося частью малоберцовой кости. Повреждение оперированной ноги может вызвать значительную послеоперационную боль, которую у этих пациентов традиционно лечили внутривенным введением опиоидов. Эти препараты обладают хорошими обезболивающими свойствами, но также имеют ряд побочных эффектов, таких как утомляемость, тошнота и угнетение дыхания. Опыт университетской больницы Сконе в Лунде также показал, что обезболивающий эффект в ноге был недостаточным. Поэтому исследователи хотели бы оценить влияние добавления непрерывной подколенной блокады на послеоперационную боль и потребление опиоидов, а также на послеоперационное восстановление. Этот тип блокады регулярно используется для ортопедической хирургии малоберцовой кости, но его эффекты и значение не оценивались для рассматриваемой группы пациентов.

Пациенты получат информацию об исследовании и, если они захотят участвовать, будут включены во время обычного предоперационного визита. Все пациенты, включенные в исследование, перед операцией получат катетер для блокады подколенного нерва в соответствии с местными инструкциями по процедурам и будут рандомизированы для получения активного вещества (местный анестетик) или плацебо (физиологический раствор). Они получат болюсную инъекцию выделенного вещества (вслепую для пациента, медицинского работника и исследователя) в начале операции с последующей непрерывной инфузией в течение первых, максимум, семи дней. В этот период будут регулярно регистрироваться боли, тошнота и рвота, а также сенсорная и моторная функции в оперированной ноге. Также будут отмечены потребление опиоидов, потребность в других анальгетиках и способность к мобилизации. Последующее наблюдение за вышеупомянутыми параметрами будет проводиться при первом обычном посещении офиса через три месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении хирургии уха, носа и горла больницы Университета Сконе, перенесшие обширную резекцию верхней или нижней челюсти и реконструкцию с использованием свободного трансплантата малоберцовой кости.
  • До операции в состоянии ходить (с посторонней помощью или без нее).

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание или периферическая невропатия, поражающая донорскую ножку трансплантата малоберцовой кости.
  • Состояния коагулопатии или лечение антикоагулянтами, которые противопоказаны для блокады периферических нервов в соответствии с местными рекомендациями.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Неспособность понять информацию об исследовании или ответить на вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местный анестетик
Левобупивакаин 3,75 мг/мл 15 мл вводят болюсно в начале операции, затем ропивакаин 2 мг/мл непрерывно вливают 5-8 мл/ч с конца операции до окончания вмешательства на четвертый-седьмой послеоперационный день.
Лекарство: Левобупивакаин
Активное вещество. Левобупивакаин 3,75 мг/мл 15 мл вводят болюсно в начале операции, затем ропивакаин 2 мг/мл непрерывно вливают 5-8 мл/ч с конца операции до окончания вмешательства на четвертый-седьмой послеоперационный день.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор (NaCl 0,9%) вводят с такими же интервалами и дозами, как и в группе активного вещества.
Лекарство: Солевой раствор
Плацебо. Солевой раствор (NaCl 0,9%) дается с равными интервалами и дозами, как действующие вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль оценивалась по ВАШ (от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)).
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ три раза в день в течение первых семи дней после операции с последующим наблюдением при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Изменение боли в оперированной ноге, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), между двумя исследуемыми группами (двумя исследуемыми группами, описанными выше). ВАШ оценивает самоощущение боли. Шкала варьируется от 0 (означает полное отсутствие боли) до 10 (означает сильную возможную боль). Низкие баллы по ВАШ (отсутствующие или слабые боли) лучше, чем высокие баллы по ВАШ (означающие сильную боль).
Оценка боли по ВАШ три раза в день в течение первых семи дней после операции с последующим наблюдением при первом визите к врачу через три месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота, оцениваемая по ВАШ (в диапазоне от 0 (тошноты нет) до 10 (самая сильная тошнота)), и рвота (да/нет).
Временное ограничение: Оценка тошноты по ВАШ и наличие рвоты (да/нет) три раза в день в течение первых семи дней после операции, с последующей оценкой тошноты при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Изменение тошноты, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и возникновение рвоты (да/нет) между двумя исследовательскими группами (двумя исследовательскими группами, описанными выше). ВАШ оценивает самооценку тошноты. Шкала варьируется от 0 (что означает полное отсутствие тошноты) до 10 (что означает сильную тошноту). Низкие баллы по ВАШ (соответствующие отсутствию или небольшой тошноте) лучше, чем высокие баллы по ВАШ (соответствующие выраженной тошноте).
Оценка тошноты по ВАШ и наличие рвоты (да/нет) три раза в день в течение первых семи дней после операции, с последующей оценкой тошноты при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Послеоперационную сенсорную и моторную функцию на оперированной ноге оценивали по упрощенной шкале (от 0 до 2, см. описание ниже).
Временное ограничение: Оценка сенсорной и моторной функции по вышеописанной шкале три раза в день в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Изменение сенсорной и двигательной функции в оперированной ноге между двумя исследуемыми группами (двумя исследуемыми группами, описанными выше) оценивают с использованием локальной упрощенной шкалы. Интервалы: 0 (означает отсутствие воздействия на сенсорную/моторную функцию), 1 (означает некоторое влияние на сенсорную/моторную функцию) и 2 означает серьезное воздействие на сенсорную/моторную функцию. Сенсорная функция воспринимается самостоятельно во время прикосновения к передней части стопы, в то время как двигательная функция (тестируется как сгибание лодыжки и пальцев ног) оценивается исследователем. Низкие баллы (представляющие отсутствие или незначительное влияние на сенсорную/моторную функцию) лучше, чем высокие баллы (свидетельствующие о большем воздействии на сенсорную/моторную функцию).
Оценка сенсорной и моторной функции по вышеописанной шкале три раза в день в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Возможность послеоперационной мобилизации (сидя/стоя/ходьба, с инструментами/вспомогательными средствами или без них).
Временное ограничение: Оценка уровня подвижности (сидение/стояние/ходьба) три раза в день в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Способность/уровень послеоперационной мобилизации (сидя/стоя/ходьба). Необходимые инструменты/помощники (ходунки/каин/сотрудники) сообщаются (если таковые имеются).
Оценка уровня подвижности (сидение/стояние/ходьба) три раза в день в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом визите к врачу через три месяца после операции.
Употребление опиоидов в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Запись количества потребляемых опиоидов (препарат, путь и доза) отмечается ежедневно в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом посещении офиса через три месяца после операции.
Количество опиоидов, необходимое в послеоперационном периоде.
Запись количества потребляемых опиоидов (препарат, путь и доза) отмечается ежедневно в течение первых семи послеоперационных дней с последующей оценкой при первом посещении офиса через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Region Skane 20180602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левобупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться