Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig popliteal blok til mikrovaskulær fri klaprekonstruktion i øre-, næse- og halskirurgi

7. april 2021 opdateret af: Region Skane

Forbedrer kontinuerlig popliteal nerveblok smertebehandling for patienter, der gennemgår større maxilla- eller mandible resektion med mikrovaskulær rekonstruktion ved hjælp af et gratis fibulatransplantat

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af en kontinuerlig popliteal blokering på postoperativ smerte og restitution efter større øre-, næse- og halskirurgi med mikrovaskulær fri klaprekonstruktion ved hjælp af et fibulatransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorer i hoved og nakke er en af ​​de mest almindelige kræfttyper, og forekomsten er stigende. Håndteringen af ​​disse tumorer er kompleks, og behandlingen kan omfatte kirurgi med omfattende resektion af underkæben eller maxilla, hvilket kræver rekonstruktion ved hjælp af en mikrovaskulær fri flap, ofte en del af fibula. Skaden på det opererede ben kan give betydelige postoperative smerter, som hos disse patienter traditionelt er blevet behandlet med intravenøse opioider. Disse lægemidler har gode smertestillende egenskaber, men også flere bivirkninger, såsom træthed, kvalme og respirationsdepression. Erfaringen på Skånes Universitetshospital i Lund har også været, at den smertestillende effekt i benet har været utilstrækkelig. Forskerne vil derfor gerne evaluere effekten af ​​at tilføje en kontinuerlig popliteal blokering på postoperativ smerte og opioidforbrug samt postoperativ restitution. Denne type blokering anvendes jævnligt til ortopædisk operation af fibula, men dens effekt og betydning er ikke vurderet for den pågældende patientgruppe.

Patienterne vil modtage information om undersøgelsen og, hvis de vælger at deltage, blive inkluderet under det rutinemæssige præoperative besøg. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil præoperativt modtage et popliteal nerveblokkateter i henhold til lokale procedureretningslinjer og randomiseres til enten aktivt stof (lokalbedøvelse) eller placebo (saltvand). De vil modtage en bolusinjektion af det tildelte stof (blindet til både patient, behandler og investigator) ved starten af ​​operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion i løbet af de første, maksimalt, syv dage. I denne periode vil smerter, kvalme og opkastning samt sensorisk og motorisk funktion i det opererede ben løbende blive registreret. Opioidforbrug, behov for andre analgetika og mobiliseringsevne vil også blive noteret. Opfølgning af ovennævnte parametre vil blive foretaget ved det første rutinemæssige kontorbesøg tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Skåne Universitetshospitals afdeling for øre-, næse- og halskirurgi, der gennemgår større resektion af maxilla eller mandible og rekonstruktion med fri fibula-transplantat.
  • Præoperativt i stand til at gå (med eller uden hjælpemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom eller perifer neuropati, der påvirker donorbenet af fibulatransplantatet.
  • Tilstande af koagulopati eller behandling med antikoagulerende lægemidler, der kontraindikerer perifer nerveblokering i henhold til lokale retningslinjer.
  • Lokalbedøvende allergi.
  • Manglende evne til at forstå studieinformation eller besvare spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml gives som en bolusinjektion ved operationens start, efterfulgt af ropivacain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/time fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​interventionen på den fjerde til syvende postoperative dag.
Medicin: Levobupivacain
Aktivt stof. Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml gives som en bolusinjektion ved operationens start, efterfulgt af ropivacain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/time fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​interventionen på den fjerde til syvende postoperative dag.
Placebo komparator: Saltvand
Saltopløsning (NaCl 0,9%) gives i ækvivalente intervaller og doser som i aktivstof-armen.
Medicin: Saltopløsning
Placebo. Saltopløsning (NaCl 0,9%) gives i ækvivalente intervaller og doser som de aktive stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved VAS (spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)).
Tidsramme: Vurdering af smerte vha. VAS tre gange dagligt i de første syv postoperative dage med opfølgning ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Ændring i smerte i det opererede ben, målt med visuel analog skala (VAS), mellem de to undersøgelsesgrupper (de to undersøgelsesarme beskrevet ovenfor). VAS vurderer selvopfattet smerte. Skalaen går fra 0 (betyder ingen smerter overhovedet) til 10 (betyder værst tænkelige smerter). Lav VAS-score (repræsenterer nej til lav smerte) er bedre end høj VAS-score (repræsenterer svær smerte).
Vurdering af smerte vha. VAS tre gange dagligt i de første syv postoperative dage med opfølgning ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme, vurderet ved VAS (spænder fra 0 (ingen kvalme) til 10 (værst mulig kvalme)), og opkastning (ja/nej).
Tidsramme: Vurdering af kvalme ved brug af VAS og forekomst af opkastning (ja/nej) tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgende vurdering af kvalme ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Ændring i kvalme, målt med visuel analog skala (VAS), og forekomst af opkastning (ja/nej), mellem de to undersøgelsesgrupper (de to undersøgelsesarme beskrevet ovenfor). VAS vurderer selvopfattet kvalme. Skalaen går fra 0 (betyder ingen kvalme overhovedet) til 10 (betyder værst tænkelige kvalme). Lav VAS-score (repræsenterer ingen til lidt kvalme) er bedre end høj VAS-score (repræsenterer svær kvalme).
Vurdering af kvalme ved brug af VAS og forekomst af opkastning (ja/nej) tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgende vurdering af kvalme ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Postoperativ sensorisk og motorisk funktion i det opererede ben vurderet efter en forenklet skala (fra 0 til 2, se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Vurdering af sensorisk og motorisk funktion ved hjælp af skalaen beskrevet ovenfor tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgende vurdering ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Ændring i sensorisk og motorisk funktion i det opererede ben mellem de to undersøgelsesgrupper (de to undersøgelsesarme beskrevet ovenfor) vurderes ved hjælp af en lokal forenklet skala. Intervallerne er 0 (betyder ingen indvirkning på sensorisk/motorisk funktion), 1 (betyder en vis indvirkning på sensorisk/motorisk funktion) og 2 betyder alvorlig indvirkning på sensorisk/motorisk funktion. Sensorisk funktion er selvopfattet under berøring af forfoden, mens motorisk funktion (testet som fleksion af ankel og tæer) evalueres af investigator. Lave scores (repræsenterer ingen eller ringe indflydelse på sensorisk/motorisk funktion) er bedre end høje scores (indikerer mere indflydelse på sensorisk/motorisk funktion).
Vurdering af sensorisk og motorisk funktion ved hjælp af skalaen beskrevet ovenfor tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgende vurdering ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Evne til postoperativ mobilisering (siddende/stående/gå, med eller uden værktøj/hjælpemidler).
Tidsramme: Vurdering af mobiliseringsniveau (siddende/stående/gå) tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage med opfølgende vurdering ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Evne til/niveau af postoperativ mobilisering (siddende/stående/gå). Nødvendige redskaber/hjælpemidler (walker/cain/personale) rapporteres (hvis nogen).
Vurdering af mobiliseringsniveau (siddende/stående/gå) tre gange dagligt i løbet af de første syv postoperative dage med opfølgende vurdering ved første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Opioidforbrug i den postoperative periode.
Tidsramme: Notering af mængden af ​​forbrugt opioider (præparat, vej og dosis) noteres dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgningsvurdering ved det første kontorbesøg tre måneder efter operationen.
Mængden af ​​nødvendige opioider i den postoperative periode.
Notering af mængden af ​​forbrugt opioider (præparat, vej og dosis) noteres dagligt i løbet af de første syv postoperative dage, med opfølgningsvurdering ved det første kontorbesøg tre måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Region Skane 20180602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner