- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607227
Kontinuerlig poplitealblockering för mikrovaskulär återuppbyggnad av fri klaff vid öron-, näs- och halskirurgi
Förbättrar kontinuerlig knähårblockad smärtbehandling för patienter som genomgår större överkäks- eller underkäksresektion med mikrovaskulär rekonstruktion med hjälp av ett fritt fibulatransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörer i huvud och nacke är en av de vanligaste cancertyperna och förekomsten ökar. Hanteringen av dessa tumörer är komplex och behandlingen kan innefatta kirurgi med omfattande resektion av underkäken eller överkäken, vilket kräver rekonstruktion med hjälp av en mikrovaskulär fri flik, ofta en del av fibula. Skadan på det opererade benet kan orsaka betydande postoperativ smärta, som hos dessa patienter traditionellt behandlats med intravenösa opioider. Dessa läkemedel har goda smärtstillande egenskaper, men också flera biverkningar, såsom trötthet, illamående och andningsdepression. Erfarenheterna vid Skånes universitetssjukhus i Lund har också varit att den smärtstillande effekten i benet varit otillräcklig. Utredarna skulle därför vilja utvärdera effekten av att lägga till ett kontinuerligt poplitealblock på postoperativ smärta och opioidkonsumtion, såväl som postoperativ återhämtning. Denna typ av block används regelbundet för ortopedisk kirurgi av fibula, men dess effekter och betydelse har inte utvärderats för patientgruppen i fråga.
Patienterna kommer att få information om studien och, om de väljer att delta, inkluderas under det rutinmässiga preoperativa besöket. Alla patienter som ingår i studien kommer preoperativt att få en popliteal nervblockeringskateter i enlighet med lokala förfaranderiktlinjer och randomiseras till antingen aktiv substans (lokalbedövning) eller placebo (saltlösning). De kommer att få en bolusinjektion av den tilldelade substansen (blindad för både patient, vårdgivare och utredare) i början av operationen, följt av kontinuerlig infusion under de första, maximalt, sju dagarna. Under denna period kommer smärta, illamående och kräkningar samt sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet att registreras regelbundet. Opioidkonsumtion, behov av andra smärtstillande medel och förmåga att mobilisera kommer också att noteras. Uppföljning av ovan nämnda parametrar kommer att göras vid det första rutinmässiga kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid Skånes universitetssjukhus avdelning för öron-, näs- och halskirurgi som genomgår större resektion av maxilla eller mandibel och rekonstruktion med fritt fibulatransplantat.
- Preoperativt kunna gå (med eller utan hjälpmedel).
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom eller perifer neuropati som påverkar donatorbenet på fibulatransplantatet.
- Tillstånd av koagulopati, eller behandling med antikoagulantia, som kontraindikerar perifert nervblockad enligt lokala riktlinjer.
- Lokalbedövningsmedel allergi.
- Oförmåga att förstå studieinformation eller svara på frågor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövning
Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml ges som en bolusinjektion vid operationsstart, följt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/h från slutet av operationen till slutet av interventionen den fjärde till sjunde postoperativa dagen.
|
Aktiv substans.
Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml ges som en bolusinjektion vid operationsstart, följt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/h från slutet av operationen till slutet av interventionen den fjärde till sjunde postoperativa dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning (NaCl 0,9%) ges i motsvarande intervall och doser som i armen med aktiv substans.
|
Placebo.
Saltlösning (NaCl 0,9%) ges i motsvarande intervall och doser som de aktiva substanserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med VAS (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)).
Tidsram: Bedömning av smärta med VAS tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
Förändring i smärta i det opererade benet, mätt med visuell analog skala (VAS), mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan).
VAS bedömer självupplevd smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (vilket betyder ingen smärta alls) till 10 (betyder värsta möjliga smärta).
Låga VAS-poäng (representerar nej till låg smärta) är bättre än höga VAS-poäng (representerar svår smärta).
|
Bedömning av smärta med VAS tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående, bedömt med VAS (från 0 (inget illamående) till 10 (värsta tänkbara illamående)), och kräkningar (ja/nej).
Tidsram: Bedömning av illamående med hjälp av VAS och förekomst av kräkningar (ja/nej) tre gånger dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning av illamående vid första mottagningsbesöket tre månader efter operationen.
|
Förändring i illamående, mätt med visuell analog skala (VAS), och förekomst av kräkningar (ja/nej), mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan).
VAS bedömer självupplevt illamående.
Skalan sträcker sig från 0 (vilket betyder inget illamående alls) till 10 (vilket betyder värsta tänkbara illamående).
Låga VAS-poäng (representerar inget till lite illamående) är bättre än höga VAS-poäng (representerar svårt illamående).
|
Bedömning av illamående med hjälp av VAS och förekomst av kräkningar (ja/nej) tre gånger dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning av illamående vid första mottagningsbesöket tre månader efter operationen.
|
|
Postoperativ sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet bedömd med en förenklad skala (från 0 till 2, se beskrivning nedan).
Tidsram: Bedömning av sensorisk och motorisk funktion med hjälp av skalan som beskrivs ovan tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
Förändring i sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan) bedöms med hjälp av en lokal förenklad skala.
Intervallerna är 0 (vilket betyder ingen påverkan på sensorisk/motorisk funktion), 1 (betyder viss påverkan på sensorisk/motorisk funktion) och 2 betyder allvarlig påverkan på sensorisk/motorisk funktion.
Sensorisk funktion upplevs själv vid beröring av framfoten, medan motorisk funktion (testas som böjning av fotled och tår) utvärderas av utredaren.
Låga poäng (som representerar ingen eller liten påverkan på sensorisk/motorisk funktion) är bättre än höga poäng (indikerar mer påverkan på sensorisk/motorisk funktion).
|
Bedömning av sensorisk och motorisk funktion med hjälp av skalan som beskrivs ovan tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
|
Förmåga till postoperativ mobilisering (sittande/stående/gående, med eller utan verktyg/hjälpmedel).
Tidsram: Bedömning av mobiliseringsnivå (sittande/stående/gående) tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
Förmåga till/nivå av postoperativ mobilisering (sittande/stående/gående).
Verktyg/hjälpmedel (rullator/cain/personal) som behövs rapporteras (om några).
|
Bedömning av mobiliseringsnivå (sittande/stående/gående) tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden.
Tidsram: Notering av mängden konsumerade opioider (preparat, väg och dos) noteras dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första läkarbesöket tre månader efter operationen.
|
Mängd opioider som behövs under den postoperativa perioden.
|
Notering av mängden konsumerade opioider (preparat, väg och dos) noteras dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första läkarbesöket tre månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Muskuloskeletal smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Region Skane 20180602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levobupivakain
-
University College CorkRekryteringHöftfraktur | Smärtstillande efterfrakturIrland
-
University College CorkCork University HospitalAvslutadAnkelfraktur - Lateral Malleolus | Rebound Smärta | Ankelfraktur - Medial Malleolus | Ankelfraktur (bimalleolär ekvivalent, bimalleolär eller trimalleolär)Irland
-
Sohag UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien
-
IVO JURISICHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | PONV | Postoperativ analgesi | Överviktiga patienter | Thorax paravertebralt block | Opioidfri anestesi | Smärtbehandling utan opioid | Bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smärtaKroatien