Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig poplitealblockering för mikrovaskulär återuppbyggnad av fri klaff vid öron-, näs- och halskirurgi

7 april 2021 uppdaterad av: Region Skane

Förbättrar kontinuerlig knähårblockad smärtbehandling för patienter som genomgår större överkäks- eller underkäksresektion med mikrovaskulär rekonstruktion med hjälp av ett fritt fibulatransplantat

Syftet med studien är att bedöma effekterna av en kontinuerlig popliteal blockering på postoperativ smärta och återhämtning efter större öron-, näs- och halskirurgi med mikrovaskulär fri flikrekonstruktion med hjälp av ett fibulatransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tumörer i huvud och nacke är en av de vanligaste cancertyperna och förekomsten ökar. Hanteringen av dessa tumörer är komplex och behandlingen kan innefatta kirurgi med omfattande resektion av underkäken eller överkäken, vilket kräver rekonstruktion med hjälp av en mikrovaskulär fri flik, ofta en del av fibula. Skadan på det opererade benet kan orsaka betydande postoperativ smärta, som hos dessa patienter traditionellt behandlats med intravenösa opioider. Dessa läkemedel har goda smärtstillande egenskaper, men också flera biverkningar, såsom trötthet, illamående och andningsdepression. Erfarenheterna vid Skånes universitetssjukhus i Lund har också varit att den smärtstillande effekten i benet varit otillräcklig. Utredarna skulle därför vilja utvärdera effekten av att lägga till ett kontinuerligt poplitealblock på postoperativ smärta och opioidkonsumtion, såväl som postoperativ återhämtning. Denna typ av block används regelbundet för ortopedisk kirurgi av fibula, men dess effekter och betydelse har inte utvärderats för patientgruppen i fråga.

Patienterna kommer att få information om studien och, om de väljer att delta, inkluderas under det rutinmässiga preoperativa besöket. Alla patienter som ingår i studien kommer preoperativt att få en popliteal nervblockeringskateter i enlighet med lokala förfaranderiktlinjer och randomiseras till antingen aktiv substans (lokalbedövning) eller placebo (saltlösning). De kommer att få en bolusinjektion av den tilldelade substansen (blindad för både patient, vårdgivare och utredare) i början av operationen, följt av kontinuerlig infusion under de första, maximalt, sju dagarna. Under denna period kommer smärta, illamående och kräkningar samt sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet att registreras regelbundet. Opioidkonsumtion, behov av andra smärtstillande medel och förmåga att mobilisera kommer också att noteras. Uppföljning av ovan nämnda parametrar kommer att göras vid det första rutinmässiga kontorsbesöket tre månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid Skånes universitetssjukhus avdelning för öron-, näs- och halskirurgi som genomgår större resektion av maxilla eller mandibel och rekonstruktion med fritt fibulatransplantat.
  • Preoperativt kunna gå (med eller utan hjälpmedel).

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom eller perifer neuropati som påverkar donatorbenet på fibulatransplantatet.
  • Tillstånd av koagulopati, eller behandling med antikoagulantia, som kontraindikerar perifert nervblockad enligt lokala riktlinjer.
  • Lokalbedövningsmedel allergi.
  • Oförmåga att förstå studieinformation eller svara på frågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedövning
Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml ges som en bolusinjektion vid operationsstart, följt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/h från slutet av operationen till slutet av interventionen den fjärde till sjunde postoperativa dagen.
Aktiv substans. Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml ges som en bolusinjektion vid operationsstart, följt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusion 5-8 ml/h från slutet av operationen till slutet av interventionen den fjärde till sjunde postoperativa dagen.
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning (NaCl 0,9%) ges i motsvarande intervall och doser som i armen med aktiv substans.
Placebo. Saltlösning (NaCl 0,9%) ges i motsvarande intervall och doser som de aktiva substanserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta bedömd med VAS (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)).
Tidsram: Bedömning av smärta med VAS tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Förändring i smärta i det opererade benet, mätt med visuell analog skala (VAS), mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan). VAS bedömer självupplevd smärta. Skalan sträcker sig från 0 (vilket betyder ingen smärta alls) till 10 (betyder värsta möjliga smärta). Låga VAS-poäng (representerar nej till låg smärta) är bättre än höga VAS-poäng (representerar svår smärta).
Bedömning av smärta med VAS tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående, bedömt med VAS (från 0 (inget illamående) till 10 (värsta tänkbara illamående)), och kräkningar (ja/nej).
Tidsram: Bedömning av illamående med hjälp av VAS och förekomst av kräkningar (ja/nej) tre gånger dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning av illamående vid första mottagningsbesöket tre månader efter operationen.
Förändring i illamående, mätt med visuell analog skala (VAS), och förekomst av kräkningar (ja/nej), mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan). VAS bedömer självupplevt illamående. Skalan sträcker sig från 0 (vilket betyder inget illamående alls) till 10 (vilket betyder värsta tänkbara illamående). Låga VAS-poäng (representerar inget till lite illamående) är bättre än höga VAS-poäng (representerar svårt illamående).
Bedömning av illamående med hjälp av VAS och förekomst av kräkningar (ja/nej) tre gånger dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning av illamående vid första mottagningsbesöket tre månader efter operationen.
Postoperativ sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet bedömd med en förenklad skala (från 0 till 2, se beskrivning nedan).
Tidsram: Bedömning av sensorisk och motorisk funktion med hjälp av skalan som beskrivs ovan tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Förändring i sensorisk och motorisk funktion i det opererade benet mellan de två studiegrupperna (de två studiearmarna som beskrivs ovan) bedöms med hjälp av en lokal förenklad skala. Intervallerna är 0 (vilket betyder ingen påverkan på sensorisk/motorisk funktion), 1 (betyder viss påverkan på sensorisk/motorisk funktion) och 2 betyder allvarlig påverkan på sensorisk/motorisk funktion. Sensorisk funktion upplevs själv vid beröring av framfoten, medan motorisk funktion (testas som böjning av fotled och tår) utvärderas av utredaren. Låga poäng (som representerar ingen eller liten påverkan på sensorisk/motorisk funktion) är bättre än höga poäng (indikerar mer påverkan på sensorisk/motorisk funktion).
Bedömning av sensorisk och motorisk funktion med hjälp av skalan som beskrivs ovan tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Förmåga till postoperativ mobilisering (sittande/stående/gående, med eller utan verktyg/hjälpmedel).
Tidsram: Bedömning av mobiliseringsnivå (sittande/stående/gående) tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Förmåga till/nivå av postoperativ mobilisering (sittande/stående/gående). Verktyg/hjälpmedel (rullator/cain/personal) som behövs rapporteras (om några).
Bedömning av mobiliseringsnivå (sittande/stående/gående) tre gånger om dagen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första kontorsbesöket tre månader efter operationen.
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden.
Tidsram: Notering av mängden konsumerade opioider (preparat, väg och dos) noteras dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första läkarbesöket tre månader efter operationen.
Mängd opioider som behövs under den postoperativa perioden.
Notering av mängden konsumerade opioider (preparat, väg och dos) noteras dagligen under de första sju postoperativa dagarna, med uppföljningsbedömning vid första läkarbesöket tre månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Levobupivakain

Prenumerera