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귀, 코, 인후 수술에서 미세혈관 자유피판 재건술을 위한 연속 슬와 차단술

2021년 4월 7일 업데이트: Region Skane

지속적인 슬와 신경 차단은 자유 비골 이식편을 사용한 미세혈관 재건술로 상악골 또는 하악골 절제술을 받는 환자의 통증 관리를 개선합니까?

이 연구의 목적은 비골 이식편을 사용하여 미세혈관 자유 피판 재건술을 통해 주요 귀, 코 및 인후 수술 후 수술 후 통증 및 회복에 대한 지속적인 슬와 차단의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리와 목의 종양은 가장 흔한 암 유형 중 하나이며 발생률이 증가하고 있습니다. 이러한 종양의 관리는 복잡하며 치료에는 하악 또는 상악의 광범위한 절제술이 포함될 수 있으며, 이는 종종 비골의 일부인 미세혈관 유리 피판을 사용한 재건이 필요합니다. 수술한 다리의 부상은 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있으며, 이러한 환자는 전통적으로 정맥주사 아편유사제로 치료해 왔습니다. 이러한 약물은 진통 효과가 우수하지만 피로, 메스꺼움 및 호흡 억제와 같은 몇 가지 부작용도 있습니다. Lund에 있는 Skåne University 병원의 경험도 다리의 진통 효과가 불충분하다는 것입니다. 따라서 연구자들은 수술 후 통증과 오피오이드 소비, 그리고 수술 후 회복에 대한 지속적인 슬와 차단을 추가하는 효과를 평가하고자 합니다. 이 유형의 블록은 비골의 정형 외과 수술에 정기적으로 사용되지만 해당 환자 그룹에 대한 효과 및 중요성은 평가되지 않았습니다.

환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며 참여하기로 선택한 경우 일상적인 수술 전 방문 중에 포함됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 수술 전 현지 절차 지침에 따라 기술적으로 슬와 신경 차단 카테터를 받고 활성 물질(국소 마취제) 또는 위약(식염수)에 무작위 배정됩니다. 그들은 수술 시작 시 할당된 물질의 볼루스 주사(환자, 간병인 및 조사자 모두에게 눈가림)를 받고 첫 번째, 최대 7일 동안 연속 주입을 받게 됩니다. 이 기간 동안 통증, 메스꺼움, 구토, 수술한 다리의 감각 및 운동 기능이 정기적으로 기록됩니다. 오피오이드 소비, 다른 진통제에 대한 필요성 및 동원 능력도 기록될 것입니다. 위에서 언급한 매개변수에 대한 후속 조치는 수술 후 3개월 후 첫 정기 진료소 방문 시 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skane
      • Lund, Skane, 스웨덴, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Skåne University 병원 귀, 코, 인후 수술과에서 상악 또는 하악 대절제술을 받고 자유 비골 이식편을 사용하여 재건하는 환자.
  • 수술 전 걸을 수 있음(도움을 받거나 받지 않음).

제외 기준:

  • 비골 이식편의 기증자 다리에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 말초 신경병증.
  • 현지 지침에 따라 말초 신경 차단을 금하는 응고 병증 또는 항응고제 치료 상태.
  • 국소 마취 알레르기.
  • 연구 정보를 이해하거나 질문에 대답할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소마취제
수술 시작 시 레보부피바카인 3.75mg/ml 15ml를 일시 주사하고, 수술 종료 후 4일에서 7일째 중재가 끝날 때까지 로피바카인 2mg/ml를 5-8ml/h로 지속적으로 주입합니다.
의약품: 레보부피바카인
활성 물질. 수술 시작 시 레보부피바카인 3.75mg/ml 15ml를 일시 주사하고, 수술 종료 후 4일에서 7일째 중재가 끝날 때까지 로피바카인 2mg/ml를 5-8ml/h로 지속적으로 주입합니다.
위약 비교기: 식염
식염수(NaCl 0.9%)는 활성 물질 부문에서와 동일한 간격 및 용량으로 제공됩니다.
의약품: 생리 식염수
위약. 식염수(NaCl 0.9%)를 주성분과 등가 간격 및 용량으로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 수술 후 통증(0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위).
기간: 수술 후 처음 7일 동안 하루 3회 VAS를 사용하여 통증 평가, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 추적 관찰.
두 연구 그룹(상기 기술된 두 연구 부문) 사이에서 VAS(visual analogue scale)로 측정한 수술한 다리의 통증 변화. VAS는 자기 인식 통증을 평가합니다. 척도의 범위는 0(전혀 통증이 없음을 의미함)에서 10(가장 심한 통증을 의미함)까지입니다. 낮은 VAS 점수(통증이 없거나 낮음을 나타냄)는 높은 VAS 점수(심한 통증을 나타냄)보다 낫습니다.
수술 후 처음 7일 동안 하루 3회 VAS를 사용하여 통증 평가, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 수술 후 메스꺼움(0(메스꺼움 없음)에서 10(최악의 메스꺼움) 범위) 및 구토(예/아니오).
기간: VAS를 이용한 메스꺼움 평가 및 수술 후 첫 7일 동안 하루 세 번 구토 발생 여부(예/아니오), 수술 후 3개월 후 첫 내원 시 메스꺼움에 대한 추적 평가.
두 연구 그룹(상기 기술된 두 연구 부문) 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 구토 발생(예/아니오)으로 측정된 메스꺼움의 변화. VAS는 스스로 인지하는 메스꺼움을 평가합니다. 척도 범위는 0(메스꺼움이 전혀 없음을 의미함)에서 10(가장 심한 메스꺼움을 의미함)까지입니다. 낮은 VAS 점수(메스꺼움이 없거나 거의 없음을 나타냄)는 높은 VAS 점수(심한 메스꺼움을 나타냄)보다 낫습니다.
VAS를 이용한 메스꺼움 평가 및 수술 후 첫 7일 동안 하루 세 번 구토 발생 여부(예/아니오), 수술 후 3개월 후 첫 내원 시 메스꺼움에 대한 추적 평가.
단순화된 척도(0에서 2까지의 범위, 아래 설명 참조)로 평가된 수술된 다리의 수술 후 감각 및 운동 기능.
기간: 수술 후 첫 7일 동안 하루에 세 번 위에서 설명한 척도를 사용하여 감각 및 운동 기능을 평가하고, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 후속 평가를 합니다.
2개의 연구 그룹(상기 기술된 2개의 연구 아암) 사이에서 수술된 다리의 감각 및 운동 기능의 변화를 국소 단순화 척도를 사용하여 평가하였다. 간격은 0(감각/운동 기능에 영향 없음을 의미), 1(감각/운동 기능에 약간의 영향을 의미) 및 2는 감각/운동 기능에 심각한 영향을 의미함)입니다. 감각 기능은 앞발을 만지는 동안 자기 인식되는 반면 운동 기능(발목과 발가락의 굴곡으로 테스트)은 조사자가 평가합니다. 낮은 점수(감각/운동 기능에 영향이 없거나 거의 없음을 나타냄)는 높은 점수(감각/운동 기능에 더 많은 영향을 나타냄)보다 낫습니다.
수술 후 첫 7일 동안 하루에 세 번 위에서 설명한 척도를 사용하여 감각 및 운동 기능을 평가하고, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 후속 평가를 합니다.
수술 후 이동 능력(도구/보조 장치 유무에 관계없이 앉기/서기/걷기).
기간: 수술 후 처음 7일 동안 하루 세 번 가동성(앉기/서기/걷기) 수준 평가, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 추적 평가.
수술 후 가동성(앉기/서기/걷기)의 능력/수준. 필요한 도구/보조품(보행자/케인/직원)이 보고됩니다(있는 경우).
수술 후 처음 7일 동안 하루 세 번 가동성(앉기/서기/걷기) 수준 평가, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 추적 평가.
수술 후 오피오이드 소비.
기간: 소비된 오피오이드의 양(제제, 경로 및 복용량)의 표기는 수술 후 첫 7일 동안 매일 기록되며, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 후속 평가가 이루어집니다.
수술 후 기간에 필요한 오피오이드의 양.
소비된 오피오이드의 양(제제, 경로 및 복용량)의 표기는 수술 후 첫 7일 동안 매일 기록되며, 수술 후 3개월 후 첫 진료 방문 시 후속 평가가 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Region Skane 20180602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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