Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada podkolanowa do rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia w chirurgii ucha, nosa i gardła

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Czy ciągła blokada nerwu podkolanowego poprawia leczenie bólu u pacjentów poddawanych resekcji większej szczęki lub żuchwy z rekonstrukcją mikronaczyniową przy użyciu wolnego przeszczepu kości strzałkowej

Celem pracy jest ocena wpływu ciągłej blokady podkolanowej na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po dużych operacjach ucha, nosa i gardła z rekonstrukcją wolnego płata mikrokrążenia z użyciem przeszczepu kości strzałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory głowy i szyi są jednymi z najczęstszych typów nowotworów, a zapadalność na nie wzrasta. Postępowanie z tymi guzami jest złożone, a leczenie może obejmować operację z rozległą resekcją żuchwy lub szczęki, która wymaga rekonstrukcji przy użyciu wolnego płata mikrokrążenia, często będącego częścią kości strzałkowej. Uraz operowanej nogi może powodować znaczny ból pooperacyjny, który u tych pacjentów był tradycyjnie leczony dożylnymi opioidami. Leki te mają dobre właściwości przeciwbólowe, ale mają również kilka skutków ubocznych, takich jak zmęczenie, nudności i depresja oddechowa. Z doświadczeń szpitala uniwersyteckiego Skåne w Lund wynika również, że działanie przeciwbólowe na nogę jest niewystarczające. Badacze chcieliby zatem ocenić wpływ dodania ciągłej blokady podkolanowej na ból pooperacyjny i zużycie opioidów, a także powrót do zdrowia po operacji. Ten rodzaj blokady jest regularnie stosowany w operacjach ortopedycznych kości strzałkowej, jednak jej efekty i znaczenie nie zostały ocenione dla omawianej grupy pacjentów.

Pacjenci otrzymają informacje o badaniu i, jeśli zdecydują się na udział, zostaną uwzględnieni podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają przed operacją cewnik blokujący nerw podkolanowy zgodnie z lokalnymi wytycznymi proceduralnymi i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną (środek miejscowo znieczulający) lub placebo (roztwór soli). Otrzymają wstrzyknięcie bolusa przydzielonej substancji (zaślepionej zarówno dla pacjenta, opiekuna, jak i badacza) na początku operacji, a następnie ciągły wlew przez pierwsze, maksymalnie siedem dni. W tym okresie regularnie będą rejestrowane bóle, nudności i wymioty, a także funkcje czuciowe i motoryczne w operowanej nodze. Odnotowane zostanie również spożycie opioidów, zapotrzebowanie na inne środki przeciwbólowe oraz zdolność do mobilizacji. Kontrola powyższych parametrów zostanie przeprowadzona podczas pierwszej rutynowej wizyty w gabinecie po trzech miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na oddziale chirurgii uszu, nosa i gardła szpitala Skåne University poddawani dużej resekcji szczęki lub żuchwy i rekonstrukcji przy użyciu wolnego przeszczepu kości strzałkowej.
  • Przed operacją zdolny do chodzenia (z pomocą lub bez pomocy).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna lub neuropatia obwodowa wpływająca na nogę dawcy przeszczepu kości strzałkowej.
  • Stany koagulopatii lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi przeciwwskazaniami do blokady nerwów obwodowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające.
  • Niemożność zrozumienia informacji o badaniu lub odpowiedzi na pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Lewobupiwakainę 3,75 mg/ml 15 ml podaje się w postaci bolusa na początku zabiegu, a następnie ropiwakainę 2 mg/ml w ciągłym wlewie z szybkością 5-8 ml/godz. od zakończenia zabiegu do zakończenia interwencji w 4. do 7. dniu po operacji.
Lek: Lewobupiwakaina
Substancja aktywna. Lewobupiwakainę 3,75 mg/ml 15 ml podaje się w postaci bolusa na początku zabiegu, a następnie ropiwakainę 2 mg/ml w ciągłym wlewie z szybkością 5-8 ml/godz. od zakończenia zabiegu do zakończenia interwencji w 4. do 7. dniu po operacji.
Komparator placebo: Solankowy
Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) podaje się w równoważnych odstępach czasu i dawkach, jak w ramieniu z substancją czynną.
Lek: Roztwór soli
Placebo. Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) podaje się w równoważnych odstępach czasu i dawkach jak substancje czynne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą VAS (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)).
Ramy czasowe: Ocena bólu za pomocą VAS trzy razy dziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z kontrolą podczas pierwszej wizyty w gabinecie trzy miesiące po operacji.
Zmiana bólu w operowanej nodze, mierzona wizualną skalą analogową (VAS), pomiędzy dwiema badanymi grupami (dwie grupy badawcze opisane powyżej). VAS ocenia odczuwany przez siebie ból. Skala waha się od 0 (co oznacza całkowity brak bólu) do 10 (co oznacza najgorszy możliwy ból). Niskie wyniki VAS (reprezentujące brak lub niski ból) są lepsze niż wysokie wyniki VAS (reprezentujące silny ból).
Ocena bólu za pomocą VAS trzy razy dziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z kontrolą podczas pierwszej wizyty w gabinecie trzy miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne, oceniane za pomocą VAS (w zakresie od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze możliwe nudności)) i wymioty (tak/nie).
Ramy czasowe: Ocena nudności za pomocą VAS i występowania wymiotów (tak/nie) 3 razy dziennie w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, z oceną kontrolną nudności na pierwszej wizycie w gabinecie po 3 miesiącach od operacji.
Zmiana nudności, mierzona wizualną skalą analogową (VAS) i występowanie wymiotów (tak/nie), pomiędzy dwiema grupami badawczymi (dwie grupy badawcze opisane powyżej). VAS ocenia samoocenę nudności. Skala waha się od 0 (co oznacza całkowity brak nudności) do 10 (co oznacza najgorsze możliwe nudności). Niskie wyniki VAS (reprezentujące brak lub niewielkie nudności) są lepsze niż wysokie wyniki VAS (reprezentujące silne nudności).
Ocena nudności za pomocą VAS i występowania wymiotów (tak/nie) 3 razy dziennie w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, z oceną kontrolną nudności na pierwszej wizycie w gabinecie po 3 miesiącach od operacji.
Pooperacyjna ocena funkcji czuciowych i ruchowych kończyny operowanej za pomocą uproszczonej skali (od 0 do 2, patrz opis poniżej).
Ramy czasowe: Ocena funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą opisanej powyżej skali trzy razy dziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie po trzech miesiącach od operacji.
Zmiany funkcji czuciowych i motorycznych w operowanej nodze między dwiema grupami badawczymi (dwoma badanymi ramionami opisanymi powyżej) ocenia się za pomocą lokalnej uproszczonej skali. Odstępy to 0 (oznacza brak wpływu na funkcje sensoryczne/motoryczne), 1 (oznacza pewien wpływ na funkcje sensoryczne/motoryczne) i 2 oznacza poważny wpływ na funkcje sensoryczne/motoryczne. Funkcja sensoryczna jest postrzegana przez samego siebie podczas dotykania przodostopia, podczas gdy funkcja motoryczna (testowana jako zgięcie kostki i palców) jest oceniana przez badacza. Niskie wyniki (oznaczające brak lub niewielki wpływ na funkcje sensoryczne/motoryczne) są lepsze niż wyniki wysokie (wskazujące na większy wpływ na funkcje sensoryczne/motoryczne).
Ocena funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą opisanej powyżej skali trzy razy dziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie po trzech miesiącach od operacji.
Zdolność mobilizacji pooperacyjnej (siedzenie/stanie/chodzenie, z lub bez narzędzi/pomocy).
Ramy czasowe: Ocena stopnia mobilizacji (siedzenie/stanie/chodzenie) trzy razy dziennie przez pierwsze siedem dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie po trzech miesiącach od operacji.
Zdolność/stopień mobilizacji pooperacyjnej (siedzenie/stanie/chodzenie). Potrzebne narzędzia/pomoce (chodzik/cain/członkowie personelu) są zgłaszane (jeśli są).
Ocena stopnia mobilizacji (siedzenie/stanie/chodzenie) trzy razy dziennie przez pierwsze siedem dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie po trzech miesiącach od operacji.
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Notację ilości przyjętych opioidów (preparatu, drogi podania i dawki) odnotowuje się codziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie trzy miesiące po operacji.
Ilość opioidów potrzebna w okresie pooperacyjnym.
Notację ilości przyjętych opioidów (preparatu, drogi podania i dawki) odnotowuje się codziennie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z oceną kontrolną podczas pierwszej wizyty w gabinecie trzy miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Region Skane 20180602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj