- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607227
Blocco popliteo continuo per la ricostruzione del lembo libero microvascolare nella chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola
Il blocco continuo del nervo popliteo migliora la gestione del dolore per i pazienti sottoposti a resezione della mascella maggiore o della mandibola con ricostruzione microvascolare utilizzando un innesto di fibula libera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori della testa e del collo sono uno dei tipi di cancro più comuni e l'incidenza è in aumento. La gestione di questi tumori è complessa e il trattamento può includere un intervento chirurgico con resezione estesa della mandibola o della mascella, che richiede la ricostruzione utilizzando un lembo libero microvascolare, spesso una parte del perone. La lesione alla gamba operata può causare un significativo dolore postoperatorio, che in questi pazienti è stato tradizionalmente trattato con oppioidi per via endovenosa. Questi farmaci hanno buone proprietà analgesiche, ma anche diversi effetti collaterali, come affaticamento, nausea e depressione respiratoria. Anche l'esperienza dell'ospedale universitario Skåne di Lund è stata che l'effetto analgesico nella gamba è stato insufficiente. I ricercatori vorrebbero quindi valutare l'effetto dell'aggiunta di un blocco popliteo continuo sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi, nonché sul recupero postoperatorio. Questo tipo di blocco viene regolarmente utilizzato per la chirurgia ortopedica del perone, ma i suoi effetti e il suo significato non sono stati valutati per il gruppo di pazienti in questione.
I pazienti riceveranno informazioni sullo studio e, se scelgono di partecipare, saranno inclusi durante la visita preoperatoria di routine. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno prima dell'intervento un catetere per il blocco del nervo popliteo in conformità tecnica con le linee guida della procedura locale e saranno randomizzati a sostanza attiva (anestetico locale) o placebo (soluzione salina). Riceveranno un'iniezione in bolo della sostanza assegnata (in cieco sia per il paziente, sia per l'operatore sanitario che per lo sperimentatore) all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da infusione continua durante i primi, al massimo, sette giorni. Durante questo periodo verranno registrati regolarmente il dolore, la nausea e il vomito, così come la funzione sensoriale e motoria della gamba operata. Verranno inoltre rilevati il consumo di oppioidi, la necessità di altri analgesici e la capacità di mobilizzazione. Il follow-up dei parametri sopra menzionati verrà effettuato alla prima visita di routine in ufficio tre mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Skane
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Lund, Skane, Svezia, 22185
- Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presso il dipartimento di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola dell'ospedale dell'Università di Skåne sottoposti a resezione importante della mascella o della mandibola e ricostruzione mediante innesto di fibula libera.
- Preoperatoriamente in grado di camminare (con o senza aiuto).
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o neuropatia periferica che colpisce la gamba donatrice dell'innesto del perone.
- Condizioni di coagulopatia, o trattamento con farmaci anticoagulanti, che controindicano il blocco dei nervi periferici secondo le linee guida locali.
- Allergia agli anestetici locali.
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio o di rispondere alle domande.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestetico locale
La levobupivacaina 3,75 mg/ml 15 ml viene somministrata come iniezione in bolo all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml 5-8 ml/h dalla fine dell'intervento fino alla fine dell'intervento dal quarto al settimo giorno postoperatorio.
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Sostanza attiva.
La levobupivacaina 3,75 mg/ml 15 ml viene somministrata come iniezione in bolo all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml 5-8 ml/h dalla fine dell'intervento fino alla fine dell'intervento dal quarto al settimo giorno postoperatorio.
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Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina (NaCl 0,9%) viene somministrata a intervalli e dosi equivalenti a quelli del braccio del principio attivo.
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Placebo.
La soluzione salina (NaCl 0,9%) viene somministrata in intervalli e dosi equivalenti ai principi attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio valutato da VAS (che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)).
Lasso di tempo: Valutazione del dolore mediante VAS tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con follow-up alla prima visita ambulatoriale a tre mesi dall'intervento.
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Variazione del dolore alla gamba operata, misurata con scala analogica visiva (VAS), tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti).
VAS valuta il dolore auto-percepito.
La scala va da 0 (che significa nessun dolore) a 10 (che significa il peggior dolore possibile).
I punteggi VAS bassi (che rappresentano il dolore da no a basso) sono migliori dei punteggi VAS alti (che rappresentano il dolore intenso).
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Valutazione del dolore mediante VAS tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con follow-up alla prima visita ambulatoriale a tre mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea postoperatoria, valutata mediante VAS (da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore nausea possibile)) e vomito (sì/no).
Lasso di tempo: Valutazione della nausea mediante VAS e comparsa di vomito (sì/no) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up della nausea alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Variazione della nausea, misurata con scala analogica visiva (VAS), e comparsa di vomito (sì/no), tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti).
VAS valuta la nausea auto-percepita.
La scala va da 0 (che significa nessuna nausea) a 10 (che significa la peggiore nausea possibile).
Punteggi VAS bassi (che rappresentano nausea da nulla a lieve) sono migliori di punteggi VAS alti (che rappresentano nausea grave).
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Valutazione della nausea mediante VAS e comparsa di vomito (sì/no) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up della nausea alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Funzione sensoriale e motoria postoperatoria nella gamba operata valutata da una scala semplificata (che va da 0 a 2, vedi descrizione sotto).
Lasso di tempo: Valutazione della funzione sensoriale e motoria utilizzando la scala sopra descritta tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nella funzione sensoriale e motoria nella gamba operata tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti) viene valutato utilizzando una scala locale semplificata.
Gli intervalli sono 0 (che significa nessun impatto sulla funzione sensoriale/motoria), 1 (che significa un certo impatto sulla funzione sensoriale/motoria) e 2 che significa grave impatto sulla funzione sensoriale/motoria.
La funzione sensoriale è auto-percepita durante il tocco dell'avampiede, mentre la funzione motoria (testata come flessione della caviglia e delle dita dei piedi) viene valutata dall'investigatore.
I punteggi bassi (che rappresentano un impatto nullo o scarso sulla funzione sensoriale/motoria) sono migliori dei punteggi alti (che indicano un maggiore impatto sulla funzione sensoriale/motoria).
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Valutazione della funzione sensoriale e motoria utilizzando la scala sopra descritta tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Capacità di mobilizzazione postoperatoria (sedersi/in piedi/camminare, con o senza strumenti/ausili).
Lasso di tempo: Valutazione del livello di mobilizzazione (seduta/in piedi/camminata) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Capacità/livello di mobilizzazione postoperatoria (seduto/in piedi/camminata).
Vengono segnalati gli strumenti/ausili (camminatore/caino/membri dello staff) necessari (se presenti).
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Valutazione del livello di mobilizzazione (seduta/in piedi/camminata) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: La notazione della quantità di oppioidi (preparazione, via e dose) consumata viene annotata quotidianamente durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Quantità di oppioidi necessari nel periodo postoperatorio.
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La notazione della quantità di oppioidi (preparazione, via e dose) consumata viene annotata quotidianamente durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Ragbir M, Brown JS, Mehanna H. Reconstructive considerations in head and neck surgical oncology: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S191-S197. doi: 10.1017/S0022215116000621.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Borgeat A, Blumenthal S, Lambert M, Theodorou P, Vienne P. The feasibility and complications of the continuous popliteal nerve block: a 1001-case survey. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):229-33, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221462.87951.8d.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Neoplasie della testa e del collo
- Dolore muscoloscheletrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Region Skane 20180602
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