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Blocco popliteo continuo per la ricostruzione del lembo libero microvascolare nella chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola

7 aprile 2021 aggiornato da: Region Skane

Il blocco continuo del nervo popliteo migliora la gestione del dolore per i pazienti sottoposti a resezione della mascella maggiore o della mandibola con ricostruzione microvascolare utilizzando un innesto di fibula libera

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un blocco popliteo continuo sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo un intervento chirurgico maggiore dell'orecchio, del naso e della gola con ricostruzione del lembo libero microvascolare utilizzando un innesto di fibula.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori della testa e del collo sono uno dei tipi di cancro più comuni e l'incidenza è in aumento. La gestione di questi tumori è complessa e il trattamento può includere un intervento chirurgico con resezione estesa della mandibola o della mascella, che richiede la ricostruzione utilizzando un lembo libero microvascolare, spesso una parte del perone. La lesione alla gamba operata può causare un significativo dolore postoperatorio, che in questi pazienti è stato tradizionalmente trattato con oppioidi per via endovenosa. Questi farmaci hanno buone proprietà analgesiche, ma anche diversi effetti collaterali, come affaticamento, nausea e depressione respiratoria. Anche l'esperienza dell'ospedale universitario Skåne di Lund è stata che l'effetto analgesico nella gamba è stato insufficiente. I ricercatori vorrebbero quindi valutare l'effetto dell'aggiunta di un blocco popliteo continuo sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi, nonché sul recupero postoperatorio. Questo tipo di blocco viene regolarmente utilizzato per la chirurgia ortopedica del perone, ma i suoi effetti e il suo significato non sono stati valutati per il gruppo di pazienti in questione.

I pazienti riceveranno informazioni sullo studio e, se scelgono di partecipare, saranno inclusi durante la visita preoperatoria di routine. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno prima dell'intervento un catetere per il blocco del nervo popliteo in conformità tecnica con le linee guida della procedura locale e saranno randomizzati a sostanza attiva (anestetico locale) o placebo (soluzione salina). Riceveranno un'iniezione in bolo della sostanza assegnata (in cieco sia per il paziente, sia per l'operatore sanitario che per lo sperimentatore) all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da infusione continua durante i primi, al massimo, sette giorni. Durante questo periodo verranno registrati regolarmente il dolore, la nausea e il vomito, così come la funzione sensoriale e motoria della gamba operata. Verranno inoltre rilevati il ​​consumo di oppioidi, la necessità di altri analgesici e la capacità di mobilizzazione. Il follow-up dei parametri sopra menzionati verrà effettuato alla prima visita di routine in ufficio tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso il dipartimento di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola dell'ospedale dell'Università di Skåne sottoposti a resezione importante della mascella o della mandibola e ricostruzione mediante innesto di fibula libera.
  • Preoperatoriamente in grado di camminare (con o senza aiuto).

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o neuropatia periferica che colpisce la gamba donatrice dell'innesto del perone.
  • Condizioni di coagulopatia, o trattamento con farmaci anticoagulanti, che controindicano il blocco dei nervi periferici secondo le linee guida locali.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio o di rispondere alle domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico locale
La levobupivacaina 3,75 mg/ml 15 ml viene somministrata come iniezione in bolo all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml 5-8 ml/h dalla fine dell'intervento fino alla fine dell'intervento dal quarto al settimo giorno postoperatorio.
Sostanza attiva. La levobupivacaina 3,75 mg/ml 15 ml viene somministrata come iniezione in bolo all'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml 5-8 ml/h dalla fine dell'intervento fino alla fine dell'intervento dal quarto al settimo giorno postoperatorio.
Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina (NaCl 0,9%) viene somministrata a intervalli e dosi equivalenti a quelli del braccio del principio attivo.
Placebo. La soluzione salina (NaCl 0,9%) viene somministrata in intervalli e dosi equivalenti ai principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato da VAS (che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)).
Lasso di tempo: Valutazione del dolore mediante VAS tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con follow-up alla prima visita ambulatoriale a tre mesi dall'intervento.
Variazione del dolore alla gamba operata, misurata con scala analogica visiva (VAS), tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti). VAS valuta il dolore auto-percepito. La scala va da 0 (che significa nessun dolore) a 10 (che significa il peggior dolore possibile). I punteggi VAS bassi (che rappresentano il dolore da no a basso) sono migliori dei punteggi VAS alti (che rappresentano il dolore intenso).
Valutazione del dolore mediante VAS tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con follow-up alla prima visita ambulatoriale a tre mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria, valutata mediante VAS (da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore nausea possibile)) e vomito (sì/no).
Lasso di tempo: Valutazione della nausea mediante VAS e comparsa di vomito (sì/no) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up della nausea alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Variazione della nausea, misurata con scala analogica visiva (VAS), e comparsa di vomito (sì/no), tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti). VAS valuta la nausea auto-percepita. La scala va da 0 (che significa nessuna nausea) a 10 (che significa la peggiore nausea possibile). Punteggi VAS bassi (che rappresentano nausea da nulla a lieve) sono migliori di punteggi VAS alti (che rappresentano nausea grave).
Valutazione della nausea mediante VAS e comparsa di vomito (sì/no) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up della nausea alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Funzione sensoriale e motoria postoperatoria nella gamba operata valutata da una scala semplificata (che va da 0 a 2, vedi descrizione sotto).
Lasso di tempo: Valutazione della funzione sensoriale e motoria utilizzando la scala sopra descritta tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Il cambiamento nella funzione sensoriale e motoria nella gamba operata tra i due gruppi di studio (i due bracci di studio sopra descritti) viene valutato utilizzando una scala locale semplificata. Gli intervalli sono 0 (che significa nessun impatto sulla funzione sensoriale/motoria), 1 (che significa un certo impatto sulla funzione sensoriale/motoria) e 2 che significa grave impatto sulla funzione sensoriale/motoria. La funzione sensoriale è auto-percepita durante il tocco dell'avampiede, mentre la funzione motoria (testata come flessione della caviglia e delle dita dei piedi) viene valutata dall'investigatore. I punteggi bassi (che rappresentano un impatto nullo o scarso sulla funzione sensoriale/motoria) sono migliori dei punteggi alti (che indicano un maggiore impatto sulla funzione sensoriale/motoria).
Valutazione della funzione sensoriale e motoria utilizzando la scala sopra descritta tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Capacità di mobilizzazione postoperatoria (sedersi/in piedi/camminare, con o senza strumenti/ausili).
Lasso di tempo: Valutazione del livello di mobilizzazione (seduta/in piedi/camminata) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Capacità/livello di mobilizzazione postoperatoria (seduto/in piedi/camminata). Vengono segnalati gli strumenti/ausili (camminatore/caino/membri dello staff) necessari (se presenti).
Valutazione del livello di mobilizzazione (seduta/in piedi/camminata) tre volte al giorno durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: La notazione della quantità di oppioidi (preparazione, via e dose) consumata viene annotata quotidianamente durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.
Quantità di oppioidi necessari nel periodo postoperatorio.
La notazione della quantità di oppioidi (preparazione, via e dose) consumata viene annotata quotidianamente durante i primi sette giorni postoperatori, con valutazione di follow-up alla prima visita ambulatoriale tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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