Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig popliteal blokk for mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon i øre-, nese- og halskirurgi

7. april 2021 oppdatert av: Region Skane

Forbedrer kontinuerlig popliteal nerveblokk smertebehandling for pasienter som gjennomgår større kjeve- eller kjevereseksjon med mikrovaskulær rekonstruksjon ved bruk av et gratis fibulatransplantat

Målet med studien er å vurdere effekten av en kontinuerlig popliteal blokkering på postoperativ smerte og restitusjon etter større øre-, nese- og halskirurgi med mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon ved bruk av fibulagraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svulster i hode og nakke er en av de vanligste krefttypene, og forekomsten er økende. Håndteringen av disse svulstene er kompleks, og behandlingen kan omfatte kirurgi med omfattende reseksjon av underkjeven eller overkjeven, som krever rekonstruksjon ved hjelp av en mikrovaskulær fri klaff, ofte en del av fibula. Skaden på det opererte beinet kan gi betydelige postoperative smerter, som hos disse pasientene tradisjonelt har vært behandlet med intravenøse opioider. Disse medikamentene har gode smertestillende egenskaper, men også flere bivirkninger, som tretthet, kvalme og respirasjonsdepresjon. Erfaringene ved Skåne universitetssykehus i Lund har også vært at den smertestillende effekten i leggen har vært utilstrekkelig. Etterforskerne ønsker derfor å evaluere effekten av å legge til en kontinuerlig popliteal blokkering på postoperativ smerte og opioidforbruk, samt postoperativ restitusjon. Denne typen blokker brukes jevnlig ved ortopedisk kirurgi av fibula, men effekten og betydningen er ikke evaluert for den aktuelle pasientgruppen.

Pasienter vil motta informasjon om studien og, hvis de velger å delta, bli inkludert under det rutinemessige preoperative besøket. Alle pasienter som inngår i studien vil preoperativt få et popliteal nerveblokk-kateter i henhold til lokale prosedyreretningslinjer, og randomiseres til enten virkestoff (lokalbedøvelse) eller placebo (saltvann). De vil motta en bolusinjeksjon av det tildelte stoffet (blindet for både pasient, behandler og etterforsker) ved starten av operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon i løpet av de første, maksimalt, syv dagene. I denne perioden vil smerter, kvalme og oppkast, samt sensorisk og motorisk funksjon i det opererte beinet bli registrert regelmessig. Opioidforbruk, behov for andre smertestillende midler og evne til mobilisering vil også bli notert. Oppfølging av ovennevnte parametere vil bli gjort ved det første rutinemessige kontorbesøket tre måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Skåne universitetssykehus avdeling for øre-, nese- og halskirurgi som gjennomgår større reseksjon av overkjeven eller underkjeven og rekonstruksjon med fri fibulagraft.
  • Preoperativt i stand til å gå (med eller uten hjelpemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom eller perifer nevropati som påvirker donorbenet til fibulatransplantatet.
  • Tilstander av koagulopati, eller behandling med antikoagulerende legemidler, som kontraindiserer perifer nerveblokk i henhold til lokale retningslinjer.
  • Lokalbedøvelsesallergi.
  • Manglende evne til å forstå studieinformasjon eller svare på spørsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml gis som en bolusinjeksjon ved start av operasjonen, etterfulgt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusjon 5-8 ml/t fra slutten av operasjonen til slutten av intervensjonen på fjerde til syvende postoperative dag.
Legemiddel: Levobupivakain
Aktivt stoff. Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml gis som en bolusinjeksjon ved start av operasjonen, etterfulgt av ropivakain 2 mg/ml kontinuerlig infusjon 5-8 ml/t fra slutten av operasjonen til slutten av intervensjonen på fjerde til syvende postoperative dag.
Placebo komparator: Saltvann
Saltoppløsning (NaCl 0,9 %) gis i ekvivalente intervaller og doser som i virkestoffarmen.
Legemiddel: Saltvannsløsning
Placebo. Saltoppløsning (NaCl 0,9 %) gis i tilsvarende intervaller og doser som virkestoffene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert ved VAS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)).
Tidsramme: Vurdering av smerte ved bruk av VAS tre ganger daglig i de første syv postoperative dagene, med oppfølging ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjon.
Endring i smerte i det opererte beinet, målt med visuell analog skala (VAS), mellom de to studiegruppene (de to studiearmene beskrevet ovenfor). VAS vurderer selvopplevd smerte. Skalaen går fra 0 (som betyr ingen smerte i det hele tatt) til 10 (som betyr verst mulig smerte). Lave VAS-skårer (representerer nei til lav smerte) er bedre enn høye VAS-skårer (representerer alvorlig smerte).
Vurdering av smerte ved bruk av VAS tre ganger daglig i de første syv postoperative dagene, med oppfølging ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme, vurdert ved VAS (fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verst mulig kvalme)), og oppkast (ja/nei).
Tidsramme: Vurdering av kvalme ved bruk av VAS og forekomst av oppkast (ja/nei) tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering av kvalme ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjon.
Endring i kvalme, målt med visuell analog skala (VAS), og forekomst av oppkast (ja/nei), mellom de to studiegruppene (de to studiearmene beskrevet ovenfor). VAS vurderer selvopplevd kvalme. Skalaen går fra 0 (som betyr ingen kvalme i det hele tatt) til 10 (som betyr verst mulig kvalme). Lave VAS-skårer (representerer ingen til liten kvalme) er bedre enn høye VAS-skårer (representerer alvorlig kvalme).
Vurdering av kvalme ved bruk av VAS og forekomst av oppkast (ja/nei) tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering av kvalme ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjon.
Postoperativ sensorisk og motorisk funksjon i det opererte beinet vurdert etter en forenklet skala (fra 0 til 2, se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Vurdering av sensorisk og motorisk funksjon ved hjelp av skalaen beskrevet ovenfor tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.
Endring i sensorisk og motorisk funksjon i det opererte beinet mellom de to studiegruppene (de to studiearmene beskrevet ovenfor) vurderes ved hjelp av en lokal forenklet skala. Intervallene er 0 (som betyr ingen innvirkning på sensorisk/motorisk funksjon), 1 (som betyr en viss innvirkning på sensorisk/motorisk funksjon) og 2 betyr alvorlig innvirkning på sensorisk/motorisk funksjon. Sensorisk funksjon er selvopplevd under berøring av forfoten, mens motorisk funksjon (testet som fleksjon av ankel og tær) evalueres av utrederen. Lave skårer (som representerer ingen eller liten innvirkning på sensorisk/motorisk funksjon) er bedre enn høye skårer (som indikerer mer innvirkning på sensorisk/motorisk funksjon).
Vurdering av sensorisk og motorisk funksjon ved hjelp av skalaen beskrevet ovenfor tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.
Evne til postoperativ mobilisering (sittende/stående/gå, med eller uten verktøy/hjelpemidler).
Tidsramme: Vurdering av mobiliseringsnivå (sittende/stående/gå) tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.
Evne til/nivå av postoperativ mobilisering (sittende/stående/gå). Nødvendige verktøy/hjelpemidler (rullator/cain/ansatte) rapporteres (hvis noen).
Vurdering av mobiliseringsnivå (sittende/stående/gå) tre ganger daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.
Opioidforbruk i postoperativ periode.
Tidsramme: Notering av forbrukt mengde opioider (preparat, rute og dose) noteres daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.
Mengde opioider nødvendig i den postoperative perioden.
Notering av forbrukt mengde opioider (preparat, rute og dose) noteres daglig i løpet av de første syv postoperative dagene, med oppfølgingsvurdering ved første kontorbesøk tre måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Region Skane 20180602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere