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坐骨神経ブロックの前方および後方アプローチにおけるブロック品質の比較

2018年7月30日 更新者:Abdulkadir Yektas、Bagcilar Training and Research Hospital
坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの同時投与は、下肢手術を受ける患者に麻酔と鎮痛をもたらす可能性があります。 坐骨神経ブロックに対するいくつかのアプローチが記載されています。 前方および後方アプローチは、坐骨神経ブロックを作成するために使用されるアプローチの 2 つです。 私たちの研究では、グループ A の n = 20 人の患者とグループ P の n = 25 人の患者が含まれていました。 その後、坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックを前方または後方アプローチをランダムに使用して各患者に実施しました。 ブロックの実施後、感覚ブロックと運動ブロックの開始時間と終了時間、術中の最初のフェンタニル必要時間と必要なフェンタニルの総量、最初のジクロフェナク ナトリウム必要時間、および患者が必要としたジクロフェナク ナトリウムの総量が決定されました。 グループが互いに比較されたので。感覚ブロックを開始する時間は統計的に有意に短く、最初のフェンタニル要求時間は統計的に有意に早く、必要なフェンタニルの総量はグループ P で統計的に有意に低かった. 患者の満足度、麻酔の質、および手術の質は、グループ P で統計的に有意に高かった.この研究では、研究者らは、患者に骨折に伴う痛みがない場合は坐骨神経ブロックへの後方アプローチを行うことができ、患者に骨折に伴う痛みがある場合は坐骨神経ブロックへの前方アプローチを行うことができると結論付けました。再配置を避けるためです。

調査の概要

詳細な説明

45人の患者が研究に登録されました。 これらの患者は、米国麻酔学会 (ASA) I-II グループに分類されました。 各患者の書面によるインフォームド コンセントが得られました。

この研究は無作為化され、一重盲検で、前向きに計画されました。 ランダム化は、コンピューターが作成したランダム化テーブルに従って行われました。 1 人の麻酔科医が坐骨神経痛の前方または後方ブロックと大腿骨ブロックを行い、神経ブロックが完了した後に患者が矯正された後、手術室を去りました。 研究を開始する前に、必要な参加者数は、各グループに10人の患者を登録することによって行われたパイロット研究の結果に従って決定されました.

坐骨神経感覚ブロックの開始時間 ± 標準偏差 (SD) は、グループ A (坐骨神経ブロック + 大腿神経ブロックへの前方アプローチ) では 8.88 ± 4.87 分、グループ P (後方アプローチ) では 4.70 ± 2.05 分と計算されました。坐骨神経ブロック+大腿神経ブロックのアプローチ)。 サンプル サイズは、www.power という名前の Web サイトで計算されました。 www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. サンプル サイズは、グループ A では 25 (n = 25)、グループ P では 7 (n = 7) として計算され、α = 5% で 85% の検出力でした。 一方、信頼性のために小さな n は大きな n の半分よりも大きくなければならないため、グループ P には 20 人の患者が登録されました。

患者の年齢、性別、身長、体重、その他の持病、薬物使用、喫煙歴、麻酔方法、手術時間、ターニケット時間、ASA分類、術中の最初のフェンタニル必要時間と手術中の総フェンタニル量、収縮期の測定、拡張期および平均血圧、ブロック前後の心拍数および末梢酸素飽和値、坐骨神経ブロックおよび大腿ブロックの実施後の運動および感覚ブロックの開始時間および終了時間、最初のジクロフェナク ナトリウム投与時間および 24 時間で投与された総ジクロフェナク ナトリウム量、視覚的アナログ スケール (VAS) 値、患者の満足度、麻酔科医の観点からの麻酔の質、および外科医の観点からの手術の質が記録されました。

1日前にVASについて知らされ、前投薬を受けていない患者は、地域のブロックルームに運ばれ、定期的な心電図、非侵襲的動脈血圧、および末梢パルス酸素濃度計のモニタリングが行われました。 ブロックを行う前に、血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度のベースライン値を記録しました。 操作中、これらの値は 5 分ごとに記録されました。

まず、A群では前方アプローチによる坐骨神経ブロックを行いました。 ブロックはStimuplex® A (21G 0.80-150)という名前の針で行いました。この針は30°で、ブロック神経刺激装置と組み合わせて隔離されました。 (Stimuplex HNS 神経刺激装置 BRAUN、ドイツ) および超音波検査 (USG) (診断用超音波システム、モデル SDU 450 XL クラス 1 タイプ B Shimadzu Corporation、日本) mm)。 0.5%等圧ブピバカイン30mlと2%リドカイン10mlからなる局所麻酔液40mlを調製した。

坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの前方アプローチと後方アプローチの両方で、神経刺激は周波数 2 Hz、電流 1 ミリアンペア (mA) で行われ、刺激強度は、刺激が持続する限り 0.4 mA まで徐々に減少しました。レスポンスが得られたので。 大腿神経ブロック: 神経は直接 USG 一致で視覚化され、針は神経に向けられました。 内側広筋、中間広筋、外側広筋の収縮を可視化した後、20mlの局所麻酔薬混合液を注入し、局所麻酔薬液の播種をUSG(リニアプローブ)で画像化しました。

前坐骨神経ブロック:技術的には、上前腸骨棘と恥骨を触診する指との間に大腿カテーテルに沿って直線を引き、人差し指を大腿動脈の脈拍の上に置き、大腿ひだに垂直に線を引きました。 . 大腿動脈の脈拍上で、この線から 4 ~ 5 cm 外側の点をマークし、この点を針の挿入点として識別しました。 坐骨神経は、針のルートに沿って USG (Convex probe) によって画像化され、針は神経まで進められました。 足の底屈、背屈、外反が観察されたら、20 mL の局所麻酔薬混合物を投与し、同時に USG によって局所麻酔薬の広がりを画像化しました。

後部坐骨神経ブロック: 患者は横向きに配置され、四肢が最上部でブロックされます。 下肢はまっすぐ伸ばし、上肢は膝から 90 ° に曲げ、下肢をまっすぐ伸ばした状態で前方に向けました。 患者の大転子と上後腸骨棘を触診し、線で結んだ後、この線の中点を見つけ、尾線に垂直な最初の線の 4 cm 上に線を引きました。 2行目の終点を針の進入点とした。 USGプローブは、針の入口で大転子と尾骨との間に配置され、針は神経を画像化することによって進められた。 足の底屈、背屈、外反が観察されたら、20 mL の局所麻酔薬混合物を投与し、同時に USG によって局所麻酔薬の広がりを画像化しました。

ブロックが完了した後、運動ブロックは足関節と膝の動きをモニターすることで評価され、感覚ブロックは1分ごとに冷気を当てて評価され、ブロック開始時刻が記録されました。 患者が坐骨神経痛および大腿骨刺激領域に冷気を適用しても刺激を受けていないとき、それを完全な大腿坐骨感覚ブロックの開始時間として記録した。 膝関節がまったく動かなくなった時点を、完全な大腿骨運動ブロックの開始時間として記録しました。

足首関節が動かなくなった時点を、坐骨神経痛の完全ブロックの開始時間として記録しました。 ブロックが完全に達成された後、ターニケットを手術する四肢に適用し、膨張させました。 患者は、ブロックが提供されてから 30 分後に手術を受けました。 手術開始後、患者の VAS 値が 4 を超えた場合、フェンタニル 1 μg kg-1 を筋肉内注射した。患者の最初のフェンタニル要求時間と手術中に投与されたフェンタニルの総量を記録した。

患者の動脈血圧がブロック前の値の 80% を下回ったとき、5 mg のエフェドリンが筋肉内に投与されました。 心拍数が毎分50拍を下回った時点で、0.5mgのアトロピンの静脈内投与が計画された。 患者に吐き気と嘔吐があったとき、4mgのオンダンセトロン(Zofer、ADEKA、トルコ)が筋肉内投与されました。

手術が完了した後、患者は術後ケアユニットに運ばれました。 ブロックが完全に終了するまで、患者は術後ケアユニットで追跡されました。 ブロックが終了した後、患者はクリニックに送られました。 患者が最初にジクロフェナク ナトリウムを必要とした時間と、術後 24 時間以内に投与されたジクロフェナク ナトリウムの量を記録しました。 患者の VAS 値が 4 以上の場合、術後の最初のジクロフェナク ナトリウム投与量が投与されました。

すべてのデータは、SPSS 11.5 for Windows パッケージ プログラムを使用して評価されました。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって評価されました。 データの補足統計では、パラメトリック検定の平均±標準偏差値とノンパラメトリック検定の中央値 (最小-最大) が使用されました。 カテゴリ データは %n として指定されました。 グループのデータのバイナリ比較には独立サンプル T 検定を使用し、グループのカテゴリ データの比較にはカイ 2 乗検定を使用しました。 すべての統計データを比較するために、p < 0.05 を統計的に有意と見なしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの患者で、外果および/または内果骨折のために手術を受ける予定だった患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
前坐骨神経ブロック
上前腸骨棘と恥骨を触診する指との間に大腿カテーテルに沿って直線を引き、人差し指を大腿動脈脈の上に置き、大腿ひだに垂直に線を引いた。 大腿動脈の脈を越えて、横 4 ~ 5 cm の点。 坐骨神経は、針のルートに沿って USG によって画像化され、針は神経まで進められました。
実験的:グループ P
後坐骨神経ブロック
患者は横向きに配置され、四肢が最上部でブロックされました。 下肢はまっすぐに伸ばし、上肢は膝から 90° 曲げ、まっすぐ伸ばした下肢を前方に向けました。 患者の大転子と上後腸骨棘を触診し、線で結び、尾線に垂直な最初の線の 4 cm 上に線を引きました。 USGプローブは、針の入口で大転子と尾骨との間に配置され、針は神経を画像化することによって進められた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方および後方アプローチで実施された坐骨神経ブロック後の感覚ブロック開始時間の比較。
時間枠:20分まで。
感覚ブロックは 1 分ごとに冷気を当てて評価し、ブロック開始時刻を記録しました。 患者が坐骨刺激領域に冷気を当てて刺激を受けていないとき、それを完全な坐骨感覚ブロックの開始時間として記録した。
20分まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方および後方アプローチで実施された坐骨神経ブロック後の感覚ブロック終了時間の比較。
時間枠:300分まで。
感覚ブロックは毎分冷たいアプリケーションで評価され、ブロック終了時刻が記録されました。 患者が坐骨刺激部位に冷気を当てて何らかの刺激を受けたとき、それを完全な坐骨感覚ブロックの終了時間として記録した。
300分まで。
前方アプローチと後方アプローチによる大腿神経ブロック後の感覚ブロック開始時間の比較。
時間枠:20分まで。
感覚ブロックは 1 分ごとに冷気を当てて評価し、ブロック開始時刻を記録しました。 患者が大腿部刺激領域に冷気を当てて刺激を受けていないとき、それを完全な大腿感覚ブロックの開始時間として記録した。
20分まで。
前方アプローチと後方アプローチによる大腿神経ブロック後の感覚ブロック終了時間の比較。
時間枠:160分まで。
感覚ブロックは毎分冷たいアプリケーションで評価され、ブロック終了時刻が記録されました。 患者が大腿部刺激領域に冷気を当てて何らかの刺激を受けたとき、それを完全な大腿感覚ブロックの終了時間として記録した。
160分まで。
患者満足度比較
時間枠:手術後24時間まで。
患者満足度:0:失敗、1:弱い、2:普通、3:良い、4:非常に良い
手術後24時間まで。
グループでの麻酔の質の比較
時間枠:手術後24時間まで。
麻酔科医による麻酔の質の評価。 1: 失敗しました。全身麻酔が必要、2: 中等度、訴えあり、補完鎮痛剤が必要、3: 良好、ほとんど訴えない、補完鎮痛は必要ない、4: 優れている、患者は文句を言わない
手術後24時間まで。
グループでの手術の質の比較
時間枠:手術後24時間まで。
外科医による手術の質の評価; 1: 失敗しました。全身麻酔が必要、2: 中等度、訴えあり、補完鎮痛剤が必要、3: 良好、ほとんど訴えない、補完鎮痛は必要ない、4: 優れている、患者は文句を言わない
手術後24時間まで。
グループ内の術後最初の24時間における術中に投与された総フェンタニル量と総ジクロフェナクナトリウム量の比較。
時間枠:術後24時間以内
手術開始後、患者の VAS 値が 4 を超えた場合、フェンタニル 1 μg kg-1 を筋肉内注射した。手術中に患者に投与したフェンタニルの総量を記録した。 手術が完了した後、手術後24時間以内に投与されたジクロフェナクナトリウムの量を記録した。
術後24時間以内
グループの術後最初の 24 時間における、術中に投与された最初のフェンタニル要求時間と最初のジクロフェナク ナトリウム要求時間の比較。
時間枠:術後24時間以内
手術開始後、患者の VAS 値が 4 を超えた場合、フェンタニル 1 μg kg-1 を筋肉内注射した。手術中の患者の最初のフェンタニル必要時間を記録した。 手術が完了した後、手術後 24 時間以内に患者が必要とする最初のジクロフェナク ナトリウムの時間を記録しました。 患者の VAS 値が 4 以上の場合、術後の最初のジクロフェナク ナトリウム投与量が投与されました。
術後24時間以内
前方アプローチと後方アプローチによる坐骨神経ブロック後の運動ブロック開始時間の比較。
時間枠:毎分最大 20 分。
足首関節が動かなくなった時点を、坐骨神経痛の完全ブロックの開始時間として記録しました。
毎分最大 20 分。
前方および後方アプローチで実施された坐骨神経ブロック後の運動ブロック終了時間の比較。
時間枠:毎分最大 160 分。
足首関節が動くようになった時点を、坐骨神経痛の完全な運動ブロックの終了時間として記録しました。
毎分最大 160 分。
前方アプローチと後方アプローチによる大腿神経ブロック後の運動ブロック開始時間の比較。
時間枠:毎分最大 20 分。
膝関節がまったく動かなくなった時点を、完全な大腿骨運動ブロックの開始時間として記録しました。
毎分最大 20 分。
前方アプローチと後方アプローチによる大腿神経ブロック後の運動ブロック終了時間の比較。
時間枠:毎分最大 110 分。
膝関節が少しでも動くようになった時点を大腿骨運動ブロックの終了時間として記録した。
毎分最大 110 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月18日

一次修了 (実際)

2014年3月18日

研究の完了 (実際)

2014年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sciatic Nerve Block

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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