- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607292
Una comparación de la calidad del bloqueo en el abordaje anterior y posterior del bloqueo del nervio ciático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cinco pacientes se inscribieron en el estudio. Estos pacientes fueron clasificados en el grupo I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
El estudio fue aleatorizado, simple ciego y planificado prospectivamente. La aleatorización se realizó de acuerdo con la tabla de aleatorización preparada por computadora. Un solo anestesiólogo ciego realizó el bloqueo del nervio ciático posterior o anterior y el bloqueo femoral y abandonó el quirófano después de que se corrigió al paciente después de que se completó el bloqueo del nervio y otro anestesiólogo siguió al paciente sin saber qué abordaje se utilizó. Antes de iniciar el estudio, se determinó el número necesario de participantes según los resultados de un estudio piloto que se realizó reclutando 10 pacientes en cada grupo.
El tiempo de inicio del bloqueo sensitivo del nervio ciático ± desviación estándar (DE) se calculó en 8,88 ± 4,87 minutos para el Grupo A (abordaje anterior del bloqueo del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral) y 4,70 ± 2,05 minutos para el Grupo P (abordaje posterior del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral). abordaje del bloqueo del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral). El tamaño de la muestra se calculó en sitios web llamados www.power y www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. El tamaño de la muestra se calculó como 25 (n = 25) para el Grupo A y 7 (n = 7) para el Grupo P, mientras que α = 5% con un poder del 85%. Mientras que 20 pacientes se incluyeron en el Grupo P porque la n pequeña debe ser mayor que la mitad de la n grande para la confiabilidad.
La edad del paciente, sexo, altura, peso, otras enfermedades existentes, uso de drogas, antecedentes de tabaquismo, método anestésico aplicado, tiempo de operación, tiempo de torniquete, clasificación ASA, tiempo de primer requerimiento de fentanilo intraoperatorio y cantidad total de fentanilo durante la operación, mediciones de sistólica, presión arterial diastólica y media, frecuencia cardíaca y valores de saturación de oxígeno periférico antes y después del bloqueo, tiempos de inicio y finalización del bloqueo motor y sensorial después del bloqueo ciático y femoral, primer tiempo de diclofenaco sódico y cantidad total de diclofenaco sódico administrado en 24 horas, visual Se registraron los valores de la escala analógica (EVA), la satisfacción del paciente, la calidad anestésica desde el punto de vista del anestesiólogo y la calidad quirúrgica desde el punto de vista del cirujano.
Los pacientes que fueron informados sobre la EVA un día antes y no se les administró premedicación fueron llevados a la sala de bloqueo regional y se les realizó electrocardiograma de rutina, presión arterial no invasiva y pulsioxímetro periférico. Los valores basales de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno se registraron antes de realizar el bloqueo. Durante la operación estos valores se registraron cada 5 minutos.
En primer lugar, se realizó el bloqueo del nervio ciático con abordaje anterior en el grupo A. El bloqueo se realizó mediante la aguja denominada Stimuplex® A (21G 0.80-150), la cual estaba a 30° y aislada en conjunto con un estimulador nervioso de bloqueo. (Estimulador nervioso Stimuplex HNS BRAUN, Alemania) y ultrasonografía (USG) (Sistema de ultrasonido de diagnóstico, Modelo SDU 450 XL Clase-1 tipo B Shimadzu Corporation, Japón) mm). Se preparó un total de 40 ml de una solución de anestésico local compuesta por 30 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % y 10 ml de lidocaína al 2 %.
Tanto en el abordaje anterior como posterior del bloqueo del nervio ciático y el bloqueo del nervio femoral, la estimulación nerviosa se realizó con una frecuencia de 2 Hz y con una corriente de 1 Miliamperio (mA), y la intensidad del estímulo se redujo gradualmente a 0,4 mA siempre que la medida que se obtuvo la respuesta. Bloqueo del nervio femoral: El nervio se visualizó en coincidencia directa con USG y la aguja se orientó hacia el nervio. Después de visualizar la contracción de los músculos vasto medial, vasto intermedio y vasto lateral, se inyectó una mezcla de anestésico local de 20 ml y se obtuvieron imágenes de la diseminación de la solución anestésica local mediante USG (sonda lineal).
Bloqueo del nervio ciático anterior: Técnicamente, se trazó una línea recta a lo largo del catéter femoral entre la espina ilíaca anterosuperior y el dedo que palpa el hueso púbico, el dedo índice se colocó sobre el pulso de la arteria femoral, se trazó una línea perpendicular al pliegue femoral. . Sobre el pulso de la arteria femoral, se marcó un punto 4-5 cm lateral a esta línea y se identificó este punto como el punto de entrada de la aguja. Se obtuvieron imágenes del nervio ciático mediante USG (sonda convexa) a lo largo de la ruta de la aguja y se avanzó la aguja hasta el nervio. Cuando se observaron la flexión plantar, la flexión dorsal y la eversión del pie, se administraron 20 ml de mezcla de anestésico local y se tomaron imágenes de la extensión del anestésico local mediante USG simultáneamente.
Bloqueo del nervio ciático posterior: El paciente se colocó lateralmente, con la extremidad a bloquear hacia arriba. La pierna inferior estaba recta extendida y la extremidad superior doblada 90° desde la rodilla y dirigida hacia adelante sobre la extremidad inferior recta extendida. Se palparon el trocánter mayor y la espina ilíaca posterosuperior del paciente y se unieron con una línea, luego se encontró el punto medio de esta línea y se trazó una línea 4 cm por encima de la primera línea perpendicular a la línea caudal. El punto final de la 2ª línea se tomó como punto de entrada de la aguja. La sonda USG se colocó entre el trocánter mayor y el cóccix en el punto de entrada de la aguja y la aguja se avanzó tomando imágenes del nervio. Cuando se observaron la flexión plantar, la flexión dorsal y la eversión del pie, se administraron 20 ml de mezcla de anestésico local y se tomaron imágenes de la extensión del anestésico local mediante USG simultáneamente.
Después de completar los bloqueos, se evaluó el bloqueo motor monitoreando el movimiento de la articulación del tobillo y la rodilla, y el bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto, y se registraron los tiempos de inicio del bloqueo. Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en las áreas de estimulación ciática y femoral, se registró como hora de inicio del bloqueo sensorial ciático-femoral completo. Cuando la articulación de la rodilla no se podía mover en absoluto, se registraba como el tiempo de inicio del bloqueo motor femoral completo.
Cuando la articulación del tobillo no podía moverse, se registraba como la hora de inicio del bloqueo motor ciático completo. Una vez logrado el bloqueo completo, se aplicó el torniquete en la extremidad a operar y se infló. Los pacientes se sometieron a cirugía 30 minutos después de que se proporcionó el bloqueo. Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró el tiempo de primer requerimiento de fentanilo del paciente y la cantidad total de fentanilo administrado durante la operación.
Cuando la presión arterial de un paciente descendía por debajo del 80% de los valores previos al bloqueo, se administraban 5 mg de efedrina por vía intramuscular. Se planificó la administración intravenosa de 0,5 mg de atropina cuando la frecuencia cardíaca descendiera por debajo de 50 latidos min-1. Cuando los pacientes tenían náuseas y vómitos, se administraron 4 mg de ondansetrón (Zofer, Adeka, Turquía) por vía intramuscular.
Una vez finalizada la operación, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios. Los pacientes fueron seguidos en la unidad de cuidados postoperatorios hasta la terminación completa del bloqueo. Los pacientes fueron enviados a la clínica después de que se terminó el bloqueo. Se registraron el tiempo del primer diclofenaco sódico requerido por los pacientes y la cantidad de diclofenaco sódico administrado dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio. La primera dosis postoperatoria de diclofenaco sódico se administró cuando un paciente tenía valores de EVA de 4 o más.
Todos los datos se evaluaron utilizando el paquete de programas SPSS 11.5 para Windows. La distribución de normalidad de los datos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En las estadísticas complementarias de los datos se utilizaron los valores de la media ± desviación estándar para las pruebas paramétricas y la mediana (mínimo-máximo) para las pruebas no paramétricas. Los datos categóricos se dieron como %n. Se usó la prueba T para muestras independientes para la comparación binaria de los datos de los grupos, la prueba de chi-cuadrado se usó para comparar los datos categóricos de los grupos. Para hacer la comparación en todos los datos estadísticos, p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían entre 18 y 65 años de edad y que iban a ser operados por fractura de maléolo lateral y/o medial.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Bloqueo del nervio ciático anterior
|
Se trazó una línea recta a lo largo del catéter femoral entre la espina ilíaca anterosuperior y el dedo que palpaba el hueso púbico, se colocó el dedo índice sobre el pulso de la arteria femoral, se trazó una línea perpendicular al pliegue femoral.
Sobre el pulso de la arteria femoral, un punto 4-5 cm lateral.
Se tomaron imágenes del nervio ciático mediante USG a lo largo de la ruta de la aguja y se avanzó la aguja hasta el nervio.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo P
Bloqueo del nervio ciático posterior
|
El paciente se colocó lateralmente, con la extremidad a bloquear hacia arriba.
La pierna inferior estaba recta extendida y la extremidad superior doblada 90° desde la rodilla y dirigida hacia adelante sobre la extremidad inferior recta extendida.
Se palparon el trocánter mayor y la espina ilíaca posterosuperior del paciente y se unieron con una línea, y se trazó una línea 4 cm por encima de la primera línea perpendicular a la línea caudal.
La sonda USG se colocó entre el trocánter mayor y el cóccix en el punto de entrada de la aguja y la aguja se avanzó tomando imágenes del nervio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos.
|
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró la hora de inicio del bloqueo.
Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación ciática, se registró como la hora de inicio del bloqueo sensorial ciático completo.
|
hasta 20 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos.
|
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró el tiempo de finalización del bloqueo.
Cuando el paciente recibió cualquier estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación ciática, se registró como el tiempo final del bloqueo sensorial ciático completo.
|
hasta 300 minutos.
|
|
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos.
|
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró la hora de inicio del bloqueo.
Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación femoral, se registró como la hora de inicio del bloqueo sensorial femoral completo.
|
hasta 20 minutos.
|
|
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 160 minutos.
|
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró el tiempo de finalización del bloqueo.
Cuando el paciente recibió cualquier estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación femoral, se registró como el tiempo final del bloqueo sensorial femoral completo.
|
hasta 160 minutos.
|
|
Comparación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
Satisfacción del paciente: 0: fallida, 1: débil, 2: moderada, 3: buena, 4: excelente
|
Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
|
Comparación de la calidad de la anestesia en grupos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
Evaluación de la calidad de la anestesia por parte del anestesiólogo; 1: Fallido; requirió anestesia general, 2: Moderado, quejoso, necesitó analgésico complementario, 3: Bueno, poco quejoso, sin necesidad de analgesia complementaria, 4: Excelente, los pacientes no se quejan
|
Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
|
Comparación de la calidad quirúrgica en grupos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
evaluación de la calidad quirúrgica por parte del cirujano; 1: Fallido; requirió anestesia general, 2: Moderado, quejoso, necesitó analgésico complementario, 3: Bueno, poco quejoso, sin necesidad de analgesia complementaria, 4: Excelente, los pacientes no se quejan
|
Después de la cirugía hasta 24 horas.
|
|
Comparación de la cantidad total de fentanilo administrada intraoperatoriamente y la cantidad total de diclofenaco sódico en los primeros períodos de 24 horas posoperatorios en el grupo.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del postoperatorio
|
Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró la cantidad total de fentanilo administrado al paciente durante la operación.
Una vez completada la operación, se registró la cantidad de diclofenaco sódico administrado dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio.
|
dentro de las 24 horas del postoperatorio
|
|
Comparación del tiempo del primer requerimiento de fentanilo administrado intraoperatoriamente y el tiempo del primer requerimiento de diclofenaco sódico en los primeros períodos de 24 horas postoperatorios en los grupos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del postoperatorio
|
Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró el primer tiempo de requerimiento de fentanilo del paciente durante la operación.
Una vez completada la operación, se registró el tiempo del primer diclofenaco sódico requerido por los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio.
La primera dosis postoperatoria de diclofenaco sódico se administró cuando un paciente tenía valores de EVA de 4 o más.
|
dentro de las 24 horas del postoperatorio
|
|
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo motor después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 20 minutos.
|
Cuando la articulación del tobillo no podía moverse, se registraba como la hora de inicio del bloqueo motor ciático completo.
|
cada minuto hasta 20 minutos.
|
|
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo motor después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 160 minutos.
|
Cuando la articulación del tobillo pudo moverse, se registró como el tiempo final del bloqueo motor ciático completo.
|
cada minuto hasta 160 minutos.
|
|
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo motor después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 20 minutos.
|
Cuando la articulación de la rodilla no se podía mover en absoluto, se registraba como el tiempo de inicio del bloqueo motor femoral completo.
|
cada minuto hasta 20 minutos.
|
|
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo motor después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 110 minutos.
|
Cuando la articulación de la rodilla podía moverse en absoluto, se registraba como el tiempo final del bloqueo motor femoral completo.
|
cada minuto hasta 110 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sciatic Nerve Block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio ciático anterior
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoEnfermedades pleurales | Analgesia | Cáncer de pulmón | Recuperación mejorada después de la cirugía | Epidural torácica | Cirugía torácica asistida por video | Bloque del plano del músculo erector de la columna | Bloque del plano del músculo serrato anteriorFrancia