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Una comparación de la calidad del bloqueo en el abordaje anterior y posterior del bloqueo del nervio ciático

30 de julio de 2018 actualizado por: Abdulkadir Yektas, Bagcilar Training and Research Hospital
La coadministración del bloqueo del nervio ciático y el bloqueo del nervio femoral puede proporcionar anestesia y analgesia en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores. Se han descrito varios enfoques para el bloqueo del nervio ciático. Los abordajes anterior y posterior son dos de los abordajes que se utilizan para realizar el bloqueo del nervio ciático. En nuestro estudio se incluyeron n = 20 pacientes para el Grupo A y n = 25 pacientes para el Grupo P. Luego, se realizó el bloqueo del nervio ciático y el bloqueo del nervio femoral a cada paciente utilizando un abordaje anterior o posterior al azar. Luego de realizado el bloqueo, se determinaron los tiempos de inicio y finalización del bloqueo sensorial y motor, el tiempo del primer requerimiento de fentanilo intraoperatorio y la cantidad total de fentanilo requerida, el tiempo del primer requerimiento de diclofenaco sódico y la cantidad total de diclofenaco sódico que requerían los pacientes. Como los grupos se compararon entre sí; el tiempo para iniciar el bloqueo sensorial fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico, el primer tiempo de requerimiento de fentanilo fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico y la cantidad total de fentanilo requerida fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico en el Grupo P. La satisfacción del paciente, la calidad de la anestesia y la calidad quirúrgica fueron significativamente mayores desde el punto de vista estadístico en el Grupo P En este estudio, los investigadores concluyeron que si un paciente no tiene dolor secundario a la fractura, se puede realizar un abordaje posterior para el bloqueo del nervio ciático, mientras que, si un paciente tiene dolor secundario a la fractura, se puede realizar un abordaje anterior para el bloqueo del nervio ciático. para evitar cambios de posición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuarenta y cinco pacientes se inscribieron en el estudio. Estos pacientes fueron clasificados en el grupo I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.

El estudio fue aleatorizado, simple ciego y planificado prospectivamente. La aleatorización se realizó de acuerdo con la tabla de aleatorización preparada por computadora. Un solo anestesiólogo ciego realizó el bloqueo del nervio ciático posterior o anterior y el bloqueo femoral y abandonó el quirófano después de que se corrigió al paciente después de que se completó el bloqueo del nervio y otro anestesiólogo siguió al paciente sin saber qué abordaje se utilizó. Antes de iniciar el estudio, se determinó el número necesario de participantes según los resultados de un estudio piloto que se realizó reclutando 10 pacientes en cada grupo.

El tiempo de inicio del bloqueo sensitivo del nervio ciático ± desviación estándar (DE) se calculó en 8,88 ± 4,87 minutos para el Grupo A (abordaje anterior del bloqueo del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral) y 4,70 ± 2,05 minutos para el Grupo P (abordaje posterior del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral). abordaje del bloqueo del nervio ciático + bloqueo del nervio femoral). El tamaño de la muestra se calculó en sitios web llamados www.power y www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. El tamaño de la muestra se calculó como 25 (n = 25) para el Grupo A y 7 (n = 7) para el Grupo P, mientras que α = 5% con un poder del 85%. Mientras que 20 pacientes se incluyeron en el Grupo P porque la n pequeña debe ser mayor que la mitad de la n grande para la confiabilidad.

La edad del paciente, sexo, altura, peso, otras enfermedades existentes, uso de drogas, antecedentes de tabaquismo, método anestésico aplicado, tiempo de operación, tiempo de torniquete, clasificación ASA, tiempo de primer requerimiento de fentanilo intraoperatorio y cantidad total de fentanilo durante la operación, mediciones de sistólica, presión arterial diastólica y media, frecuencia cardíaca y valores de saturación de oxígeno periférico antes y después del bloqueo, tiempos de inicio y finalización del bloqueo motor y sensorial después del bloqueo ciático y femoral, primer tiempo de diclofenaco sódico y cantidad total de diclofenaco sódico administrado en 24 horas, visual Se registraron los valores de la escala analógica (EVA), la satisfacción del paciente, la calidad anestésica desde el punto de vista del anestesiólogo y la calidad quirúrgica desde el punto de vista del cirujano.

Los pacientes que fueron informados sobre la EVA un día antes y no se les administró premedicación fueron llevados a la sala de bloqueo regional y se les realizó electrocardiograma de rutina, presión arterial no invasiva y pulsioxímetro periférico. Los valores basales de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno se registraron antes de realizar el bloqueo. Durante la operación estos valores se registraron cada 5 minutos.

En primer lugar, se realizó el bloqueo del nervio ciático con abordaje anterior en el grupo A. El bloqueo se realizó mediante la aguja denominada Stimuplex® A (21G 0.80-150), la cual estaba a 30° y aislada en conjunto con un estimulador nervioso de bloqueo. (Estimulador nervioso Stimuplex HNS BRAUN, Alemania) y ultrasonografía (USG) (Sistema de ultrasonido de diagnóstico, Modelo SDU 450 XL Clase-1 tipo B Shimadzu Corporation, Japón) mm). Se preparó un total de 40 ml de una solución de anestésico local compuesta por 30 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % y 10 ml de lidocaína al 2 %.

Tanto en el abordaje anterior como posterior del bloqueo del nervio ciático y el bloqueo del nervio femoral, la estimulación nerviosa se realizó con una frecuencia de 2 Hz y con una corriente de 1 Miliamperio (mA), y la intensidad del estímulo se redujo gradualmente a 0,4 mA siempre que la medida que se obtuvo la respuesta. Bloqueo del nervio femoral: El nervio se visualizó en coincidencia directa con USG y la aguja se orientó hacia el nervio. Después de visualizar la contracción de los músculos vasto medial, vasto intermedio y vasto lateral, se inyectó una mezcla de anestésico local de 20 ml y se obtuvieron imágenes de la diseminación de la solución anestésica local mediante USG (sonda lineal).

Bloqueo del nervio ciático anterior: Técnicamente, se trazó una línea recta a lo largo del catéter femoral entre la espina ilíaca anterosuperior y el dedo que palpa el hueso púbico, el dedo índice se colocó sobre el pulso de la arteria femoral, se trazó una línea perpendicular al pliegue femoral. . Sobre el pulso de la arteria femoral, se marcó un punto 4-5 cm lateral a esta línea y se identificó este punto como el punto de entrada de la aguja. Se obtuvieron imágenes del nervio ciático mediante USG (sonda convexa) a lo largo de la ruta de la aguja y se avanzó la aguja hasta el nervio. Cuando se observaron la flexión plantar, la flexión dorsal y la eversión del pie, se administraron 20 ml de mezcla de anestésico local y se tomaron imágenes de la extensión del anestésico local mediante USG simultáneamente.

Bloqueo del nervio ciático posterior: El paciente se colocó lateralmente, con la extremidad a bloquear hacia arriba. La pierna inferior estaba recta extendida y la extremidad superior doblada 90° desde la rodilla y dirigida hacia adelante sobre la extremidad inferior recta extendida. Se palparon el trocánter mayor y la espina ilíaca posterosuperior del paciente y se unieron con una línea, luego se encontró el punto medio de esta línea y se trazó una línea 4 cm por encima de la primera línea perpendicular a la línea caudal. El punto final de la 2ª línea se tomó como punto de entrada de la aguja. La sonda USG se colocó entre el trocánter mayor y el cóccix en el punto de entrada de la aguja y la aguja se avanzó tomando imágenes del nervio. Cuando se observaron la flexión plantar, la flexión dorsal y la eversión del pie, se administraron 20 ml de mezcla de anestésico local y se tomaron imágenes de la extensión del anestésico local mediante USG simultáneamente.

Después de completar los bloqueos, se evaluó el bloqueo motor monitoreando el movimiento de la articulación del tobillo y la rodilla, y el bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto, y se registraron los tiempos de inicio del bloqueo. Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en las áreas de estimulación ciática y femoral, se registró como hora de inicio del bloqueo sensorial ciático-femoral completo. Cuando la articulación de la rodilla no se podía mover en absoluto, se registraba como el tiempo de inicio del bloqueo motor femoral completo.

Cuando la articulación del tobillo no podía moverse, se registraba como la hora de inicio del bloqueo motor ciático completo. Una vez logrado el bloqueo completo, se aplicó el torniquete en la extremidad a operar y se infló. Los pacientes se sometieron a cirugía 30 minutos después de que se proporcionó el bloqueo. Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró el tiempo de primer requerimiento de fentanilo del paciente y la cantidad total de fentanilo administrado durante la operación.

Cuando la presión arterial de un paciente descendía por debajo del 80% de los valores previos al bloqueo, se administraban 5 mg de efedrina por vía intramuscular. Se planificó la administración intravenosa de 0,5 mg de atropina cuando la frecuencia cardíaca descendiera por debajo de 50 latidos min-1. Cuando los pacientes tenían náuseas y vómitos, se administraron 4 mg de ondansetrón (Zofer, Adeka, Turquía) por vía intramuscular.

Una vez finalizada la operación, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios. Los pacientes fueron seguidos en la unidad de cuidados postoperatorios hasta la terminación completa del bloqueo. Los pacientes fueron enviados a la clínica después de que se terminó el bloqueo. Se registraron el tiempo del primer diclofenaco sódico requerido por los pacientes y la cantidad de diclofenaco sódico administrado dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio. La primera dosis postoperatoria de diclofenaco sódico se administró cuando un paciente tenía valores de EVA de 4 o más.

Todos los datos se evaluaron utilizando el paquete de programas SPSS 11.5 para Windows. La distribución de normalidad de los datos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En las estadísticas complementarias de los datos se utilizaron los valores de la media ± desviación estándar para las pruebas paramétricas y la mediana (mínimo-máximo) para las pruebas no paramétricas. Los datos categóricos se dieron como %n. Se usó la prueba T para muestras independientes para la comparación binaria de los datos de los grupos, la prueba de chi-cuadrado se usó para comparar los datos categóricos de los grupos. Para hacer la comparación en todos los datos estadísticos, p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían entre 18 y 65 años de edad y que iban a ser operados por fractura de maléolo lateral y/o medial.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Bloqueo del nervio ciático anterior
Se trazó una línea recta a lo largo del catéter femoral entre la espina ilíaca anterosuperior y el dedo que palpaba el hueso púbico, se colocó el dedo índice sobre el pulso de la arteria femoral, se trazó una línea perpendicular al pliegue femoral. Sobre el pulso de la arteria femoral, un punto 4-5 cm lateral. Se tomaron imágenes del nervio ciático mediante USG a lo largo de la ruta de la aguja y se avanzó la aguja hasta el nervio.
EXPERIMENTAL: Grupo P
Bloqueo del nervio ciático posterior
El paciente se colocó lateralmente, con la extremidad a bloquear hacia arriba. La pierna inferior estaba recta extendida y la extremidad superior doblada 90° desde la rodilla y dirigida hacia adelante sobre la extremidad inferior recta extendida. Se palparon el trocánter mayor y la espina ilíaca posterosuperior del paciente y se unieron con una línea, y se trazó una línea 4 cm por encima de la primera línea perpendicular a la línea caudal. La sonda USG se colocó entre el trocánter mayor y el cóccix en el punto de entrada de la aguja y la aguja se avanzó tomando imágenes del nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos.
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró la hora de inicio del bloqueo. Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación ciática, se registró como la hora de inicio del bloqueo sensorial ciático completo.
hasta 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos.
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró el tiempo de finalización del bloqueo. Cuando el paciente recibió cualquier estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación ciática, se registró como el tiempo final del bloqueo sensorial ciático completo.
hasta 300 minutos.
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos.
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró la hora de inicio del bloqueo. Cuando el paciente no estaba recibiendo ninguna estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación femoral, se registró como la hora de inicio del bloqueo sensorial femoral completo.
hasta 20 minutos.
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo sensorial después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: hasta 160 minutos.
El bloqueo sensorial se evaluó con una aplicación de frío cada minuto y se registró el tiempo de finalización del bloqueo. Cuando el paciente recibió cualquier estimulación con aplicación de frío en el área de estimulación femoral, se registró como el tiempo final del bloqueo sensorial femoral completo.
hasta 160 minutos.
Comparación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
Satisfacción del paciente: 0: fallida, 1: débil, 2: moderada, 3: buena, 4: excelente
Después de la cirugía hasta 24 horas.
Comparación de la calidad de la anestesia en grupos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
Evaluación de la calidad de la anestesia por parte del anestesiólogo; 1: Fallido; requirió anestesia general, 2: Moderado, quejoso, necesitó analgésico complementario, 3: Bueno, poco quejoso, sin necesidad de analgesia complementaria, 4: Excelente, los pacientes no se quejan
Después de la cirugía hasta 24 horas.
Comparación de la calidad quirúrgica en grupos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas.
evaluación de la calidad quirúrgica por parte del cirujano; 1: Fallido; requirió anestesia general, 2: Moderado, quejoso, necesitó analgésico complementario, 3: Bueno, poco quejoso, sin necesidad de analgesia complementaria, 4: Excelente, los pacientes no se quejan
Después de la cirugía hasta 24 horas.
Comparación de la cantidad total de fentanilo administrada intraoperatoriamente y la cantidad total de diclofenaco sódico en los primeros períodos de 24 horas posoperatorios en el grupo.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del postoperatorio
Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró la cantidad total de fentanilo administrado al paciente durante la operación. Una vez completada la operación, se registró la cantidad de diclofenaco sódico administrado dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio.
dentro de las 24 horas del postoperatorio
Comparación del tiempo del primer requerimiento de fentanilo administrado intraoperatoriamente y el tiempo del primer requerimiento de diclofenaco sódico en los primeros períodos de 24 horas postoperatorios en los grupos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del postoperatorio
Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se inyectó 1 μg kg-1 de fentanilo por vía intramuscular cuando los valores de EVA de los pacientes eran superiores a 4. Se registró el primer tiempo de requerimiento de fentanilo del paciente durante la operación. Una vez completada la operación, se registró el tiempo del primer diclofenaco sódico requerido por los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al período postoperatorio. La primera dosis postoperatoria de diclofenaco sódico se administró cuando un paciente tenía valores de EVA de 4 o más.
dentro de las 24 horas del postoperatorio
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo motor después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 20 minutos.
Cuando la articulación del tobillo no podía moverse, se registraba como la hora de inicio del bloqueo motor ciático completo.
cada minuto hasta 20 minutos.
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo motor después del bloqueo del nervio ciático realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 160 minutos.
Cuando la articulación del tobillo pudo moverse, se registró como el tiempo final del bloqueo motor ciático completo.
cada minuto hasta 160 minutos.
Comparación del tiempo de inicio del bloqueo motor después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 20 minutos.
Cuando la articulación de la rodilla no se podía mover en absoluto, se registraba como el tiempo de inicio del bloqueo motor femoral completo.
cada minuto hasta 20 minutos.
Comparación del tiempo de finalización del bloqueo motor después del bloqueo del nervio femoral realizado con abordajes anterior y posterior.
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 110 minutos.
Cuando la articulación de la rodilla podía moverse en absoluto, se registraba como el tiempo final del bloqueo motor femoral completo.
cada minuto hasta 110 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sciatic Nerve Block

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio ciático anterior

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