- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607292
좌골신경차단에 대한 전방 및 후방접근법의 차단품질 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
45명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 이 환자들은 American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 그룹으로 분류되었습니다. 각 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.
연구는 무작위, 단일 눈가림 및 전향적으로 계획되었습니다. 무작위화는 컴퓨터가 준비한 무작위화 표에 따라 수행되었습니다. 1인 맹검 마취과의사가 후방 또는 전방좌골신경차단술과 대퇴골차단술을 시행하고 신경차단이 완료된 환자를 교정한 후 수술실을 나갔고 다른 마취과의사는 어떤 접근법이 사용되었는지도 모른 채 환자를 따라갔다. 연구를 시작하기 전에 각 그룹에 10명의 환자를 등록하여 수행한 파일럿 연구 결과에 따라 필요한 참가자 수를 결정했습니다.
좌골신경 감각차단 개시시간 ± 표준편차(SD)는 A군(좌골신경차단 전방접근+대퇴신경차단)이 8.88±4.87분, P군(후방신경차단)이 4.70±2.05분으로 계산되었다. 좌골 신경 차단 + 대퇴 신경 차단에 대한 접근). 샘플 크기는 www.power라는 웹사이트에서 계산되었습니다. 및 www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. 표본 크기는 그룹 A의 경우 25(n = 25), 그룹 P의 경우 7(n = 7)로 계산되었으며, α = 5%, 검정력은 85%입니다. 반면, 신뢰도를 위해 작은 n이 큰 n의 절반보다 커야 하기 때문에 20명의 환자가 그룹 P에 등록되었습니다.
환자의 나이, 성별, 신장, 체중, 기타 기존질환, 약물복용 여부, 흡연력, 적용 마취방법, 수술시간, 지혈대 시간, ASA 분류, 수술 중 첫 번째 펜타닐 요구시간 및 수술 중 총 펜타닐량, 수축기 혈압 측정, 확장기 및 평균 혈압, 심박수 및 차단 전후의 말초 산소 포화도 값, 좌골 및 대퇴 차단을 수행한 후 운동 및 감각 차단 시작 및 종료 시간, 24시간 동안 투여된 첫 번째 디클로페낙 나트륨 시간 및 총 디클로페낙 나트륨 양, 시각적 아날로그 척도(VAS) 값, 환자 만족도, 마취과 의사의 마취 품질 및 외과 의사의 수술 품질이 기록되었습니다.
하루 전에 VAS에 대한 정보를 받았고 전처치를 받지 않은 환자는 지역 차단실로 옮겨져 일상적인 심전도, 비침습적 동맥 혈압 및 말초 맥박 산소 측정기 모니터링을 수행했습니다. 블록을 수행하기 전에 혈압, 심박수 및 말초 산소 포화도의 기준값을 기록했습니다. 작동 중에 이 값은 5분마다 기록되었습니다.
우선 전방접근법을 이용한 좌골신경차단술은 A군에서 시행하였다. 차단술은 Stimuplex® A(21G 0.80-150)라는 이름의 침으로 30° 각도에서 시행하였고 차단신경자극기와 함께 분리하였다. (Stimuplex HNS 신경 자극기 BRAUN, 독일) 및 초음파 검사(USG)(Diagnostic ultrasonic system, Model SDU 450 XL Class-1 type B Shimadzu Corporation, 일본) mm). 0.5% 동중 부피바카인 30ml와 2% 리도카인 10ml로 구성된 총 40ml의 국소마취액을 준비하였다.
좌골신경차단술과 대퇴신경차단술에 대한 전방 및 후방 접근 모두 주파수 2Hz, 전류 1mA로 신경자극을 하였으며, 자극강도는 0.4mA까지 서서히 감소시켰다. 응답을 얻었기 때문입니다. Femoral nerve block: 신경은 직접 USG 일치로 시각화되었고 바늘은 신경을 향했습니다. 내측광근, 중간광근, 외측광근의 수축을 확인한 후 국소마취제 혼합물 20ml를 주사하고 국소마취액의 파급을 USG(Linear probe)로 영상화하였다.
전 좌골 신경 차단 : 기술적으로는 전 상 장골 척추와 치골을 촉진하는 손가락 사이에 대퇴 카테터를 따라 직선을 그리고 집게 손가락을 대퇴 동맥 맥박 위에 놓고 대퇴 주름에 수직으로 선을 그었습니다. . 대퇴 동맥의 맥박 위에 이 선에서 측면으로 4-5 cm 지점을 표시하고 이 지점을 바늘 진입 지점으로 식별했습니다. 좌골 신경은 바늘 경로를 따라 USG(Convex probe)에 의해 이미지화되었고 바늘은 신경으로 전진되었습니다. 발의 족저굴곡, 배측굴곡, 외반이 관찰되면 국소마취제 혼합액 20mL를 주입하고 USG로 국소마취제 퍼짐을 동시에 영상화하였다.
후방좌골신경 차단술: 환자를 옆으로 눕히고 팔다리를 가장 위쪽에서 차단합니다. 하퇴는 곧게 뻗고 상지는 무릎에서 90° 구부려 곧게 뻗은 하반신에서 앞으로 향하게 하였다. 환자의 대전자와 후상장골극을 촉진하여 선으로 연결한 후 이 선의 중간점을 찾아 꼬리선과 수직인 첫 번째 선에서 4cm 위에 선을 그었다. 두 번째 줄의 끝점을 바늘의 진입점으로 삼았습니다. USG 탐침은 바늘의 진입점에서 대전자와 꼬리뼈 사이에 위치시키고 신경을 영상화하여 바늘을 전진시켰다. 족저굴곡, 배측굴곡, 족외전이 관찰되면 국소마취제 혼합물 20mL를 주입하고 USG로 국소마취제의 퍼짐을 동시에 영상화하였다.
블록이 완료된 후 발목 관절과 무릎의 움직임을 모니터링하여 운동 블록을 평가하고 감각 블록은 매분 냉찜질로 평가하고 블록 시작 시간을 기록했습니다. 환자가 좌골 및 대퇴부 자극 부위에 냉찜질로 어떠한 자극도 받지 않는 경우를 대퇴부-좌골부 감각차단 시작시점으로 기록하였다. 무릎 관절을 전혀 움직일 수 없을 때를 대퇴 운동 완전 차단의 시작 시간으로 기록하였다.
발목 관절이 움직일 수 없을 때를 완전한 좌골 운동 차단의 시작 시간으로 기록했습니다. 차단이 완전히 이루어진 후 수술할 사지에 지혈대를 대고 팽창시켰다. 환자들은 블록이 제공되고 30분 후에 수술을 받았다. 수술 시작 후 환자의 VAS 값이 4 이상일 때 1 μg kg-1 fentanyl을 근육주사하였다.
환자의 동맥혈압이 차단 전 값의 80% 이하로 떨어졌을 때 5 mg ephedrine을 근육주사하였다. 0.5 mg atropine의 정맥 투여는 심박수가 50 beats min-1 미만으로 떨어졌을 때 계획되었습니다. 환자가 오심과 구토가 있을 때 온단세트론(Zofer, Adeka, Turkey) 4 mg을 근육주사하였다.
수술이 끝난 후 환자들은 수술 후 관리실로 옮겨졌다. 블록이 완전히 종료될 때까지 수술 후 치료실에서 환자를 추적했습니다. 블록이 종료된 후 환자를 클리닉으로 보냈습니다. 환자가 첫 번째 디클로페낙 나트륨을 투여하는 시간과 수술 후 24시간 이내에 투여한 디클로페낙 나트륨의 양을 기록하였다. 환자의 VAS 값이 4 이상일 때 첫 번째 수술 후 디클로페낙 나트륨 용량을 투여했습니다.
모든 데이터는 SPSS 11.5 for Windows 패키지 프로그램을 사용하여 평가되었습니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가되었습니다. 데이터의 보완적 통계는 파라메트릭 테스트의 경우 평균±표준편차 값을, 비모수 테스트의 경우 중앙값(최소-최대)을 사용하였다. 범주형 데이터는 %n으로 지정되었습니다. Independent-Samples T Test는 그룹 데이터의 이진 비교에 사용되었으며 카이 제곱 테스트는 그룹의 범주 데이터 비교에 사용되었습니다. 모든 통계자료를 비교하기 위해 p<0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 외측 및/또는 내측 복사뼈 골절로 인해 수술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
전방 좌골 신경 차단
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대퇴부 카테터를 따라 직선을 전상 장골과 치골을 촉진하는 손가락 사이에 그렸고, 집게 손가락을 대퇴 동맥 맥박 위에 놓고 대퇴 주름에 수직으로 선을 그렸습니다.
대퇴 동맥의 맥박에서 측면 4-5cm 지점.
좌골 신경은 바늘 경로를 따라 USG에 의해 영상화되었고 바늘은 신경으로 전진되었습니다.
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실험적: 그룹 P
후방 좌골 신경 차단
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환자는 팔다리가 막히도록 옆으로 눕혔습니다.
하퇴는 곧게 뻗고 상지는 무릎에서 90° 구부려 곧게 뻗은 하반신을 앞으로 향하게 하였다.
환자의 대전자와 후상장골극을 촉진하여 선으로 연결하고 꼬리선과 수직인 첫 번째 선에서 4cm 위에 선을 그었다.
USG 탐침은 바늘의 진입점에서 대전자와 꼬리뼈 사이에 위치시키고 신경을 영상화하여 바늘을 전진시켰다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전측접근법과 후방접근법에 따른 좌골신경차단술 후 감각차단 시작시간 비교.
기간: 최대 20분.
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감각차단은 1분마다 차가운 적용으로 평가되었고, 차단 시작 시간이 기록되었습니다.
환자가 좌골 자극 부위에 냉찜질로 자극을 전혀 받지 않는 경우를 좌골 감각 차단 시작 시간으로 기록하였다.
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최대 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전측접근법과 후방접근법에 따른 좌골신경차단술 후 감각차단 종료시간 비교.
기간: 최대 300분.
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감각차단은 1분마다 냉찜질을 하여 평가하고 차단종료시간을 기록하였다.
환자가 좌골 자극 부위에 냉찜질로 자극을 받았을 때를 전체 좌골 감각 차단의 종료 시간으로 기록하였다.
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최대 300분.
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전방접근법과 후방접근법에 따른 대퇴신경차단 후 감각신경차단 시작시간 비교.
기간: 최대 20분.
|
감각차단은 1분마다 차가운 적용으로 평가되었고, 차단 시작 시간이 기록되었습니다.
환자가 대퇴부 자극 부위에 냉찜질로 자극을 전혀 받지 않는 경우를 대퇴부 감각차단 시작시점으로 기록하였다.
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최대 20분.
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전방 및 후방 접근법에 따른 대퇴 신경 차단술 후 감각 차단 종료 시간의 비교.
기간: 최대 160분.
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감각차단은 1분마다 냉찜질을 하여 평가하고 차단종료시간을 기록하였다.
환자가 대퇴부 자극 부위에 냉찜질로 자극을 받았을 때를 전체 대퇴부 감각 차단의 종료 시간으로 기록하였다.
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최대 160분.
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환자 만족도 비교
기간: 수술 후 최대 24시간.
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환자 만족도: 0: 실패, 1: 약함, 2: 보통, 3: 양호, 4: 우수
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수술 후 최대 24시간.
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그룹별 마취 품질 비교
기간: 수술 후 최대 24시간.
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마취 전문의에 의한 마취 품질 평가; 1: 실패; 전신마취가 필요함, 2: 보통, 호소함, 보완적 진통제가 필요함, 3: 양호, 약간의 불평함, 보완적 진통제 필요 없음, 4: 우수함, 환자가 불평하지 않음
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수술 후 최대 24시간.
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그룹의 수술 품질 비교
기간: 수술 후 최대 24시간.
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외과의사에 의한 외과적 품질 평가; 1: 실패; 전신마취가 필요함, 2: 보통, 호소함, 보완적 진통제가 필요함, 3: 양호, 약간의 불평함, 보완적 진통제 필요 없음, 4: 우수함, 환자가 불평하지 않음
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수술 후 최대 24시간.
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그룹에서 수술 후 처음 24시간 동안 수술 중 투여된 총 펜타닐 양과 총 디클로페낙 나트륨 양의 비교.
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 시작 후 환자의 VAS 값이 4 이상일 때 1 μg kg-1 펜타닐을 근육주사하였다. 수술 중 환자가 투여한 총 펜타닐 양을 기록하였다.
수술 종료 후 수술 후 24시간 이내에 투여한 디클로페낙 나트륨의 양을 기록하였다.
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수술 후 24시간 이내
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그룹에서 수술 후 처음 24시간 동안 수술 중 투여된 첫 번째 펜타닐 요구 시간과 첫 번째 디클로페낙 나트륨 요구 시간의 비교.
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 시작 후 환자의 VAS 값이 4 이상일 때 1 μg kg-1 펜타닐을 근육주사하였다. 수술 중 환자의 첫 번째 펜타닐 요구 시간을 기록하였다.
수술 종료 후, 수술 후 24시간 이내에 환자가 필요로 하는 첫 번째 디클로페낙 나트륨 투여 시간을 기록하였다.
환자의 VAS 값이 4 이상일 때 첫 번째 수술 후 디클로페낙 나트륨 용량을 투여했습니다.
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수술 후 24시간 이내
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좌골신경차단술 후 전방접근법과 후방접근법을 시행한 후 운동신경차단 시작시간의 비교.
기간: 매분 최대 20분.
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발목 관절이 움직일 수 없을 때를 완전한 좌골 운동 차단의 시작 시간으로 기록했습니다.
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매분 최대 20분.
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좌골신경차단술 후 전방접근법과 후방접근법을 시행한 후 운동신경차단 종료시간의 비교.
기간: 매분 최대 160분.
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발목 관절이 움직일 수 있을 때를 완전한 좌골 운동 차단의 종료 시간으로 기록했습니다.
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매분 최대 160분.
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전방 및 후방 접근법에 따른 대퇴 신경 차단술 후 운동 차단 시작 시간의 비교.
기간: 매분 최대 20분.
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무릎 관절을 전혀 움직일 수 없을 때를 대퇴 운동 완전 차단의 시작 시간으로 기록하였다.
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매분 최대 20분.
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전방 및 후방 접근법에 따른 대퇴 신경 차단술 후 운동 차단 종료 시간의 비교.
기간: 매분 최대 110분.
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슬관절을 조금이라도 움직일 수 있을 때 대퇴골 운동 차단이 끝나는 시점으로 기록하였다.
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매분 최대 110분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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