- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607292
A blokk minőségének összehasonlítása az ülőideg-blokk elülső és hátsó megközelítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyvenöt beteget vontak be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. csoportjába sorolták. Minden beteg írásos beleegyezését kérte.
A vizsgálat randomizált, egyszeri vak és prospektíven tervezett volt. A véletlenszerűsítést a számítógép által készített randomizációs táblázat szerint végeztük. Egyetlen megvakult aneszteziológus hátsó vagy elülső ülőideg-blokkot és combcsont-blokkot hajtott végre, majd elhagyta a műtőt, miután az idegblokk befejezése után a beteget kijavították, és egy másik aneszteziológus követte a beteget anélkül, hogy tudta volna, milyen megközelítést alkalmaztak. A vizsgálat megkezdése előtt a szükséges résztvevők számát egy kísérleti vizsgálat eredményei alapján határozták meg, amelyet úgy végeztek, hogy minden csoportba 10 beteget vontak be.
Az ülőideg szenzoros blokkjának kialakulásának idejét ± standard deviáció (SD) 8,88 ± 4,87 percre számoltuk az A csoportnál (ülőidegblokk elülső megközelítése + femorális idegblokk), és 4,70 ± 2,05 percre a P csoportnál (hátulsó). ülőidegblokk + femorális idegblokk megközelítése). A minta méretét a www.power nevű webhelyeken számították ki és www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. A minta mérete 25 (n = 25) az A csoportnál és 7 (n = 7) a P csoportnál, míg α = 5% 85%-os teljesítménnyel. Míg a P csoportba 20 beteget vontak be, mert a megbízhatóság érdekében a kis n-nek nagyobbnak kell lennie, mint a nagy n fele.
A beteg életkora, neme, magassága, testsúlya, egyéb fennálló betegségei, kábítószer-fogyasztása, dohányzási előzményei, alkalmazott érzéstelenítési módszere, műtéti ideje, érszorító ideje, ASA besorolása, intraoperatív első fentanil szükséglet ideje és teljes fentanil mennyisége a műtét során, szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás, szívfrekvencia és perifériás oxigén szaturációs értékek a blokk előtt és után, motoros és szenzoros blokk kezdési és befejezési időpontja isiász és femorális blokk után, először a diklofenak-nátrium idő és a 24 óra alatt beadott teljes diklofenak-nátrium mennyisége, vizuálisan. Feljegyeztük az analóg skála (VAS) értékeket, a betegelégedettséget, az aneszteziológus szempontjából az aneszteziológiai minőséget, valamint a sebészi szempontból a műtéti minőséget.
Azokat a betegeket, akiket egy nappal korábban értesítettek a VAS-ról, és nem kaptak premedikációt, a regionális blokkszobába vitték, és rutin elektrokardiogramot, noninvazív artériás vérnyomást és perifériás pulzoximéteres monitorozást végeztek. A blokk végrehajtása előtt rögzítettük a vérnyomás, a szívfrekvencia és a perifériás oxigénszaturáció alapértékeit. A művelet során ezeket az értékeket 5 percenként rögzítettük.
Mindenekelőtt az ülőideg blokkolását anterior megközelítéssel az A csoportban végeztük. A blokkolást a Stimuplex® A (21G 0,80-150) nevű tűvel végeztük, amely 30°-os szögben állt, és blokk idegstimulátorral együtt izoláltuk. (Stimuplex HNS idegstimulátor BRAUN, Németország) és ultrahangvizsgálat (USG) (Diagnosztikai ultrahangrendszer, Model SDU 450 XL Class-1 Type B Shimadzu Corporation, Japán) mm). Összesen 40 ml helyi érzéstelenítő oldatot készítettünk, amely 30 ml 0,5% izobár bupivakainból és 10 ml 2% lidokainból állt.
Mind az ülőidegblokk elülső és utólagos megközelítésében, mind a femorális idegblokkban az idegstimulációt 2 Hz-es frekvenciával és 1 milliamperes (mA) árammal végezték, és az ingerintenzitást fokozatosan 0,4 mA-re csökkentették, amíg a ahogy válasz érkezett. Femorális idegblokk: Az ideget közvetlen USG koincidenciában vizualizáltuk, és a tűt az idegre irányítottuk. A vastus medialis, vastus intermedius és vastus lateralis izmok összehúzódása után láthatóvá váltunk, 20 ml-es helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeztünk be, és a helyi érzéstelenítő oldat disszeminációját USG (Lineáris szonda) segítségével leképeztük.
Elülső ülőideg blokk: Technikailag a combcsont katéter mentén egyenes vonalat húztunk az elülső felső csípőcsont és a szeméremcsontot tapintó ujj között, a mutatóujjat a femoralis artéria pulzusa fölé helyeztük, a femurredőre merőleges vonalat húztunk. . A femoralis artéria pulzusa fölött ettől a vonaltól 4-5 cm-re oldalsó pontot jelöltünk ki, és ezt a pontot azonosítottuk a tű bemeneti pontjaként. Az ülőideget USG-vel (Convex probe) leképeztük a tű mentén, és a tűt az ideghez vittük. Amikor a lábfej flexióját, dorsalis flexióját és kifordítását észlelték, 20 ml helyi érzéstelenítő keveréket adtak be, és egyidejűleg USG-vel leképezte a helyi érzéstelenítő terjedését.
Hátsó ülőideg-blokk: A beteg oldalsó helyzetbe került, a végtag blokkolása a legfelső. Az alsó láb egyenesen nyújtott, a felső végtag pedig 90°-ban meg volt hajlítva a térdtől, és előre irányult az alsó egyenes nyújtott végtagra. A beteg nagyobb trochanterét és hátsó felső csípőgerincét megtapintottuk és egy vonallal összekapcsoltuk, majd ennek a vonalnak a középső pontját megtaláltuk, és a farokvonalra merőlegesen 4 cm-rel az első vonal fölé húztunk egy vonalat. A 2. sor végpontját vettük a tű belépési pontjának. Az USG szondát a nagyobb trochanter és a farkcsont közé helyeztük a tű belépési pontjánál, és a tűt az ideg leképezésével előrenyomtuk. Amikor a lábfej flexióját, dorsalis flexióját és kifordítását észlelték, 20 ml helyi érzéstelenítő keveréket adtak be, és egyidejűleg USG-vel leképezték a helyi érzéstelenítő terjedését.
A blokkok befejezése után a motoros blokkot a bokaízület és a térd mozgásának monitorozásával, a szenzoros blokkot pedig percenkénti hideg applikációval értékeltük, és feljegyeztük a blokk kezdési időpontjait. Amikor a páciens nem kapott semmilyen stimulációt hideg alkalmazással az ülői és femorális stimulációs területeken, azt a teljes femoralis-sciaticus szenzoros blokk kezdő időpontjaként rögzítettük. Amikor a térdízületet egyáltalán nem lehetett mozgatni, azt a teljes combcsont-motorblokk kezdési időpontjaként rögzítettük.
Amikor a bokaízület nem tudott mozogni, azt a teljes ülőmotoros blokk kezdési időpontjaként rögzítettük. A blokk teljes elérése után az érszorítót a működtetendő végtagra helyezték és felfújták. A betegeket a blokkolás után 30 perccel megműtötték. A műtéti beavatkozás megkezdése után 1 μg kg-1 fentanilt intramuszkulárisan fecskendeztünk be, amikor a betegek VAS értéke 4-nél nagyobb volt. Feljegyeztük a beteg első fentanil szükségleti idejét és a műtét során beadott összes fentanil mennyiséget.
Amikor egy beteg artériás vérnyomása a blokkolás előtti értékek 80%-a alá esett, 5 mg efedrint adtak be intramuszkulárisan. 0,5 mg atropin intravénás beadását akkor tervezték, amikor a pulzusszám 50 ütés/perc alá esett. Amikor a betegek hányingert és hányást észleltek, 4 mg ondansetront (Zofer, Adeka, Törökország) adtak be intramuszkulárisan.
A műtét befejezése után a betegeket a posztoperatív osztályra szállították. A betegeket a posztoperatív osztályon követték a blokk teljes megszűnéséig. A blokk megszüntetése után a betegeket a klinikára küldték. Feljegyeztük a betegek által igényelt első diklofenak-nátrium beadási idejét és a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül beadott diklofenak-nátrium mennyiségét. Az első posztoperatív diklofenak-nátriumdózist akkor adták be, ha a beteg VAS-értéke 4 vagy több volt.
Az összes adatot az SPSS 11.5 for Windows csomagprogram segítségével értékeltük ki. Az adatok normalitáseloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. Az adatok komplementer statisztikájában a paraméteres teszteknél az átlag ± szórás értékeket, a nem paraméteres teszteknél a mediánt (minimum-maximum) használtuk. A kategorikus adatokat %n formában adtuk meg. A csoportok adatainak bináris összehasonlítására Independent-Samples T tesztet, a csoportok kategorikus adatainak összehasonlítására chi-négyzet tesztet használtunk. Az összes statisztikai adat összehasonlítása érdekében p <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek, akiket oldalsó és/vagy mediális malleolus törés miatt műteni akartak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport
Elülső ülőideg blokk
|
A femoralis katéter mentén egyenes vonalat húztunk az elülső felső csípőgerinc és a szeméremcsontot tapintó ujj között, a mutatóujjat a femoralis artéria pulzusa fölé helyeztük, a femurredőre merőleges vonalat húztunk.
A femoralis artéria pulzusa felett egy pont 4-5 cm-rel oldalt.
Az ülőideget USG-vel leképezték a tű mentén, és a tűt az ideghez vitték.
|
KÍSÉRLETI: P csoport
Posterior ülőideg blokk
|
A pácienst oldalra helyeztük úgy, hogy a végtagot felfelé kell blokkolni.
Az alsó lábszárat egyenesen nyújtottuk, a felső végtagot pedig a térdtől 90°-ban behajlították, és az alsó egyenes nyújtott végtagon előre irányult.
A páciens nagyobb trochanterét és hátsó felső csípőgerincét megtapintottuk, és egy vonallal összekapcsoltuk, majd a farokvonalra merőlegesen 4 cm-rel az első vonal fölé húztunk egy vonalat.
Az USG szondát a nagyobb trochanter és a farkcsont közé helyeztük a tű belépési pontjánál, és a tűt az ideg leképezésével előrenyomtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ülőidegblokk utáni szenzoros blokk kezdési időpontjának összehasonlítása anterior és posterior megközelítéssel.
Időkeret: legfeljebb 20 percig.
|
A szenzoros blokkot percenként hideg applikációval értékeltük, és rögzítettük a blokk kezdési időpontját.
Amikor a páciens nem kapott semmilyen stimulációt hideg alkalmazással az ülői ingerlési területen, azt a teljes ülői szenzoros blokk kezdő időpontjaként rögzítettük.
|
legfeljebb 20 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szenzoros blokk befejezési idejének összehasonlítása ülőidegblokk után elülső és hátsó megközelítéssel.
Időkeret: akár 300 percig.
|
A szenzoros blokkot percenként hideg applikációval értékeltük, és feljegyeztük a blokk befejezési idejét.
Amikor a páciens hidegen alkalmazott stimulációt kapott az ülőideg-stimulációs területen, azt a teljes ülői szenzoros blokk befejezésének időpontjaként rögzítettük.
|
akár 300 percig.
|
A femoralis idegblokk utáni szenzoros blokk kezdési időpontjának összehasonlítása anterior és posterior megközelítéssel.
Időkeret: legfeljebb 20 percig.
|
A szenzoros blokkot percenként hideg applikációval értékeltük, és rögzítettük a blokk kezdési időpontját.
Amikor a páciens nem kapott semmilyen stimulációt hideg alkalmazással a femorális stimulációs területen, azt a teljes femorális szenzoros blokk kezdő időpontjaként rögzítettük.
|
legfeljebb 20 percig.
|
A femoralis idegblokk utáni szenzoros blokk befejezési idejének összehasonlítása anterior és posterior megközelítéssel.
Időkeret: akár 160 percig.
|
A szenzoros blokkot percenként hideg applikációval értékeltük, és feljegyeztük a blokk befejezési idejét.
Amikor a páciens hidegen alkalmazott stimulációt kapott a femorális stimulációs területen, azt a teljes femorális szenzoros blokk befejezésének időpontjaként rögzítettük.
|
akár 160 percig.
|
A betegek elégedettségének összehasonlítása
Időkeret: Műtét után 24 óráig.
|
Betegelégedettség: 0: sikertelen, 1: gyenge, 2: közepes, 3: jó, 4: kiváló
|
Műtét után 24 óráig.
|
Az érzéstelenítés minőségének összehasonlítása csoportokban
Időkeret: Műtét után 24 óráig.
|
Aneszteziológus által végzett anesztézia minőségértékelés; 1: Sikertelen; általános érzéstelenítésre volt szükség, 2: Mérsékelt, panaszos, kiegészítő fájdalomcsillapítóra volt szükség, 3: Jó, kevés panaszos, nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra, 4: Kiváló, a betegek nem panaszkodnak
|
Műtét után 24 óráig.
|
A műtéti minőség összehasonlítása csoportokban
Időkeret: Műtét után 24 óráig.
|
sebészeti minőségértékelés a sebész által; 1: Sikertelen; általános érzéstelenítésre volt szükség, 2: Mérsékelt, panaszos, kiegészítő fájdalomcsillapítóra volt szükség, 3: Jó, kevés panaszos, nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra, 4: Kiváló, a betegek nem panaszkodnak
|
Műtét után 24 óráig.
|
Az intraoperatívan beadott teljes fentanil és a teljes diklofenak-nátrium mennyiségének összehasonlítása a posztoperatív első 24 órában a csoportban.
Időkeret: a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül
|
A műtéti beavatkozás megkezdése után 1 μg kg-1 fentanilt adtak intramuszkulárisan, amikor a betegek VAS értéke 4-nél nagyobb volt. Feljegyeztük a beteg műtét során beadott összes fentanilt mennyiségét.
A műtét befejezése után feljegyeztük a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül beadott diklofenak-nátrium mennyiségét.
|
a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül
|
Az intraoperatívan beadott első fentanil szükségleti idő és az első diklofenak-nátrium szükséglet összehasonlítása a posztoperatív első 24 órás időszakokban a csoportokban.
Időkeret: a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül
|
A műtéti beavatkozás megkezdése után 1 μg kg-1 fentanilt adtak intramuszkulárisan, amikor a betegek VAS értéke 4-nél nagyobb volt. Feljegyeztük a beteg első fentanil szükségleti idejét a műtét során.
A műtét befejezése után feljegyeztük a betegek által a posztoperatív időszakot követő 24 órán belüli első diklofenak-nátrium beadási idejét.
Az első posztoperatív diklofenak-nátriumdózist akkor adták be, ha a beteg VAS-értéke 4 vagy több volt.
|
a posztoperatív időszakot követő 24 órán belül
|
A motoros blokk kezdési idejének összehasonlítása ülőidegblokk után elülső és hátsó megközelítéssel.
Időkeret: percenként 20 percig.
|
Amikor a bokaízület nem tudott mozogni, azt a teljes ülőmotoros blokk kezdési időpontjaként rögzítettük.
|
percenként 20 percig.
|
A motoros blokk befejezési idejének összehasonlítása ülőidegblokk után elülső és hátsó megközelítéssel.
Időkeret: percenként 160 percig.
|
Amikor a bokaízület mozogni tudott, azt a teljes ülőmotoros blokk befejezési időpontjaként rögzítettük.
|
percenként 160 percig.
|
A motoros blokk kezdési idejének összehasonlítása a femorális idegblokk után anterior és posterior megközelítéssel.
Időkeret: percenként 20 percig.
|
Amikor a térdízületet egyáltalán nem lehetett mozgatni, azt a teljes combcsont-motorblokk kezdési időpontjaként rögzítettük.
|
percenként 20 percig.
|
A motoros blokk befejezési idejének összehasonlítása a femorális idegblokk után anterior és posterior megközelítéssel.
Időkeret: percenként 110 percig.
|
Amikor a térdízületet egyáltalán lehetett mozgatni, azt a teljes femorális motorblokk befejezési időpontjaként rögzítettük.
|
percenként 110 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sciatic Nerve Block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .