- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607292
Ein Vergleich der Blockierungsqualität beim vorderen und hinteren Zugang zur Ischiasnervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden in die Gruppen I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingeordnet. Die schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten wurde eingeholt.
Die Studie war randomisiert, einfach verblindet und prospektiv geplant. Die Randomisierung erfolgte gemäß der vom Computer erstellten Randomisierungstabelle. Ein einzelner verblindeter Anästhesist führte eine posteriore oder anteriore Ischiasnervenblockade und eine femorale Blockade durch und verließ den Operationssaal, nachdem der Patient nach Abschluss der Nervenblockade korrigiert worden war, und ein weiterer Anästhesist folgte dem Patienten, ohne zu wissen, welcher Ansatz verwendet wurde. Vor Beginn der Studie wurde die erforderliche Teilnehmerzahl gemäß den Ergebnissen einer Pilotstudie bestimmt, die durchgeführt wurde, indem 10 Patienten in jede Gruppe aufgenommen wurden.
Die Zeit des Einsetzens der sensorischen Blockade des Ischiasnervs ± Standardabweichung (SD) wurde mit 8,88 ± 4,87 Minuten für Gruppe A (anteriorer Zugang zur Blockade des Ischiasnervs + Blockade des N. femoralis) und 4,70 ± 2,05 Minuten für Gruppe P (posteriorer Ansatz) berechnet Ansatz zur Blockade des Ischiasnervs + Blockade des N. femoralis). Die Stichprobengröße wurde auf Websites mit dem Namen www.power berechnet und www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Die Stichprobengröße wurde mit 25 (n = 25) für Gruppe A und 7 (n = 7) für Gruppe P berechnet, während α = 5 % mit 85 % Power. Dagegen wurden 20 Patienten in die Gruppe P aufgenommen, da das kleine n aus Gründen der Zuverlässigkeit größer als die Hälfte des großen n sein sollte.
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht des Patienten, andere bestehende Erkrankungen, Drogenkonsum, Raucheranamnese, angewandte Anästhesiemethode, Operationszeit, Tourniquetzeit, ASA-Klassifizierung, Zeit des intraoperativen ersten Fentanylbedarfs und Gesamtmenge an Fentanyl während der Operation, Messungen der systolischen, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigungswerte vor und nach der Blockade, Start- und Endzeiten der motorischen und sensorischen Blockade nach Ischias- und Oberschenkelblockade, erste Diclofenac-Natrium-Zeit und Gesamt-Diclofenac-Natriummenge, verabreicht in 24 Stunden, visuell Analogskalenwerte (VAS), Patientenzufriedenheit, Anästhesiequalität aus Sicht des Anästhesisten und OP-Qualität aus Sicht des Operateurs wurden erfasst.
Patienten, die einen Tag zuvor über VAS informiert wurden und keine Prämedikation erhalten hatten, wurden in den regionalen Blockraum gebracht und routinemäßig wurden ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver arterieller Blutdruck und eine Überwachung des peripheren Pulsoximeters durchgeführt. Grundlinienwerte von Blutdruck, Herzfrequenz und peripherer Sauerstoffsättigung wurden aufgezeichnet, bevor die Blockade durchgeführt wurde. Während der Operation wurden diese Werte alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Zunächst wurde die Ischiasnervenblockade mit anteriorem Zugang in der Gruppe A durchgeführt. Die Blockade wurde durch die Nadel namens Stimuplex® A (21G 0,80–150) durchgeführt, die bei 30° lag und in Verbindung mit einem Blocknervenstimulator isoliert war (Stimuplex HNS Nervenstimulator BRAUN, Deutschland) und Ultraschall (USG) (diagnostisches Ultraschallsystem, Modell SDU 450 XL Klasse-1 Typ B Shimadzu Corporation, Japan) mm). Es wurden insgesamt 40 ml einer Lokalanästhesielösung hergestellt, die aus 30 ml 0,5 % isobarem Bupivacain und 10 ml 2 % Lidocain bestand.
Sowohl bei der vorderen als auch bei der hinteren Annäherung an die Ischiasnervenblockade und die femorale Nervenblockade wurde die Nervenstimulation mit einer Frequenz von 2 Hz und mit 1 Milliampere (mA) Strom durchgeführt, und die Stimulusintensität wurde allmählich auf 0,4 mA reduziert, solange die als Antwort erhalten wurde. Femoralnervenblockade: Der Nerv wurde in direkter USG-Koinzidenz visualisiert und die Nadel auf den Nerv ausgerichtet. Nachdem die Kontraktion der Muskeln Vastus medialis, Vastus intermedius und Vastus lateralis sichtbar gemacht wurde, wurde eine Lokalanästhesiemischung von 20 ml injiziert und die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung durch USG (lineare Sonde) abgebildet.
Vordere Ischiasnervblockade: Technisch gesehen wurde eine gerade Linie entlang des Femurkatheters zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem das Schambein palpierenden Finger gezogen, der Zeigefinger wurde über den Puls der Femoralarterie gelegt, eine Linie wurde senkrecht zur Femurfalte gezogen . Über dem Puls der Femoralarterie wurde ein Punkt 4-5 cm lateral dieser Linie markiert und dieser Punkt wurde als Nadeleintrittspunkt identifiziert. Der Ischiasnerv wurde durch USG (konvexe Sonde) entlang des Nadelwegs abgebildet, und die Nadel wurde zum Nerv vorgeschoben. Als die Plantarflexion, Dorsalflexion und Eversion des Fußes beobachtet wurden, wurden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung verabreicht und gleichzeitig wurde die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch USG abgebildet.
Posteriore Ischiasnervblockade: Der Patient wurde seitlich gelagert, wobei die zu blockierende Extremität nach oben gerichtet war. Der Unterschenkel war gerade gestreckt und die obere Extremität war um 90° vom Knie gebeugt und war auf der unteren gerade gestreckten Extremität nach vorne gerichtet. Der größere Trochanter und die Spina iliaca posterior superior des Patienten wurden ertastet und mit einer Linie verbunden, dann wurde der Mittelpunkt dieser Linie gefunden und eine Linie 4 cm über der ersten Linie senkrecht zur kaudalen Linie gezogen. Als Eintrittspunkt der Nadel wurde der Endpunkt der 2. Linie genommen. Die USG-Sonde wurde zwischen dem Trochanter major und dem Steißbein am Eintrittspunkt der Nadel platziert und die Nadel wurde durch Bildgebung des Nervs vorgeschoben. Als die Plantarflexion, Dorsalflexion und Eversion des Fußes beobachtet wurden, wurden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung verabreicht und gleichzeitig wurde die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch USG abgebildet.
Nachdem die Blöcke abgeschlossen waren, wurde der motorische Block durch Überwachung der Bewegung des Sprunggelenks und des Knies beurteilt, und der sensorische Block wurde mit einer Kälteanwendung jede Minute beurteilt, und die Blockstartzeiten wurden aufgezeichnet. Wenn der Patient keine Stimulation mit Kälteanwendung auf den Ischias- und Femur-Stimulationsbereichen erhielt, wurde dies als Startzeit der vollständigen sensorischen Femur-Ischias-Blockade aufgezeichnet. Wenn das Kniegelenk überhaupt nicht mehr bewegt werden konnte, wurde dies als Startzeit des vollständigen femoralen motorischen Blocks aufgezeichnet.
Wenn sich das Sprunggelenk nicht bewegen konnte, wurde dies als Startzeit des vollständigen motorischen Ischiasblocks aufgezeichnet. Nachdem die Blockade vollständig erreicht war, wurde das Tourniquet an der zu operierenden Extremität angelegt und aufgeblasen. Die Patienten wurden 30 Minuten nach Bereitstellung der Blockade operiert. Nach Beginn des chirurgischen Eingriffs wurde 1 μg kg-1 Fentanyl intramuskulär injiziert, wenn die VAS-Werte der Patienten größer als 4 waren. Die erste Fentanyl-Bedarfszeit der Patienten und die während der Operation verabreichte Gesamtmenge an Fentanyl wurden aufgezeichnet.
Wenn der arterielle Blutdruck eines Patienten unter 80 % der Werte vor der Blockade fiel, wurden 5 mg Ephedrin intramuskulär verabreicht. Die intravenöse Gabe von 0,5 mg Atropin war geplant, wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge min-1 fiel. Wenn die Patienten Übelkeit und Erbrechen hatten, wurden 4 mg Ondansetron (Zofer, Adeka, Türkei) intramuskulär verabreicht.
Nach Abschluss der Operation wurden die Patienten auf die Postoperative Station gebracht. Die Patienten wurden auf der postoperativen Station nachbeobachtet, bis die Blockade vollständig beendet war. Die Patienten wurden nach Beendigung der Sperrung in die Klinik geschickt. Die Zeit, zu der die Patienten das erste Mal Diclofenac-Natrium benötigten, und die Menge an Diclofenac-Natrium, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wurden aufgezeichnet. Die erste postoperative Diclofenac-Natrium-Dosis wurde verabreicht, wenn ein Patient VAS-Werte von 4 oder mehr aufwies.
Alle Daten wurden mit dem Paketprogramm SPSS 11.5 für Windows ausgewertet. Die Normalverteilung der Daten wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. In der ergänzenden Statistik der Daten wurden die Mittelwerte ± Standardabweichungswerte für die parametrischen Tests und der Median (Minimum-Maximum) für die nichtparametrischen Tests verwendet. Kategoriale Daten wurden als %n angegeben. Der T-Test bei unabhängigen Stichproben wurde für den binären Vergleich der Daten der Gruppen verwendet, der Chi-Quadrat-Test wurde für den Vergleich der kategorialen Daten der Gruppen verwendet. Um alle statistischen Daten vergleichen zu können, wurde p < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die aufgrund einer lateralen und/oder medialen Malleolusfraktur operiert werden sollten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Blockade des vorderen Ischiasnervs
|
Eine gerade Linie entlang des femoralen Katheters wurde zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem das Schambein palpierenden Finger gezogen, der Zeigefinger wurde über den Puls der femoralen Arterie gelegt, eine Linie wurde senkrecht zur Femurfalte gezogen.
Über dem Puls der Oberschenkelarterie ein Punkt 4-5 cm seitlich.
Der Ischiasnerv wurde durch USG entlang der Nadelroute abgebildet und die Nadel wurde zum Nerv vorgeschoben.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe P
Blockade des hinteren Ischiasnervs
|
Der Patient wurde seitlich gelagert, mit der zu blockierenden Extremität nach oben.
Der Unterschenkel war gerade gestreckt und die obere Extremität war um 90° vom Knie gebeugt und auf der unteren geraden gestreckten Extremität nach vorne gerichtet.
Der große Trochanter und die Spina iliaca posterior superior des Patienten wurden palpiert und mit einer Linie verbunden, und eine Linie wurde 4 cm über der ersten Linie senkrecht zur kaudalen Linie gezogen.
Die USG-Sonde wurde zwischen dem Trochanter major und dem Steißbein am Eintrittspunkt der Nadel platziert und die Nadel wurde durch Bildgebung des Nervs vorgeschoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Startzeit der sensorischen Blockade nach Ischiasnervblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten.
|
Die sensorische Blockade wurde jede Minute mit einer Kälteanwendung bewertet, und die Startzeit der Blockade wurde aufgezeichnet.
Wenn der Patient keine Stimulation mit Kälteanwendung auf dem Ischias-Stimulationsbereich erhielt, wurde dies als Startzeit der vollständigen sensorischen Ischiasblockade aufgezeichnet.
|
bis zu 20 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Endzeit der sensorischen Blockade nach Ischiasnervblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: bis zu 300 Minuten.
|
Die sensorische Blockade wurde mit einer Kälteanwendung jede Minute bewertet und die Endzeit der Blockade aufgezeichnet.
Wenn der Patient eine Stimulation mit Kälteanwendung im Ischias-Stimulationsbereich erhielt, wurde dies als Endzeit der vollständigen sensorischen Ischiasblockade aufgezeichnet.
|
bis zu 300 Minuten.
|
|
Vergleich der Startzeit der sensorischen Blockade nach Femoralnervenblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten.
|
Die sensorische Blockade wurde jede Minute mit einer Kälteanwendung bewertet, und die Startzeit der Blockade wurde aufgezeichnet.
Wenn der Patient keine Stimulation mit Kälteanwendung im femoralen Stimulationsbereich erhielt, wurde dies als Startzeit der vollständigen femoralen sensorischen Blockade aufgezeichnet.
|
bis zu 20 Minuten.
|
|
Vergleich der Endzeit der sensorischen Blockade nach Femoralnervenblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: bis zu 160 Minuten.
|
Die sensorische Blockade wurde mit einer Kälteanwendung jede Minute bewertet und die Endzeit der Blockade aufgezeichnet.
Wenn der Patient eine Stimulation mit Kälteanwendung im femoralen Stimulationsbereich erhielt, wurde dies als Endzeit der vollständigen femoralen sensorischen Blockade aufgezeichnet.
|
bis zu 160 Minuten.
|
|
Vergleich der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
Patientenzufriedenheit: 0: nicht bestanden, 1: schwach, 2: mäßig, 3: gut, 4: ausgezeichnet
|
Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
|
Vergleich der Anästhesiequalität in Gruppen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
Beurteilung der Anästhesiequalität durch einen Anästhesisten; 1: Fehlgeschlagen; Vollnarkose war erforderlich, 2: Mäßig, Beschwerden, ergänzende Analgetika waren erforderlich, 3: Gut, geringe Beschwerden, keine Notwendigkeit für ergänzende Analgetika, 4: Ausgezeichnet, Patienten beschweren sich nicht
|
Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
|
Vergleich der Operationsqualität in Gruppen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
Beurteilung der chirurgischen Qualität durch den Chirurgen; 1: Fehlgeschlagen; Vollnarkose war erforderlich, 2: Mäßig, Beschwerden, ergänzende Analgetika waren erforderlich, 3: Gut, geringe Beschwerden, keine Notwendigkeit für ergänzende Analgetika, 4: Ausgezeichnet, Patienten beschweren sich nicht
|
Nach der Operation bis zu 24 Stunden.
|
|
Vergleich der intraoperativ verabreichten Gesamtmenge an Fentanyl und der Gesamtmenge an Diclofenac-Natrium in den ersten 24 Stunden nach der Operation in der Gruppe.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Nach Beginn des chirurgischen Eingriffs wurde 1 μg kg-1 Fentanyl intramuskulär injiziert, wenn die VAS-Werte der Patienten größer als 4 waren. Die Gesamtmenge an Fentanyl, die dem Patienten während der Operation verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet.
Nachdem die Operation abgeschlossen war, wurde die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreichte Menge an Diclofenac-Natrium aufgezeichnet.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Vergleich der intraoperativ verabreichten ersten Fentanyl-Bedarfszeiten und der ersten Diclofenac-Natrium-Bedarfszeiten in den postoperativen ersten 24-Stunden-Perioden in den Gruppen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Nach Beginn des chirurgischen Eingriffs wurde 1 μg kg-1 Fentanyl intramuskulär injiziert, wenn die VAS-Werte der Patienten größer als 4 waren. Die erste Fentanyl-Bedarfszeit der Patienten während der Operation wurde aufgezeichnet.
Nachdem die Operation abgeschlossen war, wurde die Zeit des ersten Diclofenac-Natriums, das von den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der postoperativen Periode benötigt wurde, aufgezeichnet.
Die erste postoperative Diclofenac-Natrium-Dosis wurde verabreicht, wenn ein Patient VAS-Werte von 4 oder mehr aufwies.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Vergleich der Startzeit der motorischen Blockade nach Ischiasnervblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: jede Minute bis zu 20 Minuten.
|
Wenn sich das Sprunggelenk nicht bewegen konnte, wurde dies als Startzeit des vollständigen motorischen Ischiasblocks aufgezeichnet.
|
jede Minute bis zu 20 Minuten.
|
|
Vergleich der Endzeit der motorischen Blockade nach Ischiasnervblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: jede Minute bis zu 160 Minuten.
|
Wenn sich das Sprunggelenk bewegen konnte, wurde dies als Endzeit des vollständigen motorischen Ischiasblocks aufgezeichnet.
|
jede Minute bis zu 160 Minuten.
|
|
Vergleich der Startzeit der motorischen Blockade nach Femoralnervenblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: jede Minute bis zu 20 Minuten.
|
Wenn das Kniegelenk überhaupt nicht mehr bewegt werden konnte, wurde dies als Startzeit des vollständigen femoralen motorischen Blocks aufgezeichnet.
|
jede Minute bis zu 20 Minuten.
|
|
Vergleich der Endzeit der motorischen Blockade nach Femoralnervenblockade mit anteriorem und posteriorem Zugang.
Zeitfenster: jede Minute bis zu 110 Minuten.
|
Wenn das Kniegelenk überhaupt bewegt werden konnte, wurde dies als Endzeit des vollständigen femoralen motorischen Blocks aufgezeichnet.
|
jede Minute bis zu 110 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sciatic Nerve Block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blockade des vorderen Ischiasnervs
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustchirurgie | Postoperative Schmerztherapie | Opioidkonsum | Analgesie, postoperativ | Mammoplastik-PatientinTürkei (türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptAbgeschlossen
-
BEDİA MİNE HANEDANAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | HerzchirugieTürkei (türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Opioidkonsum | BrustverkleinerungTürkei (türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungAkuter Schmerz | OpioidgebrauchTruthahn
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerztherapieTürkei (türkiye)
-
Uludag UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Akuter Schmerz | Herzchirugie | Schmerztherapie | Sternotomie SchmerzenTürkei (türkiye)