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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03607292
Une comparaison de la qualité du bloc dans l'approche antérieure et postérieure du bloc du nerf sciatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-cinq patients ont été inscrits à l'étude. Ces patients ont été classés dans le groupe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Le consentement éclairé écrit de chaque patient a été obtenu.
L'étude était randomisée, en simple aveugle et planifiée de manière prospective. La randomisation a été effectuée selon le tableau de randomisation préparé par l'ordinateur. Un seul anesthésiste en aveugle a effectué un bloc du nerf sciatique postérieur ou antérieur et un bloc fémoral et a quitté la salle d'opération après que le patient ait été corrigé une fois le bloc nerveux terminé et un autre anesthésiste a suivi le patient sans savoir quelle approche était utilisée. Avant de lancer l'étude, le nombre requis de participants a été déterminé en fonction des résultats d'une étude pilote qui a été réalisée en inscrivant 10 patients dans chaque groupe.
Le temps d'apparition du bloc sensoriel du nerf sciatique ± écart-type (SD) a été calculé comme 8,88 ± 4,87 minutes pour le groupe A (approche antérieure du bloc du nerf sciatique + bloc du nerf fémoral) et 4,70 ± 2,05 minutes pour le groupe P (postérieur abord de bloc sciatique + bloc fémoral). La taille de l'échantillon a été calculée sur des sites Web nommés www.power et www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. La taille de l'échantillon a été calculée comme 25 (n = 25) pour le groupe A et 7 (n = 7) pour le groupe P, tandis que α = 5 % avec une puissance de 85 %. Alors que 20 patients ont été recrutés pour le groupe P parce que le petit n doit être supérieur à la moitié du grand n pour la fiabilité.
L'âge, le sexe, la taille, le poids, les autres maladies existantes du patient, la consommation de drogues, les antécédents de tabagisme, la méthode d'anesthésie appliquée, la durée de l'opération, la durée du garrot, la classification ASA, la durée du premier besoin peropératoire de fentanyl et la quantité totale de fentanyl pendant l'opération, les mesures de systolique, pression artérielle diastolique et moyenne, valeurs de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène avant et après le bloc, heures de début et de fin du bloc moteur et sensoriel après la réalisation du bloc sciatique et fémoral, premier temps de diclofénac sodique et quantité totale de diclofénac sodique administrée en 24 heures, visuel les valeurs de l'échelle analogique (EVA), la satisfaction des patients, la qualité anesthésique du point de vue de l'anesthésiste et la qualité chirurgicale du point de vue du chirurgien ont été enregistrées.
Les patients qui avaient été informés de la SVA un jour avant et qui n'avaient pas reçu de prémédication ont été emmenés au bloc régional et un électrocardiogramme de routine, une pression artérielle non invasive et une surveillance par oxymètre de pouls périphérique ont été effectués. Les valeurs de base de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène ont été enregistrées avant la réalisation du bloc. Pendant l'opération, ces valeurs ont été enregistrées toutes les 5 minutes.
Tout d'abord, le bloc du nerf sciatique avec abord antérieur a été réalisé dans le groupe A. Le bloc a été réalisé par l'aiguille nommée Stimuplex® A (21G 0.80-150), qui était à 30° et isolée en conjonction avec un bloc stimulateur nerveux (stimulateur nerveux Stimuplex HNS BRAUN, Allemagne) et échographie (USG) (système d'échographie diagnostique, modèle SDU 450 XL classe 1 type B Shimadzu Corporation, Japon) mm). Un total de 40 ml d'une solution anesthésique locale composée de 30 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et de 10 ml de lidocaïne à 2 % a été préparé.
Dans l'approche antérieure et postérieure du bloc du nerf sciatique et du bloc du nerf fémoral, la stimulation nerveuse a été effectuée à une fréquence de 2 Hz et avec un courant de 1 milliampère (mA), et l'intensité du stimulus a été progressivement réduite à 0,4 mA tant que le que la réponse a été obtenue. Bloc nerveux fémoral : Le nerf a été visualisé en coïncidence USG directe et l'aiguille a été orientée vers le nerf. Après la contraction des muscles vaste médial, vaste intermédiaire et vaste latéral ont été visualisés, un mélange anesthésique local de 20 ml a été injecté et la diffusion de la solution anesthésique locale a été imagée par USG (sonde linéaire).
Bloc du nerf sciatique antérieur : Techniquement, une ligne droite le long du cathéter fémoral a été tracée entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le doigt palpant l'os pubien, l'index a été placé sur le pouls de l'artère fémorale, une ligne a été tracée perpendiculairement au pli fémoral . Sur le pouls de l'artère fémorale, un point latéral de 4 à 5 cm par rapport à cette ligne a été marqué et ce point a été identifié comme le point d'entrée de l'aiguille. Le nerf sciatique a été imagé par USG (sonde convexe) le long du trajet de l'aiguille et l'aiguille a été avancée jusqu'au nerf. Lorsque la flexion plantaire, la flexion dorsale et l'éversion du pied ont été observées, 20 ml de mélange anesthésique local ont été administrés et la propagation de l'anesthésique local a été imagée simultanément par USG.
Blocage du nerf sciatique postérieur : Le patient était positionné latéralement, le membre à bloquer vers le haut. La jambe inférieure était en extension droite et le membre supérieur était plié à 90 ° du genou et dirigé vers l'avant sur l'extrémité inférieure en extension droite. Le grand trochanter et l'épine iliaque postéro-supérieure du patient ont été palpés et reliés par une ligne, puis le point médian de cette ligne a été trouvé et une ligne a été tracée à 4 cm au-dessus de la première ligne perpendiculaire à la ligne caudale. Le point final de la 2ème ligne a été pris comme point d'entrée de l'aiguille. La sonde USG a été placée entre le grand trochanter et le coccyx au point d'entrée de l'aiguille et l'aiguille a été avancée par imagerie du nerf. Lorsque la flexion plantaire, la flexion dorsale et l'éversion du pied ont été observées, 20 ml de mélange anesthésique local ont été administrés et la propagation de l'anesthésique local a été imagée simultanément par USG.
Une fois les blocs terminés, le bloc moteur a été évalué en surveillant le mouvement de l'articulation de la cheville et du genou, et le bloc sensoriel a été évalué avec une application froide toutes les minutes, et les heures de début du bloc ont été enregistrées. Lorsque le patient ne recevait aucune stimulation avec application de froid sur les zones de stimulation sciatique et fémorale, il était enregistré comme l'heure de début du bloc sensoriel fémoro-sciatique complet. Lorsque l'articulation du genou ne pouvait pas bouger du tout, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc moteur fémoral complet.
Lorsque l'articulation de la cheville était incapable de bouger, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc moteur sciatique complet. Une fois le bloc entièrement réalisé, le garrot a été appliqué sur l'extrémité à opérer et a été gonflé. Les patients ont été opérés 30 minutes après la pose du bloc. Après le début de l'intervention chirurgicale, 1 μg kg-1 de fentanyl a été injecté par voie intramusculaire lorsque les valeurs d'EVA des patients étaient supérieures à 4. Le temps de premier besoin en fentanyl du patient et la quantité totale de fentanyl administrée pendant l'opération ont été enregistrés.
Lorsque la tension artérielle d'un patient est tombée en dessous de 80 % des valeurs pré-blocage, 5 mg d'éphédrine ont été administrés par voie intramusculaire. L'administration intraveineuse de 0,5 mg d'atropine était prévue lorsque la fréquence cardiaque descendait en dessous de 50 battements min-1. Lorsque les patients avaient des nausées et des vomissements, 4 mg d'ondansétron (Zofer, Adeka, Turquie) ont été administrés par voie intramusculaire.
Une fois l'opération terminée, les patients ont été emmenés à l'unité de soins postopératoires. Les patients ont été suivis dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à la fin complète du bloc. Les patients ont été envoyés à la clinique après la fin du bloc. Le moment du premier diclofénac sodique requis par les patients et la quantité de diclofénac sodique administrée dans les 24 heures suivant la période postopératoire ont été enregistrés. La première dose postopératoire de diclofénac sodique a été administrée lorsqu'un patient avait des valeurs d'EVA de 4 ou plus.
Toutes les données ont été évaluées à l'aide du programme de package SPSS 11.5 pour Windows. La distribution de normalité des données a été évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Dans les statistiques complémentaires des données, les valeurs moyennes ± écart type pour les tests paramétriques et la médiane (minimum-maximum) pour les tests non paramétriques ont été utilisées. Les données catégorielles ont été données sous la forme %n. Le test T pour échantillons indépendants a été utilisé pour la comparaison binaire des données des groupes, le test du chi carré a été utilisé pour comparer les données catégorielles des groupes. Afin de faire une comparaison dans toutes les données statistiques, p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans et sur le point d'être opérés en raison d'une fracture de la malléole latérale et/ou médiale.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Bloc du nerf sciatique antérieur
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Une ligne droite le long du cathéter fémoral a été tracée entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le doigt palpant l'os pubien, l'index a été placé sur le pouls de l'artère fémorale, une ligne a été tracée perpendiculairement au pli fémoral.
Au-dessus du pouls de l'artère fémorale, un point latéral de 4 à 5 cm.
Le nerf sciatique a été imagé par USG le long du trajet de l'aiguille et l'aiguille a été avancée jusqu'au nerf.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe P
Blocage du nerf sciatique postérieur
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Le patient était positionné latéralement, le membre à bloquer vers le haut.
La jambe inférieure était en extension droite et le membre supérieur était fléchi à 90° par rapport au genou et dirigé vers l'avant sur l'extrémité inférieure en extension droite.
Le grand trochanter et l'épine iliaque postéro-supérieure du patient ont été palpés et reliés par une ligne, et une ligne a été tracée à 4 cm au-dessus de la première ligne perpendiculaire à la ligne caudale.
La sonde USG a été placée entre le grand trochanter et le coccyx au point d'entrée de l'aiguille et l'aiguille a été avancée par imagerie du nerf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du temps de début du bloc sensoriel après un bloc du nerf sciatique réalisé avec des approches antérieures et postérieures.
Délai: jusqu'à 20 minutes.
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Le bloc sensoriel a été évalué avec une application de froid toutes les minutes, et l'heure de début du bloc a été enregistrée.
Lorsque le patient ne recevait aucune stimulation avec application de froid sur la zone de stimulation sciatique, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc sensoriel sciatique complet.
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jusqu'à 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'heure de fin du bloc sensoriel après un bloc du nerf sciatique réalisé avec des approches antérieures et postérieures.
Délai: jusqu'à 300 minutes.
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Le bloc sensoriel a été évalué avec une application de froid toutes les minutes, et l'heure de fin du bloc a été enregistrée.
Lorsque le patient a reçu une stimulation avec application de froid sur la zone de stimulation sciatique, elle a été enregistrée comme l'heure de fin du bloc sensoriel sciatique complet.
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jusqu'à 300 minutes.
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Comparaison du temps de début du bloc sensitif après bloc du nerf fémoral réalisé avec les approches antérieure et postérieure.
Délai: jusqu'à 20 minutes.
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Le bloc sensoriel a été évalué avec une application de froid toutes les minutes, et l'heure de début du bloc a été enregistrée.
Lorsque le patient ne recevait aucune stimulation avec application de froid sur la zone de stimulation fémorale, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc sensitif fémoral complet.
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jusqu'à 20 minutes.
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Comparaison de l'heure de fin du bloc sensitif après un bloc du nerf fémoral réalisé avec les voies d'abord antérieure et postérieure.
Délai: jusqu'à 160 minutes.
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Le bloc sensoriel a été évalué avec une application de froid toutes les minutes, et l'heure de fin du bloc a été enregistrée.
Lorsque le patient a reçu une stimulation avec application de froid sur la zone de stimulation fémorale, cela a été enregistré comme l'heure de fin du bloc sensoriel fémoral complet.
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jusqu'à 160 minutes.
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Comparaison de la satisfaction des patients
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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Satisfaction des patients : 0 : échec, 1 : faible, 2 : moyen, 3 : bon, 4 : excellent
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Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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Comparaison de la qualité de l'anesthésie dans les groupes
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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Évaluation de la qualité de l'anesthésie par l'anesthésiste ; 1 : Échec ; une anesthésie générale était nécessaire, 2 : Modérée, plaignante, un analgésique complémentaire était nécessaire, 3 : Bon, peu plaignant, pas besoin d'analgésie complémentaire, 4 : Excellent, les patients ne se plaignent pas
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Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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Comparaison de la qualité chirurgicale dans les groupes
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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évaluation de la qualité chirurgicale par le chirurgien ; 1 : Échec ; une anesthésie générale était nécessaire, 2 : Modérée, plaignante, un analgésique complémentaire était nécessaire, 3 : Bon, peu plaignant, pas besoin d'analgésie complémentaire, 4 : Excellent, les patients ne se plaignent pas
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Après la chirurgie jusqu'à 24 heures.
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Comparaison de la quantité totale de fentanyl administrée en peropératoire et de la quantité totale de diclofénac sodique au cours des premières périodes de 24 heures postopératoires dans le groupe.
Délai: dans les 24 heures suivant la période post-opératoire
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Après le début de l'intervention chirurgicale, 1 μg kg-1 de fentanyl a été injecté par voie intramusculaire lorsque les valeurs d'EVA des patients étaient supérieures à 4. La quantité totale de fentanyl administrée au patient pendant l'opération a été enregistrée.
Une fois l'opération terminée, la quantité de diclofénac sodique administrée dans les 24 heures suivant la période postopératoire a été enregistrée.
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dans les 24 heures suivant la période post-opératoire
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Comparaison du premier besoin en fentanyl administré en peropératoire et du premier besoin en diclofénac sodique au cours des premières 24 heures postopératoires dans les groupes.
Délai: dans les 24 heures suivant la période post-opératoire
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Après le début de l'intervention chirurgicale, 1 μg kg-1 de fentanyl a été injecté par voie intramusculaire lorsque les valeurs d'EVA des patients étaient supérieures à 4. Le premier temps de besoin en fentanyl du patient pendant l'opération a été enregistré.
Une fois l'opération terminée, l'heure du premier diclofénac sodique requis par les patients dans les 24 heures suivant la période postopératoire a été enregistrée.
La première dose postopératoire de diclofénac sodique a été administrée lorsqu'un patient avait des valeurs d'EVA de 4 ou plus.
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dans les 24 heures suivant la période post-opératoire
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Comparaison du temps de début du bloc moteur après un bloc du nerf sciatique réalisé avec des approches antérieures et postérieures.
Délai: toutes les minutes jusqu'à 20 minutes.
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Lorsque l'articulation de la cheville était incapable de bouger, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc moteur sciatique complet.
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toutes les minutes jusqu'à 20 minutes.
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Comparaison de l'heure de fin du bloc moteur après un bloc du nerf sciatique réalisé avec des approches antérieures et postérieures.
Délai: toutes les minutes jusqu'à 160 minutes.
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Lorsque l'articulation de la cheville était capable de bouger, elle était enregistrée comme l'heure de fin du bloc moteur sciatique complet.
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toutes les minutes jusqu'à 160 minutes.
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Comparaison du temps de début du bloc moteur après un bloc du nerf fémoral réalisé avec des approches antérieures et postérieures.
Délai: toutes les minutes jusqu'à 20 minutes.
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Lorsque l'articulation du genou ne pouvait pas bouger du tout, elle était enregistrée comme l'heure de début du bloc moteur fémoral complet.
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toutes les minutes jusqu'à 20 minutes.
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Comparaison de l'heure de fin du bloc moteur après un bloc fémoral réalisé avec des voies d'abord antérieure et postérieure.
Délai: chaque minute jusqu'à 110 minutes.
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Lorsque l'articulation du genou pouvait être déplacée, elle était enregistrée comme l'heure de fin du bloc moteur fémoral complet.
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chaque minute jusqu'à 110 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sciatic Nerve Block
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