坐骨神经阻滞前后入路阻滞质量的比较
研究概览
详细说明
45 名患者参加了这项研究。 这些患者被归入美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 组。 获得了每位患者的书面知情同意书。
该研究是随机、单盲和前瞻性计划的。 根据计算机编制的随机化表进行随机化。 单盲麻醉师进行后坐骨神经阻滞或前坐骨神经阻滞和股骨神经阻滞,神经阻滞完成后患者纠正后离开手术室,另一名麻醉师在不知道使用什么方法的情况下跟进患者。 在开始研究之前,根据通过在每组中招募 10 名患者进行的试点研究的结果确定所需的参与者人数。
坐骨神经感觉阻滞开始的时间 ± 标准偏差 (SD) 计算为 A 组(坐骨神经前路阻滞 + 股神经阻滞)为 8.88 ± 4.87 分钟,P 组(后路)为 4.70 ± 2.05 分钟坐骨神经阻滞+股神经阻滞的方法)。 样本量是在名为 www.power 的网站上计算的 和 www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality。 样本量计算为 A 组 25 (n = 25) 和 P 组 7 (n = 7),而 α = 5%,功效为 85%。 然而,20 名患者被纳入 P 组,因为为了可靠性,小 n 应该大于大 n 的一半。
患者的年龄、性别、身高、体重、其他既往疾病、药物使用情况、吸烟史、采用的麻醉方法、手术时间、止血带使用时间、ASA分级、术中首次芬太尼需要时间和术中芬太尼总量、收缩压测量、舒张压和平均血压、心率和外周血氧饱和度值在进行坐骨神经和股骨阻滞后进行阻滞、运动和感觉阻滞开始和结束时间、第一次双氯芬酸钠时间和 24 小时内给予双氯芬酸钠总量,视觉记录模拟量表 (VAS) 值、患者满意度、麻醉师的麻醉质量和外科医生的手术质量。
一天前获知 VAS 且未给予术前用药的患者被带到区域隔离室,并进行常规心电图、无创动脉血压和外周脉搏血氧仪监测。 阻滞前记录血压、心率和外周血氧饱和度的基线值。 在操作过程中,这些值每 5 分钟记录一次。
首先,A组采用前路坐骨神经阻滞,阻滞采用名为Stimuplex®A(21G 0.80-150)的针头,呈30°,并与阻滞神经刺激器配合使用。 (Stimuplex HNS 神经刺激器 BRAUN,德国)和超声检查(USG)(诊断超声系统,型号 SDU 450 XL Class-1 B 型 Shimadzu Corporation,日本)mm)。 总共制备了由 30 毫升 0.5% 等比重布比卡因和 10 毫升 2% 利多卡因组成的局麻药溶液 40 毫升。
前后路坐骨神经阻滞和股神经阻滞均采用2Hz频率、1毫安(mA)电流刺激神经,刺激强度逐渐减至0.4mA,直至持续。因为得到回应。 股神经阻滞:神经在直接超声造影重合下可视化,针头指向神经。 在观察到股内侧肌、股中间肌和股外侧肌的收缩后,注射 20 毫升局部麻醉剂混合物,并通过 USG(线性探头)对局部麻醉剂溶液的扩散进行成像。
坐骨神经前阻滞:技术上,在髂前上棘和触诊耻骨的手指之间沿股导管画一条直线,食指放在股动脉搏动上,垂直于股骨皱襞画一条线. 在股动脉的脉搏上,标记出该线外侧 4-5 厘米的点,并将该点确定为进针点。 USG(凸探头)沿着针路径对坐骨神经成像,然后将针推进到神经。 观察足的跖屈、背屈和外翻时,给予局麻药混合物20 mL,同时USG显像局麻药扩散情况。
坐骨后神经阻滞:患者侧卧位,待阻滞肢体在上方。 小腿伸直,上肢从膝盖弯曲90°,并在下伸直的肢体上指向前方。 触诊患者大转子与髂后上棘连线,找到该线的中点,在第一条线上方4cm处垂直于尾线画一条线。 第 2 条线的终点作为进针点。 USG 探头放置在大转子和尾骨之间的针入口点,通过对神经成像来推进针。 观察足的跖屈、背屈和外翻时,给予20 mL局麻药混合物,同时USG显像局麻药扩散情况。
阻滞完成后,通过监测踝关节和膝关节的运动评估运动阻滞,每分钟冷敷评估感觉阻滞,并记录阻滞开始时间。 当患者在坐骨神经和股骨刺激区域未接受任何冷敷刺激时,记录为完全股骨-坐骨神经感觉阻滞的开始时间。 当膝关节完全不能活动时,记录为全股骨运动阻滞开始时间。
当踝关节不能活动时,记录为完全坐骨神经运动阻滞开始时间。 完全阻滞后,将止血带套在待操作的肢体上并充气。 患者在提供阻滞后 30 分钟接受手术。 手术开始后,当患者VAS值大于4时肌注芬太尼1 μg·kg-1,记录患者首次芬太尼需求时间和术中芬太尼给药总量。
当患者的动脉血压低于阻断前值的 80% 时,肌内注射 5 mg 麻黄碱。 当心率降至 50 次 min-1 以下时,计划静脉给予 0.5 mg 阿托品。 当患者出现恶心和呕吐时,肌肉注射 4 mg 昂丹司琼(Zofer,Adeka,土耳其)。
手术完成后,患者被送往术后监护室。 患者在术后护理室接受随访,直至阻滞完全终止。 封锁结束后,患者被送往诊所。 记录患者首次需要双氯芬酸钠的时间和术后24小时内双氯芬酸钠的给药量。 当患者的 VAS 值为 4 或更高时,给予第一剂术后双氯芬酸钠。
所有数据均使用 SPSS 11.5 for Windows 软件包程序进行评估。 通过 Kolmogorov-Smirnov 检验评估数据的正态分布。 在数据的补充统计中,使用了参数检验的平均值±标准偏差值和非参数检验的中值(最小值-最大值)。 分类数据以 %n 的形式给出。 独立样本T检验用于组间数据的二元比较,卡方检验用于组间分类数据的比较。 为了对所有统计数据进行比较,p<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间,因外踝和/或内踝骨折而需要手术的患者。
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
坐骨前神经阻滞
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沿股导管在髂前上棘和触诊耻骨的手指之间画一条直线,食指放在股动脉搏动上,垂直于股骨皱襞画一条线。
在股动脉的脉搏上,外侧 4-5 厘米处的一个点。
USG 沿穿刺路线对坐骨神经进行成像,并将穿刺针推进至神经。
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实验性的:P组
坐骨后神经阻滞
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患者侧卧,待阻滞肢体位于最上方。
小腿伸直,上肢从膝盖弯曲 90°,下肢伸直向前。
触摸患者的大转子和髂后上棘并用一条线连接,并在垂直于尾线的第一条线上方 4 厘米处画一条线。
USG 探头放置在大转子和尾骨之间的针入口点,通过对神经成像来推进针。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后入路坐骨神经阻滞后感觉阻滞开始时间的比较。
大体时间:最多 20 分钟。
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每分钟用冷敷评估感觉阻滞,并记录阻滞开始时间。
当患者坐骨神经刺激区未接受任何冷敷刺激时,记录为坐骨神经全程感觉阻滞的开始时间。
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最多 20 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后入路坐骨神经阻滞后感觉阻滞结束时间的比较。
大体时间:长达 300 分钟。
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每分钟用冷敷评估感觉阻滞,并记录阻滞结束时间。
当患者在坐骨神经刺激区接受任何冷敷刺激时,记为完全坐骨神经感觉阻滞结束时间。
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长达 300 分钟。
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前后入路股神经阻滞后感觉阻滞开始时间的比较。
大体时间:最多 20 分钟。
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每分钟用冷敷评估感觉阻滞,并记录阻滞开始时间。
当患者股骨刺激区未接受任何冷敷刺激时,记录为全股感觉阻滞开始时间。
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最多 20 分钟。
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前路和后路股神经阻滞后感觉阻滞结束时间的比较。
大体时间:长达 160 分钟。
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每分钟用冷敷评估感觉阻滞,并记录阻滞结束时间。
当患者在股骨刺激区接受任何冷敷刺激时,记为全股感觉阻滞结束时间。
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长达 160 分钟。
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患者满意度比较
大体时间:手术后长达 24 小时。
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患者满意度:0:失败,1:弱,2:中等,3:良好,4:优秀
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手术后长达 24 小时。
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各组麻醉质量比较
大体时间:手术后长达 24 小时。
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麻醉师的麻醉质量评估; 1:失败;需要全身麻醉,2:中等,抱怨,需要辅助镇痛,3:好,很少抱怨,不需要辅助镇痛,4:极好,患者没有抱怨
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手术后长达 24 小时。
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各组手术质量比较
大体时间:手术后长达 24 小时。
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外科医生的手术质量评估; 1:失败;需要全身麻醉,2:中等,抱怨,需要辅助镇痛,3:好,很少抱怨,不需要辅助镇痛,4:极好,患者没有抱怨
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手术后长达 24 小时。
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比较各组术后前24小时内芬太尼总给药量和双氯芬酸钠总给药量。
大体时间:术后24小时内
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手术开始后,当患者VAS值大于4时肌肉注射1μg·kg-1芬太尼,记录患者术中芬太尼给药总量。
手术完成后,记录术后24小时内双氯芬酸钠的给药量。
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术后24小时内
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各组术后前 24 小时内术中第一次芬太尼需要时间和第一次双氯芬酸钠需要时间的比较。
大体时间:术后24小时内
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手术开始后,当患者VAS值大于4时肌注芬太尼1μg·kg-1,记录患者术中首次芬太尼需求时间。
手术完成后,记录患者术后24小时内首次使用双氯芬酸钠的时间。
当患者的 VAS 值为 4 或更高时,给予第一剂术后双氯芬酸钠。
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术后24小时内
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前后入路坐骨神经阻滞后运动阻滞开始时间的比较。
大体时间:每分钟最多 20 分钟。
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当踝关节不能活动时,记录为完全坐骨神经运动阻滞开始时间。
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每分钟最多 20 分钟。
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前后入路坐骨神经阻滞后运动阻滞结束时间的比较。
大体时间:每分钟最多 160 分钟。
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当踝关节能够活动时,记录为完全坐骨神经运动阻滞的结束时间。
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每分钟最多 160 分钟。
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前路和后路股神经阻滞后运动阻滞开始时间的比较。
大体时间:每分钟最多 20 分钟。
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当膝关节完全不能活动时,记录为全股骨运动阻滞开始时间。
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每分钟最多 20 分钟。
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前路和后路股神经阻滞后运动阻滞结束时间的比较。
大体时间:每分钟最多 110 分钟。
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当膝关节完全可以移动时,记录为完全股骨运动阻滞的结束时间。
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每分钟最多 110 分钟。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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