- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607292
En sammenligning af blokkvalitet i anterior og posterior tilgang til iskiasnerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
45 patienter blev tilmeldt undersøgelsen. Disse patienter blev klassificeret i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-gruppen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Undersøgelsen var randomiseret, enkeltblindet og prospektivt planlagt. Randomisering blev udført i henhold til randomiseringstabellen udarbejdet af computeren. En enkelt blindet anæstesiolog udførte posterior eller anterior iskiasnerveblokering og lårbensblok og forlod operationsstuen, efter at patienten var korrigeret, efter at nerveblokken var afsluttet, og en anden anæstesilæge fulgte patienten uden at vide, hvilken fremgangsmåde der blev brugt. Inden studiet blev påbegyndt, blev det nødvendige antal deltagere bestemt i henhold til resultaterne af en pilotundersøgelse, som blev udført ved at inkludere 10 patienter i hver gruppe.
Tidspunktet for start af sensorisk blokering af iskiasnerven ± standardafvigelse (SD) blev beregnet til 8,88 ± 4,87 minutter for gruppe A (anterior tilgang til nerveblokade i ischias + femoral nerveblok) og 4,70 ± 2,05 minutter for gruppe P (posterior) tilgang til iskiasnerveblokering + femoral nerveblok). Prøvestørrelsen blev beregnet på websteder med navnet www.power og www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Prøvestørrelsen blev beregnet som 25 (n = 25) for gruppe A og 7 (n = 7) for gruppe P, mens α = 5 % med 85 % effekt. Hvorimod 20 patienter blev tilmeldt gruppe P, fordi lille n burde være større end halvdelen af stort n for pålidelighed.
Patientens alder, køn, højde, vægt, andre eksisterende sygdomme, stofbrug, rygehistorie, anvendt anæstesimetode, operationstid, tourniquet-tid, ASA-klassificering, intraoperativt første fentanylbehovstid og total fentanylmængde under operationen, målinger af systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning før og efter blokeringen, motoriske og sensoriske blokeringsstart- og sluttider efter iskias- og lårbensblokering blev udført, første diclofenac-natrium-tid og total diclofenac-natrium-mængde administreret på 24 timer, visuelt analog skala (VAS) værdier, patienttilfredshed, anæstesikvalitet fra anæstesiolog og kirurgisk kvalitet fra kirurgpunkt blev registreret.
Patienter, der blev informeret om VAS en dag før, og som ikke fik præmedicinering, blev ført til det regionale blokrum, og rutinemæssigt elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtryk og perifer pulsoximeter blev udført. Baselineværdier for blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev registreret før blokeringen blev udført. Under operationen blev disse værdier registreret hvert 5. minut.
Først og fremmest blev iskiasnerveblokken med anterior tilgang udført i gruppe A. Blokeringen blev udført med nålen ved navn Stimuplex® A (21G 0,80-150), som var ved 30° og isoleret i forbindelse med en bloknerestimulator (Stimuplex HNS nervestimulator BRAUN, Tyskland) og ultralyd (USG) (Diagnostisk ultralydssystem, Model SDU 450 XL Klasse-1 type B Shimadzu Corporation, Japan) mm). I alt 40 ml af en lokalbedøvelsesopløsning sammensat af 30 ml 0,5% isobar bupivacain og 10 ml 2% lidocain blev fremstillet.
I både den anteriore og posteriore tilgang til iskiasnerveblok og femoral nerveblok blev nervestimulation udført med en frekvens på 2 Hz og med 1 Milliampere (mA) strøm, og stimulusintensiteten blev gradvist reduceret til 0,4 mA, så længe som svar blev opnået. Femoral nerveblok: Nerven blev visualiseret ved direkte USG-sammenfald, og nålen var orienteret mod nerven. Efter kontraktionen af vastus medialis, vastus intermedius og vastus lateralis muskler blev visualiseret, blev lokalbedøvelsesblanding på 20 ml injiceret, og spredning af lokalbedøvelsesopløsningen blev afbildet af USG (lineær probe).
Forreste iskiasnerveblokering: Teknisk set blev der trukket en lige linje langs lårbenskateteret mellem den anteriore superior iliaca spine og fingeren, der palperer skambenet, pegefingeren blev placeret over femoralispulsen, en linje blev trukket vinkelret på lårbensfolden . Over pulsen af femoralisarterien blev et punkt 4-5 cm lateralt for denne linje markeret, og dette punkt blev identificeret som nålens indgangspunkt. Iskiasnerven blev afbildet af USG (Convex probe) langs nålevejen, og nålen blev ført frem til nerven. Når plantar fleksion, dorsal fleksion og eversion af foden blev observeret, blev der givet 20 ml lokalbedøvelsesblanding, og lokalbedøvelsesspredning blev afbildet af USG samtidigt.
Posterior iskiasnerveblokering: Patienten blev anbragt lateralt med lemmet, der skulle blokeres øverst. Underbenet var lige strakt, og den øvre ekstremitet var bøjet 90° fra knæet og var rettet fremad på den nederste lige forlængede ekstremitet. Patientens større trochanter og posterior superior iliaca spine blev palperet og forbundet med en linje, derefter blev midtpunktet af denne linje fundet og en linje blev tegnet 4 cm over den første linje vinkelret på kaudallinjen. Slutpunktet af 2. linje blev taget som indgangspunktet for nålen. USG-sonden blev placeret mellem den større trochanter og halebenet ved indgangspunktet for nålen, og nålen blev fremført ved at afbilde nerven. Når plantar fleksion, dorsal fleksion og eversion af foden blev observeret, blev der givet 20 ml lokalbedøvelsesblanding, og lokalbedøvelsesspredning blev afbildet af USG samtidigt.
Efter at blokkene var afsluttet, blev den motoriske blokering vurderet ved at overvåge bevægelsen af ankelled og knæ, og sensorisk blokering blev vurderet med en kold påføring hvert minut, og blokstartstiderne blev registreret. Når patienten ikke modtog nogen stimulation med kold påføring på iskias- og lårbensstimuleringsområder, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde femorale-ischias-sensoriske blok. Når knæleddet slet ikke kunne bevæges, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde femorale motorblok.
Når ankelleddet ikke var i stand til at bevæge sig, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde iskiasmotoriske blok. Efter at blokeringen var fuldstændig opnået, blev turneringen påført den ekstremitet, der skulle opereres, og blev pustet op. Patienterne blev opereret 30 minutter efter, at blokeringen blev givet. Efter det kirurgiske indgreb startede, blev 1 μg kg-1 fentanyl injiceret intramuskulært, når VAS-værdierne for patienterne var større end 4. Patientens første fentanylbehovstid og den samlede mængde fentanyl administreret under operationen blev registreret.
Når det arterielle blodtryk hos en patient faldt til under 80 % af præblokværdierne, blev 5 mg efedrin administreret intramuskulært. Intravenøs administration af 0,5 mg atropin var planlagt, når hjertefrekvensen faldt til under 50 slag min-1. Når patienterne havde kvalme og opkastning, blev 4 mg ondansetron (Zofer, Adeka, Tyrkiet) administreret intramuskulært.
Efter operationen var afsluttet, blev patienterne bragt til postoperativ afdeling. Patienterne blev fulgt på den postoperative afdeling, indtil blokeringen var fuldstændig afsluttet. Patienterne blev sendt til klinikken efter blokeringen var ophævet. Tidspunktet for det første diclofenacnatrium, som patienterne krævede, og mængden af diclofenacnatrium administreret inden for 24 timer efter den postoperative periode blev registreret. Den første postoperative diclofenacnatriumdosis blev administreret, når en patient havde VAS-værdier på 4 eller mere.
Alle data blev evalueret ved hjælp af SPSS 11.5 til Windows-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen af dataene blev vurderet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I den komplementære statistik over dataene blev middelværdierne ± standardafvigelse for de parametriske tests og medianen (minimum-maksimum) for de ikke-parametriske tests brugt. Kategoriske data blev angivet som %n. Independent-Samples T-test blev brugt til binær sammenligning af gruppernes data, chi-square test blev brugt til at sammenligne gruppernes kategoriske data. For at kunne sammenligne alle de statistiske data blev p <0,05 betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var mellem 18 og 65 år og skulle opereres på grund af lateral og/eller medial malleolusfraktur.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forreste iskiasnerveblok
|
En lige linje langs lårbenskateteret blev trukket mellem den anteriore superior iliaca spine og fingeren, der palperer skambenet, pegefingeren blev placeret over femoral arterie puls, en linje blev tegnet vinkelret på lårbensfolden.
Over pulsen af femoralisarterien, et punkt 4-5 cm lateralt.
Iskiasnerven blev afbildet af USG langs nålevejen, og nålen blev ført frem til nerven.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe P
Bageste iskiasnerveblokering
|
Patienten blev placeret sideværts med lemmet, der skulle blokeres øverst.
Underbenet var lige strakt, og den øvre ekstremitet var bøjet 90° fra knæet og var rettet fremad på den nederste lige forlængede ekstremitet.
Patientens større trochanter og posterior superior iliacacolumn blev palperet og forbundet med en linje, og en linje blev tegnet 4 cm over den første linje vinkelret på kaudallinjen.
USG-sonden blev placeret mellem den større trochanter og halebenet ved indgangspunktet for nålen, og nålen blev fremført ved at afbilde nerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sensorisk blokeringsstarttid efter iskiasnerveblokering udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: op til 20 minutter.
|
Sensorisk blokering blev vurderet med en kold påføring hvert minut, og blokstarttidspunktet blev registreret.
Når patienten ikke modtog nogen stimulation med kold påføring på iskiasstimuleringsområdet, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde iskiassensoriske blok.
|
op til 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sensorisk blokeringstid efter iskiasnerveblokering udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: op til 300 minutter.
|
Sensorisk blokering blev vurderet med en kold påføring hvert minut, og bloksluttidspunktet blev registreret.
Når patienten modtog enhver stimulation med kold påføring på iskiasstimuleringsområdet, blev det registreret som sluttidspunktet for den fulde iskiassensoriske blok.
|
op til 300 minutter.
|
|
Sammenligning af sensorisk blok starttid efter femoral nerveblok udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: op til 20 minutter.
|
Sensorisk blokering blev vurderet med en kold påføring hvert minut, og blokstarttidspunktet blev registreret.
Når patienten ikke modtog nogen stimulation med kold påføring på femoral stimulationsområde, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde femorale sensoriske blok.
|
op til 20 minutter.
|
|
Sammenligning af sensorisk blokeringssluttid efter femoral nerveblok udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: op til 160 minutter.
|
Sensorisk blokering blev vurderet med en kold påføring hvert minut, og bloksluttidspunktet blev registreret.
Når patienten modtog enhver stimulation med kold påføring på lårbensstimuleringsområdet, blev det registreret som sluttidspunktet for den fulde femorale sensoriske blok.
|
op til 160 minutter.
|
|
Sammenligning af patienttilfredshed
Tidsramme: Efter operationen op til 24 timer.
|
Patienttilfredshed:0: mislykkedes,1: svag, 2: moderat, 3: god, 4: fremragende
|
Efter operationen op til 24 timer.
|
|
Sammenligning af anæstesikvalitet i grupper
Tidsramme: Efter operationen op til 24 timer.
|
Anæstesikvalitetsvurdering af anæstesilæge; 1: Mislykkedes; generel anæstesi var påkrævet, 2: Moderat, klagende, komplementær analgetikum var nødvendig, 3: God, lille klager, intet behov for komplementær analgesi, 4: Fremragende, patienter klager ikke
|
Efter operationen op til 24 timer.
|
|
Sammenligning af kirurgisk kvalitet i grupper
Tidsramme: Efter operationen op til 24 timer.
|
kirurgisk kvalitetsvurdering af kirurg; 1: Mislykkedes; generel anæstesi var påkrævet, 2: Moderat, klagende, komplementær analgetikum var nødvendig, 3: God, lille klager, intet behov for komplementær analgesi, 4: Fremragende, patienter klager ikke
|
Efter operationen op til 24 timer.
|
|
Sammenligning af intraoperativt administreret total fentanylmængde og total mængde diclofenacnatrium i de postoperative første 24-timers perioder i gruppen.
Tidsramme: inden for 24 timer efter den postoperative periode
|
Efter det kirurgiske indgreb startede, blev 1 μg kg-1 fentanyl injiceret intramuskulært, når VAS-værdierne for patienterne var større end 4. Patientens samlede mængde fentanyl administreret under operationen blev registreret.
Efter operationen var afsluttet, blev mængden af diclofenacnatrium administreret inden for 24 timer efter den postoperative periode registreret.
|
inden for 24 timer efter den postoperative periode
|
|
Sammenligning af intraoperativt administreret første fentanylbehovstid og første diclofenacnatriumbehovstid i de postoperative første 24-timers perioder i grupperne.
Tidsramme: inden for 24 timer efter den postoperative periode
|
Efter det kirurgiske indgreb startede, blev 1 μg kg-1 fentanyl injiceret intramuskulært, når VAS-værdierne for patienterne var større end 4. Patientens første fentanylbehovstid under operationen blev registreret.
Efter operationen var afsluttet, blev tidspunktet for det første diclofenacnatrium, som patienterne krævede, registreret inden for 24 timer efter den postoperative periode.
Den første postoperative diclofenacnatriumdosis blev administreret, når en patient havde VAS-værdier på 4 eller mere.
|
inden for 24 timer efter den postoperative periode
|
|
Sammenligning af starttidspunkt for motorblok efter iskiasnerveblokering udført med anteriore og posteriore tilgange.
Tidsramme: hvert minut op til 20 minutter.
|
Når ankelleddet ikke var i stand til at bevæge sig, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde iskiasmotoriske blok.
|
hvert minut op til 20 minutter.
|
|
Sammenligning af motorbloksluttid efter iskiasnerveblokering udført med anteriore og posteriore tilgange.
Tidsramme: hvert minut op til 160 minutter.
|
Når ankelleddet var i stand til at bevæge sig, blev det registreret som sluttidspunktet for den fulde iskiasmotoriske blok.
|
hvert minut op til 160 minutter.
|
|
Sammenligning af starttid for motorblok efter femoral nerveblok udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: hvert minut op til 20 minutter.
|
Når knæleddet slet ikke kunne bevæges, blev det registreret som starttidspunktet for den fulde femorale motorblok.
|
hvert minut op til 20 minutter.
|
|
Sammenligning af motorbloksluttid efter femoral nerveblok udført med anterior og posterior tilgang.
Tidsramme: hvert minut op til 110 minutter.
|
Når knæleddet overhovedet kunne bevæges, blev det registreret som sluttidspunktet for den fulde femorale motorblok.
|
hvert minut op til 110 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sciatic Nerve Block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste iskiasnerveblok
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Multimodal analgesiKalkun
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Xu YuRekrutteringIdiopatisk rhinitisKina
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)