- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607292
En sammenligning av blokkkvalitet i fremre og bakre tilnærming til isjiasnerveblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 pasienter ble registrert i studien. Disse pasientene ble klassifisert i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-gruppen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra hver pasient.
Studien var randomisert, enkeltblindet og prospektivt planlagt. Randomisering ble gjort i henhold til randomiseringstabellen utarbeidet av datamaskinen. En enkelt blindet anestesilege utførte bakre eller fremre isjiasnerveblokk og lårbensblokk og forlot operasjonssalen etter at pasienten var korrigert etter at nerveblokken var fullført og en annen anestesilege fulgte pasienten uten å vite hvilken tilnærming som ble brukt. Før studien startet, ble det nødvendige antallet deltakere bestemt i henhold til resultatene av en pilotstudie som ble utført ved å inkludere 10 pasienter i hver gruppe.
Tiden for sensorisk blokkering av isjiasnerven ± standardavvik (SD) ble beregnet til 8,88 ± 4,87 minutter for gruppe A (fremre tilnærming til isjiasnerveblokkering + femoral nerveblokk) og 4,70 ± 2,05 minutter for gruppe P (posterior) tilnærming til isjiasnerveblokk + femoral nerveblokk). Prøvestørrelsen ble beregnet på nettsteder kalt www.power og www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Prøvestørrelsen ble beregnet til 25 (n = 25) for gruppe A og 7 (n = 7) for gruppe P, mens α = 5 % med 85 % potens. Mens 20 pasienter ble registrert for gruppe P fordi liten n burde være større enn halvparten av stor n for pålitelighet.
Pasientens alder, kjønn, høyde, vekt, andre eksisterende sykdommer, medikamentbruk, røykehistorie, anvendt anestesimetode, operasjonstid, tourniquet-tid, ASA-klassifisering, intraoperativt første fentanylbehovstid og total fentanylmengde under operasjonen, målinger av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetningsverdier før og etter blokkeringen, motoriske og sensoriske blokkeringsstart- og slutttider etter isjias- og femoralblokkering ble utført, første diklofenaknatriumtid og total diklofenaknatriummengde administrert i løpet av 24 timer, visuelt Analog skala (VAS) verdier, pasienttilfredshet, anestesikvalitet fra anestesilege og kirurgisk kvalitet fra kirurgpunkt ble registrert.
Pasienter som ble informert om VAS en dag før og som ikke fikk premedisinering, ble tatt til det regionale blokkrommet og rutinemessig elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og perifert pulsoksymeter ble utført. Grunnverdier for blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble registrert før blokkeringen ble utført. Under operasjonen ble disse verdiene registrert hvert 5. minutt.
Først og fremst ble isjiasnerveblokken med fremre tilnærming utført i gruppe A. Blokken ble utført av nålen kalt Stimuplex® A (21G 0,80-150), som var ved 30 ° og isolert i forbindelse med en blokknerestimulator (Stimuplex HNS nervestimulator BRAUN, Tyskland) og ultralyd (USG) (Diagnostisk ultralydsystem, Model SDU 450 XL Class-1 type B Shimadzu Corporation, Japan) mm). Totalt 40 ml av en lokalbedøvelsesløsning bestående av 30 ml 0,5 % isobar bupivakain og 10 ml 2 % lidokain ble fremstilt.
I både fremre og bakre tilnærming til isjiasnerveblokk og femoralnerveblokk ble nervestimulering utført med en frekvens på 2 Hz og med 1 Milliampere (mA) strøm, og stimulusintensiteten ble gradvis redusert til 0,4 mA så lenge som svar ble innhentet. Femoral nerveblokk: Nerven ble visualisert ved direkte USG-tilfelle og nålen var orientert mot nerven. Etter at sammentrekningen av vastus medialis, vastus intermedius og vastus lateralis muskler ble visualisert, ble lokalbedøvelsesblanding på 20 ml injisert og spredning av lokalbedøvelsesløsningen ble avbildet av USG (Lineær probe).
Fremre isjiasnerveblokkering: Teknisk sett ble en rett linje langs lårbenskateteret trukket mellom den fremre øvre iliacale spine og fingeren som palperte skambenet, pekefingeren ble plassert over femoralarteriepulsen, en linje ble trukket vinkelrett på femoralfolden . Over pulsen til femoralarterien ble et punkt 4-5 cm lateralt for denne linjen markert og dette punktet ble identifisert som nålens inngangspunkt. Isjiasnerven ble avbildet av USG (Convex probe) langs nåleruten og nålen ble fremført til nerven. Når plantarfleksjon, dorsalfleksjon og eversjon av foten ble observert, ble det gitt 20 mL lokalbedøvelsesblanding og lokalbedøvelsesspredning ble avbildet av USG samtidig.
Bakre isjiasnerveblokkering: Pasienten ble plassert lateralt, med lemmet som skulle blokkeres øverst. Underbenet var rett forlenget og overekstremiteten ble bøyd 90° fra kneet og ble rettet fremover på den nedre rette forlengede ekstremiteten. Pasientens større trochanter og posterior superior iliaca spine ble palpert og sammenføyd med en linje, deretter ble midtpunktet på denne linjen funnet og en linje ble trukket 4 cm over den første linjen vinkelrett på kaudallinjen. Sluttpunktet til 2. linje ble tatt som inngangspunkt for nålen. USG-sonden ble plassert mellom den større trochanter og halebenet ved inngangspunktet til nålen, og nålen ble fremført ved å avbilde nerven. Når plantarfleksjon, dorsalfleksjon og vending av foten ble observert, ble 20 ml lokalbedøvelsesblanding gitt og lokalbedøvelsesspredning ble avbildet av USG samtidig.
Etter at blokkeringene var fullført, ble motorblokken vurdert ved å overvåke bevegelsen av ankelleddet og kneet, og sensorisk blokkering ble vurdert med en kald påføring hvert minutt, og blokkstarttidene ble registrert. Når pasienten ikke mottok noen stimulering med kald påføring på isjias- og lårbensstimuleringsområder, ble det registrert som starttidspunktet for hele femoral-isjias-sanseblokken. Når kneleddet ikke kunne beveges i det hele tatt, ble det registrert som starttidspunktet for den fulle femoralmotoriske blokken.
Når ankelleddet ikke var i stand til å bevege seg, ble det registrert som starttidspunktet for den fulle isjiasmotorblokken. Etter at blokkeringen var fullstendig oppnådd, ble tourniqueten påført ekstremiteten som skulle opereres og ble blåst opp. Pasientene ble operert 30 minutter etter at blokken ble gitt. Etter at det kirurgiske inngrepet startet, ble 1 μg kg-1 fentanyl injisert intramuskulært når VAS-verdiene til pasientene var større enn 4. Pasientens første fentanylbehovstid og den totale mengden fentanyl administrert under operasjonen ble registrert.
Når det arterielle blodtrykket til en pasient falt under 80 % av verdiene før blokkering, ble 5 mg efedrin administrert intramuskulært. Intravenøs administrering av 0,5 mg atropin var planlagt når hjertefrekvensen falt under 50 slag min-1. Når pasientene hadde kvalme og oppkast, ble 4 mg ondansetron (Zofer, Adeka, Tyrkia) administrert intramuskulært.
Etter at operasjonen var fullført ble pasientene kjørt til postoperativ avdeling. Pasientene ble fulgt i postoperativ avdeling til blokken ble fullstendig avsluttet. Pasienter ble sendt til klinikken etter at blokkeringen ble avsluttet. Tiden for første diklofenaknatrium som kreves av pasientene og mengden diklofenaknatrium administrert innen 24 timer etter den postoperative perioden ble registrert. Den første postoperative dosen av diklofenaknatrium ble administrert når en pasient hadde VAS-verdier på 4 eller mer.
Alle data ble evaluert ved hjelp av SPSS 11.5 for Windows-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen av dataene ble vurdert ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I den komplementære statistikken til dataene ble gjennomsnitt ± standardavviksverdier for de parametriske testene og medianen (minimum-maksimum) for de ikke-parametriske testene brukt. Kategoriske data ble gitt som %n. Independent-Samples T Test ble brukt for binær sammenligning av dataene til gruppene, chi-square test ble brukt for å sammenligne kategoridataene til gruppene. For å kunne sammenligne alle de statistiske dataene ble p <0,05 ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var mellom 18 og 65 år og skulle opereres på grunn av lateral og/eller medial malleolfraktur.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Fremre isjiasnerveblokk
|
En rett linje langs femoralkateteret ble trukket mellom anterior superior iliac spine og fingeren som palperte skambenet, pekefingeren ble plassert over femoral arteriepuls, en linje ble trukket vinkelrett på femoralfolden.
Over pulsen på lårbensarterien, et punkt 4-5 cm lateralt.
Isjiasnerven ble avbildet av USG langs nåleruten og nålen ble fremført til nerven.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe P
Bakre isjiasnerveblokk
|
Pasienten ble plassert sideveis, med lemmet som skulle blokkeres øverst.
Underbenet var rett forlenget og overekstremiteten var bøyd 90° fra kneet og ble rettet fremover på den nedre rette forlengede ekstremiteten.
Pasientens større trochanter og posterior superior iliaca spine ble palpert og sammenføyd med en linje, og en linje ble trukket 4 cm over den første linjen vinkelrett på kaudallinjen.
USG-sonden ble plassert mellom den større trochanter og halebenet ved inngangspunktet til nålen, og nålen ble fremført ved å avbilde nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sensorisk blokkeringsstarttid etter isjiasnerveblokkering utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: opptil 20 minutter.
|
Sensorisk blokk ble vurdert med en kald påføring hvert minutt, og blokkens starttidspunkt ble registrert.
Når pasienten ikke mottok noen stimulering med kald påføring på isjiasstimuleringsområdet, ble det registrert som starttidspunktet for hele isjiassensoriske blokkering.
|
opptil 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sluttid for sensorisk blokkering etter isjiasnerveblokkering utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: opptil 300 minutter.
|
Sensorisk blokk ble vurdert med en kald påføring hvert minutt, og blokkslutttiden ble registrert.
Når pasienten mottok noen stimulering med kald påføring på isjiasstimuleringsområdet, ble det registrert som sluttid for hele isjiassensoriske blokkering.
|
opptil 300 minutter.
|
|
Sammenligning av sensorisk blokkeringsstarttid etter femoral nerveblokk utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: opptil 20 minutter.
|
Sensorisk blokk ble vurdert med en kald påføring hvert minutt, og blokkens starttidspunkt ble registrert.
Når pasienten ikke mottok noen stimulering med kald påføring på femurstimuleringsområdet, ble det registrert som starttidspunktet for hele femorale sensoriske blokk.
|
opptil 20 minutter.
|
|
Sammenligning av sluttid for sensorisk blokkering etter femoral nerveblokk utført med anterior og posterior tilnærming.
Tidsramme: opptil 160 minutter.
|
Sensorisk blokk ble vurdert med en kald påføring hvert minutt, og blokkslutttiden ble registrert.
Når pasienten mottok stimulering med kald påføring på femoralt stimuleringsområde, ble det registrert som sluttid for hele femorale sensoriske blokk.
|
opptil 160 minutter.
|
|
Sammenligning av pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter operasjon inntil 24 timer.
|
Pasienttilfredshet:0: mislykket,1: svak, 2: moderat, 3: god, 4: utmerket
|
Etter operasjon inntil 24 timer.
|
|
Sammenligning av anestesikvalitet i grupper
Tidsramme: Etter operasjon inntil 24 timer.
|
Anestesikvalitetsvurdering av anestesilege; 1: Mislyktes; generell anestesi var nødvendig, 2: Moderat, klagende, komplementær smertestillende var nødvendig, 3: God, liten klager, ikke behov for komplementær analgesi, 4: Utmerket, pasienter klager ikke
|
Etter operasjon inntil 24 timer.
|
|
Sammenligning av kirurgisk kvalitet i grupper
Tidsramme: Etter operasjon inntil 24 timer.
|
kirurgisk kvalitetsvurdering av kirurg; 1: Mislyktes; generell anestesi var nødvendig, 2: Moderat, klagende, komplementær smertestillende var nødvendig, 3: God, liten klager, ikke behov for komplementær analgesi, 4: Utmerket, pasienter klager ikke
|
Etter operasjon inntil 24 timer.
|
|
Sammenligning av intraoperativt administrert total fentanylmengde og total diklofenaknatriummengde i de postoperative første 24-timersperiodene i gruppen.
Tidsramme: innen 24 timer etter den postoperative perioden
|
Etter at det kirurgiske inngrepet startet, ble 1 μg kg-1 fentanyl injisert intramuskulært når VAS-verdiene til pasientene var større enn 4. Pasientens totale mengde fentanyl administrert under operasjonen ble registrert.
Etter at operasjonen var fullført, ble mengden diklofenaknatrium administrert innen 24 timer etter den postoperative perioden registrert.
|
innen 24 timer etter den postoperative perioden
|
|
Sammenligning av intraoperativt administrert første fentanylbehovstid og første diklofenaknatriumbehovstid i de postoperative første 24-timersperiodene i gruppene.
Tidsramme: innen 24 timer etter den postoperative perioden
|
Etter at det kirurgiske inngrepet startet ble 1 μg kg-1 fentanyl injisert intramuskulært når VAS-verdiene til pasientene var større enn 4. Pasientens første fentanylbehovstid under operasjonen ble registrert.
Etter at operasjonen var fullført, ble tiden for første diklofenaknatrium nødvendig av pasientene innen 24 timer etter den postoperative perioden registrert.
Den første postoperative dosen av diklofenaknatrium ble administrert når en pasient hadde VAS-verdier på 4 eller mer.
|
innen 24 timer etter den postoperative perioden
|
|
Sammenligning av starttid for motorblokk etter isjiasnerveblokkering utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: hvert minutt opptil 20 minutter.
|
Når ankelleddet ikke var i stand til å bevege seg, ble det registrert som starttidspunktet for den fulle isjiasmotorblokken.
|
hvert minutt opptil 20 minutter.
|
|
Sammenligning av sluttid for motorblokk etter isjiasnerveblokkering utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: hvert minutt opptil 160 minutter.
|
Når ankelleddet var i stand til å bevege seg, ble det registrert som sluttid for hele isjiasmotorblokken.
|
hvert minutt opptil 160 minutter.
|
|
Sammenligning av starttid for motorblokk etter femoral nerveblokk utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: hvert minutt opptil 20 minutter.
|
Når kneleddet ikke kunne beveges i det hele tatt, ble det registrert som starttidspunktet for den fulle femoralmotoriske blokken.
|
hvert minutt opptil 20 minutter.
|
|
Sammenligning av sluttid for motorblokk etter femoral nerveblokk utført med fremre og bakre tilnærminger.
Tidsramme: hvert minutt opptil 110 minutter.
|
Når kneleddet i det hele tatt kunne beveges, ble det registrert som sluttid for den fulle femoralmotoriske blokken.
|
hvert minutt opptil 110 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sciatic Nerve Block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre isjiasnerveblokk
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Ataturk UniversityFullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystkreft | Akutt smerte | Smertesyndrom etter mastektomiEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesiTyrkia
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Fayoum University HospitalFullførtBrystkreft | Postoperativ smerteEgypt