- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607292
Un confronto della qualità del blocco nell'approccio anteriore e posteriore al blocco del nervo sciatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantacinque pazienti sono stati arruolati nello studio. Questi pazienti sono stati classificati nel gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). È stato ottenuto il consenso informato scritto di ciascun paziente.
Lo studio è stato randomizzato, in singolo cieco e pianificato in modo prospettico. La randomizzazione è stata effettuata secondo la tabella di randomizzazione preparata dal computer. Un singolo anestesista in cieco ha eseguito il blocco del nervo sciatico posteriore o anteriore e il blocco femorale e ha lasciato la sala operatoria dopo che il paziente è stato corretto dopo che il blocco del nervo è stato completato e un altro anestesista ha seguito il paziente senza sapere quale approccio è stato utilizzato. Prima di iniziare lo studio, il numero richiesto di partecipanti è stato determinato in base ai risultati di uno studio pilota condotto arruolando 10 pazienti in ciascun gruppo.
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale del nervo sciatico ± deviazione standard (SD) è stato calcolato in 8,88 ± 4,87 minuti per il gruppo A (approccio anteriore al blocco del nervo sciatico + blocco del nervo femorale) e 4,70 ± 2,05 minuti per il gruppo P (blocco del nervo sciatico posteriore) approccio al blocco del nervo sciatico + blocco del nervo femorale). La dimensione del campione è stata calcolata sui siti Web denominati www.power e www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. La dimensione del campione è stata calcolata come 25 (n = 25) per il gruppo A e 7 (n = 7) per il gruppo P, mentre α = 5% con potenza dell'85%. Considerando che, 20 pazienti sono stati arruolati per il gruppo P perché n piccolo dovrebbe essere maggiore della metà di n grande per affidabilità.
Età, sesso, altezza, peso del paziente, altre malattie esistenti, uso di droghe, storia del fumo, metodo anestetico applicato, tempo dell'operazione, tempo del laccio emostatico, classificazione ASA, tempo necessario per il primo fentanil intraoperatorio e quantità totale di fentanil durante l'operazione, misurazioni della pressione sistolica, pressione arteriosa diastolica e media, frequenza cardiaca e valori di saturazione periferica di ossigeno prima e dopo il blocco, tempi di inizio e fine del blocco motorio e sensoriale dopo il blocco sciatico e femorale, tempo del primo Diclofenac sodico e quantità totale di Diclofenac sodico somministrata nelle 24 ore, visualizzazione visiva Sono stati registrati i valori della scala analogica (VAS), la soddisfazione del paziente, la qualità dell'anestesia dal punto di vista dell'anestesista e la qualità chirurgica dal punto di vista del chirurgo.
I pazienti che erano stati informati della VAS un giorno prima e ai quali non era stata somministrata la premedicazione sono stati portati nella stanza del blocco regionale e sono stati eseguiti l'elettrocardiogramma di routine, la pressione arteriosa non invasiva e il monitoraggio periferico del pulsossimetro. I valori basali di pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno periferico sono stati registrati prima dell'esecuzione del blocco. Durante l'operazione questi valori sono stati registrati ogni 5 minuti.
Innanzitutto nel gruppo A è stato eseguito il blocco del nervo sciatico con approccio anteriore. Il blocco è stato eseguito dall'ago denominato Stimuplex® A (21G 0.80-150), che era a 30° e isolato in combinazione con uno stimolatore del nervo di blocco (stimolatore nervoso Stimuplex HNS BRAUN, Germania) ed ecografia (USG) (sistema diagnostico a ultrasuoni, modello SDU 450 XL Classe 1 tipo B Shimadzu Corporation, Giappone) mm). È stato preparato un totale di 40 ml di una soluzione di anestetico locale composta da 30 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 10 ml di lidocaina al 2%.
Sia nell'approccio anteriore che in quello posteriore al blocco del nervo sciatico e al blocco del nervo femorale, la stimolazione nervosa è stata eseguita con una frequenza di 2 Hz e con una corrente di 1 milliampere (mA) e l'intensità dello stimolo è stata gradualmente ridotta a 0,4 mA finché il come risposta è stata ottenuta. Blocco del nervo femorale: il nervo è stato visualizzato in coincidenza USG diretta e l'ago è stato orientato verso il nervo. Dopo la visualizzazione della contrazione dei muscoli vasto mediale, vasto intermedio e vasto laterale, è stata iniettata una miscela di anestetico locale di 20 ml e la disseminazione della soluzione di anestetico locale è stata ripresa mediante USG (sonda lineare).
Blocco del nervo sciatico anteriore: tecnicamente, è stata tracciata una linea retta lungo il catetere femorale tra la spina iliaca anteriore superiore e il dito che palpa l'osso pubico, l'indice è stato posizionato sopra il polso dell'arteria femorale, è stata tracciata una linea perpendicolare alla piega femorale . Sopra il polso dell'arteria femorale, è stato segnato un punto 4-5 cm lateralmente a questa linea e questo punto è stato identificato come il punto di ingresso dell'ago. Il nervo sciatico è stato ripreso da USG (sonda convessa) lungo il percorso dell'ago e l'ago è stato fatto avanzare fino al nervo. Quando sono state osservate la flessione plantare, la flessione dorsale e l'eversione del piede, sono stati somministrati 20 ml di miscela di anestetico locale e la diffusione dell'anestetico locale è stata simultaneamente ripresa dall'USG.
Blocco del nervo sciatico posteriore: il paziente era posizionato lateralmente, con l'arto da bloccare in alto. La parte inferiore della gamba era diritta estesa e l'estremità superiore era piegata a 90° dal ginocchio ed era diretta in avanti sull'estremità inferiore diritta estesa. Il grande trocantere e la spina iliaca posteriore superiore del paziente sono stati palpati e uniti con una linea, quindi è stato trovato il punto medio di questa linea ed è stata tracciata una linea 4 cm sopra la prima linea perpendicolare alla linea caudale. Il punto finale della seconda linea è stato preso come punto di ingresso dell'ago. La sonda USG è stata posizionata tra il grande trocantere e il coccige nel punto di ingresso dell'ago e l'ago è stato fatto avanzare esaminando il nervo. Quando sono state osservate la flessione plantare, la flessione dorsale e l'eversione del piede, sono stati somministrati 20 ml di miscela di anestetico locale e la diffusione dell'anestetico locale è stata simultaneamente ripresa dall'USG.
Dopo che i blocchi sono stati completati, il blocco motorio è stato valutato monitorando il movimento dell'articolazione della caviglia e del ginocchio, e il blocco sensoriale è stato valutato con un'applicazione fredda ogni minuto, e sono stati registrati i tempi di inizio del blocco. Quando il paziente non riceveva alcuna stimolazione con applicazione fredda sulle aree di stimolazione sciatica e femorale, è stato registrato come momento di inizio del blocco sensoriale femorale-sciatico completo. Quando non è stato possibile muovere l'articolazione del ginocchio, è stato registrato come il momento di inizio del blocco motorio femorale completo.
Quando l'articolazione della caviglia non era in grado di muoversi, veniva registrata come l'ora di inizio del blocco motorio sciatico completo. Dopo che il blocco è stato completamente realizzato, il laccio emostatico è stato applicato all'estremità da operare ed è stato gonfiato. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico 30 minuti dopo la fornitura del blocco. Dopo l'inizio della procedura chirurgica, 1 μg kg-1 di fentanil è stato iniettato per via intramuscolare quando i valori VAS dei pazienti erano superiori a 4. Sono stati registrati il tempo necessario per la prima volta di fentanil del paziente e la quantità totale di fentanil somministrata durante l'operazione.
Quando la pressione arteriosa di un paziente scendeva al di sotto dell'80% dei valori pre-blocco, veniva somministrata per via intramuscolare 5 mg di efedrina. La somministrazione endovenosa di 0,5 mg di atropina è stata pianificata quando la frequenza cardiaca è scesa al di sotto di 50 battiti min-1. Quando i pazienti hanno avuto nausea e vomito, 4 mg di ondansetron (Zofer, Adeka, Turchia) sono stati somministrati per via intramuscolare.
Dopo che l'operazione è stata completata, i pazienti sono stati portati nell'unità di cura postoperatoria. I pazienti sono stati seguiti nell'unità di cura postoperatoria fino alla completa conclusione del blocco. I pazienti sono stati inviati alla clinica dopo che il blocco è stato terminato. Sono stati registrati il tempo del primo diclofenac sodico richiesto dai pazienti e la quantità di diclofenac sodico somministrata entro 24 ore dal periodo postoperatorio. La prima dose postoperatoria di diclofenac sodico è stata somministrata quando un paziente aveva valori VAS di 4 o più.
Tutti i dati sono stati valutati utilizzando il programma pacchetto SPSS 11.5 per Windows. La distribuzione di normalità dei dati è stata valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle statistiche complementari dei dati sono stati utilizzati i valori di media ± deviazione standard per i test parametrici e la mediana (minimo-massimo) per i test non parametrici. I dati categorici sono stati forniti come %n. Il test T per campioni indipendenti è stato utilizzato per il confronto binario dei dati dei gruppi, il test chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati categorici dei gruppi. Per effettuare il confronto in tutti i dati statistici, p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che stavano per essere operati a causa di una frattura del malleolo laterale e/o mediale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Blocco del nervo sciatico anteriore
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È stata tracciata una linea retta lungo il catetere femorale tra la spina iliaca anteriore superiore e il dito che palpa l'osso pubico, l'indice è stato posizionato sopra il polso dell'arteria femorale, è stata tracciata una linea perpendicolare alla piega femorale.
Sopra il polso dell'arteria femorale, un punto laterale di 4-5 cm.
Il nervo sciatico è stato ripreso da USG lungo il percorso dell'ago e l'ago è stato avanzato al nervo.
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SPERIMENTALE: Gruppo P
Blocco del nervo sciatico posteriore
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Il paziente era posizionato lateralmente, con l'arto da bloccare in alto.
La parte inferiore della gamba era diritta estesa e l'estremità superiore era piegata a 90° dal ginocchio ed era diretta in avanti sull'estremità inferiore diritta estesa.
Il grande trocantere e la spina iliaca posteriore superiore del paziente sono stati palpati e uniti con una linea, ed è stata tracciata una linea 4 cm sopra la prima linea perpendicolare alla linea caudale.
La sonda USG è stata posizionata tra il grande trocantere e il coccige nel punto di ingresso dell'ago e l'ago è stato fatto avanzare esaminando il nervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo di inizio del blocco sensoriale dopo il blocco del nervo sciatico eseguito con approccio anteriore e posteriore.
Lasso di tempo: fino a 20 minuti.
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Il blocco sensoriale è stato valutato con un'applicazione fredda ogni minuto e l'ora di inizio del blocco è stata registrata.
Quando il paziente non riceveva alcuna stimolazione con applicazione fredda sull'area di stimolazione sciatica, è stato registrato come momento di inizio del blocco sensoriale sciatico completo.
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fino a 20 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo di fine del blocco sensoriale dopo il blocco del nervo sciatico eseguito con approccio anteriore e posteriore.
Lasso di tempo: fino a 300 minuti.
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Il blocco sensoriale è stato valutato con un'applicazione fredda ogni minuto ed è stata registrata l'ora di fine del blocco.
Quando il paziente ha ricevuto qualsiasi stimolazione con applicazione fredda sull'area di stimolazione sciatica, è stata registrata come l'ora di fine del blocco sensoriale sciatico completo.
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fino a 300 minuti.
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Confronto del tempo di inizio del blocco sensoriale dopo il blocco del nervo femorale eseguito con approcci anteriori e posteriori.
Lasso di tempo: fino a 20 minuti.
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Il blocco sensoriale è stato valutato con un'applicazione fredda ogni minuto e l'ora di inizio del blocco è stata registrata.
Quando il paziente non riceveva alcuna stimolazione con applicazione fredda sull'area di stimolazione femorale, è stato registrato come l'ora di inizio del blocco sensoriale femorale completo.
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fino a 20 minuti.
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Confronto del tempo di fine del blocco sensoriale dopo il blocco del nervo femorale eseguito con approcci anteriori e posteriori.
Lasso di tempo: fino a 160 minuti.
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Il blocco sensoriale è stato valutato con un'applicazione fredda ogni minuto ed è stata registrata l'ora di fine del blocco.
Quando il paziente ha ricevuto qualsiasi stimolazione con applicazione fredda sull'area di stimolazione femorale, è stata registrata come ora di fine del blocco sensoriale femorale completo.
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fino a 160 minuti.
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Confronto della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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Soddisfazione del paziente: 0: fallito, 1: debole, 2: moderato, 3: buono, 4: eccellente
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Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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Confronto della qualità dell'anestesia nei gruppi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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Valutazione della qualità dell'anestesia da parte dell'anestesista; 1: Fallito; era necessaria l'anestesia generale, 2: Moderato, lamentava, era necessario analgesico complementare, 3: buono, poco lamentava, nessuna necessità di analgesia complementare, 4: eccellente, i pazienti non si lamentavano
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Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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Confronto della qualità chirurgica nei gruppi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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valutazione della qualità chirurgica da parte del chirurgo; 1: Fallito; era necessaria l'anestesia generale, 2: Moderato, lamentava, era necessario analgesico complementare, 3: buono, poco lamentava, nessuna necessità di analgesia complementare, 4: eccellente, i pazienti non si lamentavano
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Dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore.
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Confronto tra la quantità totale di fentanil somministrata intraoperatoriamente e la quantità totale di diclofenac sodico nelle prime 24 ore postoperatorie nel gruppo.
Lasso di tempo: entro 24 ore dal periodo post-operatorio
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Dopo l'inizio della procedura chirurgica, 1 μg kg-1 di fentanil è stato iniettato per via intramuscolare quando i valori VAS dei pazienti erano superiori a 4. È stata registrata la quantità totale di fentanil somministrata al paziente durante l'operazione.
Dopo che l'operazione è stata completata, è stata registrata la quantità di diclofenac sodico somministrata entro 24 ore dal periodo postoperatorio.
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entro 24 ore dal periodo post-operatorio
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Confronto tra il primo tempo necessario di fentanil somministrato intraoperatoriamente e il primo tempo necessario di diclofenac sodico nelle prime 24 ore postoperatorie nei gruppi.
Lasso di tempo: entro 24 ore dal periodo post-operatorio
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Dopo l'inizio della procedura chirurgica, 1 μg kg-1 di fentanil è stato iniettato per via intramuscolare quando i valori VAS dei pazienti erano superiori a 4. È stato registrato il primo tempo di fabbisogno di fentanil del paziente durante l'operazione.
Dopo che l'operazione è stata completata, è stato registrato il tempo del primo diclofenac sodico richiesto dai pazienti entro 24 ore dal periodo post-operatorio.
La prima dose postoperatoria di diclofenac sodico è stata somministrata quando un paziente aveva valori VAS di 4 o più.
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entro 24 ore dal periodo post-operatorio
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Confronto del tempo di inizio del blocco motorio dopo il blocco del nervo sciatico eseguito con approccio anteriore e posteriore.
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 20 minuti.
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Quando l'articolazione della caviglia non era in grado di muoversi, veniva registrata come l'ora di inizio del blocco motorio sciatico completo.
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ogni minuto fino a 20 minuti.
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Confronto del tempo di fine del blocco motorio dopo il blocco del nervo sciatico eseguito con approccio anteriore e posteriore.
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 160 minuti.
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Quando l'articolazione della caviglia è stata in grado di muoversi, è stato registrato come il momento della fine del blocco motorio sciatico completo.
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ogni minuto fino a 160 minuti.
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Confronto del tempo di inizio del blocco motorio dopo il blocco del nervo femorale eseguito con approcci anteriori e posteriori.
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 20 minuti.
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Quando non è stato possibile muovere l'articolazione del ginocchio, è stato registrato come il momento di inizio del blocco motorio femorale completo.
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ogni minuto fino a 20 minuti.
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Confronto del tempo di fine del blocco motorio dopo il blocco del nervo femorale eseguito con approcci anteriori e posteriori.
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 110 minuti.
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Quando è stato possibile muovere l'articolazione del ginocchio, è stato registrato come il momento della fine del blocco motorio femorale completo.
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ogni minuto fino a 110 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sciatic Nerve Block
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