- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607292
Lohkon laadun vertailu iskiashermotukoksen etu- ja takaosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 45 potilasta. Nämä potilaat luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ryhmään. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimus oli satunnaistettu, kertasokkoutettu ja ennakoivasti suunniteltu. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneen laatiman satunnaistustaulukon mukaisesti. Yksi sokeutunut anestesiologi teki posteriorisen tai anteriorisen iskiashermon ja reisiluun tukoksen ja poistui leikkaussalista sen jälkeen, kun potilas oli korjattu hermotukoksen päätyttyä ja toinen anestesiologi seurasi potilasta tietämättä, mitä lähestymistapaa käytettiin. Ennen tutkimuksen aloittamista tarvittava osallistujamäärä määritettiin pilottitutkimuksen tulosten perusteella, joka suoritettiin ottamalla kuhunkin ryhmään 10 potilasta.
Iskiashermon sensorisen tukoksen alkamisaika ± keskihajonta (SD) laskettiin 8,88 ± 4,87 minuutiksi ryhmälle A (anteriorinen lähestyminen iskiashermokatkos + femoraalisen hermotukos) ja 4,70 ± 2,05 minuutiksi ryhmälle P (posteriorinen). lähestymistapa iskiashermokatkos + reisiluun hermotukos). Otoskoko laskettiin www.power-sivustoilla ja www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Otoskooksi laskettiin 25 (n = 25) ryhmälle A ja 7 (n = 7) ryhmälle P, kun taas a = 5 % 85 % teholla. Sen sijaan 20 potilasta otettiin mukaan ryhmään P, koska pienen n:n pitäisi olla suurempi kuin puolet suuresta n:stä luotettavuuden vuoksi.
Potilaan ikä, sukupuoli, pituus, paino, muut olemassa olevat sairaudet, huumeiden käyttö, tupakointihistoria, käytetty anestesiamenetelmä, leikkausaika, kiristysaika, ASA-luokitus, leikkauksen ensimmäinen fentanyylitarveaika ja fentanyylin kokonaismäärä leikkauksen aikana, systolisen verenpaineen mittaukset, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, sydämen syke ja perifeeriset happisaturaatioarvot ennen ja jälkeen blokauksen, motorisen ja sensorisen tukoksen alkamis- ja päättymisajat iskias- ja reisikatkoksen jälkeen, ensimmäinen diklofenaakin natriumin aika ja diklofenaakin natriumin kokonaismäärä 24 tunnissa, visuaalinen Analogisen asteikon (VAS) arvot, potilastyytyväisyys, anestesialaatu anestesiologin näkökulmasta ja kirurginen laatu kirurgin näkökulmasta kirjattiin.
Potilaat, joille oli ilmoitettu VAS:sta päivää aiemmin ja joille ei annettu esilääkitystä, vietiin aluekorjaushuoneeseen ja suoritettiin rutiini EKG, noninvasiivinen valtimoverenpaine ja perifeerinen pulssioksimetrin seuranta. Verenpaineen, sydämen sykkeen ja perifeerisen happisaturaation perusarvot kirjattiin ennen eston suorittamista. Toimenpiteen aikana nämä arvot tallennettiin 5 minuutin välein.
Ensinnäkin ryhmässä A suoritettiin iskiashermon salpaus anteriorisella lähestymistavalla. Lohko suoritettiin Stimuplex® A -nimisellä neulalla (21G 0,80-150), joka oli 30°:ssa ja eristetty yhdessä lohkohermostimulaattorin kanssa. (Stimuplex HNS -hermostimulaattori BRAUN, Saksa) ja ultraäänitutkimus (USG) (Diagnostinen ultraäänijärjestelmä, malli SDU 450 XL Class-1 Type B Shimadzu Corporation, Japani) mm). Valmistettiin yhteensä 40 ml paikallispuudutusliuosta, joka koostui 30 ml:sta 0,5 % isobaarista bupivakaiinia ja 10 ml:sta 2 % lidokaiinia.
Sekä anteriorisessa että posteriorisessa lähestymistilassa iskiashermotukos ja reisihermokatkos hermostimulaatio suoritettiin 2 Hz:n taajuudella ja 1 milliampeerin (mA) virralla, ja ärsykkeen intensiteettiä vähennettiin asteittain 0,4 mA:iin niin kauan kuin kun vastaus saatiin. Femoraalinen hermotukos: Hermo visualisoitiin suorana USG-sattumana ja neula suunnattiin hermoon. Sen jälkeen, kun vastus medialis-, vastus intermedius- ja vastus lateralis -lihasten supistuminen visualisoitiin, 20 ml:n paikallispuudutusseos injektoitiin ja paikallispuudutusliuoksen leviäminen kuvattiin USG:llä (Linear probe).
Anteriorinen iskiashermotukos: Teknisesti suora viiva reisiluun katetria pitkin vedettiin etuosan yläosan suoliluun ja häpyluuta tunnustelevan sormen väliin, etusormi asetettiin reisivaltimon pulssin päälle, viiva vedettiin kohtisuoraan reisiluun poimua vastaan . Reisivaltimon pulssin päälle merkittiin piste 4-5 cm lateraalisesti tästä viivasta ja tämä kohta tunnistettiin neulan sisääntulopisteeksi. Iskiashermo kuvattiin USG:llä (Convex probe) neulan reittiä pitkin ja neula vietiin hermoon. Kun jalkapohjan taivutusta, dorsaalista taivutusta ja jalan vääntymistä havaittiin, annettiin 20 ml paikallispuudutusseosta ja paikallispuudutuksen leviäminen kuvattiin USG:lla samanaikaisesti.
Takaosan iskiashermon tukos: Potilas sijoitettiin sivusuunnassa siten, että raaja oli tukkeutunut ylimpänä. Alaraaja oli ojennettuna suorana ja yläraaja taivutettu 90° polvesta ja suunnattu eteenpäin alemman suoran ojennetun raajan kohdalla. Potilaan isompi trochanteri ja taka-ylempi suoliluun selkäranka tunnusteltiin ja liitettiin viivalla, sitten tämän viivan keskipiste löydettiin ja viiva piirrettiin 4 cm ensimmäisen viivan yläpuolelle, joka oli kohtisuorassa kaudaalilinjaan nähden. Toisen rivin päätepiste otettiin neulan sisääntulopisteeksi. USG-koetin asetettiin suuren sarven ja häntäluun väliin neulan sisääntulokohtaan ja neulaa siirrettiin eteenpäin kuvaamalla hermo. Kun jalkapohjan taivutusta, dorsaalista taipumista ja jalan kääntymistä havaittiin, annettiin 20 ml paikallispuudutusseosta ja paikallispuudutuksen leviäminen kuvattiin USG:llä samanaikaisesti.
Lohkojen valmistumisen jälkeen motorinen blokkaus arvioitiin tarkkailemalla nilkkanivelen ja polven liikettä ja sensorinen blokkaus arvioitiin kylmäsovelluksella minuutin välein ja lohkon alkamisajat kirjattiin. Kun potilas ei saanut stimulaatiota kylmällä applikaatiolla iskias- ja reisistimulaatioalueille, se kirjattiin täydellisen reisi-iskiassensorisen blokauksen alkamisajankohdaksi. Kun polviniveltä ei pystytty liikuttamaan ollenkaan, se kirjattiin koko reisiluun motorisen blokauksen alkamisajankohdaksi.
Kun nilkkanivel ei pystynyt liikkumaan, se kirjattiin täyden iskiasmotoriikkalohkon alkamisajaksi. Kun lohko oli saavutettu kokonaan, kiristysside kiinnitettiin operoitavaan raajaan ja puhallettiin. Potilaat leikattiin 30 minuuttia eston antamisen jälkeen. Leikkauksen alkamisen jälkeen annettiin 1 μg kg-1 fentanyyliä lihakseen, kun potilaiden VAS-arvot olivat yli 4. Potilaan ensimmäinen fentanyylin tarveaika ja leikkauksen aikana annetun fentanyylin kokonaismäärä kirjattiin.
Kun potilaan valtimoverenpaineet putosivat alle 80 % estoa edeltäneistä arvoista, 5 mg efedriiniä annettiin lihakseen. Suonensisäistä 0,5 mg atropiinia suunniteltiin, kun syke laski alle 50 lyöntiä min-1. Kun potilailla oli pahoinvointia ja oksentelua, annettiin 4 mg ondansetronia (Zofer, Adeka, Turkki) lihakseen.
Leikkauksen päätyttyä potilaat vietiin postoperatiiviseen hoitoon. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä, kunnes blokkaus päättyi kokonaan. Potilaat lähetettiin klinikalle eston päätyttyä. Potilaiden tarvitsema ensimmäisen diklofenaakkinatriumin aika ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeinen annetun diklofenaakkinatriumin määrä kirjattiin. Ensimmäinen postoperatiivinen diklofenaakkinatriumannos annettiin, kun potilaalla oli VAS-arvot 4 tai enemmän.
Kaikki tiedot arvioitiin käyttämällä SPSS 11.5 for Windows -pakettiohjelmaa. Aineiston normaalijakauma arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Aineiston täydentävissä tilastoissa käytettiin parametristen testien keskiarvoja ± keskihajonnan arvoja ja ei-parametristen testien mediaania (minimi-maksimi). Kategoriset tiedot annettiin muodossa %n. Independent-Samples T-testiä käytettiin ryhmien datan binäärivertailussa, khin neliötestiä ryhmien kategoristen tietojen vertailuun. Vertailun tekemiseksi kaikissa tilastotiedoissa p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita ja jotka joutuivat leikkaukseen lateraalisen ja/tai mediaalisen malleolus-murtuman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Anterior iskiashermotukos
|
Suora viiva reisiluun katetria pitkin vedettiin etuosan ylärangan ja häpyluuta tunnustelevan sormen väliin, etusormi asetettiin reisivaltimon pulssin päälle, viiva vedettiin kohtisuoraan reisiluun poimua vastaan.
Reisivaltimon pulssin päällä piste 4-5 cm sivusuunnassa.
Iskiashermo kuvattiin USG:llä neulareittiä pitkin ja neula vietiin hermoon.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä P
Takaosan iskiashermon tukos
|
Potilas asetettiin sivusuunnassa niin, että raaja oli estetty ylhäältä.
Alaraaja oli suora ojennettuna ja yläraaja taivutettu 90° polvesta ja suunnattu eteenpäin alemman suoran ojennetun raajan kohdalla.
Potilaan isompi trochanter ja posterior ylempi suoliluun selkäranka tunnusteltiin ja liitettiin viivalla, ja viiva piirrettiin 4 cm ensimmäisen viivan yläpuolelle, joka oli kohtisuorassa kaudaalilinjaan nähden.
USG-koetin asetettiin suuren sarven ja häntäluun väliin neulan sisääntulokohtaan ja neulaa siirrettiin eteenpäin kuvaamalla hermo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistikatkon alkamisajan vertailu iskiashermotukoksen jälkeen anteriorisella ja posteriorisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia.
|
Sensorinen blokkaus arvioitiin kylmällä sovelluksella minuutin välein ja lohkon alkamisaika kirjattiin.
Kun potilas ei saanut stimulaatiota kylmällä applikaatiolla iskiasstimulaatioalueella, se kirjattiin täyden iskiassensorisen blokauksen alkamisajankohdaksi.
|
jopa 20 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistikatkon päättymisajan vertailu iskiashermotukoksen jälkeen anteriorisella ja posteriorisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: jopa 300 minuuttia.
|
Sensorinen blokkaus arvioitiin kylmällä applikaatiolla minuutin välein ja lohkon päättymisaika kirjattiin.
Kun potilas sai stimulaatiota kylmällä applikaatiolla iskiasstimulaatioalueella, se kirjattiin täyden iskiassensorisen blokauksen päättymisajankohdaksi.
|
jopa 300 minuuttia.
|
|
Anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan anteriorisen salpauksen alkamisajan vertailu reisiluun hermotukoksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia.
|
Sensorinen blokkaus arvioitiin kylmällä sovelluksella minuutin välein ja lohkon alkamisaika kirjattiin.
Kun potilas ei saanut stimulaatiota kylmällä levityksellä reisiluun stimulaatioalueelle, se kirjattiin koko reisiluun sensorisen blokauksen alkamisajankohdaksi.
|
jopa 20 minuuttia.
|
|
Aistinvaraisen estoksen päättymisajan vertailu reisiluun hermotukoksen jälkeen suoritettuna etu- ja takalähestymistapalla.
Aikaikkuna: jopa 160 minuuttia.
|
Sensorinen blokkaus arvioitiin kylmällä applikaatiolla minuutin välein ja lohkon päättymisaika kirjattiin.
Kun potilas sai stimulaatiota kylmällä applikaatiolla reisiluun stimulaatioalueelle, se kirjattiin koko reisiluun sensorisen blokauksen päättymisajankohdaksi.
|
jopa 160 minuuttia.
|
|
Potilastyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
Potilastyytyväisyys: 0: epäonnistunut, 1: heikko, 2: kohtalainen, 3: hyvä, 4: erinomainen
|
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
|
Anestesian laadun vertailu ryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
Anestesialääkärin anestesian laadunarviointi; 1: Epäonnistui; yleisanestesia vaadittiin, 2: Kohtalainen, valittava, täydentävää kipulääkettä tarvittiin, 3: Hyvä, vähän valittaja, ei tarvetta täydentävään analgesiaan, 4: Erinomainen, potilaat eivät valittaa
|
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
|
Leikkauksen laadun vertailu ryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
kirurgin suorittama kirurginen laadunarviointi; 1: Epäonnistui; yleisanestesia vaadittiin, 2: Kohtalainen, valittava, täydentävää kipulääkettä tarvittiin, 3: Hyvä, vähän valittaja, ei tarvetta täydentävään analgesiaan, 4: Erinomainen, potilaat eivät valittaa
|
Leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia.
|
|
Leikkauksen aikana annetun fentanyylin kokonaismäärän ja diklofenaakin natriumin kokonaismäärän vertailu leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
Leikkauksen alkamisen jälkeen annettiin 1 μg kg-1 fentanyyliä lihakseen, kun potilaiden VAS-arvot olivat yli 4. Potilaan leikkauksen aikana annetun fentanyylin kokonaismäärä kirjattiin.
Leikkauksen päätyttyä mitattiin 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta annetun diklofenaakin natriumin määrä.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
|
Leikkauksensisäisen ensimmäisen fentanyylin tarveajan ja diklofenaakkinatriumin ensimmäisen tarveajan vertailu leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
Leikkauksen alkamisen jälkeen 1 μg kg-1 fentanyyliä ruiskutettiin lihakseen, kun potilaiden VAS-arvot olivat yli 4. Potilaan ensimmäinen fentanyylin tarve leikkauksen aikana kirjattiin.
Leikkauksen päätyttyä kirjattiin aika, jolloin potilaat tarvitsivat ensimmäisen diklofenaakin natriumin 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta.
Ensimmäinen postoperatiivinen diklofenaakkinatriumannos annettiin, kun potilaalla oli VAS-arvot 4 tai enemmän.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
|
Motorisen lohkon alkamisajan vertailu iskiashermotukoksen jälkeen suoritetun anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuuttiin asti.
|
Kun nilkkanivel ei pystynyt liikkumaan, se kirjattiin täyden iskiasmotoriikkalohkon alkamisajaksi.
|
minuutin välein 20 minuuttiin asti.
|
|
Motorisen lohkon päättymisajan vertailu iskiashermotukoksen jälkeen suoritettuna anteriorisella ja posteriorisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: joka minuutti 160 minuuttiin asti.
|
Kun nilkkanivel pystyi liikkumaan, se kirjattiin täyden iskiasmotorisen lohkon päättymisajaksi.
|
joka minuutti 160 minuuttiin asti.
|
|
Moottorilohkon alkamisajan vertailu reisiluun hermotukoksen jälkeen suoritetun anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuuttiin asti.
|
Kun polviniveltä ei pystytty liikuttamaan ollenkaan, se kirjattiin koko reisiluun motorisen blokauksen alkamisajankohdaksi.
|
minuutin välein 20 minuuttiin asti.
|
|
Motorisen lohkon päättymisajan vertailu reisiluun hermotukoksen jälkeen suoritettuna anteriorisella ja posteriorisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: joka minuutti 110 minuuttiin asti.
|
Kun polviniveltä ylipäänsä pystyttiin liikuttamaan, se kirjattiin koko reisiluun motoriikkalohkon päättymisajankohdaksi.
|
joka minuutti 110 minuuttiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sciatic Nerve Block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
Kliiniset tutkimukset Anterior iskiashermotukos
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutus | Rintojen pienennysTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Paikallinen anestesiaTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Ataturk UniversityValmis
-
Namik Kemal UniversityValmis